Tenaxum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Rilmenidinum: 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tenaxum 1 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tenaxum (numer w rejestrze: 100077040).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja.
- Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.
- Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg) na dobę, przyjmowana rano na początku posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego. Leczenie jest długotrwałe. Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy stopniowo zmniejszać.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosowanie dawki 1 mg rylmenidyny (1 tabletka na dobę, przyjmowana rano).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu ryzyka wystąpienia senności po tym leku.” - Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 ml/min, modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rylmenidyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować produktu Tenaxum podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy zażywać w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Rilmenidinum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karboksymetyloskrobia sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Parafina 54/56; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Wosk biały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: lęk; depresja; bezsenność; senność; ból głowy; zawroty głowy; palpitacje; uczucie zimna w kończynach; ból żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; biegunka; zaparcia; świąd; wysypka; skurcze mięśni; zaburzenie czynności seksualnych; astenia
- niezbyt często: uderzenia gorąca; niedociśnienie ortostatyczne; nudności
- częstość nieznana: bradykardia
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; obrzęk
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenaxum
Kiedy nie stosować leku Tenaxum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd (patrz punkt: „Lek Tenaxum a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla
pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył
chorobę serca.
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z
powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Strona 2 z 5
Lek Tenaxum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym (patrz także punkt:
„Kiedy nie stosować leku Tenaxum”):
- sultopryd.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z lekiem Tenaxum nie jest zalecane:
- beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności
serca;
- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
- baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie
rozsiane);
- beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej – stanu
powodującego ból w klatce piersiowej);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol;
- niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd,
droperydol, haloperydol, pimozyd;
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii);
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);
- moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie
(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
- leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Tenaxum (stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego).
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z lekiem Tenaxum:
- alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- amifostyna (stosowana w chemio- lub radioterapii);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i
reumatoidalnego zapalenia stawów, tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
(leczenie doustne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona);
- inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych, takich jak depresja);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w
przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tenaxum: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie
jak buprenorfina, metadon), leki stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu (pochodne
benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki),
antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu
alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
Strona 3 z 5
przeciwnadciśnieniowe, baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w
chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych
chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny).
Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu
ryzyka wystąpienia senności po tym leku.
Lek Tenaxum zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 4 z 5
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w
głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
- częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje (odczuwanie bicia serca),
bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból
żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze
mięśni, uczucie zimna w kończynach (w dłoniach i (lub) stopach), obrzęk, osłabienie,
zmęczenie.
- niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności, uderzenia
gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
- nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm
serca (bradykardia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja.
- Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.
- Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy
stopniowo zmniejszać.
Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą
kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar
mózgu, zawał mięśnia sercowego).
Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę,
należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka
bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego,
z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym
stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu
współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza
podczas pierwszych 4 tygodni terapii.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi
w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5.
Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku
należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.
Tenaxum zawiera laktozę i sód
Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
- sultopryd
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.
Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)
- alkohol
Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania
napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
- beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol,
metoprolol) (patrz punkt 4.4)
Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków
przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością
serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia.
- inhibitory MAO (patrz punkt 4.4)
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi
- baklofen
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie
potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- beta-adrenolityki
Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.
- leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);
- niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana
dożylnie.
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się
monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
- inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- alfa-adrenolityki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
- amifostyna
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.
- kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego
w terapii zastępczej w chorobie Addisona
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy).
- neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
kumulacyjne).
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak
buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne
benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu
uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.
Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może
niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość
występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu
placebo.
Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec
klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od
500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco
mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej
częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Preferowane określenie
Zaburzenia psychiczne
często lęk
depresja
bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
często senność
ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia serca
często palpitacje
nieznana bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
często uczucie zimna w kończynach
niezbyt często uderzenia gorąca
niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
często ból żołądka
suchość błony śluzowej jamy
ustnej
biegunka
zaparcia
niezbyt często nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
wysypka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
często skurcze mięśni
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
często zaburzenie czynności
seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często astenia
zmęczenie
obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rilmenidinum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karboksymetyloskrobia sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Parafina 54/56; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk; Wosk biały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: lęk; depresja; bezsenność; senność; ból głowy; zawroty głowy; palpitacje; uczucie zimna w kończynach; ból żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; biegunka; zaparcia; świąd; wysypka; skurcze mięśni; zaburzenie czynności seksualnych; astenia
- niezbyt często: uderzenia gorąca; niedociśnienie ortostatyczne; nudności
- częstość nieznana: bradykardia
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; obrzęk
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenaxum
Kiedy nie stosować leku Tenaxum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja;
- jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd (patrz punkt: „Lek Tenaxum a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla
pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył
chorobę serca.
