Tenaxum

Kiedy nie stosować leku Tenaxum: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja; - jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd (patrz punkt „Tenaxum a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla pacjenta. - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył chorobę serca. - Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu. Dzieci i młodzież Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Tenaxum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym (patrz także punkt: „Kiedy nie stosować leku Tenaxum”): - sultopryd. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z preparatem Tenaxum nie jest zalecane: - beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca; - inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność: - baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane); - beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej - stanu powodującego ból w klatce piersiowej); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol; - niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd; - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); - moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci); - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej - stanu powodującego ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - leki przeciwnadciśnieniowe inne niż Tenaxum (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z preparatem Tenaxum: - alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego); - amifostyna (stosowana w chemio- lub radioterapii); - kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna) (leczenie doustne)(oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona); - inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja); - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Tenaxum: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak buprenorfina, metadon), leki stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu (pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki), antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny). Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum. Ciąża i karmienie piersią Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu ryzyka wystąpienia senności po tym leku. Lek Tenaxum zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: - częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje (odczuwanie bicia serca), bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze mięśni, uczucie zimna w kończynach (w dłoniach i (lub) stopach), obrzęk, osłabienie, zmęczenie. - niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności; uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. - nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm serca (bradykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka depresja. - Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań. - Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego). Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5. Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków. Tenaxum zawiera laktozę i sód Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) - sultopryd Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) - alkohol Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. - beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) (patrz punkt 4.4) Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia. - inhibitory MAO (patrz punkt 4.4) Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi - baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. - beta-adrenolityki Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną. - leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol); - niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); - inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. - inne leki przeciwnadciśnieniowe Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Skojarzenia leków, które należy rozważyć - alfa-adrenolityki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. - amifostyna Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. - kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy). - neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne). - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina. Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo. Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od 500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowane określenie Zaburzenia psychiczne często lęk depresja bezsenność Zaburzenia układu nerwowego często senność ból głowy zawroty głowy Zaburzenia serca często palpitacje nieznana bradykardia Zaburzenia naczyniowe często uczucie zimna w kończynach niezbyt często uderzenia gorąca niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit często ból żołądka suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka zaparcia niezbyt często nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej często skurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często zaburzenie czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia zmęczenie obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.