Bratiti

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AdAlvo Limited
Substancje czynne: Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Bratiti 30 mg	Tabletki powlekane	56 tabl., 168 tabl.	na receptę (Rx)
Bratiti 10 mg; 20 mg; 30 mg	Tabletki powlekane	4 tabl. + 4 tabl. + 19 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Apremilastum 30 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apremilast Accord 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Apremilast Aristo 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Apremilast Farmaprojects 30 mg	Farmaprojects S.A.U.
Apremilast Krka 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Otezla 30 mg	Amgen Europe B.V.
Ozlam 30 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
TIVLEMAQ 30 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apremilast Accord	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg + 20 mg + 30 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Apremilast Aristo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Apremilast Farmaprojects	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Farmaprojects S.A.U.
Apremilast Krka poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Otezla	Tabletki powlekane	Apremilastum: 10 mg; 20 mg; 30 mg, 20 mg	Amgen Europe B.V.
Ozlam	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
TIVLEMAQ poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Sandoz Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Behçeta wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Behçeta” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Bratiti jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta (ang. Behçet’s Disease , BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.” · ChPL, pkt 4.1
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Łuszczyca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Bratiti jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, mają przeciwwskazania, lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia …” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Łuszczycowe zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Bratiti podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Apremilastum 30 mg, Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna; bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy czerwony różowy brązowy podłużny nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 30
Bratiti, 10 mg, tabletka powlekana jest różowa, podłużna, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm. Bratiti, 20 mg, tabletka powlekana jest pomarańczowa, podłużna, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm. Bratiti, 30 mg, tabletka powlekana jest czerwono-brązowa, podłużna, z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 13 mm i szerokości 7 mm. • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg w tekturowym pudełku. • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zapalenie oskrzeli; Zapalenie w obrębie nosogardzieli; Zmniejszony apetyt; Bezsenność; Depresja; Migrena; Kaszel; Niestrawność; Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit; Ból w górnej części brzucha; Refluks żołądkowo-przełykowy; Zmęczenie
niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Nadwrażliwość; Myśli i zachowania samobójcze; Krwotok z przewodu pokarmowego; Wysypka; Pokrzywka; Zmniejszenie masy ciała; myśli i zachowań samobójczych
częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
częstość niepodana w tekście: zaburzenia czynności układu pokarmowego; biegunka; nudności; zakażenia górnych dróg oddechowych; ból głowy; napięciowy ból głowy; ból w nadbrzuszu; wymioty; ból pleców; spadek masy ciała

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apremilastu to 30 mg, podawana doustnie dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), niezależnie od posiłku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml n a minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko przed południem wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży. Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka lub płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe zalecane do stosowania u ludzi. Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych. Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka apremilastu to 30 mg, podawana doustnie dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), niezależnie od posiłku.”
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Bratiti można przyjmować z jedzeniem lub bez.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Całkowita dawka dobowa
Dzień 1	10 mg (tabletka różowa)	Nie przyjmować dawki leku	10 mg
Dzień 2	10 mg (tabletka różowa)	10 mg (tabletka różowa)	20 mg
Dzień 3	10 mg (tabletka różowa)	20 mg (tabletka pomarańczowa)	30 mg
Dzień 4	20 mg (tabletka pomarańczowa)	20 mg (tabletka pomarańczowa)	40 mg
Dzień 5	20 mg (tabletka pomarańczowa)	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	50 mg
Dzień 6 i kolejne dni	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	30 mg (tabletka czerwono-brązowa)	60 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bratiti

