Cusimolol

Kiedy nie stosować leku Cusimolol 0,5% - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia oddychania, takie jak astmę oskrzelową, występującą aktualnie bądź w przeszłości, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy kaszel), a także inne choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - w przypadku niektórych chorób serca (zbyt wolnego rytmu serca - bradykardii zatokowej, zespołu chorego węzła zatokowego, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku przedsionkowo- komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, jawnej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub zaburzeń rytmu serca). Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego, powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: • choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolny rytm serca; • problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroba związana z osłabionym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego poziomu cukru we krwi; • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe nadczynności tarczycy. Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działania niepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych, Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcji alergicznej , standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną) może być nieskuteczne. Z tego względu jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Cusimolol 0,5%. Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinien poinformować o tym lekarza: - w razie wystąpienia nowych objawów bądź zaostrzenia objawów już istniejących lekarz, ze względu na to, że lek może być zanieczyszczony (zakażony), może zalecić użycie nowego opakowania leku Cusimolol 0,5%; - nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo. Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodować suchość oczu. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Cusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Dzieci i młodzież Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypowe przerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu. Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem. Lek Cusimolol 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiek spośród następujących leków: - antagonistów wapnia (np. nifedypiny, werapamilu lub diltiazemu), stosowanych zwykle w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zespołu Raynauda; - digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub leczeniu zaburzeń rytmu serca; - leków znoszących działanie katecholamin (np. alkaloidów rauwolfii/rezerpiny), - amin presyjnych (np. adrenaliny), stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, - chinidyny, leku stosowanego zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub niektórych rodzajów malarii; - klonidyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego; - innych leków beta-adrenolitycznych (np. innych leków zawierających tymolol, podawanych doustnie lub do oczu), należących do tej samej grupy co lek Cusimolol 0,5% i mogących wywierać razem z nim działanie addycyjne; - leków stosowanych w cukrzycy; - leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna; - leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu); - guanetydyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia); - leków parasympatykomimetycznych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Lek Cusimolol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Cusimolol 0,5% zawiera fosforany Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100): Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000): Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka, zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku, spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000): Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka, zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła, obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): - działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia; opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie); - działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca, wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności seksualnych. Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych podawanych do oka: - Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne; - Niskie stężenie glukozy we krwi; - Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci; - Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie oraz ból głowy; - Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie; - Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca; - Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp; - Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel; - Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza, wymioty; - Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna; - Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną; - Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido; - Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których występuje: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne leki beta-adrenolityczne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowany za pomocą stymulatora, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Do stosowania wyłącznie do oka. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Działania ogólne Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ze względu na zawartość tymololu, substancji o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnoustrojowym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cusimolol 0,5% należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz z niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia lekami beta-adrenolitycznymi oraz należy rozważyć stosowanie innych niż leki beta- adrenolityczne substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka. Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Osłabienie mięśniowe Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych zgłaszano przypadki nasilenia osłabienia mięśniowego, typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (np. podwójne widzenie, opadanie powiek oraz uogólnione osłabienie). Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować działanie ogólnoustrojowych leków beta-agonistycznych, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta tymololu. Inne leki beta-adrenolityczne Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym lekiem beta-adrenolitycznym, tymolol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub występowanie znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne W trakcie stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Soczewki kontaktowe Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Produkt Cusimolol 0,5% nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli produkt Cusimolol 0,5% podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować produkt leczniczy zwężający źrenicę. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania produktu leczniczego z otwartego opakowania do wielorazowego użycia (patrz punkt 6.6). Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem produktów leczniczych do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka. Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie wymienionych objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo. Dzieci i młodzież Roztwory tymololu powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u młodych pacjentów chorych na jaskrę (patrz także punkt 5.2). Ważne jest, aby rodzice byli poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych, powodujących konieczność natychmiastowego przerwania leczenia. Należą do nich np. kaszel i świsty w drogach oddechowych. Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa, produkt powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków leczonych tymololem przydatne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu. Chlorek benzalkoniowy Produkt leczniczy Cusimolol 0,5% krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować. Fosforany Produkt leczniczy Cusimolol 0,5% krople do oczu zawiera 47 mg fosforanów (postaci jednowodnego diwodorofosforanu sodu oraz dwunastowodnego fosforanu disodu) w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji tymololu z innymi produktami leczniczymi. W sporadycznych przypadkach opisywano rozszerzenie źrenicy po jednoczesnym stosowaniu podawanych do oka leków beta-adrenolitycznych z epinefryną (adrenaliną). Podczas leczenia tymololem w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) opisywano nasilenie ogólnoustrojowego działania beta-adrenolitycznego (np. zwolnienie akcji serca, depresja). Doustne leki beta-adrenolityczne mogą pogłębiać nadciśnienie „z odbicia”, które może wystąpić po zaprzestaniu leczenia klonidyną. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Cusimolol 0,5% z antagonistami kanału wapniowego, alkaloidami rauwolfii, innymi lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi oraz guanetydyną istnieje potencjalne niebezpieczeństwo addycyjnego obniżenia ciśnienia krwi i wywoływania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Zaleca się staranną obserwację pacjentów przyjmujących jednocześnie lek beta-adrenolityczny i leki znoszące działanie katecholamin, takie jak np. rezerpina, ze względu na możliwe addycyjne działanie obniżające ciśnienie krwi i związane z tym ryzyko wywoływania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Może to prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i niedociśnienia ortostatycznego. Doustne leki z grupy antagonistów wapnia mogą być stosowane w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, gdy czynność serca jest prawidłowa. Należy natomiast unikać ich stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. U pacjentów leczonych lekiem beta-adrenolitycznym po włączeniu do terapii doustnych antagonistów kanałów wapniowych istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i niewydolności lewokomorowej. Charakter tych niepożądanych działań na układ sercowo-naczyniowy jest prawdopodobnie zależny od rodzaju leku blokującego kanały wapniowe. Pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina, gdy są stosowane z lekiem beta-adrenolitycznym, mogą prowadzić do wystąpienia niedociśnienia, natomiast werapamil lub diltiazem mają zwiększoną zdolność do wywoływania zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub niewydolności lewokomorowej. Dożylne leki blokujące kanały wapniowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne. Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów naparstnicy z diltiazemem lub werapamilem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie oka oraz podrażnienie oka, występujące odpowiednio u 5% i 2% pacjentów. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych produktu Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często ( • 1/10), często ( • 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( • 1/1 000 do < 1/100), rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Rzadko: niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, migrena Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, światłowstręt, zespół suchego oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, świąd oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie komory przedniej, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, uczucie dyskomfortu w oku, Rzadko: zapalenie błony naczyniowej, podwójne widzenie, astenopia, wyprysk na powiekach, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk spojówek, zabarwienie rogówki, zapalenie spojówek Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi, obrzęk obwodowy, uczucie zimna w kończynach Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: astma, zapalenie oskrzeli, duszność Rzadko: przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia smaku Rzadko: dyspepsja, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: obrzęk twarzy, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: osłabienie, dyskomfort w klatce piersiowej Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono poniżej. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy Klasyfikacji Organów i Narządów, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynior uchowy, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia Zaburzenia psychiczne halucynacje, bezsenność, utrata pamięci, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego incydenty naczyniowo-mózgowe, omdlenie, przeczulica Zaburzenia oka odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracji), opadanie powiek Zaburzenia serca zatrzymanie serca, blok przedsionkowo-komorowy (całkowity, niskiego stopnia lub nasilenie bloku), zastoinowa niewydolność serca (nasilenie), arytmia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe zespół Raynauda Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, mdłości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, łuszczyca, wysypka, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej artropatia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia c zynności seksualnych Opis wybranych działań niepożądanych Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania ogólnego. Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, obserwowane dla podawanych do oka leków beta-adrenolitycznych, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór. Zaburzenia układu immunologicznego: układowy toczeń rumieniowaty, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie, incydenty naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, przeczulica oraz ból głowy Zaburzenia oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, nadżerki rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo - komorowy, zatrzymanie serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe : niedociśnienie, objaw Raynauda, zespół zimnych rąk i stóp Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą powodującą skurcz oskrzeli), duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku, mdłości, dyspepsja, biegunka, suchość w ustach, ból w podbrzuszu, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl