medinary.info

Tizanor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Tizanidini hydrochloridum: 2,288 mg, 4,576 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tizanor 2,288 mg Tabletki 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Tizanor 4,576 mg Tabletki 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Chordyna od 18 lat Tabletki Tizanidini hydrochloridum: 2,29 mg, 4,57 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Tizagelan Tabletki Tizanidini hydrochloridum: 2,29 mg, 4,57 mg G.L. Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • 3/8 Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz trzy razy powyżej górnej granicy normy (patrz punkt 5.2).
  • Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna, jest przeciwwskazane, gdyż może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Tizanidini hydrochloridum 2,288 mg, Tizanidini hydrochloridum 4,576 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza; Celuloza, mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału nadruk: R179 nadruk: R180
    Tabletki Tizanor 2 mg są owalne, płaskie ze ściętymi brzegami, o barwie od białej do prawie białej, z wytłoczonym symbolem „R179” po jednej stronie i z linią podziału na połowy po drugiej stronie. Tabletki Tizanor 4 mg są owalne, płaskie ze ściętymi brzegami, o barwie od białej do prawie białej, z wytłoczonym symbolem „R180” po jednej stronie i z linią podziału na ćwiartki po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tizanor 2 mg i Tizanor 4 mg jest pakowany w pudełka tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których wystąpi senność, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia tętniczego powinni unikać wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji, np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. 6/8” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Senność; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zaburzenia żołądka i jelit; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Osłabienie mięśni; Zmęczenie
  • często: Bezsenność; zaburzenia snu; Niedociśnienie tętnicze; Nudności; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • niezbyt często: Bradykardia
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; stan splątania; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; dyzartria; Nieostre widzenie; Omdlenie; Ból brzucha; wymioty; Zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; Świąd; wysypka; rumień; zapalenie skóry; Osłabienie; zespół odstawienia
  • częstość niepodana w tekście: uczucie senności; zawroty głowy; zmniejszenie ciśnienia krwi; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; wydłużenie odcinka QT; torsade de pointes; omamy; ostre zapalenie wątroby; nadciśnienie tętnicze; tachykardię z odbicia; udar mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Doświadczenie ze stosowaniem tyzanidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 36 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem tyzanidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa nie powinna być większa niż 6 mg na dobę, a dawkę dobową należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)„Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Doświadczenie ze stosowaniem tyzanidyny u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Dlatego, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie w zależności od tolerancji oraz skuteczności tyzanidyny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 mL/minutę) leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności produktu leczniczego. W celu poprawy skuteczności produktu leczniczego, zaleca się powolne zwiększanie dawki podawanej raz na dobę przed zwiększeniem częstości podawania produktu. U tych pacjentów należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Stosowanie tyzanidyny jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Mimo, że tyzanidyna w znacznym stopniu jest metabolizowana w wątrobie, informacje dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone (patrz punkt 5.2). Stosowanie tyzanidyny jest związane z odwracalnymi nieprawidłowościami w badaniach czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8). Tyzanidynę należy stosować, zachowując ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a podczas rozpoczynania leczenia stosować najmniejszą dawkę. Następnie należy zwiększać dawkę ostrożnie, w zależności od tolerancji pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Podsumowanie ryzyka Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować tyzanidyny w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach Badania zdolności rozrodczych szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. U szczurów zastosowanie dawek 10 mg i 30 mg/kg mc. na dobę spowodowało przedłużenie ciąży. Zaobserwowano zwiększoną przed- i pourodzeniową utratę potomstwa oraz opóźnienie rozwoju. Po zastosowaniu tych dawek samice wykazywały wyraźne oznaki rozluźnienia mięśni oraz uspokojenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Podsumowanie ryzyka Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkich ilościach. Ze względu na brak dostępnych danych u ludzi, tyzanidyny nie należy podawać kobietom karmiącym piersią. Testy ciążowe Zaleca się, by aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym wykonały test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia tyzanidyną.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu tyzanidyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców szczurów po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. na dobę oraz u samic szczurów po zastosowaniu dawki 3 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3). Płodność została zmniejszona u samców szczurów otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. na dobę oraz u samic szczurów otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc. na dobę. W przeliczeniu na masę ciała, dawki te stanowiły 6,7- oraz 2,2-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wynoszącej 0,72 mg/kg mc. na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Tizanor w postaci tabletek można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Podczas leczenia tyzanidyną należy ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie uspokajające i niedociśnienie tętnicze).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol może nasilać działanie hamujące tyzanidyny na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanor
Kiedy nie stosować leku Tizanor: - jeśli pacjent ma uczulenie na tyzanidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby, powodujące trwałe, trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy, - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażenia). 2(4) Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Tizanor. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia czynności wątroby, na których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien kontrolować czynność wątroby; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze), w tym przypadki utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia lekiem Tizanor; - nie przerywać stosowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz (patrz też punkt 3. „Jak stosować lek Tizanor”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Lek Tizanor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. leki moczopędne, klonidyna) - leki stosowane w leczeniu depresji (jak fluwoksamina) - leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna lub propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną „wydłużeniem odstępu QT” (np. cyzapryd, amitryptylina, azytromycyna) - cymetydynę, lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy - fluorochinolony (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń) - rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych) - doustne leki antykoncepcyjne - tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru) - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii). Palenie tytoniu a lek Tizanor Jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie większej dawki leku Tizanor w celu osiągnięcia właściwego efektu. Tizanor z alkoholem Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Tizanor. Dlatego, należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Tizanor. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tizanor może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Tizanor w okresie ciąży i karmienia piersią. 3(4) U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tizanor. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Tizanor. Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub objawy niedociśnienia tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Tizanor, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tizanor zawiera laktozę Ten lek zawiera 47,2 mg laktozy w jednej tabletce (tabletki 2 mg) i 94,4 mg laktozy w jednej tabletce (tabletki 4 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, zgłaszano takie działania niepożądane jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Były one zwykle łagodne i przemijające. Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (objawy uszkodzenia wątroby, np. ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie oczu lub skóry) - Omamy, stan splątania - Ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do innych działań niepożądanych należą: Inne działania niepożądane są wymienione poniżej. Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu, niskie ciśnienie tętnicze, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Zwolnienie czynności serca. 5(4) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, osłabienie, objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia (takie, jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie rytmu serca - tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, świąd, zaburzenia mowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 3/8 Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz trzy razy powyżej górnej granicy normy (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna, jest przeciwwskazane, gdyż może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tyzanidyny z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Inhibitory CYP Równoczesne stosowanie tyzanidyny z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania tyzanidyny łącznie z inhibitorami CYP1A2. Stosowanie tyzanidyny łącznie z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Niedociśnienie tętnicze W trakcie leczenia tyzanidyną (patrz punkt 4.8), a także w wyniku interakcji z inhibitorami CYP1A2 i (lub) lekami obniżającymi ciśnienie krwi (patrz punkt 4.5) może wystąpić nadciśnienie tętnicze. Obserwowano ostre objawy niedociśnienia tętniczego, w tym utratę przytomności i zapaść naczyniową. Zespół z odstawienia Po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i (lub) w dużych dobowych dawkach, i (lub) jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi obserwowano nadciśnienie tętnicze i tachykardię z odbicia (patrz punkt 4.5). W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do udaru mózgu. Leczenia tyzanidyną nie należy przerywać nagle, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaburzenie czynności wątroby Opisywano przypadki zaburzenia czynności wątroby w związku z podawaniem tyzanidyny, ale rzadko w przypadku dawek dobowych mniejszych niż 12 mg. Z tego względu, zaleca się kontrolowanie czynności wątroby co miesiąc, w okresie pierwszych czterech miesięcy leczenia u wszystkich pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i większe, a także u pacjentów, u których pojawią się objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie produktem leczniczym Tizanor należy przerwać w przypadku utrzymywania się aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i (lub) AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) w surowicy krwi na poziomie przekraczającym ponad trzy razy górną granicę normy. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 mL/minutę) ogólnoustrojowa ekspozycja na tyzanidynę może zwiększyć się nawet 6-krotnie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Z tego względu, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 2 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności produktu leczniczego. W celu poprawy skuteczności tyzanidyny zaleca się zwiększenie jednorazowej dawki dobowej, a następnie zwiększenie częstości podawania produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem tyzanidyny zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, zapalenia skóry, wysypki, pokrzywki, świądu i rumienia. Zaleca się uważną obserwację pacjenta przez jeden do dwóch dni po podaniu pierwszej dawki. Jeśli wystąpi anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy ze wstrząsem anafilaktycznym lub trudnościami w oddychaniu, leczenie produktem leczniczym Tizanor należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. 