Theospirex

Kiedy nie stosować leku Theospirex – jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta wystąpił świeży zawał mięśnia sercowego, – jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs lub zapaść, – jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zaburzenia rytmu serca, – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, – jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk płuc, – jeśli u pacjenta stwierdzono skłonność do drgawek, – jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, – jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Theospirex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, – jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa, – jeśli u pacjenta występuje skłonność do zaburzeń rytmu serca (w tym także zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca), – jeśli u pacjenta występuje przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego), – jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, – jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, – jeśli u pacjenta występuje porfiria, – jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, – jeśli u pacjenta występuje serce płucne, – jeśli u pacjenta występuje jaskra, – jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, – jeśli u pacjenta występuje długo utrzymująca się gorączka, – jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe, – jeśli u pacjenta jednocześnie stosowane są leki spowalniające metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu). Lek należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia. Dzieci i młodzież Leku Theospirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży przedstawione są w punkcie 3. „Jak stosować Theospirex”. Theospirex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż Theospirex może zmieniać ich działanie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: • Leku Theospirex nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. • Efedryna. Teofilina nasila działanie efedryny. • Teofilina nasila działanie sympatykomimetyków (takich jak salbutamol, formoterol) stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. • Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu (stosowanych w leczeniu manii lub depresji), zmniejsza jego wchłanianie i stężenie we krwi. • Glikozydy naparstnicy (leki pobudzające pracę serca). Poprzez dodatni wpływ na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. • Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), adenozyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), benzodiazepin (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym) i pankuronium (lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji i zwiotczenia mięśni szkieletowych w trakcie zabiegów chirurgicznych). • Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. • Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę (szybko działający środek znieczulający) dojść może do obniżenia progu drgawkowego. • Zastosowanie halotanu (środek stosowany do znieczulenia ogólnego) u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą nasilać działanie leku Theospirex i zwiększać ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych: • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), • allopurynol (lek zmniejszający zawartość kwasu moczowego we krwi i moczu hamujący tworzenie kamieni szczawianowych w drogach moczowych, zapobiegający odkładaniu się złogów moczanów w mięśniach i nerkach), • antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna). Zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych takimi antybiotykami. • antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), • disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu), • estrogeny (leki hormonalne stosowane m.in. w hormonalnej terapii zastępczej), • fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • interferon-α (lek stosowany w leczeniu nowotworów), • izoniazyd (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy), • metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów), • meksyletyna i propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), • rofekoksyb (lek stosowany w leczeniu bólu w schorzeniach reumatycznych), • propranolol (lek stosowanym.in. w nadciśnieniu tętniczym), • tyklopidyna (lek hamujący agregację płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia, zapobiega tworzeniu się zakrzepów tętniczych), • leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem), • wiloksazyna (lek przeciwdepresyjny). W takich przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki teofiliny. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi, dlatego podczas stosowania leku Theospirex nie należy spożywać napojów zawierających alkohol. Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą osłabiać działanie leku Theospirex i zmniejszać jego skuteczność: • aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty), • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), • izoprenalina (lek stosowany w astmie oskrzelowej), • fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy), • fenytoina (lek o działaniu przeciwdrgawkowym), • prymidon (lek przeciwpadaczkowy), • ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), • sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), • sulfinpirazon (lek zwiększający wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowany w dnie moczanowej), • leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli teofilina podawana jest jednocześnie z którymkolwiek z tych leków, lekarz może zalecić zwiększenie dawki teofiliny. Theospirex z jedzeniem i piciem Dieta uboga w węglowodany (cukry) i bogata w białka, odżywianie pozajelitowe oraz spożywanie grilowanego mięsa wołowego w dużych ilościach zmniejsza ilość teofiliny w organizmie i osłabia jej działanie. Dieta bogata w węglowodany i uboga w białka może prowadzić do zwiększenia ilości teofiliny w organizmie, nasilenia jej działania i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teofiliny w okresie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działania niepożądane u płodu. Teofiliny nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W drugim i trzecim trymestrze ciąży teofilinę można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Stopień wiązania teofiliny z białkami osocza oraz klirens mogą ulegać zmniejszeniu w trakcie rozwoju ciąży. Wskazane może być zmniejszenie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może hamować kurczliwość macicy. Należy prowadzić dokładne monitorowanie noworodków narażonych na działanie teofiliny w końcowym okresie ciąży w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych wywołanych jej działaniem. