Oftensin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Timololi maleas: 2,5 mg, 6,83 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oftensin 2,5 mg | Krople do oczu, roztwór | 1 fl. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Oftensin 6,83 mg | Krople do oczu, roztwór | 1 fl. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cusimolol | Krople do oczu, roztwór | Timololi maleas 6,83 mg | Immedica Pharma AB |
| Timo-COMOD | Krople do oczu, roztwór | Timololi maleas 6,84 mg | URSAPHARM Poland Sp. z o.o. |
| Timoptic | Krople do oczu, roztwór | Timololi maleas 6,83 mg | Santen Oy |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- z bradykardią zatokową
- z zespołem chorego węzła zatokowego
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca
- ze wstrząsem kardiogennym
- z jawną niewydolnością serca.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Benzalkoniowy chlorek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,12 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu, niekiedy mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Bradykardia; ból w klatce piersiowej; kołatanie serca; obrzęki; zaburzenia rytmu serca; zastoinowa niewydolność serca; blok przedsionkowo-komorowy; zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca; Hipotensja; objaw Raynauda; zimne dłonie i stopy; Skurcz oskrzeli; duszność; kaszel; Zaburzenia smaku; nudności; niestrawność; biegunka; suchość w ustach; bóle brzucha; wymioty; Łysienie; zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy; wysypka skórna; Bóle mięśni; Zaburzenia seksualne; spadek libido; Osłabienie/zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
- Odkręcić zakrętkę.
- Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni.
- Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Timololi maleas 2,5 mg (krople do oczu, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 kropli na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę do chorego oka.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 kropli na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia.”Dorośli
„Dorośli Początkowo jedną kroplę roztworu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeżeli wynik leczenia jest niewystarczający, należy stosować jedną kroplę roztworu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych •-adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów •-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania •-adrenolityków do czasu porodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tymolol podany miejscowo w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne u noworodka. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu, patrz punkt 4.2.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftensin
Kiedy nie stosować leku Oftensin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tymolol, β-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
(ciężką chorobę płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu
i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową;
• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
• jeśli pacjent ma blok zatokowo-przedsionkowy;
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma jawną niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftensin należy omówić to z lekarzem, w następujących
sytuacjach:
• jeśli u pacjenta pojawią się działania niepożądane, jakie obserwuje się po doustnym
zastosowaniu leków β-adrenolitycznych, gdyż tymolol stosowany miejscowo do worka
spojówkowego może przenikać do krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje już doustnie lek β-adrenolityczny.
Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania dwóch leków z tej grupy podawanych
miejscowo.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub
ucisku w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, zmniejszone ciśnienie
tętnicze krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego (np. chorobę Raynauda lub zespół
Raynauda);
• jeśli pacjent ma cukrzycę (szczególnie niestabilną) leczoną insuliną lub doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, gdyż tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru
we krwi;
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem;
• jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg filtracji;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, gdyż tymolol może maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe.
Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną
W trakcie leczenia tymololem pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi
na różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się
z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy
leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu
reakcji anafilaktycznych.
Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Przed znieczuleniem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Oftensin,
ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Tymolol w postaci kropli do oczu należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży. U noworodków,
niemowląt i małych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku
wystąpienia kaszlu, szmerów oddechowych, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych przerw
w oddychaniu (bezdechu) stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe. Przydatny może być przenośny monitor kontrolujący
występowanie bezdechu.
Badano stosowanie tymololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, które miały
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub u których zdiagnozowano jaskrę. W celu uzyskania
szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Oftensin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oftensin może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być zmienione pod
wpływem innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki
stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z tymololem, w innych przypadkach lekarz może
zalecić zmianę dawkowania.
Należy powiadomić lekarza o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
• innych leków β-adrenolitycznych;
• adrenaliny;
• cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu i amiodaronu, pochodnych fenotiazyny, rezerpiny;
• leków przeciwdepresyjnych, w tym fluoksetyny i paroksetyny;
• doustnych leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil, diltiazem, nifedypina);
• glikozydów nasercowych (np. digoksyna);
• chinidyny;
• guanetydyny;
• parasympatykomimetyków;
• anestetyków wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, chloroformu,
cyklopropanu, czy też trichloroetylenu;
• leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż tymolol może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu, niekiedy mogą wystąpić zaburzenia widzenia
i zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy
niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Oftensin zawiera benzalkoniowy chlorek, fosforany
Lek zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych
nie jest zalecane.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Oftensin 2,5 mg/ml zawiera 12,72 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
Lek Oftensin 5 mg/ml zawiera 11,78 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów stosujących twarde soczewki kontaktowe wykonane
z polimetylometakrylatu (PMMA).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oftensin, krople do oczu jest na ogół dobrze tolerowany.
Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować
te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków
blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.
Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie
β-adrenolityków stosowanych do oczu.
• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, które mogą wystąpić
w takich miejscach, jak twarz i kończyny, mogą blokować drogi oddechowe, co może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub swędząca wysypka,
miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
• Omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia, takie
jak mrowienie i drętwienie, bóle głowy.
• Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie
i oderwanie warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, po zabiegach
filtracyjnych, które mogą spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości
rogówki, suchość oczu, uszkodzenia i ubytki rogówki (przedniej warstwy gałki ocznej),
opadanie górnej powieki (oko w połowie jest zamknięte), podwójne widzenie.
• Spowolniona czynność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (gromadzenie
płynów), zmiany w rytmie i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba
serca z dusznościami i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem płynów),
zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej
chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha,
wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym kolorze (wysypka łuszczycopodobna)
lub pogorszenie łuszczycy, wysypka skórna.
• Bóle mięśni nie spowodowane aktywnością fizyczną.
• Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.
• Osłabienie i (lub) zmęczenie.
*częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• z chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową
występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• z bradykardią zatokową;
• z zespołem chorego węzła zatokowego;
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, niekontrolowanym przy pomocy
rozrusznika serca;
• ze wstrząsem kardiogennym;
• z jawną niewydolnością serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych leków okulistycznych, substancja czynna kropli
Oftensin jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Składnik •-adrenolityczny - tymolol może spowodować
takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak
w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory •-adrenergiczne. Częstość
występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest
mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe , patrz
punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność
krążenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie należy uważnie śledzić
występowanie objawów niewydolności serca i kontrolować częstość akcji serca.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia •-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż •-adrenolityki substancji
czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo -naczyniowego należy obserwować pod kątem
pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na
czas przewodzenia, •-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego
stopnia.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego
Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu
oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych •-adrenolityków do oka.
Oftensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów •-adrenergicznych oraz produkt
Oftensin należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów •-adrenergicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów •-adrenergicznych
podawanych miejscowo.
Hipoglikemia/cukrzyca
•-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub u chorych z niestabilną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
•-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy .
Choroby rogówki
•-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Należy stosować je ostrożnie
u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne produkty •-adrenolityczne
Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym produktem •-adrenolitycznym, produkt
Oftensin może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe
lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów •-adrenergicznych.
U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie
dwóch miejscowo działających produktów •-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5).
U chorych na jaskrę z zamkniętym kątem, bezpośrednim celem leczenia jest jego otwarcie. Niezbędne
jest zwężenie źrenicy odpowiednim lekiem. Tymolol nie zwęża źrenicy lub zwężają minimalnie.
W przypadkach jaskry z zamkniętym kątem tymolol należy stosować zawsze w skojarzeniu z lekiem
zwężającym źrenicę.
Odwarstwienie naczyniówki
Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy
wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Oftensin
Produkt Oftensin zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy
występuje zakażenie oka.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów używających twarde soczewki kontaktowe
wykonane z polimetylometakrylatu (PMMA).
Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną
W trakcie leczenia inhibitorami receptorów •-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową lub
ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną
reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie
zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny
zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Produkty •-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie •-agonistów,
np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje krople do oczu
Oftensin.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tymololu u młodych pacjentów z jaskrą (patrz
również punkt 5.2).
Należy poinformować rodziców dziecka o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli
natychmiast przerwać stosowanie produktu. Objawami, na które należy zwrócić uwagę są np. kaszel
i świszczący oddech.
Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu oraz oddechu Cheyne’a-Stokesa, produkt należy
stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków
przyjmujących tymolol przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania dotyczące interakcji tymololu z innymi
produktami leczniczymi. Tymolol nasila działanie innych leków blokujących receptory
•-adrenergiczne.
Inhibitory receptorów •-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać reakcję
nadciśnieniową, która występuje po przerwaniu stosowania klonidyny.
Wprawdzie tymolol stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo
nieznacznie, to jednak notowano sporadycznie przypadki poszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego
stosowania •-adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny.
