Rilmenidine Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na rylmenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja, - jeśli u pacjenta rozpoznano ciężkie zaburzena czynności nerek (niewydolność nerek) (klirens kreatyniny < 15 mL/min), - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zawierające sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rilmenidine Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia; jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent niedawno przebył chorobę układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego). Leczenie należy prowadzić pod stałą kontrolą lekarską. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zachować ostrożność, ponieważ jego ciśnienie krwi może gwałtownie spaść po wstaniu, narażając go na ryzyko upadku. W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (beta-adrenolityki) lub depresji (inhibitory MAO) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się ich łączenia z lekiem Rilmenidine Grindeks (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki”). Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku (patrz punkt „Lek Rilmenidine Grindeks z alkoholem"). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilmenidine Grindeks u dzieci i młodzieży. Lek Rilmenidine Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks z następującym lekiem (patrz także punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Rilmenidine Grindeks”): - sultopryd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak schizofrenia). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich przyjmowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks nie jest zalecane: - beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca, - oksybat sodu (stosowany w leczeniu narkolepsji), - inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność: - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), - beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, stanów powodujących ból w klatce piersiowej), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), - niektóre neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych): chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd, - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu malarii), - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny), - moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci), - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej - stanu powodującego ból w klatce piersiowej), - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), - leki przeciwnadciśnieniowe inne niż lek Rilmenidine Grindeks (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ należy rozważyć ich stosowanie w skojarzeniu z lekiem Rilmenidine Grindeks: - alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego); - amifostyna (stosowana w chemioterapii i radioterapii); - kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna, leczenie doustne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona); - inne neuroleptyki (leki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja); - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać koncentrację w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Rilmenidine Grindeks: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki), antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu alergii lub reakcji alergicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane), talidomid (stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych), pizotifen i indoramina (stosowana w leczeniu napadów migreny). Lek Rilmenidine Grindeks z alkoholem Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Rilmenidine Grindeks, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rilmenidine Grindeks może może powodować senność, dlatego należy go stosować ostrożnie, ponieważ może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), takie jak zawroty głowy, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - lęk, depresja, bezsenność, - senność, ból głowy, zawroty głowy, - palpitacje (odczuwanie bicia serca), - uczucie zimna w dłoniach i (lub) stopach, - ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, - wysypka, swędzenie, - skurcze mięśni, - zaburzenia seksualne, - osłabienie, zmęczenie, obrzęk. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, - mdłości (nudności). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - duszność. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - spowolniony rytm serca (bradykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka depresja. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) (patrz punkt 5.2). • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkt 4.5).

Podczas odstawiania rylmenidyny, dawkę należy zmniejszać stopniowo; leczenia nigdy nie należy przerywać nagle. Tak jak wszystkie leki hipotensyjne, u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego), produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks powinien być podawany pod stałą kontrolą lekarską. Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii podczas przyjmowania rylmenidyny, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi przy niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) (patrz punkt 4.5). Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków. Nie zaleca się stosowania rylmenidyny w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z oksybatem sodu (patrz punkt 4.5).

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Sultopryd Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) Alkohol (napoje lub substancje pomocnicze) Alkohol zwiększa działanie sedacyjne tych substancji. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykami i lekami rozszerzającymi naczynia. Oksybat sodu Zwiększona depresja ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn stanie się niebezpieczne. Inhibitory MAO Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi Baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego; należy monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Beta-adrenolityki Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną. Leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu): – leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); – leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol); – niektóre neuroleptyki: fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); – inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Skojarzenia produktów leczniczych, które należy rozważyć Alfa-adrenolityki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Amifostyna Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie płynów/sodu spowodowane przez kortykosteroidy). Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne - imipramina Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne). Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina. Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo. W kontrolowanych badaniach porównawczych rylmenidyny w dawce 2 mg raz na dobę w porównaniu z klonidyną (0,15 do 0,30 mg/dobę) lub alfa-metylodopą (500 do 1000 mg/dobę) wykazano, że częstość wystąpienia działań niepożądanych rylmenidiny była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana w przypadku klonidyny lub alfa-metylodopy. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Lęk Często: Senność Często: Ból głowy Często: Zawroty głowy Często: Palpitacje Częstość nieznana: Bradykardia Często: Uczucie zimna w kończynach Niezbyt często: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: Duszności Często: Ból w górnej części brzucha Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: Biegunka Często: Zaparcia Niezbyt często: Nudności Często: Świąd Często: Wysypka Często: Skurcze mięśni Często: Zaburzenie czynności seksualnych Często: Astenia Często: Zmęczenie Często: Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.