Tiapridal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Tiapridum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tiapridal 100 mg | Tabletki | 20 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tiapridum 100 mg (tabletki) · 10 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tiapridal (numer w rejestrze: 100098941).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
Tiapridum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; powidon; krzemionka koloidalna uwodniona; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: T100
Tabletki leku Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: T100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku; zatrzymanie miesiączki; zaburzenia orgazmu; obrzmienie i ból piersi; mlekotok; ginekomastię; zaburzenia erekcji; Senność/ospałość; bezsenność; pobudzenie; apatia; Zawroty głowy; ból głowy; Parkinsonizm polekowy; drżenie; hipertonia; hipokineza; ślinotok; Osłabienie; zmęczenie
- niezbyt często: Splątanie; omamy; Akatyzja; dystonia; skurcz; spastyczny kręcz szyi; napady wejrzeniowe; szczękościsk; Drgawki; omdlenie; Niedociśnienie; zakrzepica żył głębokich; Zaparcia; Wysypka; wysypka rumieniowata; wysypka grudkowoplamkowa; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH); Ostra dyskineza; złośliwy zespół neuroleptyczny; Utrata przytomności; Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu serca; torsades de pointes; komorowa tachykardia; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagłej śmierci; Zatorowość płucna; Zachłystowe zapalenie płuc; depresja oddechowa; Mechaniczna niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pokrzywka; Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi; rabdomioliza; ginekomastia
- częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków; Upadki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (300 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku. Lek Tiapridal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 mL/min.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne na temat stosowania tiaprydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Tiapryd przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania tiaprydu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką przez cały okres ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się od terapii produktem leczniczym Tiapridal, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z prowadzonej terapii.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3). U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie płodności (patrz punkt 4.8.).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem).” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridalu może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), - zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, - wrodzone wydłużenie odstępu QT, - stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), - spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal
Kiedy nie stosować leku Tiapridal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny,
np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek Tiapridal a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia lekiem
Tiapridal, szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na
zdrowie psychiczne.
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem,
piciem i alkoholem).
Strona 2 z 6
Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi
(zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i
zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko
to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na
minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego
wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują
wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych
lekach.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku
zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).
W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u
pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.
Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w
czasie leczenia tym lekiem.
U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować
szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając lek Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.
Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.
Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridalu może również powodować zaburzenia
równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować
wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może
występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia
oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy
skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 6
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal
należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.
Wpływ na płodność
Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u
ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.
Lek Tiapridal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de
pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to
następujące leki:
- leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę):
diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę
przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie
(lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.
Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących
ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość
leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki
przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy;
- objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza
(zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
- senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);
- osłabienie, zmęczenie;
- hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po
odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak
obrzmienie i ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne
miesiączkowanie, brak miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia
orgazmu, zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe
(przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna
aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
- zwiększenie masy ciała;
- dezorientacja, omamy;
- omdlenie, drgawki;
- obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;
- zakrzepica żył głębokich;
- zaparcia;
- wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);
- zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);
Strona 5 z 6
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie „zespół
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH);
- późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede
wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3
miesiące, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu
zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń
ruchowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych
działaniach. Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku
podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności),
który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;
- utrata przytomności;
- wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes,
komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i
nagłej śmierci (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i
zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem;
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Tiapridal);
- zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do
płuc;
- zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w
przypadku stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ
nerwowy;
- niedrożność jelit;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- pokrzywka;
- wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;
- obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy odstawienia u noworodków;
- upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu
prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od
prolaktyny.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS), potencjalnie śmiertelne
powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi
(patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia
nawet bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka. Kiedy złośliwy zespół
neuroleptyczny jest podejrzewany lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która
może być uznawana za wczesny objaw przedmiotowy/podmiotowy NMS, lub nietypowy
NMS (ang. atypical NMS), należy natychmiast zaprzestać leczenia tiaprydem pod nadzorem
lekarza.
Ze względu na ryzyko NMS obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek leku
neuroleptycznego, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie
innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz
punkt 4.5).
Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla
tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie
leczenia tiaprydem.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość
wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.9).
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie
konieczne.
U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych,
tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń
świadomości oraz śpiączki.
Wydłużenie odstępu QT
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa
ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes
(patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala,
wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu
zaburzeniom rytmu serca, jak na przykład:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń
serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym
lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5),
- spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami
ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
W trakcie podawania, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym
monitorowaniem pracy serca. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu
we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania lub gdy pozwala na to
sytuacja kliniczna (patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolizm - VTE), czasami kończące się zgonem, po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować
ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE.
Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań
prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów
przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów
przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących
placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik
zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie
placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były
zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np.
zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania
atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami
przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w
jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być
przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.
Udar naczyniowy mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w
populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych różnymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego
mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany. Nie można również
wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne
wykonanie badań krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia
alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może
powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi lekami neuroleptycznymi lub innymi lekami
mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4).
- Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT:
- leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory •-adrenergiczne,
indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy, takie jak: diltiazem i
werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające,
amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy.
Hipokaliemia powinna zostać skorygowana;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.
Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę
- Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści
receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej
pochodne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania
przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt. 4.4).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku (wywołująca
w niektórych przypadkach zatrzymanie miesiączki, zaburzenia
orgazmu, obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię i zaburzenia
erekcji).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion
of ADH).
Zaburzenia psychiczne:
Często: Senność/ospałość, bezsenność, pobudzenie, apatia.
Niezbyt często: Splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, ból głowy.
Parkinsonizm polekowy oraz powiązane objawy: drżenie, hipertonia,
hipokineza i ślinotok. Objawy te na ogół przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi.
Niezbyt często: Akatyzja, dystonia (skurcz, spastyczny kręcz szyi, napady
wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy te na ogół przemijają po
podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.
Drgawki, omdlenie.
Rzadko: Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi.
Zgłaszano występowanie późnej dyskinezy (charakteryzującej się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu innych neuroleptyków
powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest
w tym względzie nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, może
wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4.), który jest
potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.
Utrata przytomności.
Zaburzenia serca:
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak
torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do
migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz
punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich
(patrz punkt 4.4).
Rzadko: Zatorowość płucna czasami kończąca się zgonem (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, depresja oddechowa w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy
układ nerwowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Zaparcia.
Rzadko: Mechaniczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowata, wysypka grudkowo-
plamkowa.
Rzadko: Pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, rabdomioliza.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6.).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko: Obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Osłabienie, zmęczenie.
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: Upadki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Tiapridum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; powidon; krzemionka koloidalna uwodniona; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: T100
Tabletki leku Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: T100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku; zatrzymanie miesiączki; zaburzenia orgazmu; obrzmienie i ból piersi; mlekotok; ginekomastię; zaburzenia erekcji; Senność/ospałość; bezsenność; pobudzenie; apatia; Zawroty głowy; ból głowy; Parkinsonizm polekowy; drżenie; hipertonia; hipokineza; ślinotok; Osłabienie; zmęczenie
- niezbyt często: Splątanie; omamy; Akatyzja; dystonia; skurcz; spastyczny kręcz szyi; napady wejrzeniowe; szczękościsk; Drgawki; omdlenie; Niedociśnienie; zakrzepica żył głębokich; Zaparcia; Wysypka; wysypka rumieniowata; wysypka grudkowoplamkowa; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH); Ostra dyskineza; złośliwy zespół neuroleptyczny; Utrata przytomności; Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu serca; torsades de pointes; komorowa tachykardia; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagłej śmierci; Zatorowość płucna; Zachłystowe zapalenie płuc; depresja oddechowa; Mechaniczna niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pokrzywka; Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi; rabdomioliza; ginekomastia
- częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków; Upadki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (300 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku. Lek Tiapridal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 mL/min.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne na temat stosowania tiaprydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Tiapryd przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania tiaprydu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką przez cały okres ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się od terapii produktem leczniczym Tiapridal, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z prowadzonej terapii.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3). U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie płodności (patrz punkt 4.8.).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem).” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridalu może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), - zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, - wrodzone wydłużenie odstępu QT, - stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), - spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal
Kiedy nie stosować leku Tiapridal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np.
gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny,
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek Tiapridal a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia lekiem Tiapridal,
szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie
psychiczne.
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem
i alkoholem).
Strona 2 z 7
Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi
(zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i
zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko
to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na
minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego
wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują
wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych
lekach.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku
zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).
W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u
pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.
Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w
czasie leczenia tym lekiem.
U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować
szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając lek Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.
Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.
Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridalu może również powodować zaburzenia
równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować
wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może
występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia
oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy
skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 7
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal
należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.
Wpływ na płodność
Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u
ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.
