Tiaprid PMCS

Kiedy nie stosować leku Tiaprid PMCS - jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne, Strona 2 z 8 - jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem: Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią (zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub zwiększenie napięcia mięśni oraz niższa gorączka. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zwiększenia temperatury ciała hipertermii, należy zaprzestać leczenia tiaprydem. Za wyjątkiem szczególnych przypadków, nie należy stosować tiaprydu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Leki neuroleptyczne mogą zmniejszać próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką będą dokładnie kontrolowani podczas leczenia tiaprydem. Jeśli pacjent ma choroby nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, ze względu na możliwe ryzyko utraty przytomności z powodu przedawkowania (patrz punkt 3). U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta, w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (zmniejszony poziom świadomości i śpiączka, zwiększone ryzyko zgonu z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych). Wydłużenie odstępu QT (w kardiologii, czas mierzony między początkiem załamka Q, a końcem załamka T w elektrycznym zapisie cyklu pracy serca): Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienie zaburzeń rytmu serca, takie jak: - Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę. - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi). - Wrodzone wydłużenie odstępu QT. - Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55 uderzeń serca/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT. Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (choroba, charakteryzujący się tworzeniem się zakrzepów krwi w określonym miejscu w krążeniu krwi, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc): Donoszono o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem. Strona 3 z 8 Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń składu krwi. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono dokładnych badań, dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci młodzieży (patrz punkt 3). Lek Tiaprid PMCS a inne leki Lek Tiaprid PMCS i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Agoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej ważną funkcję w układzie nerwowym) i Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu. Leki, wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki (baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie czujności i zwiększenie senności. Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenia leków niewskazane Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym): - Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre Leki przeciwarytmiczne klasy II. - Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi). - Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid. - Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid. - Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol. Strona 4 z 8 - Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil, mizolastyna, spiramycyna difemanil, moxifloksacyna. Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętniczego krwi i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnego przyjmowaniu leku Tiaprid, co może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą przytomności podczas szybkiego wstawania. Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tiaprid PMCS można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Tiaprid PMCS. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Tiaprid PMCS w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku Tiaprid PMCS podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży może powodować wystąpienie u dziecka takich objawów, jak niepokój, napięcie mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem i trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Jeśli pacjentka przyjmuje Tiaprid PMCS, powinna skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego sposobu karmienia dziecka. Płodność Lek Tiaprid PMCS może powodować brak miesiączki lub brak owulacji oraz zmniejszenie płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4). Lek Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): - Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innych zaburzeń. Rzadziej może wystąpić ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencja u mężczyzn. - Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność. - Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. - Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden). - Zmęczenie, uczucie wyczerpania. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): - Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs), skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). - Dezorientacja, omamy. - Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki. - Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich. - Zaparcie. - Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista). - Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu. - Zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): - Utrata przytomności. - Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza). - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego. - Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące), charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków. Nie należy podawać leków przeciw parkinsonizmowi jako odtrutki, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować pogorszenie objawów. - Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), który może prowadzić do zgonu (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). - Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsades de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”). Strona 7 z 8 - Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może być śmiertelna. - Niektóre postacie zapalenia płuc, spowodowane przypadkowym przedostaniem się np. pokarmu lub płynu do płuc (aspiracja płucna), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). - Zatkanie jelita, niedrożność jelit. - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Wysypka skórna (pokrzywka). - Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza). Nieznana (na podstawie dostępnych danych): - Zespół odstawienia u noworodków (Patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.