Tymolol jest substratem cytochromu P-450 CYP2D6, przez co może drogą interakcji wpłynąć na
metabolizm innych leków (lub odwrotnie) jak np. cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu
i amiodaronu, chinidyny, pochodnych fenotiazyny. Podanie tymololu razem z cymetydyną nasila
działanie •-adrenolityczne tymololu, co wiąże się ze zwiększeniem stężenia tymololu we krwi poprzez
hamowanie jego metabolizmu.
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny)
z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów •-adrenergicznych
(np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
Jednoczesne stosowanie z rezerpiną może spowodować bradykardię, co z kolei może objawiać się
zawrotami głowy, omdleniem lub ortostatycznym spadkiem ciśnienia. Pacjenci powinni pozostawać
pod kontrolą lekarską podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Doustne leki blokujące kanał wapniowy stosowane z lekami •-adrenolitycznymi mogą być stosowane
wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością serca - należy unikać jednoczesnego stosowania
leków z obu grup u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Podczas jednoczesnego stosowania •-adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu
z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, produktami •-adrenolitycznymi, lekami
przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami,
guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania, co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub)
znacznej bradykardii. Nifedypina może wywołać spadek ciśnienia, natomiast diltiazem i werapamil -
zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub niewydolność lewokomorową.
Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z glikozydami nasercowymi i antagonistami wapnia
może wydłużać się przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Nie należy podawać razem z tymololem (również miejscowo do oka) następujących anestetyków
wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, ze względu na niebezpieczeństwo
spadku ciśnienia oraz bradykardii. Może to wystąpić również po podaniu chloroformu, cyklopropanu,
czy też trichloroetylenu. Związki te obniżają ciśnienie krwi oraz hamują czynność mięśnia sercowego.
Z uwagi na to, że tymolol działa podobnie na układ sercowo-naczyniowy, nie należy tych związków
podawać jednocześnie.
Tymolol, tak jak inne nieselektywne leki •-adrenolityczne, może zaburzać proces glikogenolizy oraz
obniżać uwalnianie insuliny w stanach hiperglikemii. Tymolol może również maskować objawy
związane z hipoglikemią poprzez zwalnianie akcji serca oraz obniżanie ciśnienia krwi.
Dlatego też podczas jednoczesnego leczenia tymololem oraz lekami przeciwcukrzycowymi (insulina
lub doustne leki przeciwcukrzycowe), należy szczególnie kontrolować poziom glikemii w celu
zapobiegania hipoglikemii i w przypadku konieczności należy modyfikować dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania
się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku
produktów •-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po
podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące
w całej grupie •-adrenolityków podawanych do oka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub
uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenia, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy.
Zaburzenia oka
Objawy podrażnienia oka (np. kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach
filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania),
zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki, podwójne
widzenie.
Zaburzenia serca
Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa
niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Hipotensja, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi stanami spastycznymi oskrzeli),
duszność, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia seksualne, spadek libido.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie/zmęczenie.
* Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Timololi maleas 6,83 mg (krople do oczu, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 kropli na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę do chorego oka.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 kropli na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia.”Dorośli
„Dorośli Początkowo jedną kroplę roztworu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeżeli wynik leczenia jest niewystarczający, należy stosować jedną kroplę roztworu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych •-adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów •-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania •-adrenolityków do czasu porodu.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tymolol podany miejscowo w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne u noworodka. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu, patrz punkt 4.2.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftensin
Kiedy nie stosować leku Oftensin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tymolol, β-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
(ciężką chorobę płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu
i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową;
• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
• jeśli pacjent ma blok zatokowo-przedsionkowy;
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma jawną niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftensin należy omówić to z lekarzem, w następujących
sytuacjach:
• jeśli u pacjenta pojawią się działania niepożądane, jakie obserwuje się po doustnym
zastosowaniu leków β-adrenolitycznych, gdyż tymolol stosowany miejscowo do worka
spojówkowego może przenikać do krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje już doustnie lek β-adrenolityczny.
Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania dwóch leków z tej grupy podawanych
miejscowo.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub
ucisku w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, zmniejszone ciśnienie
tętnicze krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego (np. chorobę Raynauda lub zespół
Raynauda);
• jeśli pacjent ma cukrzycę (szczególnie niestabilną) leczoną insuliną lub doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, gdyż tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru
we krwi;
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem;
• jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg filtracji;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, gdyż tymolol może maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe.
Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną
W trakcie leczenia tymololem pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi
na różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się
z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy
leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu
reakcji anafilaktycznych.
Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Przed znieczuleniem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Oftensin,
ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Tymolol w postaci kropli do oczu należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży. U noworodków,
niemowląt i małych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku
wystąpienia kaszlu, szmerów oddechowych, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych przerw
w oddychaniu (bezdechu) stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe. Przydatny może być przenośny monitor kontrolujący
występowanie bezdechu.
Badano stosowanie tymololu u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, które miały
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub u których zdiagnozowano jaskrę. W celu uzyskania
szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Oftensin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oftensin może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być zmienione pod
wpływem innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki
stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z tymololem, w innych przypadkach lekarz może
zalecić zmianę dawkowania.
Należy powiadomić lekarza o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
• innych leków β-adrenolitycznych;
• adrenaliny;
• cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu i amiodaronu, pochodnych fenotiazyny, rezerpiny;
• leków przeciwdepresyjnych, w tym fluoksetyny i paroksetyny;
• doustnych leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil, diltiazem, nifedypina);
• glikozydów nasercowych (np. digoksyna);
• chinidyny;
• guanetydyny;
• parasympatykomimetyków;
• anestetyków wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, chloroformu,
cyklopropanu, czy też trichloroetylenu;
• leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż tymolol może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu, niekiedy mogą wystąpić zaburzenia widzenia
i zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy
niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Oftensin zawiera benzalkoniowy chlorek, fosforany
Lek zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych
nie jest zalecane.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Oftensin 2,5 mg/ml zawiera 12,72 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
Lek Oftensin 5 mg/ml zawiera 11,78 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów stosujących twarde soczewki kontaktowe wykonane
z polimetylometakrylatu (PMMA).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oftensin, krople do oczu jest na ogół dobrze tolerowany.
Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować
te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków
blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.
Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie
β-adrenolityków stosowanych do oczu.
• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, które mogą wystąpić
w takich miejscach, jak twarz i kończyny, mogą blokować drogi oddechowe, co może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub swędząca wysypka,
miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
• Omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia, takie
jak mrowienie i drętwienie, bóle głowy.
• Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie
i oderwanie warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, po zabiegach
filtracyjnych, które mogą spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości
rogówki, suchość oczu, uszkodzenia i ubytki rogówki (przedniej warstwy gałki ocznej),
opadanie górnej powieki (oko w połowie jest zamknięte), podwójne widzenie.
• Spowolniona czynność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (gromadzenie
płynów), zmiany w rytmie i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba
serca z dusznościami i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem płynów),
zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej
chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha,
wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym kolorze (wysypka łuszczycopodobna)
lub pogorszenie łuszczycy, wysypka skórna.
• Bóle mięśni nie spowodowane aktywnością fizyczną.
• Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.
• Osłabienie i (lub) zmęczenie.
*częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• z chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową
występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• z bradykardią zatokową;
• z zespołem chorego węzła zatokowego;
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, niekontrolowanym przy pomocy
rozrusznika serca;
• ze wstrząsem kardiogennym;
• z jawną niewydolnością serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych leków okulistycznych, substancja czynna kropli
Oftensin jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Składnik •-adrenolityczny - tymolol może spowodować
takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak
w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory •-adrenergiczne. Częstość
występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest
mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe , patrz
punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność
krążenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie należy uważnie śledzić
występowanie objawów niewydolności serca i kontrolować częstość akcji serca.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia •-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż •-adrenolityki substancji
czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo -naczyniowego należy obserwować pod kątem
pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na
czas przewodzenia, •-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego
stopnia.
Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego
Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu
oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych •-adrenolityków do oka.
Oftensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów •-adrenergicznych oraz produkt
Oftensin należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów •-adrenergicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów •-adrenergicznych
podawanych miejscowo.
Hipoglikemia/cukrzyca
•-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub u chorych z niestabilną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
•-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy .
Choroby rogówki
•-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Należy stosować je ostrożnie
u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne produkty •-adrenolityczne
Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym produktem •-adrenolitycznym, produkt
Oftensin może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe
lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów •-adrenergicznych.
U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie
dwóch miejscowo działających produktów •-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5).
U chorych na jaskrę z zamkniętym kątem, bezpośrednim celem leczenia jest jego otwarcie. Niezbędne
jest zwężenie źrenicy odpowiednim lekiem. Tymolol nie zwęża źrenicy lub zwężają minimalnie.
W przypadkach jaskry z zamkniętym kątem tymolol należy stosować zawsze w skojarzeniu z lekiem
zwężającym źrenicę.
