Tertensif SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Les Laboratoires Servier
- Substancje czynne
- Indapamidum: 1,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tertensif SR 1,5 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 108 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Indapamidum 1,5 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Indap | Kapsułki twarde | Indapamidum 2,5 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Indapamide SR Genoptim | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Indapen | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Indapen SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,54 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Indapres | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Indix SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Ipres long 1,5 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | VEDIM Sp. z o.o. |
| Opamid | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Orion Corporation |
| Rawel SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Symapamid SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze samoistne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
Indapamidum 1,5 mg (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Powidon; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Skład otoczki: Glicerol; Hypromeloza; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Tertensif SR to okrągłe, białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
- często: reakcje nadwrażliwości; wysypki grudkowo-plamkowe
- niezbyt często: wymioty; plamica
- rzadko: zawroty głowy; zmęczenie; ból głowy; parestezje; nudności; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej
- bardzo rzadko: agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; małopłytkowość; hiperkalcemia; zaburzenia rytmu; niedociśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; nieprawidłowa czynność wątroby; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; niewydolność nerek i dróg moczowych
- częstość nieznana: utrata potasu z hipokaliemią; o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); hiponatremia (patrz punkt 4.4); omdlenie; krótkowzroczność; zamazane widzenie; zaburzenie widzenia; ostra jaskra zamkniętego kąta; wysięk naczyniówkowy; zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne, patrz punkty 4.4 i 4.5); możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby; możliwe nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego; reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4); kurcze mięśni; osłabienie mięśni; ból mięśni; rabdomioliza; wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5); zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4); zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tertensif SR u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania leku Tertensif SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie zaleca się stosowania leku Tertensif SR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Tertensif SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif SR
Kiedy nie stosować leku Tertensif SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane
chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową;
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tertensif SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertensif SR. Nieleczone
objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na
penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub
podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania
albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif SR zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Lek Tertensif SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Tertensif SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi
na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących
leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak
amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
(np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego;
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy
i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren);
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem
promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób
reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest
potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Należy powiedzieć
lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tertensif SR może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi,
takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej
występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki.
W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności
wymagających koncentracji.
Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Tertensif SR zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie
u 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co
powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby
krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne
objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem)
i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- choroba nerek;
- nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić
nasilenie się objawów;
- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po
ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenie widzenia;
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
- duże stężenia wapnia we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia specjalne
W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do
tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-
elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki
wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku
wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem
tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli
reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeśli
ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni
skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Równowaga wodno-elektrolitowa
• Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej
konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe,
dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów
z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
• Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych
tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej
wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma
lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń
wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność
produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest
to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do
rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu
torsade de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych
powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym
tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
• Stężenie wapnia w osoczu
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia
z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna
hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego
czynność przytarczyc.
- Stężenie glukozy we krwi
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli
współistnieje hipokaliemia.
- Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny.
- Czynność nerek a leki moczopędne
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów
z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny
w osoczu poniżej 2,5 mg/dl, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas
oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz
masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie
stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek
nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już
istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
- Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk
naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze
zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne
może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki
ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub
penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania
Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety
ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków
moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne,
odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki:
Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna);
pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);
pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol);
inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);
inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie,
metadon, astemizol, terfenadyna).
Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych,
szczególnie torsade de pointes.
Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie
rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować
stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2,
duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g/dobę)
Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone
przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać
o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorem konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może
spowodować niedobór sodu, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie,
jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu
- lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.
We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze
tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy
(stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym
perystaltykę
Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne).
Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego
leczenia glikozydami naparstnicy.
Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Baklofen
Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów
naparstnicy.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie
konieczności zmodyfikowanie leczenia.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na
cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina
Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu
możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków
moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie
kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 1,2 mg/dl
(110 µmol/l) u kobiet.
Środki cieniujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka
cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej
(działanie addytywne).
Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie
występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe - zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania
kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry,
u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe.
W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10%
pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach
leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło
0,23 mmol/l.
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań
laboratoryjnych zależy od dawki.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane
według następującej częstości występowania:
6
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: agranulocytoza
Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: leukopenia
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Bardzo rzadko: hiperkalcemia
Częstość nieznana: utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: zawroty głowy
Rzadko: zmęczenie
Rzadko: ból głowy
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: omdlenie
Częstość nieznana: krótkowzroczność
Częstość nieznana: zamazane widzenie
Częstość nieznana: zaburzenie widzenia
Częstość nieznana: ostra jaskra zamkniętego kąta
Częstość nieznana: wysięk naczyniówkowy
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu
Częstość nieznana: zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne, patrz punkty 4.4 i 4.5)
Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: nudności
Rzadko: zaparcia
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Częstość nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Często: reakcje nadwrażliwości
Często: wysypki grudkowo-plamkowe
Niezbyt często: plamica
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: możliwe nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: niewydolność nerek
i dróg moczowych
7
Częstość nieznana: kurcze mięśni
Częstość nieznana: osłabienie mięśni
Częstość nieznana: ból mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Indapamidum 1,5 mg | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 07382 | 100078281 | ChPL: 2021-04-29, Ulotka: 2021-10-31 |