Tizagelan

Kiedy nie stosować leku Tizagelan: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − w przypadku cięż kiego zaburzenia czynności wątroby. − w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz również poniżej punkt „Tizagelan a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizagelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Pacjent może potrzebować mniejszej dawki. − jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak choroba wieńcowa. − jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lekarz może regularnie kontrolować enzymy wątrobowe, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. Należy przerwać przyjmowanie leku Tizagelan, jeśli skóra lub białkówki oczu zmienią kolor na żółty („ żółtaczka”) lub jeśli wystąpią niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie i natychmiast powiadomić lekarza. − jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Dzieci i młodzież Lek Tizagelan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie z tyzanidyną w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Tizagelan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Tizagelan nie przyjmować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosować leku Tizagelan”). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje: − jakikolwiek lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, taki jak amiodaron, meksyletyna, propafenon lub werapamil. − cymetydynę lub famotydynę (na niestrawność i wrzody przewodu pokarmowego). − niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tak zwane „fluorochinolony” (takie jak enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna). − rofekoksyb, środek przeciwbólowy. − acyklowir, lek przeciwwirusowy. − tabletki antykoncepcyjne. Pacjentka może zareagować na mniejszą dawkę tyzanidyny, jeśli stosuje tabletki antykoncepcyjne. − tyklopidynę (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi). − jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne. − leki beta-adrenologiczne, m.in. atenolol, propranolol. − digoksynę (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca). − jakiekolwiek leki uspokajające (leki nasenne lub leki przeciwlękowe). − jakiekolwiek inne leki, które przyjmowane z tyzanidyną mogą wpływać na rytm serca. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tizagelan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tizagelan może być stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Nie należy stosować leku Tizagelan z alkoholem, może to zwiększać uspokajające działanie tyzanidyny. Tizagelan i palenie tytoniu Palenie tytoniu może osłabiać działanie tyzanidyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się przyjmowania leku Tizagelan w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ leku Tizagelan na ciążę , nienarodzone dziecko lub niemowlę nie jest znany. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Tizagelan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tizagelan może powodować senność i zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Tizagelan zawiera sacharozę i laktozę Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak przyjmować lek Tizagelan Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Skurcze mięśni spowodowane pewnymi schorzeniami kręgosłupa lub w wyniku operacji układu mięśniowo-szkieletowego Zalecana dawka dla dorosłych to 2-4 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach może być wymagana dodatkowa dawka 2-4 mg. Ostatnią dawkę należy przyjąć późno w nocy. Skurcze mięśni występujące w wyniku zaburzeń układu nerwowego Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych to 2 mg 3 razy na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać do 12-24 mg, podzieloną na 3-4 równe dawki dziennie. Maksymalna dobowa dawka to 36 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat Leku Tizagelan nie należy podawać dzieciom, ponieważ stosowanie u dzieci jest niedostatecznie zbadane. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Doświadczenie ze stosowaniem leku Tizagelan u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Ponadto u osób w podeszłym wieku może dojść do zaburzenia czynności nerek. Dlatego, w tej grupie pacjentów, lek Tizagelan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści. Jak przyjmować lek Tizagelan Lek Tizagelan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Tizagelan można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. W przypadku wrażenia, że lek Tizagelan działa za mocno lub za słabo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę można podzieli ć na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tizagelan Jeśli pacjent (lub inna osoba) zażyje zbyt wiele tabletek lub jeśli uważa, że dziecko połknęło którąkolwiek z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie lub nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój lub senność . Pominięcie przyjęcia leku Tizagelan Jeśli pacjent zapomni przyjąć jedną lub więcej tabletek, należy pamiętać, aby przyjąć tylko ustaloną liczbę tabletek w momencie przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Tizagelan Nie należy przerywać stosowania leku Tizagelan, chyba że tak zaleci lekarz. Leczenie lekiem