Testavan

Kto może stosować Testavan - Tylko mężczyźni mogą stosować Testavan. - Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku. - Kobiety, niezależnie od wieku, nie powinny stosować tego leku. - Nie należy pozwalać kobietom (szczególnie kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią) i dzieciom na kontakt z żelem Testavan ani z okolicami skóry, na które nałożono lek Testavan. Kiedy nie stosować leku Testavan – jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego, – jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka piersi (rzadko występującego u mężczyzn). Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie testosteronem może przyspieszać rozwój wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Testavan lekarz prowadzący przeprowadzi wszystkie konieczne testy, a następnie będzie okresowo kontrolował parametry krwi oraz badał gruczoł krokowy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości: – pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego, – u pacjenta występuje rak kości; lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi pacjenta, – pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ Testavan może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, – u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie leku Testavan może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania wody w organizmie z towarzyszącą czasami (zastoinową) niewydolnością serca (przeładowanie serca płynem), – u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (co wpływa na dopływ krwi do serca), – zaburzenia krzepnięcia krwi - trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych) - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; występowanie u kogoś z najbliższej rodziny zakrzepu krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie w młodym wieku (np. wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. - Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie skóry, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból w żołądku, nagła utrata widzenia. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. – u pacjenta występuje padaczka, – pacjent ma migrenowe bóle głowy, – pacjent ma problemy z oddychaniem w czasie snu - są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc. Jeśli u pacjenta występuje (lub może występować) którakolwiek z powyższych chorób, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan – stosowanie tego leku może spowodować zaostrzenie tych chorób. Jeśli w miejscu nałożenia leku Testavan wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Testavan. Następujące badania krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. W czasie i zaraz po codziennym nałożeniu leku Testavan nie stosować środków nawilżających ani produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu, na które nałożono żel. Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę Testavan może przenosić się na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny. Może to spowodować zwiększenie stężenia testosteronu w organizmie tych osób i może to być niebezpieczne. Może się to zdarzyć po jednorazowym kontakcie, ale może również rozwijać się stopniowo po kontakcie z niewielkimi ilościami w miarę upływu czasu. - Jest to szczególnie ważne dla kobiet i dzieci – mają one zwykle małe stężenie testosteronu w swoich organizmach. - Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z lekiem Testavan. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, pacjent musi być ostrożny i chronić ją przed jakimkolwiek kontaktem z lekiem i miejscem jego nałożenia. Aby nie dopuścić do przeniesienia żelu ze skóry pacjenta na inną osobę, pacjent powinien: - używać aplikatora a nie palców rąk do nakładania leku, - myć ręce wodą z mydłem natychmiast po dostaniu się leku Testavan na skórę rąk, - zakrywać miejsce nałożenia żelu ubraniem zaraz po wyschnięciu żelu, - brać kąpiel lub prysznic, lub zakładać ubranie zakrywające miejsca nałożenia żelu (np. podkoszulek) przed wejściem w bezpośredni kontakt cielesny z inną osobą. Aby zwiększyć bezpieczeństwo swojego partnera, pacjent powinien przed odbyciem stosunku seksualnego umyć miejsce nałożenia żelu mydłem, na przykład podczas kąpieli pod prysznicem, lub, jeśli nie jest to możliwe, założyć podkoszulek zakrywający w trakcie kontaktu miejsce nałożenia żelu. Co zrobić, jeśli inna osoba zostanie narażona na działanie leku Testavan Jeśli inna osoba dotknie żelu lub będzie miała bezpośredni kontakt cielesny z miejscem nałożenia żelu na skórze pacjenta, osoba ta powinna jak najszybciej umyć wodą z mydłem skórę w miejscach bezpośredniego kontaktu. Im dłużej żel pozostanie w kontakcie ze skórą przed jej umyciem, tym większe ryzyko, że osoba ta wchłonie pewną ilość testosteronu. Jeśli Testavan został przeniesiony na inna osobę, należy zwracać uwagę na wszelkie zmiany zachodzące w organizmie lub zachowaniu osób z otoczenia pacjenta. Jeśli u kogoś z otoczenia pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, osoba ta powinna udać się do swojego lekarza: - trądzik - pogłębienie głosu - wzrost włosów na twarzy lub ciele - zmiany w miesiączkowaniu - wczesne dojrzewanie płciowe, powiększenie narządów płciowych lub zmiany w zachowaniach seksualnych dzieci Testavan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Testavan może wpływać na działanie tych leków i pacjent może wymagać dostosowania dawkowania. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu: - leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) - Testavan może nasilać działanie tych leków, - kortykosteroidów lub jakichkolwiek innych leków, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów. Kortykosteroidy i Testavan mogą powodować zatrzymywanie wody w organizmie, - insuliny w celu utrzymania prawidłowych stężeń cukru we krwi (w cukrzycy); podczas leczenia lekiem Testavan konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny. Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Testavan nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę, pacjent musi postępować zgodnie ze wskazówkami zamieszczonymi powyżej pod nagłówkiem „Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę”. Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn. Ten lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W przypadku kontaktu powierzchnię skóry należy umyć mydłem i wodą tak szybko jak to możliwe. Kobiety karmiące piersią muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn. Testavan może odwracalnie hamować wytwarzanie nasienia. Testavan zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Testaven zawiera etanol Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • podrażnienie skóry w miejscu nałożenia żelu (w tym wysypka, rumień, suchość skóry, zaczerwienienie), • duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi, • zwiększone ciśnienie krwi, • zwiększone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific Antigen – PSA). PSA jest białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, które może służyć do wykrywania chorób gruczołu krokowego, • zwiększony hematokryt (odsetek krwinek czerwonych we krwi), stwierdzany za pomocą okresowych badań krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • zwiększone stężenie hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, które przenoszą tlen), stwierdzane za pomocą okresowych badań krwi, • ból głowy. Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem obejmują: trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierny wzrost włosów na ciele, łaskotanie lub drętwienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek), zwiększenie masy ciała, bezdech we śnie, duszność, reakcje nadwrażliwości, złe samopoczucie, zmiany nastroju (takie jak agresja, wrogość, nerwowość, niepokój, depresja), bezsenność, ból lub skurcze mięśni, powiększenie piersi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, żółtaczka (problemy z wątrobą, które czasami mogą być związane z zażółceniem skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zmiany popędu płciowego, wzmożenie erekcji, priapizm (przedłużone i bolesne erekcje), zaburzenia jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym, rak gruczołu krokowego (nie ma przekonujących dowodów na to, że zastąpienie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołuje raka gruczołu krokowego, jednak należy unikać leczenia testosteronem u mężczyzn, u których rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego). Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany stężeń soli (elektrolitów) i zawartości wody w organizmie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rak piersi lub gruczołu krokowego, lub podejrzenie raka piersi lub gruczołu krokowego.

