Euphyllin long
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- pharmaand GmbH
- Substancje czynne
- Theophyllinum: 200 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Euphyllin long 200 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 30 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Euphyllin long 300 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 30 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Theophyllinum Tramco | Roztwór do infuzji | Theophyllinum 1,2 g | Tramco Sp. z o.o. |
| Theospirex | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Theophyllinum 20 mg/ml | Biofarm Sp. z o.o. |
| Theospirex | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Theophyllinum 20 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Theospirex | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Theophyllinum 20 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Theospirex | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Theophyllinum 20 mg/ml | Medezin Sp. z o.o. |
| Theospirex retard | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Theophyllinum: 150 mg, 300 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).” · ChPL, pkt 4.1 -
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Theophyllinum 200 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla: Theophyllinum 300 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Theophyllinum 200 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Metyloceluloza 15 mPas; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Celulozy octan; Trietylu cytrynian; Laktoza jednowodna; Talk
- Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Woda
- Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy; wodorotlenek stężony)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej twardej); w składzie (Skład czarnego tuszu)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład czarnego tuszu)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 13,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru białego z nadrukiem Eu 200. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- bardzo często: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; Nudności; wymioty; biegunka; zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący; nocny refluks żołądkowoprzełykowy; Hipokaliemia; zwiększenie stężenia wapnia w surowicy; hiperglikemia; hiperurykemia; zmiany stężenia elektrolitów w surowicy; Bóle głowy; pobudzenie; drżenie kończyn; niepokój ruchowy; Zwiększone wydalanie moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Bezsenność; Niedociśnienie
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
- częstość nieznana: Drgawki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa teofiliny (mg teofiliny/kg masy ciała)”
źródło: „Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg (2 kapsułki) na dobę · dorośli
źródło: „Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 200 mg w dawce pojedynczej wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 kapsułki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała)”
źródło: „Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) leku Euphyllin long w dawce pojedynczej wieczorem.” · Ulotka, pkt 3
- 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa teofiliny (mg teofiliny/kg masy ciała)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (zakres terapeutyczny: „Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 µg/ml).”
- Dzieci (zakres terapeutyczny: „Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 µg/ml).”
- Dzieci: „Dzieci 6 do 8 8 do 12”
- Młodzież: „Młodzież 12 do 16”
- Dorośli: „Dorośli 20 do 25 25 do 40 40 do 60”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 200 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
alkohol
„Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowymi przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna, etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne, febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby), propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca), szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy).”- alkohol: „Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek (lata) | Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała) |
|---|---|---|
| Dzieci 6 do 8 8 do 12 Młodzież 12 do 16 Dorośli | 20 do 25 25 do 40 40 do 60 50 do 70 | 24 20 18 11 do 13 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Wiek (lata) | Masa ciała (kg) | Dawka dobowa teofiliny (mg teofiliny/kg masy ciała) |
|---|---|---|
| Dzieci 6 do 8 8 do 12 Młodzież 12 do 16 Dorośli | 20 do 25 25 do 40 40 do 60 50 do 70 | 24 20 18 11 do 13 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long
Kiedy nie stosować leku Euphyllin long
- Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono świeży zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ten lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy
oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euphyllin long należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane,
w przypadku:
- niestabilnej dławicy piersiowej;
- ryzyka zaburzeń rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca;
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
- kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu;
- nadczynności tarczycy;
- padaczki;
- wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy;
- porfirii.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę
1 kapsułka leku Euphyllin long 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada
0,001 jednostki chlebowej (patrz także punkt „Lek Euphyllin long zawiera laktozę”).
Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie leku Euphyllin long u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem,
zapaleniem płuc lub zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku
(powyżej 60 lat), u osób z innymi chorobami, u pacjentów stosujących inne leki, u pacjentów ciężko
chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze
zwiększonym ryzykiem działania toksycznego teofiliny. U tych pacjentów należy stosować mniejsze
dawki i zachowywać ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby
przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.
Pacjenci:
- palący papierosy,
- którzy przerwali palenie,
- szczepieni ostatnio przeciw gruźlicy i grypie
powinni poinformować o wymienionych sytuacjach lekarza, gdyż w ich przypadku konieczne jest
odpowiednie dobranie dawkowania leku Euphyllin long.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Euphyllin long należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U tych
pacjentów należy stosować mniejsze dawki leku i zachować szczególną ostrożność podczas
zwiększania dawkowania.
Dzieci
Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Lek Euphyllin long a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Teofilina nasila działanie innych leków zawierających ksantyny (alkaloidy stosowane w chorobach
obturacyjnych płuc, np. teofilina), β-sympatykomimetyki (leki stosowane w chorobach obturacyjnych
płuc, np. salbutamol), kofeinę i podobne substancje.