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z
powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu.
Dzieci i młodzież
Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Strona 2 z 5
Lek Tenaxum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym (patrz także punkt:
„Kiedy nie stosować leku Tenaxum”):
- sultopryd.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z lekiem Tenaxum nie jest zalecane:
- beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności
serca;
- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
- baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie
rozsiane);
- beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej – stanu
powodującego ból w klatce piersiowej);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol;
- niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd,
droperydol, haloperydol, pimozyd;
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii);
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);
- moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie
(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
- leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Tenaxum (stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego).
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z
następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z lekiem Tenaxum:
- alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- amifostyna (stosowana w chemio- lub radioterapii);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i
reumatoidalnego zapalenia stawów, tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
(leczenie doustne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona);
- inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych, takich jak depresja);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w
przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tenaxum: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie
jak buprenorfina, metadon), leki stosowane w leczeniu lęku, zaburzeń snu (pochodne
benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki),
antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu
alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
Strona 3 z 5
przeciwnadciśnieniowe, baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w
chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych
chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny).
Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu
ryzyka wystąpienia senności po tym leku.
Lek Tenaxum zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 4 z 5
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w
głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
- częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje (odczuwanie bicia serca),
bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból
żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze
mięśni, uczucie zimna w kończynach (w dłoniach i (lub) stopach), obrzęk, osłabienie,
zmęczenie.
- niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności, uderzenia
gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
- nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm
serca (bradykardia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja.
- Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 15 ml/min) z powodu braku odpowiednich badań.
- Jednoczesne stosowanie sultoprydu i rylmenidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenia nie należy przerywać nagle. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, dawkę należy
stopniowo zmniejszać.
Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych leczenie rylmenidyną należy prowadzić pod stałą
kontrolą lekarską, zwłaszcza u pacjentów z niedawno przebytymi chorobami układu krążenia (udar
mózgu, zawał mięśnia sercowego).
Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii przez rylmenidynę,
należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka
bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego,
z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym
stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu
współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza
podczas pierwszych 4 tygodni terapii.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia rylmenidyną (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania produktu Tenaxum w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi
w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol), patrz punkt 4.5.
Stosowania produktu Tenaxum nie zaleca się w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku
należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.
Tenaxum zawiera laktozę i sód
Produkt Tenaxum nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt Tenaxum zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
- sultopryd
Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.
Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)
- alkohol
Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania
napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
- beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol,
metoprolol) (patrz punkt 4.4)
Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków
przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością
serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia.
- inhibitory MAO (patrz punkt 4.4)
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi
- baklofen
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie
potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- beta-adrenolityki
Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku
przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.
- leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);
- niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu
(droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana
dożylnie.
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się
monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
- inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- alfa-adrenolityki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
- amifostyna
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.
- kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego
w terapii zastępczej w chorobie Addisona
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy).
- neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
kumulacyjne).
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak
buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne
benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu
uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki
przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.
Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może
niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość
występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu
placebo.
Po podaniu dawki 2 mg produktu Tenaxum na dobę, kontrolowane badania porównawcze wobec
klonidyny zastosowanej w dawce od 0,15 do 0,30 mg/dobę lub alfa-metylodopy podanej w dawce od
500 do 1000 mg/dobę wykazały, że częstość wystąpienia działań niepożądanych była znacząco
mniejsza niż częstość obserwowana po klonidynie lub alfa-metylodopie.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej
częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Preferowane określenie
Zaburzenia psychiczne
często lęk
depresja
bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
często senność
ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia serca
często palpitacje
nieznana bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
często uczucie zimna w kończynach
niezbyt często uderzenia gorąca
niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
często ból żołądka
suchość błony śluzowej jamy
ustnej
biegunka
zaparcia
niezbyt często nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd
wysypka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
często skurcze mięśni
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
często zaburzenie czynności
seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często astenia
zmęczenie
obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rilmenidinum 1 mg | Tabletki | 157/10 | 100259924 | ChPL: 2021-05-24, Ulotka: — |
| Rilmenidinum 1 mg | Tabletki | 329/24 | 100504476 | ChPL: 2021-05-24, Ulotka: — |