Indapres

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Indapamidum: 2,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Indapres 2,5 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Indapamidum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Indapen 2,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diuresin SR	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Polfarmex S.A.
Indap	Kapsułki twarde	Indapamidum 2,5 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Indapamide SR Genoptim	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Indapen SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,54 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Indix SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ipres long 1,5	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	VEDIM Sp. z o.o.
Opamid	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Orion Corporation
Rawel SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Symapamid SR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Tertensif SR	Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu	Indapamidum 1,5 mg	Les Laboratoires Servier

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek.
Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Hipokaliemia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Indapamidum 2,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna (typ 200); Skrobia kukurydziana; Powidon (K-25); Talk; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek; Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Indapres ma postać tabletek powlekanych barwy białej, okrągłych , obustronnie wypukłych, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

48 pozycji, według częstości

często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4); reakcje nadwrażliwości; wysypki plamkowo-grudkowe
niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4); wymioty; plamica; zaburzenie erekcji
rzadko: hipochloremia; hipomagnezemia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; uczucie zmęczenia; ból głowy; parestezja; nudności; zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej
bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; zaburzenia rytmu serca; niedociśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; niewydolność nerek
częstość nieznana: omdlenie; krótkowzroczność; zamazane widzenie; zaburzenie widzenia; ostra jaskra zamkniętego kąta; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; torsades de pointes (potencjalnie zakończone zgonem) (patrz punkty 4.4 i 4.5); ryzyko encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby; możliwość nasilenia objawów współistniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego; reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4); kurcze mięśni; osłabienie mięśni; ból mięśni; rabdomioliza (patrz punkt 4.4); wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5); zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

2,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg na dobę, ponieważ nie wykazują one silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast działanie moczopędne może być bardziej widoczne.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Stosowana dawka to 1 tabletka o mocy 2,5 mg, przyjmowana rano. Działanie produktu leczniczego Indapres zwiększa się z upływem czasu, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg na dobę, ponieważ nie wykazują one silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast działanie moczopędne może być bardziej widoczne. Jeśli nie uzyskano zamierzonego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania dawki 2,5 mg na dobę, można zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indapres u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie leków tiazydowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może spowodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie wzrostu płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zgodnie z ogólnie przyjętymi środkami ostrożności należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest ściśle związany z diuretykami tiazydowymi, dla których wykazano zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie stwierdzono wpływu na płodność u ludzi.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, należy ją połknąć w całości popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zast osowaniem leku Indapres

Kiedy nie stosować leku Indapres - Jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub k tórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym ienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba wątroby, która wpływa na czynność mózgu i ośrodkowego układu nerwowego). - Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania le ku Indapres należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta: - występują choroby wątroby; - występuje cukrzyca; - występuje dna moczanowa; - występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynności nerek; - planowane jest badanie ocen iające czynność przytarczyc; - wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapres. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić, czy stężenie sodu i potasu nie jest zmniejszone lub czy stężenie wapnia nie jest zwiększone. W przypadku dużego zmniejszenia stężenia potasu może wystąpić rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować wystąpienie dodatnich wyników testów antydopingowych. Lek Indapres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Indapres jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka zwiększenia stężenia litu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, bretylium, dofetylid, preparaty naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu za burzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)), - pimozyd (stosowany w leczeniu zespołu Tourette`a), - beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, powodującej ból w klatce piersiowej), - cyzapryd (stosowany w przypadku zbyt wolnej perystaltyki prz ełyku i żołądka), - difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak owrzodzenie, nadkwasota, nadreaktywość układu pokarmowego), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna , erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, astemizol), - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - syntetyczne opioidy stosowane w łagodzeniu bólu lub stosowane w leczeniu uzależnień (metadon), - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek przeciwgrzybiczy), - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę, - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane), - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton , triamteren), - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), - jodowe środki kontrastujące (stosowane podczas badań radiolo gicznych), - tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia, - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność ukł adu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych, - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Cr ohna). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, lekarz najszybciej jak to możliwe zaleci inne leczenie. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Indapres może powodować działania niepożądane, związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Takie objawy częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Objawy te jednak wstępują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami. Lek Indapres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioworuchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg, języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący od pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - choroba mózgu spowodowana pr zez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa); (częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana). Inne działania niepożądane, pogrupowane są według zmniejszającej się częstości występowania. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - czerwona, uwypuklająca się wysypka skórna; - reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypki, u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych; - małe stężenie potasu we krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wymioty; - czerwone plamki na skórze (plamica); - małe stężenie sodu we krwi , co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność osią gnięcia lub utrzymania erekcji). Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zmęczenie, ból głowy, uczucie mr owienia i drętwienia (parestezja), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe ( takie jak nudności, zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmiany ilości krwinek, takiejak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować wystąpienie gorączki o niejasnej przyczynie, bólu gardła lub innych objawów grypopodobnych – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca – odczuwanie czynności serca), niskie ciśnienie tętnicze; - zaburzenia dotyczące nerek (powodujące objawy, takie jak zmęczenie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, świąd skóry, nudności, obrzęk kończyn); - nieprawidłowa czynność wątroby. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenie; - możliwość nasilenia objawów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy); - odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po narażeniu na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - zaburzenia widzenia; - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - zmiany dotyczące krwi - lekarz może zalecić badanie krwi w ce lu ich oceny. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań krwi: • zwiększenie stężenia kwasu m oczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp), • zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG - kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Hipokaliemia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leczenie tiazydami i lekami moczopędnymi o działaniu podobnym do tiazydów może powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej, encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie produktu Indapres. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa - Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, w niektórych przypadkach z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Hiponatremia z hipowolemią może powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie są znaczące. - Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hipokaliemią stanowi główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w przypadkach ciężkiej hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególnie u niektórych pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze kontrolowanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. - Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). - Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi produktami leczniczymi przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny. Czynność nerek a leki moczopędne Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mmol/l u pacjentów dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Produkt leczniczy Indapres zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania: Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogiej w sól (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki: Leki indukujące torsades de pointes, takie jak między innymi: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - grupa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: • pochodne fenotiazyny (np. c hloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); • pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tia pryd); • pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); • inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); – inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę): Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu; - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę: Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki. Baklofen: Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Leczenie skojarzone wymagające specjalnej ostrożności: Allopurynol: Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą lub z niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina: Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, szczególnie diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekroczy 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet. Środki cieniujące zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie): Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych i wysypki plamkowo-grudkowe. Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością: Bardzo często (• 1/10); często (• 1/100 do < 1/10); niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100); rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≥ 1/100 000 do < 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezja. Nieznana: omdlenie. Zaburzenia oka Nieznana: krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, ostra jaskra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca. Nieznana: torsades de pointes (potencjalnie zakończone zgonem) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Nieznana: ryzyko encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje nadwrażliwości, wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenie erekcji. Badania diagnostyczne Nieznana: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5), zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Indapamidum 2,5 mg	Tabletki powlekane	09007	100104340	ChPL: 2024-06-11, Ulotka: 2024-06-11