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Teofilina przenika do mleka matki i w okresie karmienia piersią może powodować działania niepożądane u karmionych niemowląt. Jej stężenie w mleku karmiącej matki może stanowić 60 – 90% stężenia tego leku we krwi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia objawów senności oraz zawrotów głowy. Theospirex w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zawiera sód. Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Theospirex mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, skurcze dodatkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyspieszenie oddechu. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy - reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne i nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka. Badania diagnostyczne: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Objawy niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – świeży zawał serca, – wstrząs, zapaść – ostra zaburzenia rytmu serca, – ciężkie choroby wątroby, – obrzęk płuc, – skłonność do drgawek, – padaczka, – stosownie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Stosowanie produktu Theospirex razem z doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym innymi produktami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia. Produkt Theospirex należy stosować ostrożnie w przypadku: – nadciśnienia tętniczego, – niestabilnej dławicy piersiowej, – ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym także tachyarytmia), – przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu, – nadczynności tarczycy, – choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, – zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, – porfirii, – niewydolności serca, – serca płucnego, – jaskry, – cukrzycy, – długo utrzymującej się gorączki, – zakażeń wirusowych, – jednoczesnego stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu). Produkt należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych. Stosowanie produktu Theospirex u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami oraz u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz także punkt 4.2). Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Ostra choroba przebiegająca z gorączką Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produktu Theospirex nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi ksantyny i ich pochodne. Teofilina nasila działanie efedryny. Teofilina nasila działanie β-sympatykomimetyków stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji. Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu, zmniejsza jego biodostępność i stężenie terapeutyczne. Poprzez dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy na mięsień sercowy teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym. Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu. W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę. Metabolizm teofiliny może przebiegać wolniej i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może zwiększyć się, nasilając ryzyko przedawkowania i toksyczności, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: – cymetydyna, – allopurynol, – antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna), – antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), – disulfiram, – estrogeny, – fluwoksamina, – interferon-α, – izoniazyd, – metotreksat, – meksyletyna i propafenon, – refekoksyb, – propranolol, – takryna, – tiabendazol, – tyklopidyna, – leki blokujące kanał wapniowy (werapamil, diltiazem), – wiloksazyna. Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Metabolizm teofiliny może być przyspieszony, a stężenie teofiliny w osoczu i jej skuteczność mogą być zwiększone, jeśli teofilinę stosuje się równocześnie z następującymi lekami: – aminoglutetymid, – karbamazepina, – izoprenalina, – fenobarbital, – fenytoina, – prymidon, – ryfampicyna, – sukralfat, – sulfinpirazon, – produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Klirens teofiliny zwiększa się w przypadku stosowania diety niskowęglowodanowej a wysokobiałkowej, odżywiania parenteralnego oraz wysokiego dziennego spożycia grilowanego mięsa wołowego. Natomiast dieta wysokowęglowodanowa a niskobiałkowa może prowadzić do zmniejszenia klirensu teofiliny. Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną oraz do 30% zalecanej dawki u pacjentów przyjmujących enoksacynę. Inne chinolony (np. pefloksacyna, kwas pipemidowy) mogą nasilać działanie teofiliny. Z tego powodu zaleca się bezwzględnie częste kontrolowanie stężenia teofiliny u pacjentów leczonych chinolonami. Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych, adenozyny, benzodiazepin i pankuronium. Teofilina nasila działanie leków moczopędnych. Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę dojść może do obniżenia progu drgawkowego. Zastosowanie halotanu u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Bardzo często (≥1/10): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek. Zaburzenia serca: Bardzo często (≥1/10): zaburzenia rytmu serca, napadowa tachykardia, skurcze dodatkowe i arytmia komorowa, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często (≥1/10): obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥1/10): przyspieszenie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo często (≥1/10): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Badania diagnostyczne: Bardzo często (≥1/10): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, hiperurykemia. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l). W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl