Seltigex

Kto może stosować lek Seltigex - Lek Seltigex mogą stosować wyłącznie mężczyźni. - Młodzi pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku. - Tego leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku. - Nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet (zwłaszcza kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub dzieci z tym lekiem lub obszarami skóry, na których zastosowano ten lek. Kiedy nie stosować leku Seltigex - jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego - jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka sutka - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy jednoznacznie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi [zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.] i potwierdzić go badaniami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania, a następnie będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany. • pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego • pacjent ma raka kości - lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować zwiększenie ciśnienia krwi • pacjent ma ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłanie w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca (przeciążenie płynami w sercu) • pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (która powoduje zaburzenia dopływu krwi do serca) • zaburzenia krzepnięcia krwi - (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych). - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. - jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. • pacjent ma padaczkę • u pacjenta występują migreny • pacjent ma trudności z oddychaniem podczas snu - jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe zaburzenia czynności płuc. Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. U pacjenta należy przeprowadzać regularne badania gruczołu krokowego zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie trwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmieniać odpowiedź organizmu na insulinę, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy zweryfikować konieczność leczenia i, w razie potrzeby, je przerwać. Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety, ze względu na możliwe działania wirylizujące [np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego]. Informacje dotyczące dodatkowego monitorowania Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: oznaczenie stężenia testosteronu we krwi i pełną morfologię krwi. W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku, i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna, że pacjent należy do grupy ryzyka). W przypadku długotrwałej terapii zastępczej testosteronem, u pacjenta może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat. Możliwość przeniesienia testosteronu W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego kontaktu fizycznego, lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: - dokładne umycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu - przykrywanie miejsca nałożenia leku ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu żelu. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. - kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie w trakcie kontaktu ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia leku. Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Dodatkowo, należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi. W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna: - natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel - zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego - u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych. Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel. Lek Seltigex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych). Lek Seltigex może wpływać na działanie innych leków i może być konieczne dostosowanie dawki, zwłaszcza następujących leków: - doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi) - kortykosteroidy lub jakiekolwiek inne leki, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i tego leku może prowadzić do zwiększonego zatrzymywania płynów w organizmie pacjenta. - leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może uznać za konieczne częstsze przeprowadzanie badania krwi pacjenta. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent stosuje te leki, może być konieczne dostosowanie dawki leku Seltigex. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem obszar skóry narażony na taki kontakt. Kobiety karmiące piersią muszą unikać wszelkich kontaktów z obszarami skóry mężczyzny, na które naniesiono lek Seltigex. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron. Lek Seltigex może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sportowcy Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Lek zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Podczas nakładania leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła oraz otwartych płomieni, ponieważ zawarty w leku etanol jest łatwopalny do momentu całkowitego wyschnięcia żelu na skórze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia nastroju • objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido) • zawroty głowy • parestezje • niepamięć • przeczulica • ból głowy • nadciśnienie tętnicze • biegunka • łysienie • pokrzywka • powiększenie piersi • reakcja w miejscu podania • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy) • zwiększone wartości hematokrytu • zwiększone stężenie hemoglobiny • zwiększona liczba czerwonych krwinek. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • nadciśnienie tętnicze złośliwe • uderzenia gorąca i (lub) nagłe zaczerwienienie twarzy • zapalenie żył • ból w jamie ustnej • wzdęcia brzucha • trądzik • hirsutyzm • wysypka • suchość skóry • łojotok • uszkodzenia skóry • kontaktowe zapalenie skóry • zmiany koloru włosów • nadwrażliwość w miejscu nałożenia • świąd w miejscu nałożenia • zaburzenia w obrębie sutków • nieprawidłowości w obrębie gruczołu krokowego • ból jąder • zwiększona częstotliwość wzwodów • obrzęk tworzący dołek przy ucisku • zwiększenie stężenia PSA. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • długotrwały, bolesny wzwód (priapizm) • nowotwór wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • żółtaczka • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • rak prostaty • osłabienie • nerwowość • depresja • wrogość • bezdech senny • niedrożność dróg moczowych • skurcze mięśni • zmiany libido • leczenie dużymi dawkami testosteronu zwykle prowadzi do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia wytwarzania plemników, co powoduje zmniejszenie wielkości jąder • złe samopoczucie • obrzęki • reakcje nadwrażliwości • zwiększenie masy ciała • zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania • reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry) • nasilenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków. Ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania do stosowania tego produktu leczniczego: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia potwierdzono hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana składu ciała, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Do chwili obecnej, nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże, należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy krwi zmniejsza się z wiekiem. Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu u danej osoby należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom, mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego wcześniej raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanymi metodami postępowania [badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA)] w surowicy krwi, co najmniej raz w roku, a u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka (u których występują kliniczne lub rodzinne czynniki ryzyka) dwa razy w roku. Androgeny mogą przyspieszać rozwój niejawnego klinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi u tych pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać. Ponadto, konieczne może być leczenie diuretykami. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, w związku z czym, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po wprowadzeniu testosteronu do obrotu zgłaszano występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem zdarzeń zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. W przypadku kontynuacji leczenia, należy podjąć dalsze środki w celu zmniejszenia u danego pacjenta ryzyka ŻChZZ. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Do chwili obecnej, nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy krwi zmniejsza się z wiekiem. Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. Istnieją opublikowane doniesienia, dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z takimi czynnikami ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę, co może wymagać zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje w miejscu podania tego produktu leczniczego, należy ponownie ocenić konieczność leczenia i, w razie potrzeby, je przerwać. Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie dużych dawek egzogennych androgenów może prowadzić do odwracalnego zahamowania spermatogenezy w wyniku sprzężenia zwrotnego i hamowania wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone, FSH) przez przysadkę, co może wywierać potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym na liczbę plemników. Sporadycznie, u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami, może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, ze względu na możliwe działania wirylizujące. Przeniesienie przez skórę Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bliski kontakt fizyczny w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co w przypadku powtarzającego się kontaktu może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy krwi i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych [np. wzrost owłosienia na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu, nieregularne cykle miesiączkowe u kobiet oraz przedwczesne dojrzewanie i powiększenia narządów płciowych u dzieci] (niezamierzona androgenizacja). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi w okresie stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, w przypadku których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń zawartych w podpunkcie „Sposób podawania” (patrz punkt 4.2). W przypadku fizycznego kontaktu z drugą osobą, kluczowe jest przestrzeganie techniki nakładania żelu. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć miejsce czystą odzieżą. W razie kontaktu innej osoby z tym produktem leczniczym, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. Ten produkt leczniczy zawiera etanol: u noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscem nałożenia tego produktu leczniczego. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego tym produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ściśle przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz również punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten produkt leczniczy zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny. Przy nakładaniu tego produktu leczniczego należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła i (lub) otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Ze względu na zmianę działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego w wyniku modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjnego hamowania wiązania się tego produktu leczniczego z białkami osocza) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają uważnej kontroli, zwłaszcza w momencie rozpoczynania lub zakończenia leczenia androgenami. Kortykosteroidy Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone, ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. Z tego względu, należy zachować ostrożność podając te produkty lecznicze, szczególnie pacjentom z chorobami serca, nerek lub wątroby. Badania laboratoryjne Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy krwi oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże, stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niedoczynności tarczycy. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego względu, należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, szczególnie na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie stosowania produktu leczniczego Seltigex. Jednoczesne stosowanie testosteronowej terapii zastępczej oraz inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie zwiększać stężenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie efektu skumulowanego (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się monitorowanie hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Filtry przeciwsłoneczne Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności tego produktu leczniczego. Mycie miejsca nałożenia po upływie 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego nie ma istotnego wpływu na stężenie testosteronu we krwi.

Działania niepożądane, wymienione w tabeli, bazują na danych uzyskanych po dopuszczeniu testosteronu do obrotu, badaniach klinicznych i efektach klasy leków. a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania zalecanej dawki dobowej żelu były reakcje skórne w miejscu nałożenia (rumień, trądzik, suchość skóry) i objawy emocjonalne. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu testosteronu do obrotu (na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub przypadków opisanych w literaturze). Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); 6 rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych testosteronu stosowanego przezskórnie. Rzadko: Nowotwór wątroby Częstość nieznana: Rak prostaty Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania Często: Zaburzenia nastroju, objawy emocjonalne (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, zniecierpliwienie, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido) Częstość nieznana: Nerwowość, depresja, wrogość Często: Zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica, ból głowy Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze złośliwe, uderzenia gorąca 7 Niezbyt często: i (lub) nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żył Częstość nieznana: Bezdech senny Często: Biegunka Niezbyt często: Ból w jamie ustnej, wzdęcia brzucha Bardzo rzadko: Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Często: Łysienie, pokrzywka Niezbyt często: Trądzik, hirsutyzm, wysypka, suchość skóry, łojotok, uszkodzenia skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia Częstość nieznana: Reakcje skórne2 Częstość nieznana: Niedrożność dróg moczowych Częstość nieznana: Skurcze mięśni Często: Ginekomastia1 Niezbyt często: Zaburzenia w obrębie sutków, nieprawidłowości gruczołu krokowego, ból jąder, zwiększona częstość erekcji Rzadko: Priapizm Częstość nieznana: Zmiany libido, stosowanie dużych dawek testosteronu zwykle powoduje odwracalne zahamowanie lub zmniejszenie spermatogenezy zmniejszając, w ten sposób rozmiar jąder 8 Często: Reakcja w miejscu nałożenia Niezbyt często: Obrzęk tworzący dołek przy ucisku Częstość nieznana: Astenia, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie występowania zatrzymywania wody i obrzęków3 Często: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (policytemia, lipidy), zwiększony hematokryt, zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie liczby krwinek czerwonych Niezbyt często: Zwiększenie stężenia PSA Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.