Skuteczność teofiliny może być zmniejszona u osób palących oraz w przypadku jednoczesnego
przyjmowania aminoglutetymidu (stosowany w leczeniu nowotworów piersi), barbituranów (leki
o działaniu uspokajającym, nasennymi przeciwpadaczkowym, np. fenobarbital, pentobarbital
3/7
i prymidon); fenytoiny, fosfenytoiny lub karbamazepiny (stosowane w leczeniu padaczki);
ryfampicyny i ryfapentyny (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); rytonawiru (stosowany
w leczeniu zakażenia HIV), sulfinpirazonu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leków
zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca). Dlatego też w niektórych
przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas
jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami:
α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowymi przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany
w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna),
chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna,
etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne,
febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi
i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni
i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki
blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej,
zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane
w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby),
propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca),
szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek
przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy). W takich przypadkach
może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
W czasie jednoczesnego leczenia chinolonami zalecane jest częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu (stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych) i β-adrenolityków
(leki stosowane w nadciśnieniu i w zaburzeniach rytmu serca) może być osłabione w przypadku
równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Teofilina nasila działanie leków moczopędnych, takich jak furosemid.
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu
serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku Euphyllin long u kobiet w pierwszym
trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania leku Euphyllin long w tym okresie. W drugim
i trzecim trymestrze ciąży Euphyllin long można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez
lekarza ryzyka i korzyści.
W trakcie rozwoju ciąży konieczne może być zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć działań
niepożądanych.
Teofilina przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie
najmniejszą dawkę leczniczą, a karmienie piersią (jeśli to możliwe) powinno odbywać się
bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu
wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania
większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniem, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając
zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg.
4/7
Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami
wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
Lek Euphyllin long zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Euphyllin long zawiera sód
Lek Euphyllin long zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi;
- nudności, wymioty, biegunka, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy;
- zmiany stężenia elektrolitów w surowicy;
- zmniejszone stężenie potasu i zwiększone stężenie wapnia w surowicy, zwiększone stężenie
glukozy i nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi;
- bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, bezsenność;
- zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z nadwrażliwością na teofilinę lub
w przypadku przedawkowania.
Duże stężenie teofiliny w osoczu może spowodować objawy działania toksycznego, takie jak drgawki,
nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu
6/7
pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Przedawkowanie może także prowadzić
do uszkodzenia mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Świeży zawał mięśnia sercowego.
Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku:
- niestabilnej dławicy piersiowej;
- ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca;
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
- kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu;
- nadczynności tarczycy;
- padaczki;
- wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy;
- porfirii.
Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko
chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze
zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie
teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2).
Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie
dawki.
Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej
dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę:
- 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co
odpowiada 0,001 jednostki chlebowej.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami,
kofeiną i podobnymi substancjami.
Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone,
co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych,
podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami:
doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna
i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna
i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy
(np. werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna,
ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast,
szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram.
W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność
mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu,
pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny,
sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca
zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność
mogą być zmniejszone u osób palących.
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku
jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku
podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również
nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego
leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego
przyjmowania teofiliny.
Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone
w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną:
- Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie
potasu w surowicy mogą się sumować.
- Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń
rytmu serca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Bardzo często: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Bardzo często: Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowoprzełykowy
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
5
Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Bardzo często: Bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy
Częstość nieznana: Drgawki
Bardzo często: Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Bardzo często: Bezsenność
Bardzo często: Niedociśnienie
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub
w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy
działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu
i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz
punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Theophyllinum 300 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Metyloceluloza 15 mPas; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Celulozy octan; Trietylu cytrynian; Laktoza jednowodna; Talk
- Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Woda
- Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy; wodorotlenek stężony)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej twardej); w składzie (Skład czarnego tuszu)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład czarnego tuszu)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 20,2 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru białego z nadrukiem Eu 300. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- bardzo często: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; Nudności; wymioty; biegunka; zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący; nocny refluks żołądkowoprzełykowy; Hipokaliemia; zwiększenie stężenia wapnia w surowicy; hiperglikemia; hiperurykemia; zmiany stężenia elektrolitów w surowicy; Ból głowy; pobudzenie; drżenie kończyn; niepokój ruchowy; Zwiększone wydalanie moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Bezsenność; Niedociśnienie
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
- częstość nieznana: Drgawki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała)”
źródło: „Zwykle stosowana dawka produktu Euphyllin long, 300 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę, nie więcej niż 900 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 300 mg (2 kapsułki) na dobę · dorośli
źródło: „Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 300 mg w dawce pojedynczej wieczorem.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 kapsułki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała)”
źródło: „Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) leku Euphyllin long w dawce pojedynczej wieczorem.” · Ulotka, pkt 3
- 900 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (zakres terapeutyczny: „Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 µg/ml).”
- Dzieci (zakres terapeutyczny: „Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 µg/ml).”
- Młodzież: „Młodzież 12 do 16”
- Dorośli: „Dorośli 40 do 60 50 do 70 11 do 13”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 300 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie. Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
alkohol
„Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowymi przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna, etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne, febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby), propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca), szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy).”- alkohol: „Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek (lata) | Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała) |
|---|---|---|
| Młodzież 12 do 16 Dorośli | 40 do 60 50 do 70 | 18 11 do 13 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long
Kiedy nie stosować leku Euphyllin long
- Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono świeży zawał serca.
- Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ten lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy
oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euphyllin long należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane,
w przypadku:
- niestabilnej dławicy piersiowej;
- ryzyka zaburzeń rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca;
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
- kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu;
- nadczynności tarczycy;
- padaczki;
- wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy;
- porfirii.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę
1 kapsułka leku Euphyllin long 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada
0,001 jednostki chlebowej (patrz także punkt „Lek Euphyllin long zawiera laktozę”).
Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie leku Euphyllin long u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem,
zapaleniem płuc lub zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku
(powyżej 60 lat), u osób z innymi chorobami, u pacjentów stosujących inne leki, u pacjentów ciężko
chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze
zwiększonym ryzykiem działania toksycznego teofiliny. U tych pacjentów należy stosować mniejsze
dawki i zachowywać ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby
przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.
Pacjenci:
- palący papierosy,
- którzy przerwali palenie,
- szczepieni ostatnio przeciw gruźlicy i grypie
powinni poinformować o wymienionych sytuacjach lekarza, gdyż w ich przypadku konieczne jest
odpowiednie dobranie dawkowania leku Euphyllin long.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Euphyllin long należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U tych
pacjentów należy stosować mniejsze dawki leku i zachować szczególną ostrożność podczas
zwiększania dawkowania.
Dzieci
Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Lek Euphyllin long a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Teofilina nasila działanie innych leków zawierających ksantyny (alkaloidy stosowane w chorobach
obturacyjnych płuc, np. teofilina), β-sympatykomimetyki (leki stosowane w chorobach obturacyjnych
płuc, np. salbutamol), kofeinę i podobne substancje.
Skuteczność teofiliny może być zmniejszona u osób palących oraz w przypadku jednoczesnego
przyjmowania aminoglutetymidu (stosowany w leczeniu nowotworów piersi), barbituranów (leki
o działaniu uspokajającym, nasennymi przeciwpadaczkowym, np. fenobarbital, pentobarbital
i prymidon); fenytoiny, fosfenytoiny lub karbamazepiny (stosowane w leczeniu padaczki);
ryfampicyny i ryfapentyny (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); rytonawiru (stosowany
w leczeniu zakażenia HIV), sulfinpirazonu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leków
zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca). Dlatego też w niektórych
przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas
jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami:
α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowymi przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany
w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna),
chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna,
etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne,
febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi
i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni
i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki
blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej,
zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane
w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby),
propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca),
szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek
przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy). W takich przypadkach
może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
W czasie jednoczesnego leczenia chinolonami zalecane jest częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu (stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych) i β-adrenolityków
(leki stosowane w nadciśnieniu i w zaburzeniach rytmu serca) może być osłabione w przypadku
równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Teofilina nasila działanie leków moczopędnych, takich jak furosemid.
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu
serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku Euphyllin long u kobiet w pierwszym
trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania leku Euphyllin long w tym okresie. W drugim
i trzecim trymestrze ciąży Euphyllin long można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez
lekarza ryzyka i korzyści.
W trakcie rozwoju ciąży konieczne może być zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć działań
niepożądanych.
Teofilina przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie
najmniejszą dawkę leczniczą, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się
bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu
wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania
większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając
zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg.
Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami
wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
Lek Euphyllin long zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Euphyllin long zawiera sód
Lek Euphyllin long zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi;
- nudności, wymioty, biegunka, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy;
- zmiany stężenia elektrolitów w surowicy;
- zmniejszone stężenie potasu i zwiększone stężenie wapnia w surowicy, zwiększone stężenie
glukozy i nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi;
- bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, bezsenność;
- zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z nadwrażliwością na teofilinę lub
w przypadku przedawkowania.
Duże stężenie teofiliny w osoczu może spowodować objawy działania toksycznego, takie jak drgawki,
nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu
pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Przedawkowanie może także prowadzić
do uszkodzenia mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Świeży zawał mięśnia sercowego.
Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku:
- niestabilnej dławicy piersiowej;
- ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca;
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
- kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu;
- nadczynności tarczycy;
- padaczki;
- wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy;
- porfirii.
Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko
chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze
zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie
teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2).
Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie
dawki.
Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej
dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy
Informacja dla osób chorych na cukrzycę:
- 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jednowodnej, co
odpowiada 0,001 jednostki chlebowej.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami,
kofeiną i podobnymi substancjami.
Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone,
co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych,
podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami:
doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna
i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna
i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy
(np. werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna,
ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast,
szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram.
W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność
mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu,
pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny,
sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca
zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność
mogą być zmniejszone u osób palących.
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku
jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku
podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również
nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego
leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego
przyjmowania teofiliny.
Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone
w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną:
- Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie
potasu w surowicy mogą się sumować.
- Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń
rytmu serca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Bardzo często: Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Bardzo często: Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowoprzełykowy
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Bardzo często: Ból głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy
Częstość nieznana: Drgawki
5
Bardzo często: Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Bardzo często: Bezsenność
Bardzo często: Niedociśnienie
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub
w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy
działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu
i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz
punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Theophyllinum 200 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 04501 | 100090282 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2023-11-08 |
| Theophyllinum 300 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 04502 | 100090299 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2023-11-08 |