Terlipressini acetas EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, zwane wstrząsem septycznym; - jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby wpływające na oddychanie; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie leczone skutecznie, niedostateczne krążenie krwi w naczyniach krwionośnych serca (np. dławica piersiowa); - jeśli pacjent miał wcześniej atak serca (zawał serca) lub ma zwężenie naczyń krwionośnych (miażdżyca); - jeśli u pacjenta występują drgawki (konwulsje); - jeśli pacjent ma nieregularną czynność serca (zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (zaburzenie rytmu serca); - jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu (np. pacjent miał udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi; - jeśli pacjent ma zmniejszoną ilość płynu w układzie krążenia lub stracił dużą ilość krwi; - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub pacjent nie jest tego pewien), należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma. W czasie leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma należy stale kontrolować czynność serca oraz bilans płynów i elektrolitów. Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej, (ciężkie trudności w oddychaniu), która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo- nerkowy typu 1), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca oraz równowaga wodno- elektrolitowa. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ lek Terlipressini acetas EVER Pharma może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu krwi do serca) i niewydolność oddechową. Należy unikać leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby z niewydolnością wielonarządową i (lub) niewydolność nerek z bardzo dużym stężeniem kreatyniny we krwi (produkt powstający w wyniku metabolizmu w organizmie), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek, lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju sepsy (obecność bakterii we krwi i skrajna reakcja organizmu na zakażenie) oraz wstrząsu septycznego (ciężka choroba występująca, gdy ciężkie zakażenie prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i małego przepływu krwi). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności. Dzieci i młodzież Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Lek Terlipressini acetas EVER Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery, sufentanyl lub propofol); - leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak: ● leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid); ● erytromycyna (antybiotyk); ● leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu); ● trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji; ● leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Terlipressini acetas EVER Pharma nie wolno stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Terlipressini acetas EVER Pharma przenika do mleka matki, dlatego nie jest znany możliwy wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera sód Lek zawiera 3,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Podczas stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma. ● ciężka duszność z powodu ataku astmy ● silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) ● ciężkie i utrzymujące się zaburzenia rytmu serca ● martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia ● drgawki (napady drgawek). Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego: ● jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem lub pogorszenie możliwości oddychania (oznaki lub objawy niewydolności oddechowej). Te działania niepożądane występują bardzo często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób; ● jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakażenia krwi (sepsa i (lub) wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i (lub) zasinienie skóry, silną duszność, rzadsze oddawanie moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz zawroty głowy. Te działania niepożądane występują często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby pacjenta. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1: ● skrócenie oddechu (duszność) Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) ● bardzo wolna czynność serca ● objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG ● wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi ● słabe krążenie krwi w rękach, nogach i skórze ● bladość twarzy ● bladość skóry ● ból głowy ● przemijające skurcze brzucha ● przemijająca biegunka ● skurcze brzucha (u kobiet) Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego: Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1: ● obecność płynu w płucach (obrzęk płuc) ● trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe) Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) ● ból w klatce piersiowej ● gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi ● zawał serca ● zbyt szybka czynność serca (kołatanie) ● obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach ● sine zabarwienie skóry lub warg ● uderzenia gorąca ● przemijające nudności ● przemijające wymioty ● zmniejszenie dopływu krwi do przewodu pokarmowego ● zapalenie naczyń limfatycznych – widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny, oraz gorączka, dreszcze, ból głowy i bóle mięśni ● zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego: Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym: ● obecność płynu w płucach (obrzęk płuc) ● trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ● udar ● zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego: Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym: ● skrócenie oddechu (duszność) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● niewydolność serca ● zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes ● martwica skóry w innych obszarach niż miejsce podania ● zmniejszenie dopływu krwi do macicy ● skurcze macicy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

● Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Ciąża.