4/8 Substancje pomocnicze Tizanor zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podawanie leków, o których wiadomo że są inhibitorami CYP1A2 może zwiększać stężenie tyzanidyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2). Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu może powodować objawy przedawkowania takie, jak wydłużenie odstępu QT (patrz również punkt 4.9). Równoczesne podawanie leków indukujących aktywność cytochromu CYP1A2 może powodować zmniejszenie stężenia tyzanidyny w osoczu (patrz punkt 5.2). Zmniejszone stężenie tyzanidyny w osoczu może zmniejszać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Tizanor. Interakcje powodujące przeciwwskazania do stosowania Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, które u człowieka występują jako inhibitory CYP4501A2, jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie spowodowało odpowiednio 33-krotne i 10-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC tyzanidyny (patrz punkt 4.3). Klinicznie znaczące i przedłużające się niedociśnienie tętnicze może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenie czynności psychomotorycznych, łącznie ze śpiączką (patrz punkt 4.4). Interakcje powodujące, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania Równoczesne podawanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, doustne leki antykoncepcyjne oraz tyklopidyna nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny (w dużych dawkach) z innymi produktami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT(c) (np. cyzapryd, amitryptylina i azytromycyna). Interakcje, które należy uwzględnić Leki hipotensyjne Jednoczesne stosowanie tyzanidyny i leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych, może bardzo rzadko wywołać niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4) i bradykardię. U niektórych pacjentów, po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej równocześnie z lekami hipotensyjnymi, obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego i tachykardii z odbicia. W skrajnych przypadkach, nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Ryfampicyna Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z ryfampicyną powoduje 50% zmniejszenie stężenia tyzanidyny. W związku z tym, leczenie ryfampicyną może spowodować zmniejszenie działania terapeutycznego tyzanidyny, co u niektórych pacjentów może mieć znaczenie kliniczne. Należy unikać długotrwałego, jednoczesnego leczenia tyzanidyną i ryfampicyną lub ostrożnie dostosować (zwiększyć) dawkę produktu leczniczego Tizanor. Palenie papierosów Stosowanie tyzanidyny u mężczyzn palących papierosy (powyżej 10 papierosów na dobę) powodowało 30% zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na tyzanidynę. Długotrwałe leczenie produktem leczniczym Tizanor u palących mężczyzn może wymagać stosowania większych dawek niż zwykle stosowane. Alkohol Podczas leczenia tyzanidyną należy ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie uspokajające i niedociśnienie tętnicze). Alkohol może nasilać działanie hamujące tyzanidyny na ośrodkowy układ nerwowy. 5/8 Inne możliwe interakcje Leki uspokajające, nasenne (np. benzodiazepiny, baklofen) oraz inne produkty lecznicze takie, jak leki przeciwhistaminowe mogą także nasilać uspokajające działanie tyzanidyny. Nie należy stosować tyzanidyny podczas przyjmowania innych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych (takich jak klonidyna) z powodu potencjalnego addytywnego działania hipotensyjnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane z badań klinicznych i raportów spontanicznych (Tabela 1) uporządkowane są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W każdej grupie układów i narządów, działania niepożądane produktu leczniczego pogrupowano według częstości, rozpoczynając od najczęściej występujących i stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Po zastosowaniu małych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz, miały zwykle przebieg łagodny i przejściowy. Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone, ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było przerwanie leczenia. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby. Działania niepożądane odnotowane w zgłoszeniach spontanicznych i przypadkach opisanych w literaturze fachowej (częstość nieznana) Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane w okresie po wprowadzeniu tyzanidyny do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków opisanych w literaturze fachowej. Ponieważ działania te były zgłaszane na zasadzie dobrowolności w populacji o niepewnej liczebności i podlegały wpływowi innych czynników, nie można rzetelnie oszacować ich częstości (dlatego częstość tę określa się jako nieznaną). Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. 7/8 Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane w zgłoszeniach spontanicznych i przypadkach opisanych w literaturze fachowej po wprowadzeniu tyzanidyny do obrotu (częstość nieznana) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia psychiczne Omamy, stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, dyzartria Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zaburzenia naczyniowe Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, rumień, zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zespół odstawienia Zespół z odstawienia Po nagłym odstawieniu tyzanidyny obserwowano nadciśnienie tętnicze i tachykardię z odbicia. W skrajnych przypadkach nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru mózgu (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tizanidini hydrochloridum 2,288 mg Tabletki 16811 100228088 ChPL: 2026-03-10, Ulotka: 2026-03-10
Tizanidini hydrochloridum 4,576 mg Tabletki 16812 100228094 ChPL: 2026-03-10, Ulotka: 2026-03-10