Terlipressin acetate Altan

Kiedy nie stosować leku Terlipressin acetate Altan: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowania leku Terlipressin acetate Altan należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) • jeśli pacjent ma nieregularną czynność serca (zaburzenia rytmu serca) lub ma zwężenie naczyń krwionośnych (miażdżyca) - ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z sercem; • jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu (np. pacjent miał udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych) lub niedokrwienie jelit - ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z brakiem przepływu krwi w tych okolicach; • jeśli u pacjenta występują obrzęki nóg z powodu słabego krążenia w żyłach lub nadwaga (otyłość) - ponieważ istnieje zwiększone ryzyko niedokrwienia skóry, a w pojedynczych przypadkach nawet (martwica skóry; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie zwane wstrząsem septycznym • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) • jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby wpływające na oddychanie • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat z chorobą sercowo-naczyniową obecną bądź przebytą • u dzieci, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone. • u kobiet w ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressin acetate Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Terlipressin acetate Altan powinien być stosowany pod specjalistycznym nadzorem w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia pozwalające stale kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, parametry krwi i stężenia elektrolitów. Aby uniknąć martwicy skóry w wyniku przedostania się leku do skóry, wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie dożylnie. Terlipressin acetate Altan może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej, która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku Terlipressin acetate Altan lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo- nerkowy typu 1.), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca oraz równowaga wodno-elektrolitowa. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ Terlipressin acetate Altan może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu krwi do serca) i niewydolność oddechową (bardzo nasilone trudności w oddychaniu). Należy unikać leczenia lekiem Terlipressin acetate Altan, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby z niewydolnością wielonarządową i (lub) niewydolność nerek z bardzo dużym stężeniem kreatyniny we krwi (produkt powstający w wyniku metabolizmu w organizmie), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek, Terlipressin acetate Altan może zwiększać ryzyko rozwoju sepsy (obecność bakterii we krwi i silna reakcja organizmu na zakażenie) oraz wstrząsu septycznego (ciężka choroba występująca, gdy ciężkie zakażenie prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i małego przepływu krwi). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności. Lek Terlipressin acetate Altan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje ktorykolwiek z następujących leków: - leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Terlipressin acetate Altan; - leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca takie jak chinidyna lub amiodaron; - leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu, np. z grupy furosemidu). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiło nagłe spowolnienie bicia serca po zastosowaniu niektórych leków znieczulających (propofol, sulfentanyl). Lek Terlipressin acetate Altan może nasilać działanie tych leków, jeśli zostaną podane ponownie. Ciąża i karmienie piersią Lek Terlipressin acetate Altan można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Terlipressin acetate Altan nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy nie przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjenci w podeszłym wieku Lek Terlipressin acetate Altan należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z chorobą sercowo-naczyniową obecną bądź przebytą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Terlipressin Acetate nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające doświadczenia w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lek Terlipressin acetate Altan zawiera sód Ten lek zawiera 30,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce po 8,5 ml. Odpowiada to 1,53% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego: - Jeśli u pacjenta wystąpią trudności z oddychaniem lub pogorszenie możliwości oddychania (objawy niewydolności oddechowej). Te działania niepożądane występują bardzo często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. - Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia krwi (sepsa i (lub) wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i (lub) zasinienie skóry, silną duszność, rzadsze oddawanie moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz zawroty głowy. Te działania niepożądane występują często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby pacjenta. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1: • Skrócenie oddechu (duszność) Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • ból głowy • bradykardia (bardzo wolna czynność serca) • zwiększone ciśnienie krwi • skurcz naczyń obwodowych (niewystarczający dopływ krwi do tkanek) powodujący bladość • przemijający ból brzucha • przemijająca biegunka Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1: • obecność płynu w płucach (obrzęk płuc) • trudności w oddychaniu (zespół ostrego wyczerpania oddechowego) Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • małe stężenie sodu we krwi jeśli brak kontroli bilansu płynów • nieregularne bicie serca • przyspieszony puls • ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego (atak serca) • niewystarczający dopływ krwi do jelit • sinica obwodowa (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu) • uderzenia gorąca • przemijające nudności • przemijające wymioty • martwica skóry (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia Jeśli u pacjenta wystepują krwotoki z przewodu pokarmowego z pękniętych żylaków przełykowo- żołądkowych: • Obecność płynu w płucach (obrzęk płuc) • Trudności z oddychaniem (zespół ostrego wyczerpania oddechowego) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli u pacjenta wystepują krwotoki z przewodu pokarmowego z pękniętych żylaków przełykowo- żołądkowych: • Skrócenie oddechu (duszność) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewydolność serca. Objawy obejmują duszność, zmęczenie i obrzęk kostek • zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes • martwica skóry (uszkodzenie tkanek) • skurcze macicy • zmniejszenie dopływu krwi do macicy Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanego moczu) może powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), o ile nie jest kontrolowana równowaga płynów. Podczas badań klinicznych u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym leczonych terlipresyną zwiększyło się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak zmniejszony przepływ krwi w sercu (niedokrwienie mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia), zmniejszony przepływ krwi w jelitach (niedokrwienie jelit) lub przeciążenie układu krążenia (objawiające się zwiększonym ciśnienie krwi, bólem głowy, trudnością w oddychaniu lub poszerzeniem żył szyjnych). Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków zaburzeń rytmu serca (arytmia). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry, niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być wykonywane wyłącznie dożylnie. Terlipresynę należy stosować z ostrożnością w leczeniu pacjentów z: - nadciśnieniem tętniczym, - zaburzeniami rytmu serca, - chorobami naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych lub naczyń obwodowych, - niewydolnością serca, - przewlekłą niewydolnością nerek, - astmą lub zaburzeniami układu oddechowego, - u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 70 lat. Nie należy podawać terlipresyny pacjentom we wstrząsie septycznym z niskim rzutem serca. Zaleca się specjalistyczny nadzór z ciągłym monitorowaniem czynności układu sercowo- naczyniowego, parametrów hematologicznych i stężenia elektrolitów we krwi, w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia. Monitorowanie podczas leczenia Podczas leczenia należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność serca, wysycenie krwi tlenem (saturację), stężenie sodu i potasu w surowicy krwi oraz równowagę płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia lub płuc, ponieważ terlipresyna może powodować niedokrwienie i przekrwienie naczyń płucnych. Dzieci i osoby w podeszłym wieku: należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, aby można było określić zalecane dawkowanie w tych grupach pacjentów. Przed zastosowaniem terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) należy potwierdzić, że pacjent ma ostrą, czynnościową niewydolność nerek nie reagującą na odpowiednie leczenie zwiększające objętość osocza. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) leczonych terlipresyną występowało większe ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, niedokrwienie jelit lub przeciążenie układu krążenia (patrz punkt 4.8). W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z chorobami serca lub niedokrwieniem jelit w wywiadzie. Pacjenci leczeni terlipresyną z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wczesnych oznak wystąpienia niedokrwienia lub niewydolności serca, arytmii i niedokrwienia jelit. Ponadto, ponieważ większość pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym HRS będzie leczonych jednocześnie albuminą, pacjenci powinni być również ściśle monitorowani w celu wykrycia jak najwcześniejszych objawów przeciążenia układu krążenia. Torsade de pointes: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W większości przypadków u pacjentów występowały czynniki predysponujące, takie jak wyjściowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz punkt 4.5). Martwica skóry: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że u pacjentów z obwodowym nadciśnieniem żylnym lub z chorobliwą otyłością występuje większa skłonność do tej reakcji. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u tych pacjentów. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 Zaburzenia czynności nerek Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 442 μmoL/l (5,0 mg/dL), leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1., chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszoną skuteczność w ustępowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego, zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych i zwiększoną śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako stan ostry, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3. i (lub) z liczbą punktów w skali MELD (Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥ 39, leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1., chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszoną skuteczność w ustępowaniu zespołu wątrobowo-nerkowego, zwiększone ryzyko niewydolności oddechowej i zwiększoną śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zdarzenia ze strony układu oddechowego U pacjentów leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1., zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem, w tym niewydolność oddechową spowodowaną przeciążeniem objętościowym płynami. Pacjentów, u których wystąpiły trudności z oddychaniem lub nasilenie choroby układu oddechowego, należy ustabilizować przed podaniem pierwszej dawki terlipresyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania terlipresyny jednocześnie z albuminą ludzką stosowaną jako standardowe leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności oddechowej lub przeciążenia objętościowego płynami, należy rozważyć zmniejszenie dawki albuminy ludzkiej. Jeśli objawy ze strony układu oddechowego są ciężkie lub nie ustępują, należy przerwać leczenie terlipresyną. Posocznica i (lub) wstrząs septyczny U pacjentów leczonych terlipresyną z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. zgłaszano przypadki posocznicy i (lub) wstrząsu septycznego, w tym przypadki zakończone zgonem. Pacjentów należy codziennie monitorować w celu wykrycia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na rozwój zakażenia. Ciąża Podczas ciąży terlipresynę należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera 1,33 mmol (30,6 mg) sodu w pojedynczej dawce (1 ampułka 8,5 ml). Odpowiada to 1,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca wywołane leczeniem można przypisać hamowaniu odruchowej aktywności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi. Skojarzone leczenie lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. propofol, sufentanyl) może spowodować ciężką bradykardię. Terlipresyna może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.8). W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię albo hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥10 000 do <1/1000. bardzo rzadko <1/10 000 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych (częstość 1-10%) bladość, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, nudności, biegunka i ból głowy są spowodowane działaniem leku zwężającym naczynia krwionośne. Działanie antydiuretyczne tego leku może powodować hiponatremię, jeśli nie kontroluje się równowagi płynów. W tabeli znajdują się działania niepożądane, które wymienione są dwukrotnie, ponieważ określone częstości ich występowania są różne, w zależności od wskazań. Często: Posocznica i (lub) wstrząs septycznya Niezbyt często: Hiponatremia jeśli brak kontroli równowagi płynów Często: Ból głowy 6 Często: Bradykardia Niezbyt często: ▪ Migotanie przedsionków ▪ Skurcze dodatkowe komorowe ▪ Tachykardia ▪ Ból w klatce piersiowej ▪ Zawał mięśnia sercowego ▪ Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc Częstość nieznana: ▪ Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes ▪ Niewydolność serca Często: ▪ Skurcz naczyń obwodowych ▪ Niedokrwienie obwodowe ▪ Bladość twarzy ▪ Nadciśnienie Niezbyt często: ▪ Niedokrwienie jelit ▪ Sinica obwodowa ▪ Uderzenia gorąca Bardzo często: ▪ Niewydolność oddechowaa ▪ Dusznośća Często: ▪ Obrzęk płuca ▪ Zespół ostrego wyczerpania oddechowegoa Niezbyt często: ▪ Zespół ostrego wyczerpania oddechowegob ▪ Niewydolność oddechowab ▪ Obrzęk płucb Rzadko: ▪ Dusznośćb Często: ▪ Przemijające skurcze brzuszne ▪ Przemijająca biegunka Niezbyt często: ▪ Przemijające nudności ▪ Przemijające wymioty Częstość nieznana: ▪ Martwica skóry Częstość nieznana: ▪ Skurcz macicy ▪ Zmniejszony przepływ krwi w macicy Niezbyt często: ▪ Martwica w miejscu wstrzyknięcia a Dotyczy zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1. Częstości występowania oszacowano na podstawie zbiorczej analizy populacyjnej danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych OT-0401, REVERSE i CONFIRM. b Dotyczy leczenia krwotoków z przewodu pokarmowego z pękniętych żylaków przełykowo- żołądkowych. Podczas badań klinicznych u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) leczonych terlipresyną zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sercowo- naczyniowych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, niedokrwienie jelit lub przeciążenie układu krążenia (patrz punkt 4.4). Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de 7 pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry i martwicy, niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo związane ze sposobem podawania Wyniki dedykowanego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego wskazują, że podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może być związane z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.