Bramitob

Kiedy nie stosować leku Bramitob: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy; • jeśli pacjent stosuje inne leki wymienione poniżej w punkcie „Bramitob a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Tobramycyna zawarta w leku Bramitob należy do grupy leków, które mogą niekiedy powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej objawów. • Jeśli po zastosowaniu leku Bramitob pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej. Przyjęcie pierwszej dawki leku Bramitob będzie nadzorowane przez lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed przyjęciem leku i po. Jeśli pacjent dotychczas nie stosuje leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić użycie takiego leku przed zastosowaniem leku Bramitob. • Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia. • Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta choroby nerek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob lekarz może skontrolować, czy czynność nerek pacjenta jest prawidłowa, zalecając badanie krwi lub moczu. Lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek podczas leczenia. • Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta: - dzwonienie w uszach, - jakiekolwiek inne problemy ze słuchem, - zawroty głowy. Lekarz może sprawdzić słuch pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob i na każdym etapie w trakcie leczenia. • Jeśli pacjent obecnie odkrztusza krew w plwocinie. Leki przyjmowane drogą wziewną mogą wywoływać kaszel, a lekarz prowadzący może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Bramitob do chwili, gdy w plwocinie będzie pojawiać się niewielka ilość krwi lub gdy krew w plwocinie przestanie się pojawiać. • Jeśli pacjent niepokoi się, że lek Bramitob nie działa tak skutecznie, jak powinien. Czasami bakterie mogą stać się oporne na działanie antybiotyku. Lek Bramitob a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych bez recepty. • Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, nie powinien stosować leku Bramitob bez omówienia tego z lekarzem. • Jeśli pacjent przyjmuje mocznik lub przyjmuje dożylnie lub doustnie mannitol (leki stosowane w szpitalu w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie), nie należy stosować leku Bramitob. • Niektóre inne leki mogą niekiedy mieć szkodliwe działanie na nerki lub słuch, a działanie to może się nasilać podczas stosowania leku Bramitob. Oprócz leku Bramitob w inhalacji, pacjent może otrzymywać tobramycynę lub inne aminoglikozydy we wstrzyknięciach. Takich zastrzyków, które mogą zwiększać bardzo małe stężenie aminoglikozydu we krwi, występujące po przyjęciu leku Bramitob, należy unikać, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki: • amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny, • związki platyny (np. karboplatynę lub cisplatynę), Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 3 • inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę lub pirydostygminę), toksynę botulinową. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane. Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bramitob wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko Bramitob może wywołać zawroty głowy. Z tego względu jest możliwe, że lek Bramitob będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Mała objętość moczu, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Najczęstsze działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów, to: kaszel, chrypka. Niezbyt częste działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 1 000 pacjentów, to: pleśniawki w ustach (zakażenie drożdżakami), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zaburzenia równowagi), utrata słuchu, zwiększona ilość śliny, zapalenie języka, wysypka, ból gardła i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, głośne oddychanie, nudności, suchość błony śluzowej, odkrztuszanie krwi, zapalenie jamy ustnej i gardła, ból w klatce piersiowej, utrata słuchu, ból głowy, duszność, osłabienie, wytwarzanie większej niż normalnie ilości plwociny (substancji odpluwanej podczas kaszlu), ból żołądka i zakażenie grzybicze. Rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u ponad 1 na 10 000 pacjentów, to: utrata apetytu, dzwonienie w uszach, sztywność w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, katar, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, utrata siły, gorączka i ból, zapalenie krtani (zmiana głosu z jednoczesnym bólem gardła i trudnością w połykaniu). Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, zaburzenia dotyczące uszu, ból uszu, hiperwentylacja (przyspieszenie czynności oddechowej płuc), zapalenie zatok, biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd, niedobór tlenu we krwi i tkankach ciała (hipoksja), ból pleców, ból brzucha i złe ogólne samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/IB/0043 6

Podawanie produktu leczniczego Bramitob jest przeciwwskazane u wszystkich pacjentów z nadwrażliwością na tobramycynę, na jakikolwiek inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jest ono również przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących silne leki moczopędne, takie jak: furosemid lub kwas etakrynowy, które wykazują działanie ototoksyczne.

