Androtop

Kto może stosować Androtop - Ten lek mogą stosować wyłącznie mężczyźni. - Młodzi mężczyźni w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku. - Tego leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku. - Nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet (zwłaszcza kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub dzieci z tym lekiem lub obszarami skóry, na których zastosowano ten lek. Kiedy nie stosować leku Androtop - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany. • u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego • u pacjenta występuje rak kości – lekarz sprawdzi stężenie wapnia • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować wzrost ciśnienia krwi • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy niewydolność (zastoinowa) serca (przeciążenie płynami w sercu) • u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (która wpływa na dopływ krwi do serca) • problemy z krzepnięciem krwi - (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) - czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; rak; nieruchomość; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej około 50. roku życia); lub w wieku późniejszym. - jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry np. bladość, zaczerwienienie lub sinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, który może spowodować pojawienie się krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. • u pacjenta występuje epilepsja • u pacjenta występują migreny • u pacjenta występują trudności z oddychaniem podczas snu – jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami. Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać. Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego). Informacja o dodatkowym monitorowaniu Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi. W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka). W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat Potencjalne przeniesienie testosteronu Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: - dokładne mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, - przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu leku. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel. - kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie kontaktu. Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Poza tym należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi. W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna: - natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel, - zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego, - u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych. Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel. Lek Androtop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków: - doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi), - kortykosteroidy. - insulina (lek stosowany w cukrzycy w celu kontroli poziomu cukru). Może być niezbędne zmniejszenie dawki insuliny podczas jednoczesnego stosowania insuliny i tego leku. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tych leków może prowadzić do konieczności dostosowania dawki leku Androtop. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Ten lek może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem narażony na taki kontakt obszar skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sportowcy i kobiety Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Lek zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 0,9 g etanolu w jednej dawce 1,25 g żelu. Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Przy nakładaniu leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartego płomienia, ponieważ etanol jest łatwopalny do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • zaburzenia nastroju • objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido) • zawroty głowy • parestezje • amnezja • przeczulica • ból głowy • nadciśnienie • biegunka • łysienie • pokrzywka • ginekomastia • reakcja w miejscu podania • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy) • zwiększony poziom hematokrytu • zwiększony poziom hemoglobiny • zwiększona liczba czerwonych krwinek Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Lek ten może powodować: • nadciśnienie złośliwe • uderzenia gorąca/ czerwienienie • zapalenie żył • ból w jamie ustnej • wzdęcia brzucha • trądzik • hirsutyzm • wysypka, • suchość skóry, • łojotok, • uszkodzenia skóry, • kontaktowe zapalenie skóry, • zmiany koloru włosów, • nadwrażliwość w miejscu nałożenia, • świąd w miejscu nałożenia • zaburzenia w obrębie sutków, • nieprawidłowości gruczołu krokowego, • ból jąder, • zwiększoną częstotliwość erekcji • obrzęk tworzący dołek przy ucisku • wzrost stężenia PSA Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) Lek ten może powodować: • priapizm • nowotwór wątroby Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek ten może powodować: • żółtaczkę • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek ten może powodować: • raka prostaty • osłabienie • nerwowość • depresję • wrogość • bezdech periodyczny we śnie • niedrożność dróg moczowych • kurcze mięśni • zmiany libido • terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder; • złe samopoczucie • obrzęki • reakcje nadwrażliwości • zwiększenie masy ciała • zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania • reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry) • zwiększenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania do stosowania tego leku: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu dla danej osoby powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy, co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem. U pacjentów z trombofilią doniesiono o przypadkach ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka ŻChZZ. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania tego produktu leczniczego, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że niniejszy produkt leczniczy chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może odwracalnie zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników. Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Przeniesienie przez skórę Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w wyniku fizycznego kontaktu w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi podczas stosowania tego produktu leczniczego należy zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń zawartych w podpunkcie Sposób podawania (patrz punkt 4.2). Podczas fizycznego kontaktu z drugą osobą konieczne jest przestrzeganie techniki nakładania żelu. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć miejsce czystą odzieżą. W przypadku kontaktu innej osoby z tym lekiem, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. Ten produkt leczniczy zawiera etanol: u noworodków (wcześniaków i noworodków donoszonych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową ze względu na znaczną absorpcję przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji). Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z tym produktem leczniczym. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego tym produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz również punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu. Może to wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny. Przy nakładaniu tego produktu należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego wskutek modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjnego zahamowania wiązania się tego produktu leczniczego z białkami osocza) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Kortykosteroidy Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym niniejsze produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby. Badania laboratoryjne Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Filtry przeciwsłoneczne Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności tego produktu leczniczego.

Działania niepożądane wymienione w tabeli są oparte na danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, badaniach klinicznych i efektach klasy leków. a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki dobowej były reakcje skórne w miejscu nałożenia (rumień, trądzik, suchość skóry), lęk i osłabienie. b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane raportowane z badań klinicznych i uzyskane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, w drodze spontanicznych zgłoszeń lub przypadków z literatury. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. 6 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla testosteronu stosowanego przezskórnie. Rzadko: Nowotwór wątroby Częstość nieznana: Rak prostaty Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania Często: Zaburzenia nastroju, objawy emocjonalne (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, zniecierpliwienie, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido Częstość nieznana: Nerwowość, depresja, wrogość Często: Zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica dotykowa, ból głowy Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Nadciśnienie złośliwe, uderzenia gorąca/nagłe zaczerwienienie, zapalenie żył Częstość nieznana: Bezdech periodyczny we śnie Często: Biegunka Niezbyt często: Ból w jamie ustnej, wzdęcia brzucha 7 Bardzo rzadko: Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Często: Łysienie, pokrzywka Niezbyt często: Trądzik, hirsutyzm, wysypka, suchość skóry, łojotok, uszkodzenia skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia Częstość nieznana: Reakcje skórne2 Częstość nieznana: Niedrożność dróg moczowych Częstość nieznana: Kurcze mięśni Często: Ginekomastia1, Niezbyt często: Zaburzenia w obrębie sutków, nieprawidłowości gruczołu krokowego, ból jąder, zwiększona częstotliwość erekcji Rzadko: Priapizm Częstość nieznana: Zmiany libido, terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder; Często: Reakcja w miejscu nałożenia Niezbyt często: Obrzęk tworzący dołek przy ucisku Częstość nieznana: Astenia, złe samopoczucie, obrzęk, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie występowania zatrzymywania wody i obrzęków3 Często: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (policytemia, lipidy), zwiększony hematokryt, zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, Niezbyt często: Wzrost stężenia PSA Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.