Lek Tiapridal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de
pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to
następujące leki:
- leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę):
diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy,
- leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy,
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid,
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol,
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę
przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie
(lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.
Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących
ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość
leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki
przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy;
- objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza
(zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
- senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);
- osłabienie, zmęczenie;
- hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po
odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak
obrzmienie i ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne
miesiączkowanie, brak miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia
orgazmu, zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe
(przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna
aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
- zwiększenie masy ciała;
- dezorientacja, omamy;
- omdlenie, drgawki;
- obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;
- zakrzepica żył głębokich;
- zaparcia;
- wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);
- zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Strona 5 z 7
- ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH);
- późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede
wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3
miesiące, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu
zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń
ruchowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych
działaniach. Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku
podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności),
który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;
- utrata przytomności;
- wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes,
komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i
nagłej śmierci (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i
zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem;
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Tiapridal);
- zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do
płuc;
- zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w
przypadku stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ
nerwowy;
- niedrożność jelit;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- pokrzywka;
- wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;
- obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy odstawienia u noworodków;
- upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu
prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od
prolaktyny.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS), potencjalnie śmiertelne
powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi
(patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia
nawet bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka. Kiedy złośliwy zespół
neuroleptyczny jest podejrzewany lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która
może być uznawana za wczesny objaw przedmiotowy/podmiotowy NMS, lub nietypowy
NMS (ang. atypical NMS), należy natychmiast zaprzestać leczenia tiaprydem pod nadzorem
lekarza.
Ze względu na ryzyko NMS obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek leku
neuroleptycznego, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie
innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz
punkt 4.5).
Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla
tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie
leczenia tiaprydem.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość
wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.9).
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie
konieczne.
U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych,
tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń
świadomości oraz śpiączki.
Wydłużenie odstępu QT
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa
ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes
(patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala,
wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu
zaburzeniom rytmu serca, jak na przykład:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń
serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym
lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5),
- spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami
ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
W trakcie podawania, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym
monitorowaniem pracy serca. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu
we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania lub gdy pozwala na to
sytuacja kliniczna (patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolizm - VTE), czasami kończące się zgonem, po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować
ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE.
Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań
prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów
przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów
przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących
placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik
zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie
placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były
zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np.
zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania
atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami
przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w
jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być
przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.
Udar naczyniowy mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w
populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych różnymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego
mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany. Nie można również
wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne
wykonanie badań krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia
alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może
powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi lekami neuroleptycznymi lub innymi lekami
mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4).
- Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT:
- leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory •-adrenergiczne,
indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy, takie jak: diltiazem i
werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające,
amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy.
Hipokaliemia powinna zostać skorygowana;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.
Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę
- Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści
receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej
pochodne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania
przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt. 4.4).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku (wywołująca
w niektórych przypadkach zatrzymanie miesiączki, zaburzenia
orgazmu, obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię i zaburzenia
erekcji).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion
of ADH).
Zaburzenia psychiczne:
Często: Senność/ospałość, bezsenność, pobudzenie, apatia.
Niezbyt często: Splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, ból głowy.
Parkinsonizm polekowy oraz powiązane objawy: drżenie, hipertonia,
hipokineza i ślinotok. Objawy te na ogół przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi.
Niezbyt często: Akatyzja, dystonia (skurcz, spastyczny kręcz szyi, napady
wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy te na ogół przemijają po
podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.
Drgawki, omdlenie.
Rzadko: Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi.
Zgłaszano występowanie późnej dyskinezy (charakteryzującej się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu innych neuroleptyków
powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest
w tym względzie nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, może
wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4.), który jest
potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.
Utrata przytomności.
Zaburzenia serca:
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak
torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do
migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz
punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich
(patrz punkt 4.4).
Rzadko: Zatorowość płucna czasami kończąca się zgonem (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, depresja oddechowa w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy
układ nerwowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Zaparcia.
Rzadko: Mechaniczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowata, wysypka grudkowo-
plamkowa.
Rzadko: Pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, rabdomioliza.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6.).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko: Obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Osłabienie, zmęczenie.