Testavan należy stosować tylko wówczas, gdy rozpoznano hipogonadyzm i jeśli przed rozpoczęciem leczenia wykluczono inną etiologię odpowiedzialną za występujące objawy. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek testosteronowej terapii zastępczej, w tym leczenia produktem Testavan, niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi objawami klinicznymi (regresją drugorzędowych cech płciowych, zmianą w składzie ciała, osłabieniem, obniżeniem libido, zaburzeniami erekcji itd.) i powinien być potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Przed rozpoczęciem testosteronowej terapii zastępczej wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i piersi przy użyciu zalecanych metod [badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific Antigen - PSA) w surowicy], co najmniej raz w roku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej dwa razy w roku. Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowymi regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni dostosowywać dawkowanie indywidualnie, aby zapewnić utrzymanie stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania. Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Testavan należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii i związanej z nią hiperkalciurii, ze względu na przerzuty do kości. U pacjentów tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Testavan nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Testavan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu co do specyficznych dla wieku wartości referencyjnych dla testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego produkt leczniczy Testavan należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Zaburzenia krzepnięcia: Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po dopuszczeniu do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie ocenić zasadność kontynuacji leczenia testosteronem. Jeśli leczenie to będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka VTE. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu. Publikowane są doniesienia o zwiększonym ryzyku bezdechu sennego u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie potrzeby przerwać stosowanie leku. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Produktu leczniczego Testavan nie należy stosować u kobiet ze względu na możliwe działania wirylizujące. Ponieważ mycie po nałożeniu produktu leczniczego Testavan zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica przez co najmniej 2 godziny po nałożeniu produktu leczniczego Testavan. Gdy mycie następuje w okresie do 2 godzin po nałożeniu żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone. Testavan zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Testaven zawiera etanol. Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkty na bazie alkoholu, w tym Testavan, są łatwopalne; dlatego należy unikać ognia, płomienia i palenia papierosów do czasu, aż żel wyschnie. Możliwość przeniesienia Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny, powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych [np. wzrost włosów na twarzy i (lub) ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego] w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu leczniczego Testavan nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zasad bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi). Przeniesienia unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą. W związku z tym zaleca się następujące środki ostrożności: Dla pacjenta: • używać do nakładania żelu aplikatora a nie rąk, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej ekspozycji na testosteron, • w razie dotknięcia żelu rękami w trakcie jego nakładania, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu, • zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu, • wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą. Dla osób, które nie są leczone produktem leczniczym Testavan: • w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony. • zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu. W celu poprawienia bezpieczeństwa partnerki należy pouczyć pacjenta, aby nosił podczas kontaktu płciowego podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku, lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym. Ponadto, zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka. Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu leczniczego Testavan. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku (patrz punkt 4.6). Należy ostrzec pacjentów, aby zminimalizowali stosowanie balsamów do ciała i produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu aplikacji, w trakcie i zaraz po zastosowaniu żelu Testavan. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy i zwiększenie wychwytu żywicowego trójjodotyroniny (T3) i T4. Stężenie wolnych hormonów tarczycy pozostaje niezmienione i nie stwierdza się klinicznych oznak zaburzeń czynności tarczycy.

Gdy androgeny stosuje się jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, działanie przeciwzakrzepowe może się nasilać. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania ich wystandaryzowanego współczynnika czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio – INR), szczególnie w okresie rozpoczynania i kończenia terapii androgenem. Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęków; dlatego leki te należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z balsamem do ciała i produktami ochrony przeciwsłonecznej.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych 2 fazy i 3 fazy trwających do 9 miesięcy były reakcje w miejscu podania (4%), w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry. Większość tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Testavan 2 fazy i 3 fazy wymienione są w tabeli poniżej. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z następującą częstością: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Testavan zgłoszone podczas badań klinicznych w więcej niż jednym przypadku (N=379) 7 Często: Reakcje w miejscu aplikacji leku (w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry) Często: Zwiększone stężenie trójglicerydów/ /hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt Niezbyt często: Zwiększone stężenie hemoglobiny Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Ból głowy Zgodnie z danymi z piśmiennictwa i spontanicznych doniesień dotyczących testosteronu w postaci żelu, inne znane działania niepożądane wymienione są w tabeli poniżej: 8 *) Dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku z terapią testosteronem są niejednoznaczne. Z uwagi na zawartość alkoholu, częste nakładanie produktu leczniczego na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.