Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nazwa
PostaćForma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
Astmawskazanie z ChPL źródło: „Produkt leczniczy Theophyllinum Tramco jest stosowany w leczeniu objawowym stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeliwskazanie z ChPL źródło: „Produkt leczniczy Theophyllinum Tramco jest stosowany w leczeniu objawowym stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Teofilina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
Nadwrażliwością na teofilinę lub inne pochodne ksantyn
Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
szarybezbarwny Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 250 ml zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań)źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Wiek i masa ciała
nie stosować poniżej 6 miesięcy źródło: „Teofilina jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.3
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dorośli niepalący bez współistniejących chorób: „Dorośli niepalący bez współistniejących chorób Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować teofiliny w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ podawanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz przyspieszenie czynności serca. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teofilina przechodzi do mleka i może wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.”(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
jedzenie i napoje: „Kawa, herbata, cola, czekolada oraz paracetamol mogą powodować zafałszowania w oznaczaniu stężenia teofiliny we krwi metodami spektrofotometrycznymi lub radioimmunologicznymi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie przy zaburzeniach czynności wątroby (tabela z dokumentu): Pacjenci nieotrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny:
Grupy pacjentów
Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.]
Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.]
Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna Dorośli niepalący bez współistniejących chorób Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Theophyllinum Tramco
Kiedy nie stosować leku Theophyllinum Tramco:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, substancje zwane „ksantynami” (podobne do
teofiliny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej lub jeśli pacjent przebył ostatnio atak serca
(zawał mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma przewlekłe problemy z wątrobą (marskość wątroby),
- w przypadku nagromadzenia płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),
- u dzieci poniżej 6 miesiąca życia,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (ostre zapalenie lub ciężka niewydolność
wątroby),
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki (napady padaczki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theophyllinum Tramco należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeśli pacjent ma nieregularną pracę serca (zaburzenia rytmu serca),
- jeśli serce i płuca pacjenta nie pracują prawidłowo (choroba krążeniowo-oddechowa) i (lub)
ma inne choroby układu krążenia,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza mężczyźni),
- w przypadku nadczynności tarczycy,
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
- jeśli pacjent ma chorobę krwi (porfirię),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent choruje na jaskrę,
- jeśli pacjent ma gorączkę (wysoka temperaturę ciała),
- jeśli pacjent ma zakażenie wirusowe,
- jeśli pacjent jest w trakcie jakichkolwiek szczepień,
- jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę),
- w przypadku jednocześnie stosowanego leczenia lub przyjmowania innych leków.
Lekarz będzie obserwował pacjenta w trakcie podawania infuzji. Będzie kontrolowane stężenie
teofiliny we krwi.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u dzieci w pierwszym roku życia.
Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub)
nerek.
Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Theophyllinum Tramco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, z uwzględnieniem leków
wydawanych bez recepty.
Działanie któregokolwiek z tych leków lub leku Theophyllinum Tramco może być zmienione,
zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje:
- efedrynę lub inne leki rozszerzające oskrzela, halotan, glikozydy naparstnicy, rezerpinę – leki
te mogą zwiększać toksyczność teofiliny;
- antybiotyki makrolidowe, cymetydynę, furosemid, enoksacynę, cyprofloksacynę,
klindamycynę, linkomycynę, flukonazol, leki będące antagonistami kanału wapniowego (np.
werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, fluwoksaminę, meksyletynę, tiklopidynę,
wiloksazynę, metotreksat, interferon, doustne leki antykoncepcyjne, szczepionki przeciwko
grypie – leki te zwiększają stężenie teofiliny we krwi;
- barbiturany, karbamazepinę, prymidon, ryfampicynę, sulfinpirazon, dziurawiec palenie
tytoniu - zmniejszają stężenie teofiliny we krwi;
- działanie innych ksantyn, fenytoiny, niedepolaryzujących środków zwiotczających, soli litu,
kortyzolu mogą być zmniejszone lub zwiększone, jeśli podawane jednocześnie z teofiliną.
Theophyllinum Tramco z jedzeniem i piciem
Zaleca się, aby nie podawać tego leku z kawą, herbatą, czekoladą i paracetamolem ponieważ mogą
one powodować fałszywe wyniki badania stężenia teofiliny we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie należy stosować teofiliny w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ podawanie teofiliny w końcowym
okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz przyspieszenie czynności serca.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teofilina przechodzi do mleka i może
wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest spodziewany wpływ teofiliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Theophyllinum Tramco zawiera glukozę
Lek ten zawiera glukozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
250 ml roztworu zawiera 13,5 mg glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla innych leków o podobnym składzie.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta w trakcie lub po
zakończeniu podawania leku wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych:
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- uczucie przyspieszonego lub mocnego bicia serca (palpitacje);
- nieregularnie bicie serca (arytmie);
- ból w klatce piersiowej (dusznica);
- nadmierne pobudzenie;
- niepokój;
- trudności ze spaniem (bezsenność);
- bóle głowy;
- zawroty głowy;
- drżenie;
- koszmary senne;
- drgawki;
- uczucie oszołomienia;
- dezorientacja;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- mdłości (nudności);
- wymioty;
- refluks żołądkowo-przełykowy;
- ból brzucha;
- biegunka;
- zwiększona kwasowość w żołądku i owrzodzenia;
- wysokie stężenia białka w moczu (albuminuria);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nasilenie diurezy);
- obecność krwi w moczu (hematuria);
- gorączka;
- przyspieszony oddech.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji i rozpoczęciu właściwego leczenia.
Działania niepożądane teofiliny najczęściej wynikają z przedawkowania.
U niektórych osób w czasie stosowania Theophyllinum Tramco mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Teofilina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• Nadwrażliwością na teofilinę lub inne pochodne ksantyn;
• Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• Marskością wątroby;
• Ostrym obrzękiem płuc;
• Ostrym zapaleniem lub ciężką niewydolnością wątroby;
• Skłonnością do drgawek.
Teofilina jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Szczególnie ostrożnie należy stosować teofilinę u osób z nadciśnieniem tętniczym, z chorobami
krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami układu sercowo-
naczyniowego.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek,
przewlekłymi schorzeniami płuc, w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza u mężczyzn), w podeszłym
wieku, z niewydolnością mięśnia sercowego, nadczynnością tarczycy, posocznicą i niewydolnością
wielonarządową, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, porfirią, cukrzycą, jaskrą, u osób z długo
utrzymującą się podwyższoną temperaturą ciała, u dzieci w pierwszym roku życia, w zakażeniach
wirusowych, w trakcie szczepień, w przypadku jednoczesnego leczenia lekami spowalniającymi
metabolizm teofiliny, a także przez pewien okres po ich odstawieniu.
250 ml roztworu zawiera 13,5 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Teofilina charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym. Optymalne stężenie terapeutyczne
mieści się w zakresie 10-20 µg/ml. Stężenia w pobliżu górnej granicy zakresu terapeutycznego wiążą
się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Dlatego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy monitorować stężenie teofiliny
w osoczu.
U osób przyjmujących doustne preparaty teofiliny należy przed rozpoczęciem wlewu oznaczyć
stężenie teofiliny w osoczu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie
częściej występuje pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby
oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasilenie działania toksycznego teofiliny może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z efedryną
lub innymi bronchodilatorami, halotanem, glikozydami naparstnicy, rezerpiną.
Antybiotyki makrolidowe, cymetydyna, furosemid, enoksacyna, cyprofloksacyna, klindamycyna,
linkomycyna, flukonazol, antagoniści kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), allopurinol,
propranolol, propafenon, fluwoksamina, meksyletyna, tiklopidyna, wiloksazyna, metotreksat,
interferon, doustne środki antykoncepcyjne, szczepionka przeciw grypie zwiększają stężenie teofiliny
we krwi.
Barbiturany, karbamazepina, primidon, ryfampicyna, sulfinpirazon, dziurawiec oraz palenie tytoniu
zmniejszają stężenie teofiliny we krwi.
Po podaniu teofiliny z innymi ksantynami występuje nadmierne pobudzenie układu nerwowego.
Teofilina zmniejsza wchłanianie fenytoiny, zmniejsza efekt terapeutyczny niedepolaryzujących leków
zwiotczających, zwiększa klirens nerkowy soli litu, może powodować zwiększenie stężenia kortyzolu
we krwi.
Inne rodzaje interakcji:
Kawa, herbata, cola, czekolada oraz paracetamol mogą powodować zafałszowania w oznaczaniu
stężenia teofiliny we krwi metodami spektrofotometrycznymi lub radioimmunologicznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla innych
produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacja układów i narządów MedDRA,
zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań
niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca: tachykardia, uczucie kołatania serca, arytmie, ból wieńcowy (dusznica) u osób z
chorobą naczyń wieńcowych.
Zaburzenia układu nerwowego: nadmierne pobudzenie, niepokój, bezsenność, bóle i zawroty głowy,
drżenia mięśniowe. Przy wyższych stężeniach mogą pojawić się koszmary senne i drgawki, mogą
wystąpić stany zamroczenia i dezorientacji.
Zaburzenia naczyniowe: spadek ciśnienia krwi, a przy zbyt szybkim wlewie teofiliny nawet wstrząs.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu,
biegunka, zwiększenie kwaśności soku żołądkowego i zaostrzenie choroby wrzodowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: albuminuria, nasilenie diurezy, hematuria.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, przyspieszenie częstości oddechu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.