Mybracin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Dexamethasonum + Tobramycinum: 1 mg/ml + 3 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mybracin 1 mg/ml + 3 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tobradex | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tobradex | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Tobradex | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | Medezin Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Mybracin stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w następujących wskazaniach: Leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazonlub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.
- Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
- Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
- Zakażenia grzybicze oka.
- Nieleczone ropne zakażenia oka.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Hydroksyetyloceluloza; Disodu edetynian; Tyloksapol; Sodu chlorek; Sodu siarczan bezwodny (E 514); Kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek do korekty pH; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały
Mybracin ma postać białej, homogenicznej zawiesiny. Butelka z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 5 ml zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- często: ból głowy*; przekrwienie oka; * ból oka*; podrażnienie oka; * przekrwienie oka; * rumień na powiekach; nietypowe odczucie w oku*; spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
- niezbyt często: ból głowy*; podrażnienie oka; * ból oka; * świąd oka; * przekrwienie oka; * uczucie dyskomfortu w oku; * nadciśnienie oczne; * alergia oka; zapalenie rogówki; * uczucie obecności ciała obcego w oku; obrzęk spojówki; * uczucie suchości w oku; świąd oka; * reakcje alergiczne dotyczące oka; obrzęk powieki; * zapalenie spojówki; * zjawisko olśnienia; nadmierne łzawienie; * zapalenie rogówki*; wyciek wodnisty z nosa; * skurcz krtani; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*
- częstość nieznana: niewyraźne widzenie; Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co 4-6 godzin. W pierwszych 24-48 godzinach dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co dwie godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Mybracin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Mybracin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, oceniających podskórne podawanie tobramycyny, nie wykazano działania teratogennego (patrz punkt 5.3, w którym opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt). Podawanie wysokich dawek antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym było związane z ototoksycznością. Jednakże oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku w wyniku miejscowego podawania preparatu do oka będzie bardzo niskie i nie oczekuje się, aby tobramycyna wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna stosowana ogólnie przenika do mleka ludzkiego w takich ilościach, że może wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne działania niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu Mybracin umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku w oznaczalnych ilościach.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mybracin
Kiedy nie stosować leku Mybracin
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przypuszcza, że jego oko jest objęte zakażeniem (wirusowym, gruźliczym,
grzybiczym, ropnym); tylko lekarz może wówczas zdecydować o wyborze właściwego
leczenia danego zakażenia;
- jeśli usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Mybracin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Mybracin. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Mybracin, jeśli:
- pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę); należy zasięgnąć porady
lekarza. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest
to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego pod
wpływem leku Mybracin może być u nich większe niż u dorosłych.
- wystąpi świąd powiek, obrzęk, zaczerwienienie oka; należy zaprzestać stosowania leku i
zasięgnąć porady lekarza;
- u pacjenta występuje schorzenie powodujące ścieńczenie tkanek oka , takie jak
reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub jeśli u pacjenta przeprowadzono
zabieg przeszczepu rogówki . Leki zawierające kortykosteroidy mogą spowodować
dodatkowe ścieńczenie tkanek oka i perforację.
- lek stosuje się długotrwale (ponad 24 dni); istnieje wtedy ryzyko zwiększonej podatności
oka na zakażenia oraz opóźnione gojenie się zranień oka.
Podczas stosowania preparatu, lekarz powinien często kontrolować ciśnienie
wewnątrzgałkowe u pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.
Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe
Chlorek benzalkoniowy, stosowany jako środek konserwujący w produkcie Mybracin, może
spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent
nosi miękkie soczewki kontaktowe, należy zdjąć je przed zastosowaniem preparatu Mybracin, a
następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.
Mybracin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 10 - 15 minut
pomiędzy podaniem poszczególnych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy
korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla zarodka i płodu.
Brak jest danych dotyczących przenikania leku Mybracin do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków
przechodzi do mleka, w przypadku konieczności zastosowania kropli do oczu Mybracin, lekarz
rozważy okresowe przerwanie karmienia piersią przez pacjentkę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po podaniu kropli Mybracin może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Mybracin zawiera benzalkoniowy chlorek.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe (patrz powyżej „Ważne
informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych
dotyczących oka (oczu):
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, łzawienie oka/oczu, uczucie dyskomfortu
lub uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki, zapalenie
rogówki, reakcje alergiczne dotyczące oczu, uczucie suchości w oku, nadciśnienie oczne,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewyraźne
widzeniePonadto mogą wystąpić: obrzęk powieki rumień na powiece, zjawisko olśnienia.
U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w
tym:
Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): spływanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła.
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy, wyciek
wodnisty z nosa, ucisk w gardle.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli preparat Mybracin stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni, może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazonlub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy
wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.
– Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
– Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
– Zakażenia grzybicze oka.
– Nieleczone ropne zakażenia oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być
podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.
Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub
zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia
ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U
wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w
zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to
szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ
ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może
wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania produktu i czas
leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego
podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz
potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.
Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do
rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń
grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po
leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia
oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może
maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w
chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w
tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo,
objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie
wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Mybracin należy przerwać.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Produkt Mybracin krople do oczu, zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek
konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek
kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem
produktu Mybracin i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach po podaniu leku. W
wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i (lub)
toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki.
Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Opisywano przypadki interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych
ogólnie. Jednak przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu
jest bardzo małe, stąd i niebezpieczeństwo interakcji znikome.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
powodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, krople do oczu zawierające tobramycynę z
deksametazonem podawane były do sześciu razy na dobę. W badaniach klinicznych nie zgłaszano
żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji
niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym związanym z leczeniem tobramycyną z deksametazonem było podrażnienie oczu
(uczucie pieczenia po zakropleniu) (0,8%).
Następujące reakcje niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem lub jednego z tych składników podczas badań klinicznych lub po
dopuszczeniu leku do obrotu:
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: ból głowy*
Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: ból głowy*
Zaburzenia oka:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: podrażnienie oka,* ból oka,* świąd oka,* przekrwienie oka,* uczucie dyskomfortu w
oku,* nadciśnienie oczne,* alergia oka, zapalenie rogówki,* uczucie obecności ciała obcego w oku,
obrzęk spojówki, * uczucie suchości w oku
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie
Tobramycyna, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: przekrwienie oka,* ból oka*
Niezbyt często: świąd oka,* uczucie dyskomfortu w oku,* reakcje alergiczne dotyczące oka, obrzęk
powieki,* zapalenie spojówki,* zjawisko olśnienia, nadmierne łzawienie,* zapalenie rogówki*
Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: podrażnienie oka,* przekrwienie oka,* rumień na powiekach, nietypowe odczucie w oku*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: wyciek wodnisty z nosa,* skurcz krtani
Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Często: spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
Zaburzenia endokrynologiczne:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Badania diagnostyczne:
Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:
Niezbyt często: wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*
* Powyższe reakcje niepożądane stwierdzono również podczas stosowania kropli do oczu
zawierających tobramycynę z deksametazonem w doświadczeniach porejestracyjnych.
Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w
doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa
opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 21342 | 100300880 | ChPL: 2023-02-16, Ulotka: 2023-02-16 |