Chordyna

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Tizanidini hydrochloridum: 2,29 mg, 4,57 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Chordyna 2,29 mg	Tabletki	10 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)
Chordyna 4,57 mg	Tabletki	10 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tizanidini hydrochloridum 2,29 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Tizagelan 2,29 mg	G.L. Pharma GmbH

Tizanidini hydrochloridum 4,57 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Tizagelan 4,57 mg	G.L. Pharma GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Tizanor poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Tizanidini hydrochloridum: 2,288 mg, 4,576 mg	Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Skurcze mięśni szkieletowych” · ChPL, pkt 4.1
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Spastyczność spowodowana zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak” · ChPL, pkt 4.1
Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „stwardnienie rozsiane, przewlekła mielopatia, choroba zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego, udar mózgu i porażenie mózgowe.” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „stwardnienie rozsiane, przewlekła mielopatia, choroba zwyrodnieniowa rdzenia kręgowego, udar mózgu i porażenie mózgowe.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna (patrz punkt 4.5)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Tizanidini hydrochloridum 2,29 mg, Tizanidini hydrochloridum 4,57 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Makrogol 4000; Kwas stearynowy; Sacharoza; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły średnicy 8 mm z linią podziału
Chordyna, 2 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Chordyna, 4 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawierające 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tyzanidyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom odczuwającym senność lub zawroty głowy należy odradzić wykonywanie czynności wymagających wysokiego stopnia czujności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji, według częstości

bardzo często: Zaburzenia snu; bezsenność; Suchość błony śluzowej jamy ustnej(2); zaburzenia żołądkowojelitowe(2); Osłabienie mięśni
często: senność; ospałość; zawroty głowy(2); zmęczenie(2); Bradykardia; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze(2); Nudności(2); Zmniejszenie ciśnienia krwi
niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych c) Opis wybranych działań niepożądanych
częstość nieznana: Zakażenia; katar; zapalenie gardła; Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka(1); splątanie(1); nerwowość; omamy(1); ból głowy; ataksja; dyskineza; dyzartria; omdlenie(1); zawroty głowy(1); Zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie(1); Wydłużenie odstępu QT(1); Wymioty; ból brzucha; zaparcia; Zapalenie wątroby(1); niewydolność wątroby(1); Świąd(1); wysypka(1); zapalenie skóry(1); Częstomocz; zakażenie dróg moczowych; Anoreksja; astenia(1); zespół odstawienia(1); choroba grypopodobna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tyzanidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

36 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Skurcze mięśni występujące w wyniku zaburzeń układu nerwowego”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka to 36 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tyzanidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane są ograniczone. Nie zaleca się stosowania tyzanidyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 2-4 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla osób dorosłych to 2-4 mg 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Doświadczenie z tyzanidyną u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka początkowa powinna być jak najmniejsza i powinna być pomału zwiększana, zgodnie z tolerancją i skutecznością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 25 mL/min), leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększać dawkę, aż do uzyskania dawki skutecznej. Dawkę należy zwiększać o nie więcej niż 2 mg zgodnie z tolerancją na produkt i skutecznością. W celu poprawy skuteczności zaleca się powolne zwiększanie pojedynczej dawki dobowej przed zwiększeniem częstości podawania produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, czynność ta powinna być odpowiednio monitorowana (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Tyzanidyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). W tej grupie pacjentów dostępne są tylko ograniczone dane. Tyzanidyna jest metabolizowana głównie w wątrobie (patrz punkt 5.2). Jej stosowanie wiąże się z odwracalnymi nieprawidłowościami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8). Tyzanidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka początkowa powinna być jak najmniejsza i powinna być pomału zwiększana, zgodnie z tolerancją i skutecznością.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tyzanidyny w ciąży. Dlatego tyzanidyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny dla niemowląt karmionych piersią matek stosujących tyzanidynę jest nieznane. Tyzanidynę i (lub) jej metabolity wykryto w mleku gryzoni (patrz punkt 5.3). Dlatego tyzanidyny nie należy stosować u matek karmiących piersią, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach wskazują, że tyzanidyna nie ma potencjału embrionalnego ani teratogennego, ale w dawkach toksycznych dla matki, 10-100 mg/kg mc. na dobę, tyzanidyna może opóźniać rozwój płodu ze względu na jej działanie farmakodynamiczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Chordyna może być stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Lek Chordyna można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol zwiększa całkowitą ilość tyzanidyny we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Działanie tyzanidyny i alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy sumuje się.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chordyna