Tizagelan należy przerywać stopniowo, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował dużą dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie działania, jak przyspieszenie akcji serca i wysokie ciśnienie krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po małych dawkach, takich jak te zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, działania niepo żą dane są zwykle łagodne i przemijające. Po dużych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepo żą dane pojawiają się częściej i są wyraźniejsze, ale rzadko na tyle ciężkie, aby trzeba było przerwać leczenie. Zgłoszono następujące działania niepo żą dane: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) − Trudności ze snem lub zasypianiem − Suchość w ustach, zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe − Osłabienie mięśni Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) − Senność , ospałość , zawroty głowy, zmęczenie − Wolne lub szybkie bicie serca − Niskie lub obniżone ciśnienie krwi − Mdłości Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) − Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Zakażenia, zatkany nos lub katar, zakażenie gardła − Reakcje alergiczne: • Pokrzywka • Ciężka, zagra żaj ąca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności. − Splątanie, nerwowość , omamy (widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe) − Ból głowy − Trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mięśni, trudności w mówieniu − Omdlenia − Uczucie „wirowania” (zawroty głowy) − Trudności z ostrością widzenia, niewyraźne widzenie − Nieprawidłowy rytm serca − Wymioty, ból brzucha, zaparcia − Zakażenie lub niewydolność wątroby − Swędzenie, wysypka, zakażenie skóry − Zakażenie dróg moczowych − Nietypowo częste oddawanie stosunkowo niewielkich ilości moczu − Utrata apetytu − Uczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba grypopodobna. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Tizagelan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tizagelan − Substancją czynną jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci 2,29 mg tyzanidyny chlorowodorku) lub 4 mg tyzanidyny (w postaci 4,57 mg tyzanidyny chlorowodorku). − Pozostałe składniki to: • laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, Makrogol 4000, kwas stearynowy, sacharoza, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Tizagelan i co zawiera opakowanie Tizagelan, 2 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tizagelan, 4 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawierające 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

− Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby − Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna (patrz punkt 4.5)

Inhibitory CYP1A2 Ze względu na potencjalne interakcje leków tyzanidyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP1A2, takie jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna (patrz punkt 4.3). Działania niepo żą dane, takie jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność mogą wystąpić, gdy tyzanidyna jest przyjmowana z innymi inhibitorami CYP1A2 (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że konieczność leczenia tyzanidyną jest klinicznie uzasadniona. W takim przypadku tyzanidynę należy stosować ostrożnie. Niedociśnienie Tyzanidyna jest agonistą α2-adrenergicznym, który może powodować niedociśnienie. Omdlenie zostało zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu. Prawdopodobieństwo znacznego niedociśnienia można zminimalizować przez dostosowanie dawki i skupienie uwagi na objawach przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia przed zwiększeniem dawki. Ponadto pacjenci przechodzący z pozycji leżącej do wyprostowanej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niedociśnienia i działania ortostatycznego (patrz punkt 4.5). Zespół z odstawienia Działania niepo żą dane związane z odstawieniem obejmują nadciśnienie tętnicze z odbicia, tachykardię i hipertonię. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych reakcji, szczególnie u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki (20 do 28 mg na dobę) przez długi czas (9 tygodni lub dłużej) lub którzy jednocześnie mogą przyjmować leki narkotyczne, dawkę należy zmniejszać powoli (2 do 4 mg na dobę). Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ w związku ze stosowaniem tyzanidyny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, ale rzadko w dawkach dobowych do 12 mg, zaleca się comiesięczne monitorowanie testów czynności wątroby przez pierwsze cztery miesiące u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i większe oraz u pacjentów, u których wystąpią objawy kliniczne sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie tyzanidyną należy przerwać, jeśli stężenie SGPT (ang. serum glutamic-pyruvic transaminase) i (lub) SGOT (ang. serum glutamic- oxaloacetic transaminase) utrzymuje się trzykrotnie powyżej górnej granicy normy. Stosowanie tyzanidyny należy przerwać u pacjentów z objawami odpowiadającymi zapaleniu wątroby lub w przypadku wystąpienia żółtaczki. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby lub nerek Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chorobą wieńcową lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia tizanidyną zalecane jest regularne monitorowanie klinicznych parametrów laboratoryjnych i EKG. Zaburzenia czynności nerek Tyzanidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min), ponieważ klirens jest zmniejszony o ponad 50%. U tych pacjentów podczas dostosowywania dawki należy zmniejszyć poszczególne dawki. Jeśli wymagane są większe dawki, należy zwiększać dawki indywidualne, a nie częstotliwość dawkowania. Tych pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia często występujących działań niepo żą danych (suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność , osłabienie i zawroty głowy) jako wskaźników potencjalnego przedawkowania (patrz punkt 4.2). Sedacja Tyzanidyna może powodować sedację, która może zakłócać codzienną aktywność . W badaniach z dawką wielokrotną częstość występowania sedacji u pacjentów była najwyższa po pierwszym tygodniu dostosowywania dawki, a następnie pozostawała stabilna przez czas trwania fazy podtrzymującej badania. Halucynoza/Objawy podobne do objawów psychotycznych Stosowanie tyzanidyny wiąże się z halucynacjami. Powstałe halucynacje wzrokowe lub urojenia zgłoszono u 5 ze 170 pacjentów (3%) w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych w Ameryce Północnej. Większość pacjentów miała świadomość , że wydarzenia były nierealne. U jednego pacjenta rozwineła się psychoza powiązana z halucynacjami. Jeden z tych 5 pacjentów miał problemy przez co najmniej 2 kolejne tygodnie po odstawieniu tyzanidyny. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią halucynacje. Reakcje nadwra żliwo ści Tyzanidyna może powodować anafilaksję. Zgłaszano objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym zaburzenia oddychania, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy gardła i języka. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych cięż kich reakcji alergicznych oraz poinstruować, aby w przypadku ich wystąpienia przerwali podawanie tyzanidyny i natychmiast udali się do lekarza. Produkt Tizagelan zawiera laktozę Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt Tizagelan zawiera sacharozę Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub brakiem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Inhibitory CYP1A2 Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fluwoksamina lub cyprofloksacyna zwiększają ekspozycję na tyzanidynę średnio od 10 do 33 razy. Hipotensyjne i uspokajające działanie tyzanidyny może znacznie wzrosnąć . Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2 może prowadzić do znacznego zwiększenia stęż enia tyzanidyny w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon i werapamil), cymetydyna, famotydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, acyklowir i tiklopidyna. Jeśli ich zastosowanie jest klinicznie konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia działań niepo żą danych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność , leczenie tyzanidyną należy ograniczyć lub przerwać. Doustne leki antykoncepcyjne Złożone hormonalne leki antykoncepcyjne umiarkowanie zwiększają stężęnie tyzanidyny i mogą nasilać jej działania niepo żą dane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest klinicznie konieczne i jeśli wystąpią działania niepo żą dane, takie jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność , leczenie tyzanidyną należy ograniczyć lub przerwać. Induktory CYP1A2 W przeciwieństwie do inhibitorów CYP1A2, induktory CYP1A2 mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia tyzanidyny w surowicy. Ryfampicyna Wydaje się, że ryfampicyna jest jedynie słabym lub umiarkowanym induktorem CYP1A2. Znaczenie kliniczne jest niejasne. Może być konieczne niewielkie zwiększenie dawki, jeśli ryfampicyna jest podawana osobom przyjmującym tyzanidynę. Leki wydłużające odstęp QT Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku wydłu żaj ącego odstęp QT zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointes . Dlatego zaleca się ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania tyzanidyny. Leki przeciwnadciśnieniowe Ponieważ tyzanidyna może wywoływać niedociśnienie tętnicze, może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych, dlatego należy zachować ostro żno ść u pacjentów otrzymujących leki obni żaj ące ciśnienie krwi. Należy również zachować ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania tyzanidyny z substancjami blokującymi receptory beta-adrenergiczne lub digoksyną, ponieważ połączenie to może nasilać niedociśnienie krwi lub bradykardię (patrz punkt 4.4). Inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy Uspokajające działanie tyzanidyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może się sumować. Pacjentów, którzy przyjmują tyzanidynę z innym lekiem o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, należy monitorować pod kątem objawów nadmiernej sedacji. Alkohol Alkohol zwiększa całkowitą ilość tyzanidyny we krwi. Wiązało się to z nasileniem działań niepo żą danych tyzanidyny. Działanie tyzanidyny i alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy sumuje się. Palenie Palenie zmniejsza stęż enie tyzanidyny w osoczu.

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Stwierdzono, że wiele działań niepożądanych jest związanych z dawką i wydaje się, że powolne zwiększanie dawki zmniejsza częstość ich występowania. W przypadku małych dawek, takich jak zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, zgłaszano senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, obniżone ciśnienie krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle jako łagodne i przemijające działania niepożądane. Po większych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane zgłaszane po małych dawkach są częstsze i bardziej nasilone, ale rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następującego schematu: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko, (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowane są w kolejności malejącej pod względem ciężkości działania. Częstość nieznana: Zakażenia Katar Zapalenie gardła Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, Obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka(1) Bardzo często: Zaburzenia snu, Bezsenność Częstość nieznana: Splątanie(1) Nerwowość Omamy(1) Często: Senność, Ospałość, Zawroty głowy(2) Zmęczenie(2) Częstość nieznana: Ból głowy, Ataksja, Dyskineza, Dyzartria, Omdlenie(1) Zawroty głowy(1) Częstość nieznana: Zaburzenia akomodacji, Niewyraźne widzenie(1) 6 Często: Bradykardia, Tachykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT(1) Często: Niedociśnienie tętnicze(2) Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej(2), Zaburzenia żołądkowojelitowe(2) Często: Nudności(2) Częstość nieznana: Ból brzucha, Wymioty, Zaparcia Częstość nieznana: Zapalenie wątroby(1), Niewydolność wątroby(1) Częstość nieznana: Świąd(1), Wysypka(1), Zapalenie skóry(1) Bardzo często: Osłabienie mięśni Częstość nieznana: Częstomocz, Zakażenie dróg moczowych Częstość nieznana: Anoreksja, Astenia(1), Zespół odstawienia(1), Choroba grypopodobna Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych c) Opis wybranych działań niepożądanych Omamy Omamy są samoograniczające się, bez objawów psychozy, i niezmiennie występowały u pacjentów jednocześnie przyjmujących potencjalnie halucynogenne substancje, m.in. leki przeciwdepresyjne. Zespół z odstawienia Nadciśnienie z odbicia i tachykardię obserwowano po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i (lub) w dużych dawkach dobowych i (lub) jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi. W skrajnych przypadkach nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru naczyniowo-mózgowego (patrz punkty 4.4 i 4.5). d) Dzieci i młodzież Spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych porównano w bazie danych klinicznych działań niepożądanych u dzieci (w wieku ≤ 16 lat; n = 99) i dorosłych (w wieku > 16 lat; n = 1 153). Ogólne bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny w grupie pediatrycznej wydawało się dobre; jednak profil działań niepożądanych różnił się od tego u dorosłych. Najczęstszymi klasami działań niepożądanych u dzieci były zaburzenia psychiczne (52,5%), następnie zaburzenia układu nerwowego (29,3%) i 7 zaburzenia żołądkowo-jelitowe (16,2%), natomiast najczęstszymi klasami działań niepożądanych u dorosłych były zaburzenia układu nerwowego (42,4%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (28,6%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (21,3%). Poważne zdarzenia niepożądane występowały znacznie rzadziej u dzieci niż u dorosłych (19,2% vs 45,9%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.