TIVLEMAQ

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
TIVLEMAQ 30 mg	Tabletki powlekane	56 tabl.	na receptę (Rx)
TIVLEMAQ 10 mg; 20 mg; 30 mg	Tabletki powlekane	4 tabl. + 4 tabl. + 19 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Apremilastum 30 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apremilast Accord 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Apremilast Aristo 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Apremilast Farmaprojects 30 mg	Farmaprojects S.A.U.
Apremilast Krka 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Bratiti 30 mg	AdAlvo Limited
Otezla 30 mg	Amgen Europe B.V.
Ozlam 30 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apremilast Accord	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg + 20 mg + 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Apremilast Aristo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Apremilast Farmaprojects	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Farmaprojects S.A.U.
Apremilast Krka poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Bratiti	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	AdAlvo Limited
Otezla	Tabletki powlekane	Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 20 mg	Amgen Europe B.V.
Ozlam	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Behçeta wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Behçeta” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy TIVLEMAQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta (ang. Behçet’s Disease , BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.” · ChPL, pkt 4.1
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Łuszczyca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy TIVLEMAQ jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej (PSOR) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, którzy mają przeciwwskazania, lub u których występuje nietolerancja na inny …” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy TIVLEMAQ podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA, ang. active psoriatic arthritis) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Apremilastum 30 mg, Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna suszona rozpyłowo; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Magnezu stearynian (E 470b); Otoczka tabletki; Hypromeloza typ 2910 – 15 mPas (E 464); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (3350) (E 1521); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172); Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy owalny nadruk: AM nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 30
TIVLEMAQ , 10 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ , 10 mg to jasnoróżowa, owalna tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach około 8 mm długości i 4 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. TIVLEMAQ , 20 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ , 20 mg to jasnobrązowa, owalna tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach około 10 mm długości i 5 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. TIVLEMAQ , 30 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana leku TIVLEMAQ , 30 mg to różowa, owalna tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach około 11 mm długości i 6 mm szerokości, z wytłoczonym „AM” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zapalenie oskrzeli; Zapalenia w obrębie nosogardzieli; Zmniejszony apetyt; Bezsenność; Depresja; Migrena; Kaszel; Niestrawność; Przyspieszone ruchy jelit; Ból w górnej części brzucha; Refluks żołądkowo-przełykowy; Zmęczenie
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Nadwrażliwość; Myśli i zachowania samobójcze; lęk; zmiany nastroju; Krwotok z przewodu pokarmowego; Wysypka; Pokrzywka; Zmniejszenie masy ciała
częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
częstość niepodana w tekście: zaburzenia czynności układu pokarmowego; biegunka; nudności; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból głowy; napięciowy ból głowy; ból w nadbrzuszu; wymioty; ból pleców; ciężkiej biegunki; wymiotów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
„Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych.”
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
„Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka apremilastu dla dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zależy od masy ciała. Zalecana dawka apremilastu to 20 mg w podaniu doustnym, dwa razy na dobę, w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg oraz 30 mg, w podaniu doustnym, dwa razy na dobę, w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg, zgodnie ze schematem początkowego ustalania dawki zamieszczonym poniżej w Tabeli 2.”
Dzieci i młodzież z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
„Dzieci i młodzież z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL na minutę, zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta) zalecane jest dostosowanie dawki. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg do 20 mg raz na dobę.”
tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, bądź w innych wskazaniach dla dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apremilastu dla pacjentów dorosłych to 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Pacjenci dorośli z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach porannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki wieczorne należy pominąć (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: „Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży. 6 Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka lub płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe obecnie zalecane do stosowania u ludzi. Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. W związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych. Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecaną dawkę apremilastu, przyjmowaną dwa razy na dobę, należy przyjmować w odstępie około 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez.”
jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku..”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Całkowita dawka
dobowa
Dzień 1	10 mg (jasnoróżowa)	Nie przyjmować dawki	10 mg
Dzień 2	10 mg (jasnoróżowa)	10 mg (jasnoróżowa)	20 mg
Dzień 3	10 mg (jasnoróżowa)	20 mg (jasnobrązowa)	30 mg
Dzień 4	20 mg (jasnobrązowa)	20 mg (jasnobrązowa)	40 mg
Dzień 5	20 mg (jasnobrązowa)	30 mg (różowa)	50 mg
Dzień 6 i kolejne	30 mg (różowa)	30 mg (różowa)	60 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Dzień 2	10 mg (jasnoróżowa)	10 mg (jasnoróżowa)	20 mg
Dzień 3	10 mg (jasnoróżowa)	20 mg (jasnobrązowa)	30 mg
Dzień 4	20 mg (jasnobrązowa)	20 mg (jasnobrązowa)	40 mg
Dzień 5	20 mg (jasnobrązowa)	20 mg (jasnobrązowa)	40 mg
Dzień 6 i kolejne	20 mg (jasnobrązowa)	20 mg (jasnobrązowa)	40 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2 Schemat ustalania dawki dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dzień 1	Dzień 2		Dzień 3		Dzień 4		Dzień 5		Dzień 6 i kolejne
	rano	rano	wieczorem	rano	wieczorem	rano	wieczorem	rano	wieczorem	rano	wieczorem
Od 20 kg do mniej niż 50 kg	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg
Co najmniej 50 kg	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIVLEMAQ

Kiedy nie przyjmować leku TIVLEMAQ – jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIVLEMAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Depresja i myśli samobójcze Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku TIVLEMAQ należy omówić to z lekarzem. 3 NL/H/xxxx/WS/1416 Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku TIVLEMAQ . Ciężkie choroby nerek Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna – patrz punkt 3. W przypadku niedowagi Jeżeli w trakcie przyjmowania leku TIVLEMAQ u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Problemy z jelitami Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów. Dzieci i młodzież Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych. Stosowanie leku TIVLEMAQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek TIVLEMAQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek TIVLEMAQ może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku TIVLEMAQ . W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIVLEMAQ , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki; • dziurawiec zwyczajny – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku TIVLEMAQ , jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku TIVLEMAQ u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku TIVLEMAQ . Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku TIVLEMAQ nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TIVLEMAQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4 NL/H/xxxx/WS/1416 Lek TIVLEMAQ zawiera laktozę Lek TIVLEMAQ zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często). Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10) • biegunka • nudności • ból głowy • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 10) • kaszel • ból pleców • wymioty • uczucie zmęczenia • ból brzucha • utrata apetytu • częste wypróżnienia • problemy ze snem (bezsenność) • niestrawność lub zgaga • zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli) • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) • depresja • migrena • napięciowy ból głowy Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż 1 osoby na 100) • wysypka • pokrzywka 7 NL/H/xxxx/WS/1416 • utrata wagi • reakcja alergiczna • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka • myśli lub zachowania samobójcze • lęk • zmiany nastroju Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu) W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka, nudności i wymioty Po wprowadzeniu apremilastu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związanych z jego stosowaniem. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji. Pacjenci w wieku 65 lat 5 NL/H/xxxx/WS/1416 i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem. Zaburzenia psychiczne Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, zmiany nastroju i depresja. Obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów zaburzeń psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać objawy zaburzeń psychicznych, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy zaburzeń psychicznych, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem. Ciężkie zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka leku TIVLEMAQ powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat, z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, jeśli ich masa ciała wynosi co najmniej 50 kg, i do 20 mg raz na dobę, jeśli ich masa ciała wynosi od 20 kg do mniej niż 50 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). Pacjenci z niedowagą W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga oraz u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, u których na początku leczenia wskaźnik masy ciała jest graniczny lub niski, należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia. Zawartość laktozy Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec zwyczajny) z apremilastem. Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia apremilastu w czasie (AUC, ang. Area Under the Curve ) oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (C max ) odpowiednio o około 72% oraz 43%. Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas równoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową oraz preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B. 6 NL/H/xxxx/WS/1416 Nie stwierdzono interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem. Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Apremilast może być podawany z metotreksatem. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat. Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu u pacjentów dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą to zaburzenia czynności układu pokarmowego, w tym biegunka (15,7%) oraz nudności ( 13,9%). Inne najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych ( 8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%). Objawy te w większości mają charakter łagodny lub umiarkowany. 7 NL/H/xxxx/WS/1416 Najczęściej zgłaszane działania niepożądane apremilastu stosowanego u pacjentów dorosłych z BD to: biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4 %), zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%), ból w nadbrzuszu (8,7%), wymioty (8,7%) i ból pleców (7,7%), które najczęściej mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występowały na ogół w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj przemijały w ciągu czterech tygodni. Reakcje nadwrażliwości obserwowano niezbyt często (patrz punkt 4.3). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacje ntów leczonych apremilastem zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. W ramach każdej grupy układów lub narządów oraz czę stości występowania objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane u pacjentów dorosłych określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz o doświadczenie po wpr owadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w ramieniu otrzymującym apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszcz ycowym zapaleniem stawów (n = 1 945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) oraz w badaniu fazy III u pacjentów z chorobą Behçeta (n = 207) (w Tabeli 3. przedstawiono najwyższą wartość z każdej z grup danych). Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3 Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta (BD) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Objaw niepożądany Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowycha Często Zapalenie oskrzeli Zapalenia w obrębie nosogardzieli* Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt* Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Depresja Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze, lęk, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy* , a Często Migrena* Napięciowy ból głowy* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel 8 NL/H/xxxx/WS/1416 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka* Nudności* Często Wymioty* Niestrawność Przyspieszone ruchy jelit Ból w górnej części brzucha* Refluks żołądkowo-przełykowy Niezbyt często Krwotok z przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Pokrzywka Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała * Przynajmniej jeden z tych objawów był zgłaszany jako ciężki a W przypadku ŁZS i łuszczycy częstość występowania została określona jako często. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia psychiczne W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie masy ciała Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo. Średnie zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą leczonych 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. Żaden z tych pacjentów nie miał jawnych klinicznie objawów spowodowanych utratą masy ciała. W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała. Średni obserwowany spadek masy ciała u dorosłych pacjentów z BD leczonych apremilastem przez 52 tygodnie wynosił 0,52 kg. Łącznie u 11,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o 5–10%, natomiast u 3,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. U żadnego z tych pacjentów nie występowały jawne skutki kliniczne spadku masy ciała. Żaden z pacjentów nie przerwał udziału w badaniu z powodu działania niepożądanego w postaci zmniejszenia masy ciała. Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga. 9 NL/H/xxxx/WS/1416 Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Behçeta profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania apremilastu oceniono w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, trwającym 52 tygodnie (badanie SPROUT). Profil bezpieczeństwa apremilastu obserwowany podczas badania był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym wcześniej u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Apremilastum 30 mg	Tabletki powlekane	29017	100480050	ChPL: 2026-05-07, Ulotka: 2026-05-07
Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Tabletki powlekane	29016	100480042	ChPL: 2026-05-07, Ulotka: 2026-05-07