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: Upadki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Tiapridum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; powidon; krzemionka koloidalna uwodniona; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: T100
Tabletki leku Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: T100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tiapryd może powodować nadmierne uspokojenie i przez to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku; zatrzymanie miesiączki; zaburzenia orgazmu; obrzmienie i ból piersi; mlekotok; ginekomastię; zaburzenia erekcji; Senność/ospałość; bezsenność; pobudzenie; apatia; Zawroty głowy; ból głowy; Parkinsonizm polekowy; drżenie; hipertonia; hipokineza; ślinotok; Osłabienie; zmęczenie
- niezbyt często: Splątanie; omamy; Akatyzja; dystonia; skurcz; spastyczny kręcz szyi; napady wejrzeniowe; szczękościsk; Drgawki; omdlenie; Niedociśnienie; zakrzepica żył głębokich; Zaparcia; Wysypka; wysypka rumieniowata; wysypka grudkowoplamkowa; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; Hiponatremia; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH); Ostra dyskineza; złośliwy zespół neuroleptyczny; Utrata przytomności; Wydłużenie odstępu QT; komorowe zaburzenia rytmu serca; torsades de pointes; komorowa tachykardia; migotanie komór; zatrzymanie krążenia; nagłej śmierci; Zatorowość płucna; Zachłystowe zapalenie płuc; depresja oddechowa; Mechaniczna niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pokrzywka; Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi; rabdomioliza; ginekomastia
- częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków; Upadki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (300 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku. Lek Tiapridal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.” - Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Produkt leczniczy jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Dawkę należy zmniejszyć do 75% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 mL/min, do 50% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 mL/min i do 25% standardowej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 mL/min.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne na temat stosowania tiaprydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Tiapryd przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania tiaprydu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne do utrzymania dobrej równowagi psychicznej oraz w celu uniknięcia dekompensacji, musi być rozpoczęte lub kontynuowane skuteczną dawką przez cały okres ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano, że tiapryd przenika do mleka. Nie wiadomo, czy u ludzi tiapryd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się od terapii produktem leczniczym Tiapridal, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z prowadzonej terapii.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności wynikające z właściwości farmakologicznych leku (działanie zależne od prolaktyny) (patrz punkt 5.3). U ludzi ze względu na działanie leku na receptory dopaminowe, tiapryd może powodować hiperprolaktynemię, której może towarzyszyć brak miesiączki, brak owulacji i zmniejszenie płodności (patrz punkt 4.8.).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem).” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridal może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), - zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, - wrodzone wydłużenie odstępu QT, - stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), - spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal
Kiedy nie stosować leku Tiapridal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np. gruczolak
przysadki typu prolactinoma , nowotwór piersi zależny od prolaktyny,
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek Tiapridal a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia lekiem Tiapridal,
szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie psychiczne.
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i
alkoholem).
Strona 2 z 7
Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi
(zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i
zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes . Ryzyko
to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na
minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego wydłużenia
odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują wydłużenie
odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych lekach.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku
zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).
W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u
pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.
Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w
czasie leczenia tym lekiem.
U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować szczególnie
ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając lek Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.
Lek Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.
Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiapridal może również powodować zaburzenia
równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie
odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może
występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania
Strona 3 z 7
lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka należy skontaktować się z
lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal
należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.
Wpływ na płodność
Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.
Lek Tiapridal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de
pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to następujące
leki:
- leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę):
diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy,
- leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B
podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy,
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid,
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol,
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne
pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu
pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie (lek
stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących
ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość
leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki
przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy;
- objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza
(zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków przeciw
parkinsonizmowi (np. biperyden);
- senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);
- osłabienie, zmęczenie;
- hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po
odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak obrzmienie i
ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne miesiączkowanie, brak
miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia orgazmu, zaburzenia erekcji
u mężczyzn.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe
(przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna
aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
- zwiększenie masy ciała;
- dezorientacja, omamy;
- omdlenie, drgawki;
Strona 5 z 7
- obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;
- zakrzepica żył głębokich;
- zaparcia;
- wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);
- zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie „zespół nieadekwatnego
wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH);
- późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim
języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3 miesiące,
podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń ruchowych,
należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych działaniach.
Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku podawanie leków
przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;
- utrata przytomności;
- wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes ,
komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i
nagłej śmierci (patrz również w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i
zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem;
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Tiapridal);
- zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do
płuc;
- zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy;
- niedrożność jelit;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- pokrzywka;
- wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;
- obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy odstawienia u noworodków;
- upadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
Strona 6 z 7
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od poziomu
prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od
prolaktyny.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS), potencjalnie śmiertelne
powikłanie objawiające się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami wegetatywnymi
(patrz punkt 4.8). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia
nawet bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka. Kiedy złośliwy zespół
neuroleptyczny jest podejrzewany lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która
może być uznawana za wczesny objaw przedmiotowy/podmiotowy NMS, lub nietypowy
NMS (ang. atypical NMS), należy natychmiast zaprzestać leczenia tiaprydem pod nadzorem
lekarza.
