Rawel SR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Indapamidum: 1,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rawel SR 1,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Indapamidum 1,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diuresin SR | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Polfarmex S.A. |
| Indap | Kapsułki twarde | Indapamidum 2,5 mg | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Indapen | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Indapen SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,54 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Indapres | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Tertensif SR | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Indapamidum 1,5 mg | Les Laboratoires Servier |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Rawel SR jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwości na substancje czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1
- ciężka niewydolność nerek
- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- hipokaliemia
Indapamidum 1,5 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza
- Celaktoza: α-laktoza jednowodna; Celuloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Opadry Y-1-7000: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Y-1-7000)
- laktoza: w składzie (Celaktoza)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub, gdy zastosowano dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.. W wyniku tego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hipokaliemia (patrz punkt 4.4); Wysypka plamisto-grudkowa
- niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Wymioty; Plamica; Zaburzenie erekcji
- rzadko: Hipochloremia; Hipomagnezemia; Zawroty głowy; Zmęczenie; Ból głowy; Parestezje; Nudności; Zaparcia; Suchość błony śluzowej w jamie ustnej
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; Niedokrwistość aplastyczna; Niedokrwistość hemolityczna.; Leukopenia; małopłytkowość; Hiperkalcemia; Arytmia; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zaburzenia czynności wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Martwica toksyczno-rozpływna naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Niewydolność nerek
- częstość nieznana: Omdlenie; Krótkowzroczność; Niewyraźne widzenie; Zaburzenia widzenia; Jaskra ostra zamkniętego kąta; Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne); możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby; Zapalenie wątroby; Możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej występującego tocznia rumieniowatego układowego o ostrym przebiegu; Reakcje nadwrażliwości na światło; Kurcze mięśni; Osłabienie mięśni; Ból mięśni; Rabdomioliza; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość niepodana w tekście: reakcje nadwrażliwości; wysypki grudkowo-plamkowe; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR
Kiedy nie stosować leku Rawel SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane
sulfonamidami);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(choroba niszcząca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Rawel SR. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub
podwyższenie stężenia wapnia.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta lub w przypadku pytań i wątpliwości
dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacja ważna dla sportowców
Należy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik dodatni w
testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.
Rawel SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Rawel SR z preparatami litu (stosowanymi w leczeniu depresji), gdyż
zwiększa to ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków
(może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności):
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy, bretylium),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie
jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np.
mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą i
reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,
- baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie
rozsiane),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
- metformina (w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej),
- tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie
organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub
dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Rawel SR z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej
potwierdzenia należy, tak szybko jak to możliwe, zastosować leczenie alternatywne. Należy
poinformować lekarza w przypadku ciąży lub planowania ciąży.
Substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak
zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia
pojazdu i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują
rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Rawel SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi;
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
- tętniczego;
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi;
- uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z
lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- duże stężenie wapnia we krwi;
- zaburzenia rytmu serca (powodujące palpitacje, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie
tętnicze krwi;
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
nudności, obrzęk kończyn);
- nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenia;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z
następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i
ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów;
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA;
- krótkowzroczność;
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów;
- zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwości na substancje czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- ciężka niewydolność nerek
- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- hipokaliemia
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku zaburzenia czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować,
zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii
wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W takim przypadku, należy natychmiast
przerwać podawanie leku moczopędnego.
Nadwrażliwość na światło
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło w przypadku stosowania tiazydów i
tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie
leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego stosowania leku
moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego
promieniowania UVA.
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego
konieczna jest jego regularna kontrola częstsza u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością
wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co
może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia z hipowolemią mogą prowadzić do
odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych
może wystąpić wtórna wyrównawcza zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest
niewielka.
Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydów i leków
moczopędnych o działaniu podobnym do tiazydów. Hipokaliemia może powodować zaburzenia
dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką
hipokaliemią.Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u
których ryzyko jej wystąpienia jest większe np.: u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub)
leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z
chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa
kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Do grupy ryzyka należą także osoby z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to
zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak również bradykardia jest czynnikiem
predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności potencjalnie
śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej
sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu
leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia
występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na
leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować
niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być
skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Leczenie powyższymi lekami należy przerwać
przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi
Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy
występuje u nich hipokaliemia.
Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią może być zwiększona skłonność do napadów dny moczanowej.
Czynność nerek i leki moczopędne
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko
w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej poziomu 25
mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na
podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność
nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić
już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy
W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że indapamid może powodować dodatni
wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia leków, które nie są zalecane
Lit
Stosowanie diety ubogosodowej może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w osoczu z objawami
przedawkowania (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie leków
moczopędnych, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosować jego
dawki.
Połączenia leków, wymagające ostrożnego stosowania
Leki wywołujące torsades de pointes, takie jak, ale nie ograniczają się do nich:
• klasa I a leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
• klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
• niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna),
• benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
• butyrofenony (np. droperydol, haloperydol),
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd),
• inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana
dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes (hipokaliemii jest czynnikiem
ryzyka). Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy
monitorować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii
należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciw zapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże
dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g na dobę):
Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie
pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło
spowodować hiponatremię, należy:
• zarówno odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a
następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym
potasu;
• lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć bardzo małą dawką
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię:amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane
ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę.
Zwiększanie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować w razie
potrzeby stężenie potasu w osoczu. Jest to szczególnie ważne, zwłaszcza podczas równoczesnego
leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające
perystaltyki.
Baklofen
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności
ponownie rozważyć sposób leczenia.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Połączenia leków wymagające rozważenia
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z
niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz w razie
konieczności zmodyfikować dawkę.
Metformina
Metformina zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej
niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków
pętlowych. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15
mg/l (135 µmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l (110 µmol/l).
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki środka kontrastowego
zawierającego jod. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
addytywne).
Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet,
jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie płynów i (lub) sodu w wyniku działania
kortykosteroidów).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u
pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w postaci tabeli
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość
określono w następujący sposób:
Bardzo często (>1/10)
Często (•1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Agranulocytoza Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna. Bardzo rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
małopłytkowość Bardzo rzadko
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często
Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Hipochloremia Rzadko
Hipomagnezemia Rzadko
Hiperkalcemia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy Rzadko
Zmęczenie Rzadko
Ból głowy Rzadko
Parestezje Rzadko
Omdlenie Nieznana
Zaburzenia oka
Krótkowzroczność Nieznana
Niewyraźne widzenie Nieznana
Zaburzenia widzenia Nieznana
Jaskra ostra zamkniętego kąta Nieznana
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką
a twardówką
Nieznana
Zaburzenia serca
Arytmia Bardzo rzadko
Zaburzenia torsades de pointes (potencjalnie
śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana
Zaburzenia
naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i
jelit
Wymioty Niezbyt często
Nudności Rzadko
Zaparcia Rzadko
Suchość błony śluzowej w jamie ustnej Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w
przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i
4.4)
Nieznana
Zapalenie wątroby Nieznana
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości Często
Wysypka plamisto-grudkowa Często
Plamica Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko
Pokrzywka Bardzo rzadko
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Bardzo rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej
występującego tocznia rumieniowatego układowego o
ostrym przebiegu
Nieznana
Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Nieznana
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej
Kurcze mięśni Nieznana
Osłabienie mięśni Nieznana
Ból mięśni Nieznana
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia nerek i
układu moczowego Niewydolność nerek Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Zaburzenie erekcji Niezbyt często
Badania
diagnostyczne
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz
punkty 4.4 i 4.5)
Nieznana
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz
punkt 4.4)
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg,
analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Indapamidum 1,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 11937 | 100154639 | ChPL: 2023-07-13, Ulotka: 2023-07-13 |