Kiedy nie przyjmować leku Bratiti • jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bratiti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Depresja i myśli samobójcze Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Bratiti należy omówić to z lekarzem. Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu tego leku. Ciężkie choroby nerek Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna – patrz punkt 3. Jeśli pacjent ma niedowagę Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Bratiti u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Problemy z jelitami Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Bratiti u dzieci i młodzieży, dlatego też lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Lek Bratiti a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Bratiti może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Bratiti. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bratiti, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki; • dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Bratiti u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Bratiti. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Bratiti nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bratiti nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bratiti zawiera laktozę Lek Bratiti zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często). Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • biegunka • nudności • ból głowy • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • kaszel • ból pleców • wymioty • uczucie zmęczenia • ból brzucha • utrata apetytu • częste wypróżnienia • problemy ze snem (bezsenność) • niestrawność lub zgaga • zapalenie i obrzęk przewodów oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli) • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) • depresja • migrena • napięciowy ból głowy Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • wysypka • pokrzywka • utrata wagi • reakcja alergiczna • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka • myśli lub zachowania samobójcze Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu) W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka, nudności i wymioty W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, opisywano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związane ze stosowaniem apremilastu. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali hospitalizowani. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem. Zaburzenia psychiczne Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność i depresja. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, w tym samobójstw obserwowano zarówno u pacjentów z depresją jak i pacjentów bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogącymi wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem . Ciężkie zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka leku Bratiti powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). Pacjenci z niedowagą W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała, pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza i należy rozważyć przerwanie leczenia. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy Bratiti zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło powodować zmniejszenie skuteczności apremilastu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem. Jednoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia apremilastu oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (C max ) odpowiednio o około 72% oraz 43%. Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas jednoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową i preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B. Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem. Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol. Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Apremilast może być podawany z metotreksatem. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat. Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu w łuszczycowym zapaleniu stawów i łuszczycy to zaburzenia czynności układu pokarmowego, włączając w to biegunkę (15,7%) oraz nudności (13,9%). Do innych najczęściej występujących działań niepożądanych, które najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, można zaliczyć zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane apremilastu stosowanego w BD to: biegunka (41,3%), nudności (19,2%), ból głowy (14,4%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11,5%), ból w nadbrzuszu (8,7%), wymioty (8,7%) i ból pleców (7,7%), które najczęściej mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występowały na ogół w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj przemijały w ciągu czterech tygodni. Reakcje nadwrażliwości obserwowano niezbyt często (patrz punkt 4.3). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych apremilastem zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dla każdego z układów lub narządów działania niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz o doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w grupie otrzymującej apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) oraz w badaniu fazy III u pacjentów z chorobą Behçeta (n = 207) (w tabeli 2. przedstawiono najwyższą wartość z obu grup ). Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta (BD) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowycha Często Zapalenie oskrzeli Zapalenie w obrębie nosogardzieli* Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt* Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Depresja Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy* , a Często Migrena* Napięciowy ból głowy* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka* Nudności* Często Wymioty* Niestrawność Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit Ból w górnej części brzucha* Refluks żołądkowo-przełykowy Niezbyt często Krwotok z przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Pokrzywka Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała *Przynajmniej jedno z tych działań niepożądanych było zgłaszane jako ciężkie a W przypadku ŁZS i łuszczycy częstość występowania została określona jako często. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia psychiczne W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, podczas gdy popełnione samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie masy ciała Podczas badań klinicznych masę ciała pacjentów sprawdzano rutynowo. Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą leczonych apremilastem przez 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. Żaden z tych pacjentów nie miał jawnych klinicznie objawów spowodowanych zmniejszeniem masy ciała. W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała. Średni obserwowany spadek masy ciała u pacjentów z BD leczonych apremilastem przez 52 tygodnie wynosił 0,52 kg. Łącznie u 11,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o 5–10%, natomiast u 3,8% pacjentów przyjmujących apremilast obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%. U żadnego z tych pacjentów nie występowały jawne skutki kliniczne spadku masy ciała. Żaden z pacjentów nie przerwał udziału w badaniu z powodu działania niepożądanego w postaci zmniejszenia masy ciała. Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Behçeta profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą lub chorobą Behçeta oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Apremilastum 30 mg	Tabletki powlekane	28513	100479340	ChPL: 2024-07-11, Ulotka: 2024-07-11
Apremilastum 10 mg; 20 mg; 30 mg	Tabletki powlekane	28512	100479333	ChPL: 2024-07-11, Ulotka: 2024-07-11