Ostrzeżenia ogólne Podczas stosowania tobramycyny należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek, słuchu, zaburzeniami układu przedsionkowego lub przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub występuje ciężkie, czynne krwioplucie. Jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek lub jeśli początkowo prawidłowa czynność nerek uległa zaburzeniu w trakcie leczenia tobramycyną, należy dokładnie kontrolować czynność nerek oraz czynność ósmego nerwu czaszkowego. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenie czynności nerek, układu przedsionkowego i (lub) słuchu, należy przerwać podawanie lub zmodyfikować dawkowanie leku. Aby kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, krew należy pobierać tylko z żyły, a nie z palca, gdyż metoda ta nie jest zatwierdzona. Zaobserwowano, że zanieczyszczenie skóry palców tobramycyną, które następuje w trakcie przygotowania leku do nebulizacji, może być przyczyną zafałszowanych wyników badań wskazujących na zwiększone stężenie leku we krwi. Zanieczyszczenia tego nie da się do końca usunąć podczas mycia rąk przed pobraniem krwi do badań. Skurcz oskrzeli Po podaniu leków drogą wziewną może wystąpić skurcz oskrzeli, o czym donoszono po podaniu tobramycyny metodą nebulizacji. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Bramitob należy podawać pod nadzorem lekarskim, a jeśli pacjent już stosuje lek rozszerzający oskrzela, powinien go przyjąć przed nebulizacją. Przed i po nebulizacji należy określić pierwszosekundową wymuszoną objętość wydechową (FEV1, ang. forced expiratory volume). Jeśli u pacjenta nieprzyjmującego leku rozszerzającego oskrzela wystąpią objawy świadczące o wystąpieniu skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem tobramycyną, badanie należy powtórzyć innym razem, podając lek rozszerzający oskrzela. Wystąpienie skurczu oskrzeli pomimo zastosowania leku rozszerzającego oskrzela może świadczyć o reakcji alergicznej. Jeśli podejrzewa się występowanie reakcji alergicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Bramitob. Skurcz oskrzeli należy odpowiednio leczyć. Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Tobramycynę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak choroba Parkinsona i inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą zwiększać osłabienie mięśni ze względu na możliwe działanie kuraropodobne na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043 Toksyczny wpływ na nerki Mimo że toksyczny wpływ aminoglikozydów na nerki wiązano z pozajelitowym podaniem leku, w badaniach klinicznych nie znaleziono dowodów na toksyczne działanie tobramycyny na nerki, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ostre uszkodzenie nerek (ang. acute kidney injury, AKI) związane ze stosowaniem tobramycyny podawanej wziewnie (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się występowanie zaburzeń czynności nerek, podczas stosowania tobramycyny należy zachować ostrożność oraz kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, tj. należy oznaczyć stężenia leku po dwóch lub trzech dawkach, aby w razie konieczności można było zmodyfikować dawkę, a także co trzy-cztery dni w trakcie leczenia. Jeśli u pacjenta nastąpi zmiana czynności nerek, należy częściej oznaczać stężenie leku we krwi i odpowiednio zmodyfikować jego dawkę lub przerwy między dawkami. Do badań klinicznych nie zakwalifikowano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 µmol/l). Zgodnie z obecną praktyką kliniczną zaleca się przeprowadzenie oceny czynność nerek w chwili rozpoczynania leczenia. Ponadto czynność nerek należy okresowo ponownie ocenić, regularnie kontrolując stężenie mocznika i kreatyniny, przynajmniej po każdych 6 pełnych cyklach leczenia tobramycyną (leczenie tobramycyną podawaną metodą nebulizacji trwające 180 dni). Jeśli potwierdzi się toksyczny wpływ na nerki, leczenie tobramycyną należy przerwać aż do chwili, gdy minimalne stężenie leku w surowicy zmniejszy się poniżej 2 µg/ml. Wówczas leczenie tobramycyną można wznowić po konsultacji ze specjalistą. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową, należy go ściśle kontrolować ze względu na ryzyko kumulacji działań toksycznych. Systematyczne kontrolowanie czynności nerek jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku z czynnością nerek osłabioną w takim stopniu, że wyniki rutynowych badań przesiewowych, takie jak stężenie mocznika lub kreatyniny w surowicy krwi, nie wskazują na zaburzenia czynności nerek. Bardziej przydatne może być oznaczenie klirensu kreatyniny. Mocz należy badać, aby sprawdzić, czy występuje zwiększone wydalanie białek, komórek i wałeczków. Okresowo należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny (preferowane zamiast oznaczania stężenia mocznika we krwi). Działanie ototoksyczne Po pozajelitowym podawaniu aminoglikozydów notowano działanie ototoksyczne, objawiające się uszkodzeniem zarówno słuchu, jak i układu przedsionkowego. Działanie toksyczne na układ przedsionkowy może objawiać się zaburzeniami równowagi, ataksją i zawrotami głowy. Podczas kontrolowanych badań klinicznych z tobramycyną obserwowano nieznaczny niedosłuch i zawroty głowy, natomiast podczas kontrolowanych badań klinicznych z innymi lekami zawierającymi tobramycynę do podawania metodą nebulizacji, nie wystąpiło działanie ototoksyczne, określone jako uczucie utraty słuchu lub w badaniu audiometrycznym. W otwartych badaniach klinicznych oraz w badaniach po w prowadzeniu produktu do obrotu, u niektórych pacjentów otrzymujących długotrwale w przeszłości dożylnie aminoglikozydy, wystąpiła utrata słuchu. Lekarz powinien wziąć pod uwagę ryzyko wywołanych przez aminoglikozydy toksycznych działań na układ przedsionkowy i ślimaka i przez cały czas leczenia produktem leczniczym Bramitob powinien kontrolować czynność narządu słuchu pacjenta. U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym, może być konieczność dokonanie oceny audiologicznej przed rozpoczęciem leczenia tobramycyną. Wystąpienie u pacjenta szumów usznych należy traktować z uwagą, ponieważ jest to objaw ototoksyczności. Jeśli podczas leczenia aminoglikozydami pacjent informuje o szumach usznych lub utracie słuchu, lekarz powinien ocenić, czy konieczność jest przeprowadzenie badań audiologicznych. Jeśli jest to możliwe, zaleca się wykonanie następujących po sobie audiogramów u leczonych długotrwale pacjentów, którzy są narażeni na szczególnie wysokie ryzyko działania ototoksycznego. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie aminoglikozydy Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043 drogą pozajelitową, należy go odpowiednio kontrolować ze względu na ryzyko kumulacji działań toksycznych. Krwioplucie Inhalacja roztworów podawanych metodą nebulizacji może wywołać odruch kaszlu. Produkt leczniczy Bramitob w postaci wziewnej u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem można stosować tylko wtedy, jeśli uważa się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, w tym ryzyko dalszego krwotoku. Oporność mikrobiologiczna W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od niektórych pacjentów leczonych tobramycyną w postaci wziewnej. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną metodą nebulizacji mogą rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych brak danych dotyczących pacjentów zakażonych Burkholderia cepacia. Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego podczas ciąży i laktacji, patrz punkt 4.6.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bramitob razem z innymi lekami o silnym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznymi (lub) bezpośrednio po nich. Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów w wyniku zmiany stężenia antybiotyku w surowicy krwi i tkankach. Produktu leczniczego Bramitob nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, kwasem etakrynowym, mocznikiem lub mannitolem podanym dożylnie i doustnie. Inne produkty lecznicze, które zwiększają potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo: − amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki), związki platyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki i działań ototoksycznych); − inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa: ze względu na wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy wystrzegać się jednoczesnego podawania z tobramycyną. Inne W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących tobramycynę w nebulizacji jednocześnie z dornazą alfa, mukolitykami, beta-agonistami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami działającymi przeciwko bakteriom Pseudomonas, wykazano wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych w grupie kontrolnej.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (4) i niekontrolowanych badaniach klinicznych (1) z zastosowaniem produktu leczniczego Bramitob (z udziałem 565 pacjentów) działania niepożądane dotyczyły najczęściej układu oddechowego (kaszel i dysfonia). Działania niepożądane, jakie odnotowano w badaniach klinicznych (patrz poniżej) sklasyfikowano następująco: często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, niedosłuch, głuchota neurosensoryczna (patrz punkt 4.4.) Często: kaszel, dysfonia Niezbyt często: zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej, duszność, rzężenia, krwioplucie, ból gardła, kaszel z odpluwaniem Niezbyt często: nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie języka, ból w nadbrzuszu, nudności Niezbyt często: wysypka Niezbyt często: osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, suchość błon śluzowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz aminotransferaz W kontrolowanych badaniach klinicznych z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tobramycynę, podawanych metodą nebulizacji, dysfonia i szumy uszne były jedynymi działaniami niepożądanymi, jakie zgłaszano u znaczącej większości pacjentów leczonych tobramycyną; występowały odpowiednio u 13% pacjentów leczonych tobramycyną vs 7% pacjentów w grupie kontrolnej i u 3% pacjentów leczonych tobramycyną vs 0% pacjentów w grupie kontrolnej. Szumy uszne były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu leczenia tobramycyna, i nie były związane z Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043 6 trwałą utratą słuchu w badaniu audiometrycznym. Ryzyko szumów nie zwiększało się w powtarzanych cyklach stosowania tobramycyny. Do dodatkowych działań niepożądanych, z których część jest następstwem choroby podstawowej, a dla których nie można wykluczyć związku ze stosowaniem tobramycyny, należały: przebarwienie plwociny, zakażenia dróg oddechowych, bóle mięśni, polipy nosa i ucha środkowego. Ponadto zbiorcze dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują następujące działania niepożądane tobramycyny stosowanej z nebulizatora (według klasyfikacji częstości występowania przedstawionej powyżej). Rzadko: zapalenie krtani Bardzo rzadko: zakażenie grzybicze, kandydoza jamy ustnej Bardzo rzadko: limfadenopatia Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Rzadko: jadłowstręt Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, bezgłos Bardzo rzadko: senność Rzadko: szum uszny, utrata słuchu (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: zaburzenia ucha, ból ucha Niezbyt często: kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, duszność Rzadko: skurcz oskrzeli, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia płuc, krwioplucie, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, kaszel z odpluwaniem Bardzo rzadko: hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek (AKI) (patrz punkt 4.4) Rzadko: zaburzenia smaku, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty, nudności Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha Rzadko: wysypka Bardzo rzadko: pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: ból pleców Rzadko: osłabienie, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból, nudności Bardzo rzadko: złe samopoczucie Rzadko: zmniejszenie wartości w testach czynnościowych płuc czynnościowych płuc W otwartych badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niektórych pacjentów przyjmujących długotrwale w przeszłości lub jednocześnie aminoglikozydy dożylnie, stwierdzono utratę słuchu (patrz punkt 4.4). Bramitob – SmPC – IT/H/0132/001/IB/0043 7 Aminoglikozydy podawane drogą pozajelitową mogą powodować nadwrażliwość, działanie ototoksyczne i neurotoksyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.