Odwarstwienie naczyniówki
Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy
wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Oftensin
Produkt Oftensin zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy
występuje zakażenie oka.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów używających twarde soczewki kontaktowe
wykonane z polimetylometakrylatu (PMMA).
Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną
W trakcie leczenia inhibitorami receptorów •-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową lub
ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną
reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie
zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny
zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Produkty •-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie ß-agonistów,
np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje krople do oczu
Oftensin.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tymololu u młodych pacjentów z jaskrą (patrz
również punkt 5.2).
Należy poinformować rodziców dziecka o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli
natychmiast przerwać stosowanie produktu. Objawami, na które należy zwrócić uwagę są np. kaszel
i świszczący oddech.
Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu oraz oddechu Cheyne’a-Stokesa, produkt należy
stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków
przyjmujących tymolol przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania dotyczące interakcji tymololu z innymi
produktami leczniczymi. Tymolol nasila działanie innych leków blokujących receptory
•-adrenergiczne.
Inhibitory receptorów •-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać reakcję
nadciśnieniową, która występuje po przerwaniu stosowania klonidyny.
Wprawdzie tymolol stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo
nieznacznie, to jednak notowano sporadycznie przypadki poszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego
stosowania •-adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny.
Tymolol jest substratem cytochromu P-450 CYP2D6, przez co może drogą interakcji wpłynąć na
metabolizm innych leków (lub odwrotnie) jak np. cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu
i amiodaronu, chinidyny, pochodnych fenotiazyny. Podanie tymololu razem z cymetydyną nasila
działanie •-adrenolityczne tymololu, co wiąże się ze zwiększeniem stężenia tymololu we krwi poprzez
hamowanie jego metabolizmu.
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny)
z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów •-adrenergicznych
(np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
Jednoczesne stosowanie z rezerpiną może spowodować bradykardię, co z kolei może objawiać się
zawrotami głowy, omdleniem lub ortostatycznym spadkiem ciśnienia. Pacjenci powinni pozostawać
pod kontrolą lekarską podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Doustne leki blokujące kanał wapniowy stosowane z lekami •-adrenolitycznymi mogą być stosowane
wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością serca - należy unikać jednoczesnego stosowania
leków z obu grup u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Podczas jednoczesnego stosowania •-adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu
z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, produktami •-adrenolitycznymi, lekami
przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami,
guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania, co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub)
znacznej bradykardii. Nifedypina może wywołać spadek ciśnienia, natomiast diltiazem i werapamil -
zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub niewydolność lewokomorową.
Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z glikozydami nasercowymi i antagonistami wapnia
może wydłużać się przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Nie należy podawać razem z tymololem (również miejscowo do oka) następujących anestetyków
wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, ze względu na niebezpieczeństwo
spadku ciśnienia oraz bradykardii. Może to wystąpić również po podaniu chloroformu, cyklopropanu,
czy też trichloroetylenu. Związki te obniżają ciśnienie krwi oraz hamują czynność mięśnia sercowego.
Z uwagi na to, że tymolol działa podobnie na układ sercowo-naczyniowy, nie należy tych związków
podawać jednocześnie.
Tymolol, tak jak inne nieselektywne leki •-adrenolityczne, może zaburzać proces glikogenolizy oraz
obniżać uwalnianie insuliny w stanach hiperglikemii. Tymolol może również maskować objawy
związane z hipoglikemią poprzez zwalnianie akcji serca oraz obniżanie ciśnienia krwi.
Dlatego też podczas jednoczesnego leczenia tymololem oraz lekami przeciwcukrzycowymi (insulina
lub doustne leki przeciwcukrzycowe), należy szczególnie kontrolować poziom glikemii w celu
zapobiegania hipoglikemii i w przypadku konieczności należy modyfikować dawki insuliny lub
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania
się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku
produktów •-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po
podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące
w całej grupie •-adrenolityków podawanych do oka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub
uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenia, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy.
Zaburzenia oka
Objawy podrażnienia oka (np. kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach
filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania),
zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki, podwójne
widzenie.
Zaburzenia serca
Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa
niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Hipotensja, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi stanami spastycznymi oskrzeli),
duszność, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia seksualne, spadek libido.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie/zmęczenie.
* Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Timololi maleas 2,5 mg | Krople do oczu, roztwór | 00736 | 100048966 | ChPL: —, Ulotka: 2023-02-02 |
| Timololi maleas 6,83 mg | Krople do oczu, roztwór | 00737 | 100048972 | ChPL: —, Ulotka: 2023-02-02 |