Ze względu na ryzyko NMS obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek leku
neuroleptycznego, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie
innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz
punkt 4.5).
Leki neuroleptyczne mogą obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to ocenione dla
tiaprydu. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z padaczką w wywiadzie w trakcie
leczenia tiaprydem.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość
wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.9).
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie
konieczne.
U osób w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych,
tiapryd powinien być stosowany szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń
świadomości oraz śpiączki.
Wydłużenie odstępu QT
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Działanie to zwiększa
ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes
(patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala,
wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu
zaburzeniom rytmu serca, jak na przykład:
- bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę),
- zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
- wrodzone wydłużenie odstępu QT,
- stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń
serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym
lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5),
- spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może powodować
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami
ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
W trakcie podawania, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym
monitorowaniem pracy serca. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu
we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania lub gdy pozwala na to
sytuacja kliniczna (patrz punkt 4.2).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolizm - VTE), czasami kończące się zgonem, po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zachować
ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia VTE.
Zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań
prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów
przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów
przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących
placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik
zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie
placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków
przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były
zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np.
zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania
atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami
przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w
jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być
przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.
Udar naczyniowy mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych względem placebo przeprowadzonych w
populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych różnymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi obserwowano 3 krotne zwiększenie ryzyka udaru naczyniowego
mózgu. Mechanizm zwiększenia takiego ryzyka nie jest znany. Nie można również
wykluczyć zwiększenia ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i innych populacji.
Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.
Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków
przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być
objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8.), konieczne jest bezzwłoczne
wykonanie badań krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: nasila sedatywne działanie neuroleptyków. Podczas leczenia należy unikać picia
alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może
powodować zaburzenia elektrolitowe i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4).
Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi lekami neuroleptycznymi lub innymi lekami
mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4).
- Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QT:
- leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory •-adrenergiczne,
indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy, takie jak: diltiazem i
werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
- leki powodujące hipokaliemię: leki diuretyczne, leki przeczyszczające,
amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy.
Hipokaliemia powinna zostać skorygowana;
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna.
Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę
- Leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), większość leków przeciwhistaminowych (antagoniści
receptorów H1), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej
pochodne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania
przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Rzadko: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt. 4.4).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Hiperprolaktynemia przemijająca po odstawieniu leku (wywołująca
w niektórych przypadkach zatrzymanie miesiączki, zaburzenia
orgazmu, obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię i zaburzenia
erekcji).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion
of ADH).
Zaburzenia psychiczne:
Często: Senność/ospałość, bezsenność, pobudzenie, apatia.
Niezbyt często: Splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, ból głowy.
Parkinsonizm polekowy oraz powiązane objawy: drżenie, hipertonia,
hipokineza i ślinotok. Objawy te na ogół przemijają po podaniu
leków przeciw parkinsonizmowi.
Niezbyt często: Akatyzja, dystonia (skurcz, spastyczny kręcz szyi, napady
wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy te na ogół przemijają po
podaniu leków przeciw parkinsonizmowi.
Drgawki, omdlenie.
Rzadko: Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków
przeciw parkinsonizmowi.
Zgłaszano występowanie późnej dyskinezy (charakteryzującej się
rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy), podobnie jak po podawaniu innych neuroleptyków
powyżej 3 miesięcy. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest
w tym względzie nieskuteczne lub może nawet nasilać objawy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, może
wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4.), który jest
potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.
Utrata przytomności.
Zaburzenia serca:
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak
torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do
migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz
punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich
(patrz punkt 4.4).
Rzadko: Zatorowość płucna czasami kończąca się zgonem (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, depresja oddechowa w przypadku
stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy
układ nerwowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Zaparcia.
Rzadko: Mechaniczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowata, wysypka grudkowo-
plamkowa.
Rzadko: Pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, rabdomioliza.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: Objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6.).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.
Rzadko: Obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Osłabienie, zmęczenie.
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: Upadki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tiapridum 100 mg | Tabletki | 830/12 | 100292844 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: — |
| Tiapridum 100 mg | Tabletki | 132/14 | 100324998 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: — |
| Tiapridum 100 mg | Tabletki | 249/25 | 100522110 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: — |