Kiedy nie stosować leku Chordyna - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz również poniżej punkt „Lek Chordyna a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chordyna należy omówić to z lekarzem: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Pacjent może potrzebować mniejszej dawki. − jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak choroba wieńcowa. − jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lekarz może regularnie kontrolować enzymy wątrobowe, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. Należy przerwać przyjmowanie leku Chordyna, jeśli skóra lub białkówki oczu zmienią kolor na żółty („żółtaczka”) lub jeśli wystąpią niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie i natychmiast powiadomić lekarza. − jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Dzieci i młodzież Lek Chordyna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie z tyzanidyną w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Lek Chordyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Chordyna nie przyjmować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosować leku Chordyna”). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje: − jakikolwiek lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, taki jak amiodaron, meksyletyna, propafenon lub werapamil; − cymetydynę lub famotydynę (na niestrawność i wrzody przewodu pokarmowego); − niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tak zwane „fluorochinolony” (takie jak enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna); − rofekoksyb, lek przeciwbólowy; − acyklowir, lek przeciwwirusowy; − tabletki antykoncepcyjne. Pacjentka może zareagować na mniejszą dawkę tyzanidyny, jeśli stosuje tabletki antykoncepcyjne; − tyklopidynę (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi); − jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne; − leki beta-adrenologiczne, m.in. atenolol, propranolol; − digoksynę (lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca); − jakiekolwiek leki uspokajające (leki nasenne lub leki przeciwlękowe); − jakiekolwiek inne leki, które przyjmowane z tyzanidyną mogą wpływać na rytm serca. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Chordyna z jedzeniem i alkoholem Lek Chordyna może być stosowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Nie należy stosować leku Chordyna z alkoholem, może to zwiększać uspokajające działanie tyzanidyny. Chordyna i palenie tytoniu Palenie tytoniu może osłabiać działanie tyzanidyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się przyjmowania leku Chordyna w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ leku Chordyna na ciążę, nienarodzone dziecko lub niemowlę nie jest znany. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Chordyna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Chordyna może powodować senność i zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Chordyna zawiera sacharozę i laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po małych dawkach, takich jak te zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Po dużych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane pojawiają się częściej i są wyraźniejsze, ale rzadko na tyle ciężkie, aby trzeba było przerwać leczenie. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) − Trudności ze snem lub zasypianiem − Suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe − Osłabienie mięśni Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) − Senność, ospałość, zawroty głowy, zmęczenie − Wolne lub szybkie bicie serca − Niskie lub obniżone ciśnienie krwi − Mdłości Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Zakażenia, zatkany nos lub katar, zakażenie gardła − Reakcje alergiczne: • Pokrzywka • Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności. − Splątanie, nerwowość, omamy (widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe) − Ból głowy − Trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mięśni, trudności w mówieniu − Omdlenia − Uczucie „wirowania” (zawroty głowy) − Trudności z ostrością widzenia, niewyraźne widzenie − Nieprawidłowy rytm serca − Wymioty, ból brzucha, zaparcia − Zakażenie lub niewydolność wątroby − Swędzenie, wysypka, zakażenie skóry − Zakażenie dróg moczowych − Nietypowo częste oddawanie stosunkowo niewielkich ilości moczu − Utrata apetytu − Uczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba grypopodobna Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby − Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna (patrz punkt 4.5)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inhibitory CYP1A2 Ze względu na potencjalne interakcje leków tyzanidyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP1A2, takie jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane, takie jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność mogą wystąpić, gdy tyzanidyna jest przyjmowana z innymi inhibitorami CYP1A2 (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że konieczność leczenia tyzanidyną jest klinicznie uzasadniona. W takim przypadku tyzanidynę należy stosować ostrożnie. Niedociśnienie tętnicze Tyzanidyna jest agonistą α2-adrenergicznym, który może powodować niedociśnienie tętnicze. Omdlenie zostało zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu. Prawdopodobieństwo znacznego niedociśnienia tętniczego można zminimalizować przez dostosowanie dawki i skupienie uwagi na objawach przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia tętniczego przed zwiększeniem dawki. Ponadto pacjenci przechodzący z pozycji leżącej do pozycji stojącej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i działania ortostatycznego (patrz punkt 4.5). Zespół z odstawienia Działania niepożądane związane z odstawieniem obejmują nadciśnienie tętnicze z odbicia, tachykardię i hipertonię. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych reakcji, szczególnie u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki (20 do 28 mg na dobę) przez długi czas (9 tygodni lub dłużej) lub którzy jednocześnie mogą przyjmować leki narkotyczne, dawkę należy zmniejszać powoli (2 do 4 mg na dobę). Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ w związku ze stosowaniem tyzanidyny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, ale rzadko w dawkach dobowych do 12 mg, zaleca się comiesięczne monitorowanie testów czynności wątroby przez pierwsze cztery miesiące u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i większe oraz u pacjentów, u których wystąpią objawy kliniczne sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie tyzanidyną należy przerwać, jeśli stężenie AlAT (aminotransferazy alaninowej) i (lub) AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) utrzymuje się trzykrotnie powyżej górnej granicy normy. Stosowanie tyzanidyny należy przerwać u pacjentów z objawami odpowiadającymi zapaleniu wątroby lub w przypadku wystąpienia żółtaczki. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby lub nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chorobą wieńcową lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia tizanidyną zalecane jest regularne monitorowanie klinicznych parametrów laboratoryjnych i EKG. Zaburzenia czynności nerek Tyzanidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 mL/min), ponieważ klirens jest zmniejszony o ponad 50%. U tych pacjentów podczas dostosowywania dawki należy zmniejszyć poszczególne dawki. Jeśli wymagane są większe dawki, należy zwiększać dawki indywidualne, a nie częstotliwość dawkowania. Tych pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia często występujących działań niepożądanych (suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, osłabienie i zawroty głowy) jako wskaźników potencjalnego przedawkowania (patrz punkt 4.2). Sedacja Tyzanidyna może powodować sedację, która może zakłócać codzienną aktywność. W badaniach z dawką wielokrotną częstość występowania sedacji u pacjentów była najwyższa po pierwszym tygodniu dostosowywania dawki, a następnie pozostawała stabilna przez czas trwania fazy podtrzymującej badania. Halucynoza/Objawy podobne do objawów psychotycznych Stosowanie tyzanidyny wiąże się z halucynacjami. Powstałe halucynacje wzrokowe lub urojenia zgłoszono u 5 ze 170 pacjentów (3%) w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych w Ameryce Północnej. Większość pacjentów miała świadomość, że wydarzenia były nierealne. U jednego pacjenta rozwinęła się psychoza powiązana z halucynacjami. U jednego spośród tych 5 pacjentów zaburzenia utrzymywały się przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu tyzanidyny. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią halucynacje. Reakcje nadwrażliwości Tyzanidyna może powodować anafilaksję. Zgłaszano objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym zaburzenia oddychania, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy gardła i języka. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz poinstruować, aby w przypadku ich wystąpienia przerwali podawanie tyzanidyny i natychmiast udali się po pomoc medyczną. Chordyna zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Chordyna zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP1A2 Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fluwoksamina lub cyprofloksacyna zwiększają ekspozycję na tyzanidynę średnio od 10 do 33 razy. Hipotensyjne i uspokajające działanie tyzanidyny może znacznie wzrosnąć. Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2 może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia tyzanidyny w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon i werapamil), cymetydyna, famotydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, acyklowir i tiklopidyna. Jeśli ich zastosowanie jest klinicznie konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność, leczenie tyzanidyną należy ograniczyć lub przerwać. Doustne leki antykoncepcyjne Złożone hormonalne leki antykoncepcyjne umiarkowanie zwiększają stężęnie tyzanidyny i mogą nasilać jej działania niepożądane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest klinicznie konieczne i jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub nadmierna senność, leczenie tyzanidyną należy ograniczyć lub przerwać. Induktory CYP1A2 W przeciwieństwie do inhibitorów CYP1A2, induktory CYP1A2 mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia tyzanidyny w surowicy. Ryfampicyna Wydaje się, że ryfampicyna jest jedynie słabym lub umiarkowanym induktorem CYP1A2. Znaczenie kliniczne jest niejasne. Może być konieczne niewielkie zwiększenie dawki, jeśli ryfampicyna jest podawana osobom przyjmującym ustalone dawki tyzanidyny. Leki wydłużające odstęp QT Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku wydłużającego odstęp QT zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointes. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tyzanidyny. Leki przeciwnadciśnieniowe Ponieważ tyzanidyna może wywoływać niedociśnienie tętnicze, może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi. Należy również zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tyzanidyny z substancjami blokującymi receptory beta-adrenergiczne lub digoksyną, ponieważ połączenie to może nasilać niedociśnienie tętnicze lub bradykardię (patrz punkt 4.4). Inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy Uspokajające działanie tyzanidyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może się sumować. Pacjentów, którzy przyjmują tyzanidynę z innym lekiem o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, należy monitorować pod kątem objawów nadmiernej sedacji. Alkohol Alkohol zwiększa całkowitą ilość tyzanidyny we krwi. Wiązało się to z nasileniem działań niepożądanych tyzanidyny. Działanie tyzanidyny i alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy sumuje się. Palenie Palenie zmniejsza stężenie tyzanidyny w osoczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Stwierdzono, że wiele działań niepożądanych jest związanych z dawką i wydaje się, że powolne zwiększanie dawki zmniejsza częstość ich występowania. W przypadku małych dawek, takich jak zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, zgłaszano senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, obniżone ciśnienie krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle jako łagodne i przemijające działania niepożądane. Po większych dawkach zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane zgłaszane po małych dawkach są częstsze i bardziej nasilone, ale rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania zostały zdefiniowane według następującego schematu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko, (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane uszeregowane są w kolejności malejącej pod względem ciężkości działania. Częstość nieznana: Zakażenia, katar, zapalenie gardła Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka(1) Bardzo często: Zaburzenia snu, bezsenność Częstość nieznana: splątanie(1), nerwowość, omamy(1) Często: senność, ospałość, zawroty głowy(2), zmęczenie(2) Częstość nieznana: ból głowy, ataksja, dyskineza, dyzartria, omdlenie(1), zawroty głowy(1) Częstość nieznana: Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie(1) Często: Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT(1) 6 Często: Niedociśnienie tętnicze(2) Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej(2), zaburzenia żołądkowojelitowe(2) Często: Nudności(2) Częstość nieznana: Wymioty, ból brzucha, zaparcia Częstość nieznana: Zapalenie wątroby(1), niewydolność wątroby(1) Częstość nieznana: Świąd(1), wysypka(1), zapalenie skóry(1) Bardzo często: Osłabienie mięśni Częstość nieznana: Częstomocz, zakażenie dróg moczowych Częstość nieznana: Anoreksja, astenia(1), zespół odstawienia(1), choroba grypopodobna Często: Zmniejszenie ciśnienia krwi Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych c) Opis wybranych działań niepożądanych Omamy Omamy są samoograniczające się, bez objawów psychozy, i niezmiennie występowały u pacjentów jednocześnie przyjmujących potencjalnie halucynogenne substancje, np. leki przeciwdepresyjne. Zespół z odstawienia Nadciśnienie z odbicia i tachykardię obserwowano po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i (lub) w dużych dawkach dobowych i (lub) jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi. W skrajnych przypadkach nadciśnienie tętnicze z odbicia może prowadzić do udaru naczyniowo-mózgowego (patrz punkty 4.4 i 4.5). d) Dzieci i młodzież Spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych porównano w bazie danych klinicznych działań niepożądanych u dzieci (w wieku ≤ 16 lat; n = 99) i osób dorosłych (w wieku > 16 lat; n = 1 153). 7 Ogólne bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny u dzieci i młodzieży wydawało się dobre; jednak profil działań niepożądanych różnił się od tego u osób dorosłych. Najczęstszymi klasami działań niepożądanych u dzieci były zaburzenia psychiczne (52,5%), następnie zaburzenia układu nerwowego (29,3%) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (16,2%), natomiast najczęstszymi klasami działań niepożądanych u osób dorosłych były zaburzenia układu nerwowego (42,4%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (28,6%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (21,3%). Poważne zdarzenia niepożądane występowały znacznie rzadziej u dzieci niż u osób dorosłych (19,2% vs 45,9%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tizanidini hydrochloridum 2,29 mg	Tabletki	29767	100482470	ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11
Tizanidini hydrochloridum 4,57 mg	Tabletki	29768	100482488	ChPL: 2026-06-11, Ulotka: 2026-06-11