Apremilast Aristo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apremilast Aristo 30 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl., 168 tabl. | na receptę (Rx) |
| Apremilast Aristo 10 mg; 20 mg; 30 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl. + 4 tabl. + 19 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Apremilastum 30 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Apremilast Accord | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg + 20 mg + 30 mg | Accord Healthcare S.L.U. |
| Apremilast Farmaprojects | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | Farmaprojects S.A.U. |
| Apremilast Krka | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Bratiti | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | AdAlvo Limited |
| Otezla | Tabletki powlekane | Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 20 mg | Amgen Europe B.V. |
| Ozlam | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| TIVLEMAQ | Tabletki powlekane | Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Behçeta wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Behçeta” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Apremilast Aristo jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta (ang. Behçet’s Disease, BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Łuszczyca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Apremilast Aristo jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej (PSOR) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, którzy mają przeciwwskazania lub u których występuje nietolerancja …” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Apremilast Aristo podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosłych pacjentów, u których …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Dla 10 mg: Rdzeń tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry 20A240045 Pink; Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza – 6 mPas; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Dla 20 mg: Rdzeń tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka 20A230061 Orange; Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza – 6 mPas; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Dla 30 mg: Rdzeń tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry 20A265023 Brown; Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza – 6 mPas; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Dla 10 mg); w składzie (Dla 20 mg); w składzie (Dla 30 mg)
- laktoza: w składzie (Dla 10 mg); w składzie (Dla 20 mg); w składzie (Dla 30 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy czerwony różowy brązowy podłużny nadruk: 10 nadruk: 20
Apremilast Aristo, 10 mg, tabletka powlekana jest różowa, podłużna, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm. Apremilast Aristo, 20 mg, tabletka powlekana jest pomarańczowa, podłużna, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm. Apremilast Aristo, 30 mg, tabletka powlekana jest czerwono-brązowa, podłużna, gładka po obu stronach, o długości 13 mm i szerokości 7 mm. • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym pudełku. • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy czerwony różowy brązowy podłużny nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie w obrębie nosogardzieli; Zmniejszony apetyt; Bezsenność; Depresja; Migrena; Kaszel; Niestrawność; Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit; Ból w górnej części brzucha; Refluks żołądkowo-przełykowy; Zmęczenie
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Nadwrażliwość; Myśli i zachowania samobójcze; Lęk; Zmiany nastroju; Krwotok z przewodu pokarmowego; Wysypka; Pokrzywka; Zmniejszenie masy ciała; myśli i zachowań samobójczych
- częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia czynności układu pokarmowego; biegunka; nudności; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból głowy; napięciowy ból głowy; ból w nadbrzuszu; wymioty; ból pleców; ciężkiej biegunki; wymiotów
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
„Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych.” - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
„Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Zalecana dawka apremilastu dla dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zależy od masy ciała. Zalecana dawka apremilastu to 20 mg w podaniu doustnym dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg oraz 30 mg w podaniu doustnym dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg, zgodnie ze schematem początkowego ustalania dawki zamieszczonym poniżej w Tabeli 2.”- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
„Dzieci i młodzież z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockrofta– Gaulta) zalecane jest dostosowanie dawki. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg do 20 mg raz na dobę.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, bądź w innych wskazaniach dla dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apremilastu dla pacjentów dorosłych to 30 mg, podawana doustnie dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Pacjenci dorośli z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów dorosłych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko przed południem (rano) wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe (wieczorem) należy pominąć (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży. Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka lub płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe zalecane do stosowania u ludzi. Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych. Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecaną dawkę apremilastu przyjmowaną dwa razy na dobę należy przyjmować mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez.”