Produkt leczniczy należy podawać pod specjalistycznym nadzorem, w jednostkach wyposażonych w sprzęt do regularnego monitorowania układu krążenia, hematologii i elektrolitów. Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować z ostrożnością i ściśle monitorując pacjenta w następujących przypadkach: ● wstrząs septyczny, ● astma oskrzelowa, zaburzenia układu oddechowego, ● nie leczone skutecznie nadciśnienie tętnicze, ● choroby naczyń mózgowych lub obwodowych, ● występujące wcześniej drgawki, ● zaburzenia rytmu serca, ● choroba wieńcowa lub przebyty zawał serca, ● przewlekła niewydolność nerek, ● pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 70 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Również u pacjentów z hipowolemią często występuje nasilone zwężenie naczyń oraz nietypowe reakcje ze strony serca. Terlipresyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne (tylko 3% efektu antydiuretycznego naturalnej wazopresyny), dlatego pacjentów z wywiadem dotyczącym zaburzeń metabolizmu elektrolitów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnej hiponatremii i hipokaliemii. W nagłych przypadkach, wymagających natychmiastowego leczenia, przed odesłaniem pacjenta do szpitala należy rozważyć objawy hipowolemii. Terlipresyna nie ma wpływu na krwawienia tętnicze. W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Martwica skóry: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że u pacjentów z obwodowym nadciśnieniem żylnym lub z chorobliwą otyłością występuje większa skłonność do tej reakcji. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u tych pacjentów. Torsade de pointes: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W większości przypadków u pacjentów występowały czynników predysponujące, takie jak wyjściowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz punkt 4.5). Monitorowanie podczas leczenia Podczas leczenia należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność serca, wysycenie krwi tlenem (saturację), stężenie sodu i potasu w surowicy krwi oraz równowagę płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentami z chorobami układu krążenia lub płuc, ponieważ terlipresyna może powodować niedokrwienie i przekrwienie naczyń płucnych. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 Przed zastosowaniem terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego należy potwierdzić, że pacjent ma ostrą, czynnościową niewydolność nerek nie reagującą na odpowiednie leczenie zwiększające objętość osocza. Zaburzenia czynności nerek Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmoL/l (5,0 mg/dL), leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszoną skuteczność w ustępowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego, zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych i zwiększoną śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostrą, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3 i (lub) z liczbą punktów w skali MELD (ang. Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥ 39, leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszoną skuteczność w ustępowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego, zwiększone ryzyko niewydolności oddechowej i zwiększoną śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zdarzenia ze strony układu oddechowego U pacjentów leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem, w tym niewydolność oddechową spowodowaną przeciążeniem objętościowym płynami. Pacjentów, u których wystąpiły trudności z oddychaniem lub nasilenie choroby układu oddechowego, należy ustabilizować przed podaniem pierwszej dawki terlipresyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania terlipresyny jednocześnie z albuminą ludzką stosowaną jako standardowe leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności oddechowej lub przeciążenia objętościowego płynami, należy rozważyć zmniejszenie dawki albuminy ludzkiej. Jeśli objawy ze strony układu oddechowego są ciężkie lub nie ustępują, należy przerwać leczenie terlipresyną. Posocznica i (lub) wstrząs septyczny U pacjentów leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 zgłaszano przypadki posocznicy i (lub) wstrząsu septycznego, w tym przypadki zakończone zgonem. Pacjentów należy codziennie monitorować pod kątem wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na rozwój zakażenia. Szczególne populacje Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone i nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, aby można było określić zalecane dawkowanie w tych grupach pacjentów. Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 3,68 mg sodu na mL, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca wywołane leczeniem można przypisać hamowaniu odruchowej aktywności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi. Skojarzone leczenie lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. propofol, sufentanyl) może spowodować ciężką bradykardię. Terlipresyna może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.8). W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne).

Stosowanie produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma (dożylnie w dawce 1 mg lub większej) w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku i leczeniu nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (zgodnie z kryteriami IAC) może być związane z występowaniem działań niepożądanych, wymienionych w Tabeli 1. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≥10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W tabeli znajdują się działania niepożądane, które wymienione są dwukrotnie, ponieważ określone częstości ich występowania są różne, w zależności od wskazań. Tabela 1. Zgłoszone działania niepożądane Często: Posocznica i (lub) wstrząs septycznya Niezbyt często: Hiponatremia Rzadko: Hiperglikemia Często: Ból głowy Niezbyt często: Zaburzenia drgawkowe Rzadko: Udar mózgu Często: Komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, bradykardia, objawy niedokrwienia serca obserwowane w EKG Niezbyt często: Dławica piersiowa, ostre nadciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym (na ogół, ciśnienie Rzadko: Niedokrwienie mięśnia sercowego Częstość nieznana: Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes 6 Niezbyt często: krwi zmniejsza się samoistnie), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe komorowe, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przeładowanie płynami z obrzękiem płuc Często: Nadciśnienie, tętnicze, niedociśnienie, niedokrwienie obwodowe, skurcz naczyń obwodowych, bladość twarzy Niezbyt często: Niedokrwienie jelit, sinica obwodowa, uderzenia gorąca Bardzo często: Niewydolność oddechowaa , dusznośća Często: Obrzęk płuca, ostre wyczerpanie oddechowea Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli, ostre wyczerpanie oddechoweb, niewydolność oddechowab, obrzęk płucb Rzadko: Dusznośćb Często: Przemijające skurcze brzucha, przemijająca biegunka Niezbyt często: Przemijające nudności, przemijające wymioty Często: Bladość Niezbyt często: Zapalenie naczyń chłonnych Częstość nieznana: Martwica skóry niezwiązana z miejscem podania Często: Skurcze brzucha (u kobiet) Częstość nieznana: Skurcz macicy, zmniejszony przepływ krwi w macicy Rzadko: Miejscowa martwica skóry 7 a Dotyczy zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. Częstości występowania oszacowano na podstawie zbiorczej analizy populacyjnej danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych OT- 0401, REVERSE i CONFIRM. b Dotyczy inne zatwierdzone wskazania, za wyjątkiem zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry i martwicy, niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo związane ze sposobem podawania Wyniki dedykowanego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego wskazują, że podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może być związane z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.