Tobramycin Via pharma

Kiedy nie stosować leku Tobramycin Via pharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Tobramycin Via pharma. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin Via pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów: - Zaburzenia słuchu (w tym szumy w uszach i zawroty głowy) - Choroby nerek - Nietypowe trudności z oddychaniem połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej - Krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie) - Osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza z czasem; jest to objaw najczęściej związany z chorobami takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Leki wziewne mogą powodować ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech; objawy te mogą wystąpić po zastosowaniu leku Tobramycin Via pharma. Pierwszą dawkę leku Tobramycin Via pharma należy przyjąć pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed podaniem dawki i po jej podaniu. Jeśli pacjent nie stosował wcześniej leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić przyjmowanie takiego leku przed przyjęciem leku Tobramycin Via pharma. Jeśli pacjent przyjmuje lek Tobramycin Via pharma, szczepy Pseudomonas aeruginosa z czasem mogą stać się oporne na leczenie. Może to oznaczać, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem. Tobramycyna podawana we wstrzyknięciach może czasami powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek, a ponadto może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Dzieci i młodzież Lek Tobramycin Via pharma może być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starszych. Leku Tobramycin Via pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Tobramycin Via pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma nie należy przyjmować następujących leków: - Furosemidu (lek moczopędny). - Mocznika lub mannitolu. - Innych leków, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch. Następujące leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są podawane w czasie, gdy pacjent otrzymuje zastrzyki z tobramycyny: - Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny: leki te mogą uszkadzać nerki. - Związki platyny (takie, jak karboplatyna i cisplatyna) te leki mogą uszkadzać nerki lub słuch. - Inhibitory cholinoesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie osłabienia mięśni. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin Via pharma. Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Tobramycin Via pharma z jakimikolwiek innymi lekami w nebulizatorze. Jeśli pacjent przyjmuje kilka różnych leków na mukowiscydozę, należy zachować następującą kolejność: 1. lek rozszerzający oskrzela, taki jak salbutamol 2. fizykoterapia klatki piersiowej 3. inne leki wziewne 4. następnie lek Tobramycin Via pharma Kolejność należy sprawdzić konsultując się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Tobramycin Via pharma w inhalacji u kobiet w ciąży może wywoływać działania niepożądane. Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, np. powodując głuchotę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobramycin Via pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek Tobramycin Via pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Tobramycin Via pharma i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: - nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: - utrata słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym objawem sygnalizującym utratę słuchu), hałasy (takie jak szumy) w uszach Podstawowa choroba płuc pacjenta może ulec pogorszeniu podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma. Może to być spowodowane brakiem skuteczności leczenia. Gdyby tak się stało, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane są bardzo częste Mogą one występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów - wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie - zmiana głosu (chrypka) - zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny) - pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane są częste Mogą one występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów - złe samopoczucie ogólne - ból mięśni - zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani) Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane: - swędzenie - swędząca wysypka - wysypka - utrata głosu - zaburzenia odczuwania smaku - ból gardła Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Utratę słuchu jako działanie niepożądane opisywano w przypadkach, gdy lek Tobramycin Via pharma stosowano w tym samym czasie lub po kilkakrotnych cyklach leczenia tobramycyną lub innym antybiotykiem aminoglikozydowym podawanym we wstrzyknięciach. Podanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów w zastrzyku może wywoływać reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy z nerkami. U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku Tobramycin Via pharma, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone niż wcześniej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Fax: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostrzeżenia ogólne Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią znajdują się w punkcie 4.6. Produkt Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek, zaburzeń słuchu, zaburzeń przedsionkowych lub zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz u pacjentów z ciężkim, czynnym krwiopluciem. Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenia tobramycyny w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów oto-lub nefrotoksyczności u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy przerwać stosowanie tobramycyny do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 μg/ml. Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne podawane pozajelitowo aminoglikozydy (lub inne leki, które mogą wpływać na wydalanie nerkowe). Monitorowanie należy prowadzić według wskazań klinicznych. Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie we krwi pobranej z żyły, a nie przez nakłucie opuszka palca, ponieważ ta metoda nie jest w pełni wiarygodną do oznaczenia stężenia leku. Zaobserwowano, że osadzanie się cząsteczek tobramycyny na skórze palców podczas przygotowywania i nebulizacji produktu Tobramycin może prowadzić do fałszywie zawyżonego stężenia leku w surowicy w danym oznaczeniu. Ryzyka tego nie można całkowicie uniknąć nawet poprzez mycie rąk przed pobraniem krwi z opuszki palca. Skurcz oskrzeli Skurcz oskrzeli może wystąpić podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych i działanie takie opisywano w przypadku stosowania wziewnej postaci tobramycyny. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy podać pod nadzorem lekarza, a jeśli pacjent już stosuje lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed nebulizacją. Przed i po nebulizacji produktu Tobramycin Via pharma należy oznaczyć wartość FEV1 (natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa płuc). Jeżeli u pacjenta nieotrzymującego produktu leczniczego rozszerzającego oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli po podaniu leku wziewnego, test należy powtórzyć po pewnym czasie z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Występowanie skurczu oskrzeli mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na reakcję alergiczną. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu Tobramycin Via pharma. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli należy zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nefrotoksyczność Działanie nefrotoksyczne było opisywane w związku z pozajelitowym podawaniem aminoglikozydów, jednak podczas badań klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie nie stwierdzono objawów nefrotoksyczności. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie i monitorować stężenia tobramycyny w surowicy. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, tj. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 μmol/l), nie byli włączani do badań klinicznych. Zgodnie z zasadami obecnej praktyki klinicznej należy ocenić czynność nerek na początku leczenia. Pomiary stężenia mocznika i kreatyniny należy powtarzać każdorazowo po 6 pełnych cyklach leczenia produktem Tobramycin Via pharma (180 dni stosowania aminoglikozydu wziewnego). Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej. Ototoksyczność Podczas stosowania aminoglikozydów drogą pozajelitową opisywano ototoksyczność przejawiająca się zarówno uszkodzeniem narządu słuchu, jak i układu przedsionkowego. Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może objawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy. Ototoksyczność oceniana na podstawie zgłaszanego przez pacjenta ubytku słuchu lub badania audiometrycznego, nie występowała w kontrolowanych badaniach klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie. W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby i w danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, utrata słuchu występowała u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie. Pacjenci, u których występowała utrata słuchu, często zgłaszali szumy uszne. Lekarze powinni brać pod uwagę ryzyko działania toksycznego aminoglikozydów na układ przedsionkowo i ślimakowy, i wykonywać odpowiednie badania słuchu podczas stosowania produktu Tobramycin Via pharma. U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami podawanymi ogólnoustrojowo, może zachodzić konieczność przeprowadzenia badania audiologicznego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma. W razie wsytąpienia szumów usznych należy zachować ostrożność, ponieważ jest to objaw wskazujący na działanie ototoksyczne. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Tobramycin Via pharma pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami narządu słuchu lub układu przedsionkowego. Lekarze powinni rozważyć wykonanie badania audiologicznego jeśli u pacjentów występują jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń. Jeśli pacjent zgłasza szumy uszne lub utratę słuchu podczas stosowania aminoglikozydów, lekarz powinien skierować go na badanie audiologiczne. Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy podawane pozajelitowo należy kontrolować odpowiednio klinicznie ze względu na ryzyko skumulowanej toksyczności. Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej. Krwioplucie Inhalacja roztworów nebulizowanych może wywołać odruch kaszlu. Stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku. Oporność Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów skolonizowanych przez Burkholderia cepacia. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów stosujących tobramycynę podawaną wziewnie obserwowano zwiększenie minimalnych stężeń aminoglikozydów hamujących wzrost drobnoustrojów (MIC) w wyizolowanych szczepach P. aeruginosa. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną wziewnie mogą powstawać szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Tobramycin Via pharma. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt Tobramycin Via pharma podawany wziewnie w połączeniu z dornazą alfa, beta-adrenomimetykami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi antybiotykami doustnymi i podawanymi drogą pozajelitową przeciwko zakażeniom bakteriami Pseudomonas, stosowanymi doustnie lub pozajelitowo, obserwowano profil działań niepożądanych podobny do występujących w grupie kontrolnej. Należy unikać jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Tobramycin Via pharma z innymi produktami leczniczymi o działaniu neurotoksycznym, nefrotoksycznym lub ototoksycznym. Niektóre leki moczopędne mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach. Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem. Do innych produktów leczniczych, które mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów podawanych pozajelitowo należą: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego), związki platyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego i ototoksycznego), inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przeprowadzono dwa równoległe, 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo badania kliniczne, w których stosowano tobramycynę w roztworze do nebulizacji u 520 pacjentów w wieku od 6 do 63 lat z mukowiscydozą. Najczęściej (≥10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach z grupą kontrolną dotyczącymi stosowania tobramycyny w roztworze do nebulizacji były: kaszel, zapalenie gardła, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, osłabienie, nieżyt nosa, duszność, gorączka, zaburzenia czynności płuc, ból głowy, ból w klatce piersiowej, zmiana zabarwienia plwociny, krwioplucie, anoreksja, pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc, astma, wymioty, ból brzucha, dysfonia, nudności i utrata masy ciała. Większość działań była zgłaszana z podobną lub większą częstością u pacjentów z grupy kontrolnej. Dysfonia i szumy uszne były jedynymi działaniami niepożądanymi, które były zgłaszane u znacznie większej liczby pacjentów stosujących tobramycynę w roztworze do nebulizacji (odpowiednio 12,8% pacjentów stosujących tobramycynę w roztworze do nebulizacji w porównaniu do 6,5% z grupy kontrolnej i 3,1% pacjentów stosujących tobramycynę w roztworze do nebulizacji w porównaniu do 0% z grupy kontrolnej). Szumy uszne były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną w roztworze do nebulizacji, ponadto nie wiązały się z trwałą utratą słuchu, potwierdzoną w badaniu audiometrycznym. Ryzyko występowania szumów usznych nie wzrastało w przypadku powtarzania cykli leczenia tobramycyną w roztworze do nebulizacji (patrz punkt 4.4 Ototoksyczność). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trwających 24 tygodnie badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz będących ich przedłużeniem otwartych badaniach klinicznych kontrolowanych lekiem aktywnym, zakończyło leczenie tobramycyną w roztworze do nebulizacji ogółem 313, 264 i 120 pacjentów, trwające odpowiednio 48, 72 i 96 tygodni. Tabela 1 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia i spełniających następujące kryteria: zgłaszane z częstością ≥2% u pacjentów otrzymujących tobramycynę w roztworze do nebulizacji, występujące z większą częstością w grupie, w której stosowano tobramycynę i oceniane jako związane z badanym lekiem u ≥1% pacjentów. Działania niepożądane z prób klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania niepożądane są wymienione na początku. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione według zmniejszającego się stopnia nasilenia. Dodatkowo dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiednią kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych Działania niepożądane Kategoria częstości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia czynności płuc Bardzo często Nieżyt nosa Bardzo często Dysfonia Bardzo często Zmiana zabarwienia plwociny Bardzo często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Często Badania diagnostyczne Pogorszenie wyników badań czynności płuc Bardzo często Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Często Wraz z wydłużeniem czasu stosowania tobramycyny w roztworze do nebulizacji w dwóch otwartych rozszerzeniach badań klinicznych zwiększała się częstość występowania kaszlu z odkrztuszaniem i pogorszenia wyników badań czynności płuc, natomiast częstość występowania dysfonii zmniejszała się. Generalnie częstość występowania działań niepożądanych, określonych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, zmniejszała się wraz z wydłużeniem czasu stosowania tobramycyny w roztworze do nebulizacji. Działania niepożądane na podstawie zgłoszeń spontanicznych Działania niepożądane przedstawione poniżej są zgłaszane dobrowolnie, dlatego nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości ich występowania ani związku przyczynowego z zastosowanym produktem leczniczym. Zaburzenia ucha i błędnika Utrata słuchu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość, świąd, pokrzywka, wysypka Zaburzenia układu nerwowego Bezgłos, zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, ból jamy ustnej i gardła W otwartych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u niektórych pacjentów, którzy w przeszłości przez długi czas lub jednocześnie z produktem Tobramycin Via pharma otrzymywali aminoglikozydy dożylnie, występowała utrata słuchu (patrz punkt 4.4). Podawanie aminoglikozydów drogą pozajelitową wiązało się z występowaniem reakcji nadwrażliwości, ototoksyczności i nefrotoksyczności (patrz punkt 4.3, 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.