- jedzenie i napoje: „Apremilast Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzień | Dawka poranna | Dawka wieczorna | Całkowita dawka dobowa |
|---|---|---|---|
| Dzień 1 | 10 mg (tabletka różowa) | Nie przyjmować dawki leku | 10 mg |
| Dzień 2 | 10 mg (tabletka różowa) | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg |
| Dzień 3 | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 30 mg |
| Dzień 4 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 40 mg |
| Dzień 5 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 50 mg |
| Dzień 6 i kolejne dni | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 60 mg |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg | |||
|---|---|---|---|
| Dzień | Dawka poranna | Dawka wieczorna | Całkowita dawka dobowa |
| Dzień 1 | 10 mg (tabletka różowa) | Nie przyjmować dawki leku | 10 mg |
| Dzień 2 | 10 mg (tabletka różowa) | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg |
| Dzień 3 | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 30 mg |
| Dzień 4 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 40 mg |
| Dzień 5 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 40 mg |
| Dzień 6 i kolejne dni | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 40 mg |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5
| Masa ciała co najmniej 50 kg | |||
|---|---|---|---|
| Dzień | Dawka poranna | Dawka wieczorna | Całkowita dawka dobowa |
| Dzień 1 | 10 mg (tabletka różowa) | Nie przyjmować dawki leku | 10 mg |
| Dzień 2 | 10 mg (tabletka różowa) | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg |
| Dzień 3 | 10 mg (tabletka różowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 30 mg |
| Dzień 4 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 40 mg |
| Dzień 5 | 20 mg (tabletka pomarańczowa) | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 50 mg |
| Dzień 6 i kolejne dni | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) | 60 mg |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała | Dzień 1 | Dzień 2 | Dzień 3 | Dzień 4 | Dzień 5 | Dzień 6 i kolejne | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| rano | rano | wieczorem | rano | wieczorem | rano | wieczorem | rano | wieczorem | rano | wieczorem | |
| Od 20 kg do mniej niż 50 kg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg |
| Co najmniej 50 kg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Aristo
Kiedy nie przyjmować leku Apremilast Aristo
• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania
leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach
zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które
wystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Aristo.
Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.
Jeśli pacjent ma niedowagę
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Aristo u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Problemy z jelitami
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek nie został
zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych.
Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych
wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Apremilast Aristo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Aristo może wpływać na działanie
innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Aristo.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Apremilast Aristo, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Apremilast Aristo, jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Aristo u kobiet w ciąży. Kobieta nie
powinna zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Aristo.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Aristo nie należy stosować podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apremilast Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę i sód
Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu
przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze
• lęk
• zmiany nastroju
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci
ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Biegunka, nudności i wymioty
W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, opisywano przypadki ciężkiej biegunki,
nudności i wymiotów związanych ze stosowaniem apremilastu. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali hospitalizowani. Pacjenci
w wieku 65 lat lub starsi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się
ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Zaburzenia psychiczne
Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak
bezsenność, lęk, zmiany nastroju i depresja. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych,
w tym samobójstw obserwowano zarówno u pacjentów z depresją jak i pacjentów bez depresji w wywiadzie
(patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów
psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących
wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub
kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić
lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli
u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby
samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek
U pacjentów dorosłych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka leku Apremilast Aristo powinna
zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka powinna
zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę, jeśli ich masa ciała wynosi co najmniej 50 kg, i do 20 mg raz na
dobę, jeśli ich masa ciała wynosi od 20 kg do mniej niż 50 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Pacjenci z niedowagą
W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga, oraz u dzieci i młodzieży,
u których na początku leczenia wskaźnik masy ciała jest graniczny lub niski, należy regularnie monitorować
masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała, pacjenci powinni zostać
zbadani przez lekarza i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zawartość laktozy
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do
spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło powodować zmniejszenie skuteczności
apremilastu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna,
fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem. Jednoczesne podawanie
apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia powierzchni pod krzywą
(AUC) stężenia apremilastu oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) odpowiednio
o około 72% oraz 43%. Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas jednoczesnego podawania
z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej.
