Timo-COMOD

Kiedy nie stosować Timo-COMOD 0,5 % - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentów z astmą oskrzelową występującą obecnie lub w przeszłości; - u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; - u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego - u pacjentów z bradykardią zatokową (zbyt wolny rytm serca); - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik; - u pacjentów z jawną niewydolnością mięśnia sercowego; - u pacjentów ze wstrząsem sercopochodnym; - u pacjentów z ciężkim alergicznym nieżytem nosa; - u pacjentów ze zwyrodnieniem rogówki. URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 * Application for variation Edition 07/2024 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeżeli występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące choroby: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, dławica Prinzmetala. U tych pacjentów lekarz rozważy stosowanie innych leków zamiast leku Timo-COMOD 0,5 %. - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia - zaburzenia rytmu serca takie jak bradykardia (wolne bicie serca), - łagodna lub umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, - choroby związane ze słabym krążeniem krwi, takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda, - cukrzyca, bowiem tymolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, - nadczynność tarczycy, bowiem tymolol może maskować jej objawy - choroby rogówki Należy poinformować lekarza przed operacją, że pacjent stosuje lek Timo-COMOD 0,5 %, bowiem tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem Timo-COMOD 0,5% i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku stwierdzenia zmniejszonego ukrwienia mózgu, lekarz rozważy zastosowanie terapii alternatywnej. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, lek Timo-COMOD 0,5 % może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Przed rozpoczęciem stosowania leku Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie lekarz powinien obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna. Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca. U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne z lekiem Timo-COMOD 0,5 %, należy brać pod uwagę ryzyko nasilenia działania na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz nasilenie objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo. Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta- adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji. U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Lek Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli lek Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę. URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 * Application for variation Edition 07/2024 Jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania leku z otwartego opakowania do wielorazowego użycia. Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka. Roztwory podawane do oczu, mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku. Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wiele alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Ostrożność zalecana jest u chorych z osłabieniem mięśni, u których obserwowano nasilenie objawów choroby, takich jak: podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólna słabość. Dzieci i młodzież Zasadniczo należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających tymololu dzieci i młodzieży cierpiących na jaskrę. Z uwagi na możliwość działania na centralny układ nerwowy nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u wcześniaków i niemowląt. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tymololu u noworodków, niemowląt i małych dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa. W przypadku wystąpienia kaszlu, świszczącego oddechu, zaburzeń oddychania lub patologicznych przerw w oddychaniu (bezdechów) należy natychmiast przerwać stosowanie leku zawierającego tymolol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przydatny może okazać się przenośny monitor bezdechu. Timo-COMOD 0,5 % a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Uwaga: W przypadku jednoczesnego podawania innych leków stosowanych miejscowo do oka należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 15 minut między poszczególnymi produktami leczniczymi. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji kropli do oczu zawierających tymolol z innymi produktami leczniczymi. Timo-COMOD 0,5 % może zmienić działanie lub też jego działanie może się zmienić pod wpływem innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować: - leki będące antagonistami kanału wapniowego - leki beta-adrenolityczne, - leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), - leki uwalniające katecholaminy - glikozydy naparstnicy, - parasympatykomimetyki - guanetydynę - adrenalinę - inhibitory CYP2D6 (np. chinidynę, fluoksetynę, paroksetynę) URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 * Application for variation Edition 07/2024 - pilokarpinę - nifedypinę - werapamil - diltiazem Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki zmniejszające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki przeciwcukrzycowe Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Nie należy stosować leku Timo-COMOD 0,5%, jeżeli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uważa to za konieczne. Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Timo-COMOD 0,5 %, jeżeli pacjentka karmi piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet po stosowaniu leku w prawidłowych dawkach i zgodnie z zaleceniami, po zakropleniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Może to powodować zaburzenie zdolności szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działanie to wzmaga się pod wpływem alkoholu. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Timo-COMOD 0,5 % zawiera fosforany Lek zawiera 133,6 mg fosforanów w każdych 10 ml, co odpowiada 13,36 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent zwykle może kontynuować stosowanie tego leku, chyba, że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Timo-COMOD i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol przedostaje się do krwiobiegu. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku ogólnie stosowanych leków beta- adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku zewnętrznego stosowania do oka, w porównaniu ze stosowaniem ogólnoustrojowym. Działania niepożądane obejmują reakcje zaobserwowane w przypadku stosowania okulistycznych beta-adrenolityków: Częstość nieznana: - toczeń rumieniowaty układowy, uogólniona reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła, kończyn, błon śluzowych), pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna, - hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), hiperglikemia (wysokie stężęnie cukru we krwi). - bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, - omdlenie, udar, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii (forma osłabienia mięśni), zawroty głowy, senność, parestezje (zaburzenia czucia skóry), bóle głowyzawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koncentracji, nasilenie marzeń sennych, URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 * Application for variation Edition 07/2024 - objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka (np. palenie, pieczenie, świąd, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki (przedniej, zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki (warstwy znajdującej się pod siatkówką w oku, zawierającej naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie powieki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, zmiany refrakcji (nieostre widzenie), - bradykardia (spowolnienie częstości akcji serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, blok serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia), blok zatokowo-przedsionkowy, zaostrzenie dławicy piersiowej, - niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), zimne dłonie i stopy, obrzęk płuc; nasilenie niewydolności tętniczej, rozszerzenie naczyń, chromanie przestankowe, epizody naczyniowo- mózgowe, niedokrwienie mózgu, - skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli), duszność, kaszel, niewydolność oddechowa, szmery oddechowe, - zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty, - łysienie, wysypka łuszczycopodobna (wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna, świąd, potliwość, złuszczające zapalenie skóry, - bóle mięśni, ból stawów, - zaburzenia seksualne, obniżenie popędu płciowego, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia), impotencja, - trudności w oddawaniu moczu, - osłabienie, uczucie zmęczenia, omdlenia, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ból kończyn, zmniejszona tolerancja wysiłku, - plamica niemałopłytkowa (zaburzenia krzepnięcia krwi), - halucynacja. Wskazówki: Podobnie jak w przypadku każdego leczenia jaskry należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i rogówkę. Podczas leczenia kroplami do oczu z tymololem objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą się pogłębiać. Po przerwaniu leczenia działanie może się utrzymywać przez wiele dni. Jeśli leczenie lekiem Timo-COMOD 0,5% przerwano po długim okresie podawania, działanie obniżające ciśnienie może utrzymywać się jeszcze przez 2-4 tygodnie. W przypadku podawania leków beta-adrenolitycznych do jednego oka działanie obniżające ciśnienie krwi może także obejmować nieleczone oko. Lek Timo-COMOD 0,5% nie nadaje się do stosowania u pacjentów z nocnym wzrostem ciśnienia. Bardzo rzadko u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką może dochodzić do zwapnienia rogówki ze względu na stosowanie kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 * Application for variation Edition 07/2024

Krople do oczu Timo-COMOD 0,5 % są przeciwwskazane u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, - bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 - ciężkim alergicznym nieżytem nosa, - ze zwyrodnieniem rogówki.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol jest także wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, który ma działanie beta-adrenergiczne, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowego leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku stosowania do oka w porównaniu ze stosowaniem ogólnoustrojowym. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) i niedociśnieniem stosowanie leczenia beta-adrenolitykami jest oceniane negatywnie i zaleca się rozważenie zastosowania leczenia innymi produktami leczniczymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być obserwowani pod kątem objawów zaostrzenia tych chorób i działań niepożądanych. Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu pewnych leków okulistycznych zawierających beta-adrenolityki odnotowano występowanie niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u chorych z astmą oskrzelową. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5% powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. Hipoglikemia/cukrzyca Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii lub z niestabilną cukrzycą, bowiem leki adrenolityczne mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą też maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie śródgałkowe lub znane działania ogólnoustrojowe leków beta-adrenolitycznych mogą ulec nasileniu, jeśli tymolol jest podawany pacjentom, którzy są leczeni lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi ogólnie. Należy ściśle obserwować reakcje u tych pacjentów. Nie zaleca się podawania dwóch beta-adrenolityków stosowanych miejscowo (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na ponowny kontakt z tymi alergenami i mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w celu leczenia reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą znosić działanie ogólnoustrojowych beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. Jeśli po podaniu kropli do oczu Timo-COMOD 0,5 % wystąpią objawy zmniejszenia przepływu krwi przez naczynia mózgowe, należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z osłabieniem mięśni, ponieważ zgłaszano przypadki osłabienia mięśni w postaci objawów miastenii, takich jak podwójne widzenie, opadanie powieki ogólne osłabienie. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku. U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użytku (patrz punkt 6.6). Istnieją doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użytku. Pojemniki te zostały zanieczyszczone przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia błony powierzchniowej oka. Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Zasadniczo należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających tymololu dzieci i młodzieży cierpiących na jaskrę (patrz punkt 5.2). Z uwagi na możliwość działania na centralny układ nerwowy nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u wcześniaków i niemowląt (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tymololu u noworodków, niemowląt i małych dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa. W przypadku stosowania tymololu u noworodków przydatny może okazać się przenośny monitor bezdechu. Bardzo ważne jest, aby poinformować rodziców o możliwych działaniach niepożądanych, aby w razie ich wystąpienia mogli oni natychmiast odstawić dziecku produkt leczniczy zawierający tymolol. Należy być wyczulonym na objawy, takie jak kaszel i świszczący oddech. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024

Uwaga: W przypadku jednoczesnego podawania innych leków stosowanych miejscowo do oka należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 15 minut między poszczególnymi produktami leczniczymi. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji kropli do oczu zawierających tymolol z innymi produktami leczniczymi. Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami czy guanetydyną. Odnotowano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania maleinianu tymololu i adrenaliny (epinefryny). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających adrenalinę może spowodować rozszerzenie źrenicy. Krople do oczu zawierające adrenalinę lub pilokarpinę nasilają działanie farmakologiczne tymololu zmniejszające ciśnienie śródgałkowe. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego podawania dwóch beta-adrenolityków okulistycznych. Jednoczesne stosowanie ogólne beta-adrenolityków może prowadzić do wzajemnego nasilania działania leków: może się nasilić zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego przez tymolol oraz ogólne działanie beta-adrenolityków na układ sercowo-naczyniowy. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu oraz leku doustnego z grup antagonistów wapnia, leków uwalniających katecholaminy lub beta-adrenolityków, może dojść do nasilenia niedociśnienia i bradykardii. Należy unikać miejscowego podawania beta-adrenolityków takich jak tymolol oraz doustnych antagonistów wapnia, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń w przewodzeniu przedsionkowo-komorowym, niewydolności lewokomorowej, obniżenia ciśnienia. Charakter tych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego prawdopodobnie zależy od rodzaju leku blokującego kanały wapniowe. Pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina, gdy są stosowane z lekiem beta-adrenolitycznym, mogą prowadzić do wystąpienia niedociśnienia, natomiast werapamil lub diltiazem mają zwiększoną zdolność do wywoływania zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub niewydolności lewokomorowej. Dożylne leki blokujące kanały wapniowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne. Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów naparstnicy z diltiazemem lub werapamilem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol jest ogólnoustrojowo wchłaniany do układu krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak działania obserwowane w przypadku ogólnoustrojowych leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mniejsza niż po zastosowaniu ogólnoustrojowym, Wymienione działania niepożądane obejmują także działania obserwowane u pacjentów leczonych okulistycznymi beta-adrenolitykami. Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i mogą wystąpić także w przypadku stosowania produktu leczniczego Timo-COMOD 0,5%: Zaburzenia układu immunologicznego 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty układowy, uogólniona reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: omdlenie, udar, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii, senność, parestezje, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koncentracji, nasilenie marzeń sennych. Zaburzenia oka Częstość nieznana: objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka (np. palenie, pieczenie, świąd, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie powieki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, zmiany refrakcji. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, blok serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia); blok zatokowo-przedsionkowy; zaostrzenie dławicy piersiowej; Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy, obrzęk płuc; nasilenie niewydolności tętniczej, rozszerzenie naczyń, chromanie przestankowe, epizody naczyniowo- mózgowe, niedokrwienie mózgu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli), duszność, kaszel, niewydolność oddechowa, szmery oddechowe. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna, świąd, potliwość, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia seksualne, obniżenie popędu płciowego, choroba Peyroniego, impotencja. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: astenia/zmęczenie, omdlenia, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ból kończyn, zmniejszona tolerancja wysiłku 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: plamica niemałopłytkowa. Wskazówki: Podobnie jak w przypadku każdego leczenia jaskry należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i rogówkę. Po przerwaniu leczenia działanie leku może się utrzymywać przez wiele dni. Jeśli leczenie produktem leczniczym Timo-COMOD 0,5% przerwano po długim okresie podawania, działanie obniżające ciśnienie może utrzymywać się jeszcze przez 2-4 tygodnie. W przypadku podawania leków beta-adrenolitycznych do jednego oka działanie obniżające ciśnienie krwi może także obejmować nieleczone oko. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5% nie nadaje się do stosowania u pacjentów z nocnym wzrostem ciśnienia. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.