Tiaprid PMCS

Kiedy nie stosować leku Tiaprid PMCS − jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, − jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne (patrz punkt „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”), − jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią (zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub zwiększenie napięcia mięśni oraz niższa gorączka. Należy przerwać stosowanie leku Tiaprid PMCS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka i (lub) sztywność mięśni, szczególnie, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki wpływające na zdrowie psychiczne. Z wyjątkiem szczególnych przypadków, nie należy stosować tiaprydu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Leki neuroleptyczne mogą zmniejszać próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką będą dokładnie kontrolowani podczas leczenia tiaprydem. Jeśli pacjent ma choroby nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, ze względu na możliwe ryzyko utraty przytomności z powodu przedawkowania (patrz punkt 3). U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta, w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (zmniejszony poziom świadomości i śpiączka, zwiększone ryzyko zgonu z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych). Wydłużenie odstępu QT (w kardiologii, czas mierzony między początkiem załamka Q, a końcem załamka T w elektrycznym zapisie cyklu pracy serca): Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak: − Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę. − Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi). − Wrodzone wydłużenie odstępu QT. − Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55 uderzeń serca/minutę), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT. Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (choroba, charakteryzująca się tworzeniem się zakrzepów krwi w określonym miejscu w żyle, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc): Informowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem. Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń składu krwi. Podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS nie należy spożywać napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol (patrz punkty „Lek Tiaprid PMCS a inne leki” oraz „Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono dokładnych badań, dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3). Lek Tiaprid PMCS a inne leki Lek Tiaprid i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Agoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej ważną funkcję w układzie nerwowym) i lek Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu. Leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki (baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie czujności i zwiększenie senności. Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenia leków niewskazane: Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym): − Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II. − Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi). − Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid. − Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid. − Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, − Niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol. − Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil, mizolastyna, spiramycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna. Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętnicze krwi i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Tiaprid, co może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą przytomności podczas szybkiego wstawania. Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tiaprid PMCS można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Tiaprid PMCS, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani przyjmowania innych leków zawierających alkohol podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiaprid PMCS może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i prowadzić do wydłużenia odstępu QT (zaburzenia rytmu serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Tiaprid PMCS w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku Tiaprid PMCS podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży może powodować wystąpienie u dziecka takich objawów, jak niepokój, napięcie mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem i trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tiaprid PMCS, powinna skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego sposobu karmienia dziecka. Płodność Lek Tiaprid PMCS może powodować brak miesiączki lub brak owulacji oraz zmniejszenie płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4). Lek Tiaprid PMCS zawiera sód Lek Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): − Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innych zaburzeń. Rzadziej może wystąpić ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencja u mężczyzn. − Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność. − Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. − Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden). − Zmęczenie, uczucie wyczerpania. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): − Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs), skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). − Dezorientacja, omamy. − Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki. − Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich. − Zaparcie. − Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista). − Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu. − Zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): − Utrata przytomności. − Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza). − Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego. − Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). − Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące), charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków. Nie należy podawać leków przeciw parkinsonizmowi jako odtrutki, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować pogorszenie objawów. − Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), który może prowadzić do zgonu (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). − Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsade de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”). − Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może być śmiertelna. − Niektóre postacie zapalenia płuc, spowodowane przypadkowym przedostaniem się np. pokarmu lub płynu do płuc (aspiracja płucna), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). − Zatkanie jelita, niedrożność jelit. − Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. − Wysypka skórna (pokrzywka). − Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza). Nieznana (na podstawie dostępnych danych): − Zespół odstawienia u noworodków (Patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). − Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.