W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to
kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową i preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas
salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem. Apremilast może być podawany
z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym
zapaleniem stawów. Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami
antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat. Apremilast może być podawany
z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu u pacjentów dorosłych z
łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą to zaburzenia czynności układu pokarmowego, włączając w
to biegunkę (15,7%) oraz nudności (13,9%). Do innych najczęściej występujących działań niepożądanych,
które najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, można zaliczyć zakażenia górnych dróg
oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane apremilastu stosowanego u pacjentów dorosłych z BD to:
biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%),
ból w nadbrzuszu (8,7%), wymioty (8,7%) i ból pleców (7,7%), które najczęściej mają nasilenie od
łagodnego do umiarkowanego.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występowały na ogół w ciągu pierwszych dwóch
tygodni leczenia i zazwyczaj przemijały w ciągu czterech tygodni.
Reakcje nadwrażliwości obserwowano niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych leczonych apremilastem zostały przedstawione
poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dla każdego z układów
lub narządów działania niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się
ciężkości.
Działania niepożądane określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz
o doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów dorosłych. Częstość występowania działań
niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w grupie otrzymującej apremilast w czterech badaniach
klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1945) lub w dwóch badaniach
fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) oraz w badaniu fazy III u pacjentów z chorobą
Behçeta (n = 207). W Tabeli 3. przedstawiono najwyższą wartość z obu grup.
Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Tabela 3. Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych
w łuszczycowym zapaleniu stawów, łuszczycy i chorobie Behçeta (BD)
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowycha
Często Zapalenie oskrzeli
Zapalenie w obrębie nosogardzieli*
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt*
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność
Depresja
Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze
Lęk
Zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy*, a
Często Migrena*
Napięciowy ból głowy*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka*
Nudności*
Często Wymioty*
Niestrawność
Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit
Ból w górnej części brzucha*
Refluks żołądkowo-przełykowy
Niezbyt często Krwotok z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka
Pokrzywka
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Ból pleców*
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
*Przynajmniej jedno z tych działań niepożądanych było zgłaszane jako ciężkie
a W przypadku ŁZS i łuszczycy częstość występowania została określona jako często.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia psychiczne
W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano
niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, podczas gdy popełnione samobójstwa zgłaszano
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby
zgłaszali lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie masy ciała
Podczas badań klinicznych masę ciała pacjentów sprawdzano rutynowo. Średnie zmniejszenie masy ciała
u pacjentów dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą leczonych apremilastem przez 52
tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy
w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%.
Żaden z tych pacjentów nie miał jawnych klinicznie objawów spowodowanych zmniejszeniem masy ciała.
W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu
spadku masy ciała. Średni obserwowany spadek masy ciała u pacjentów dorosłych z BD leczonych
apremilastem przez 52 tygodnie wynosił 0,52 kg. Łącznie u 11,8% pacjentów przyjmujących apremilast
obserwowano spadek masy ciała o 5–10%, natomiast u 3,8% pacjentów przyjmujących apremilast
obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. U żadnego z tych pacjentów nie występowały jawne
skutki kliniczne spadku masy ciała. Żaden z pacjentów nie przerwał udziału w badaniu z powodu działania
niepożądanego w postaci zmniejszenia masy ciała.
Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na
początku leczenia występuje niedowaga.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w
podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki,
nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów,
łuszczycą lub chorobą Behçeta i z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Behçeta
profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek był porównywalny do
obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania
apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania apremilastu oceniono w badaniu klinicznym trwającym 52 tygodnie z udziałem
dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(badanie SPROUT). Profil bezpieczeństwa apremilastu obserwowany podczas badania był zgodny z profilem
bezpieczeństwa ustalonym wcześniej u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Apremilastum 30 mg | Tabletki powlekane | 28376 | 100479326 | ChPL: 2026-06-19, Ulotka: 2026-06-19 |
| Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg | Tabletki powlekane | 28375 | 100479319 | ChPL: 2026-06-19, Ulotka: 2026-06-19 |