Temozolomide Glenmark
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- Substancje czynne
- Temozolomidum: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Temozolomide Glenmark 5 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Glenmark 20 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Glenmark 100 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Glenmark 140 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Glenmark 180 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Glenmark 250 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 40 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Temozolomidum 5 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Temozolomidum 20 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Temozolomidum 100 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 140 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 180 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 250 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Temodal | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Temozolomidum 2,5 mg/ml | Merck Sharp & Dohme B.V. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
- Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- Kapsułki w saszetkach: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Laktoza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Kwas winowy; Kwas stearynowy; Otoczka kapsułki, rozmiar 0
- 5 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E132)
- 20 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- 100 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Indygotyna (E 132)
- 140 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132)
- 180 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- 250 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku
- Czarny tusz: Szelak; Makrogol; Amonowy wodorotlenek stężony; Potasu wodorotlenek; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (5 mg); w składzie (20 mg); w składzie (100 mg); w składzie (140 mg); w składzie (180 mg); w składzie (250 mg); w składzie (Czarny tusz)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały pomarańczowy zielony niebieski fioletowy
Temozolomide Glenmark, 5 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają zielone wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 5. Temozolomide Glenmark, 20 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają pomarańczowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 20. Temozolomide Glenmark, 100 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają fioletowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 100. Temozolomide Glenmark, 140 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają niebieskie wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 140. Temozolomide Glenmark, 180 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają czekoladowobrązowe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 180. Temozolomide Glenmark, 250 mg: żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, mają białe wieczko i biały korpus. Na korpusie nadrukowana jest czarnym tuszem liczba 250. Saszetka Saszetka z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą. Saszetki pakowane są w pudełko tekturowe. Pudełko tekturowe zawiera 5 kapsułek twardych indywidualnie pakowanych w saszetki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy zielony niebieski fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
172 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: niedowład połowiczny; afazja/dysfazja; ból głowy; Biegunka; zaparcie; łysienie
- często: odchyleń w parametrach hematologicznych (stopnia 3. i 4.); Zakażenia; półpasiec; zapalenie gardłaa; kandydoza jamy ustnej; Gorączka neutropeniczna; neutropenia; trombocytopenia; limfopenia; leukopenia; niedokrwistość; Reakcje alergiczne; Objawy przypominające zespół Cushingac; Hiperglikemia; Pobudzenie; amnezja; depresja; lęk; dezorientacja; bezsenność; Ataksja; zaburzenia równowagi; zaburzenia zdolności poznawczej; zaburzenia koncentracji; zmniejszenie świadomości; zawroty głowy; zmniejszenie wrażliwości na dotyk; zaburzenia pamięci; zaburzenia neurologiczne; neuropatiad; parastezje; senność; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; drżenia; Głuchotaf; szumy uszne; ból uchag; Krwotok; zator tętnicy płucnej; zakrzepica żył głębokich; nadciśnienie; duszność; zapalenie zatok; zapalenie oskrzeli; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie jamy ustnej; ból brzuchah; dyspepsja; zaburzenia połykania; Rumień; suchość skóry; świąd; Miopatia; słabość mięśni; ból stawów; ból pleców; ból kostno-mięśniowy; ból mięśni; Zwiększenie częstości oddawania moczu; nietrzymanie moczu; Gorączka; objawy grypopodobne; astenia; złe samopoczucie; ból; obrzęk obwodowyi; mielosupresja; zaburzenia liczby neutrofili w stopniu 3. i 4.; zaburzenia liczby trombocytów w stopniu 3. i 4.; neutropenia stopnia 3. lub 4.; krwawień; zakażeń; leukopenii
- niezbyt często: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP); posocznica†; opryszczkowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych; zakażenie wirusem CMV; reaktywacja zakażenia wirusem CMV; reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B†; opryszczką zwykłą; zakażenia ran; zapalenie żołądka i jelitb; Zespół mielodysplastyczny; nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa; Długotrwała pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna†; pancytopenia; wybroczyny; Reakcje anafilaktyczne; Moczówka prosta; Hipokaliemia; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; Zaburzenia zachowania; chwiejność emocjonalna; omamy; apatia; Stan padaczkowy; porażenie połowicze; zaburzenia pozapiramidowe; omamy węchowe; zaburzenia chodzenia; nadwrażliwość na dotyk; zaburzenia czucia; zaburzenia koordynacji; Zaniewidzenie połowicze; niewyraźne widzenie; zaburzenia widzeniae; ubytki w polu widzenia; diplopia; ból gałki ocznej; Zmniejszenie ostrości wzroku; suchość gałki ocznej; Zaburzenia słuchu; nadwrażliwość na dźwięki; zapalenie ucha środkowego; Kołatanie serca; Krwotok mózgowy; nagłe zaczerwienienie; uderzenia gorąca; Zapalenie płuc; Niewydolność oddechowa†; śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; przekrwienie błony śluzowej nosa; Uczucie pełności w brzuchu; nietrzymanie kału; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; guzki krwawicze; suchość w jamie ustnej; Niewydolność wątroby†; uszkodzenie wątroby; zapalenie wątroby; cholestaza; hiperbilirubinemia; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; erytrodermia; złuszczenie skóry; reakcje nadwrażliwości na światło; pokrzywka; osutka; zapalenie skóry; nasilona potliwość; zaburzenia pigmentacji; Dyzuria; obrzęk
- częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Krwawienie z pochwy; krwotok miesiączkowy; brak miesiączki; zapalenie pochwy; ból piersi; impotencja
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zaparcia; jadłowstręt; bóle głowy; zmęczenie; drgawki; wysypka; Trombocytopenia stopnia 3. lub 4.
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym: „Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Produkt leczniczy Temozolomide Glenmark podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).”
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 3 lat z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
„Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 3 lat z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii, początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 3 lat temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Nie ma danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomiu. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Temozolomide Glenmark, kapsułki twarde u kobiet w ciąży. Jeżeli rozważa się konieczność stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Temozolomide Glenmark w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie. Podczas leczenia lekiem Temozolomide Glenmark i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Należy zaprzestać karmienie piersią podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark. Płodność męska Lek Temozolomide Glenmark może powodować trwałą bezpłodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Temozolomide Glenmark, kapsułki twarde należy podawać na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt Temozolomide Glenmark nie powinien być stosowany z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tabela 2. Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii | ||
|---|---|---|
| Poziom dawki | Dawka temozolomidu (mg/m² pc. na dobę) | Uwagi |
| -1 | 100 | Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności |
| 0 | 150 | Dawka w czasie 1. cyklu |
| 1 | 200 | Dawka w czasie 2.- 6. cyklu, jeśli brak toksyczności |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii | ||
|---|---|---|
| Toksyczność | Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma | Zaprzestanie podawania TMZ |
| Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych | < 1,0 x 109/l | patrz odsyłacz b pod tabelą |
| Liczba płytek | < 50 x 109/l | patrz odsyłacz b pod tabelą |
| Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) | Stopień 3. | Stopień 4.b |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark
Kiedy nie stosować leku Temozolomide Glenmark
• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to swędzenie, duszność lub świszczący
oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli wystąpi znaczne zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (z powodu zahamowania
czynności szpiku kostnego), takich jak białe krwinki lub płytki krwi. Krwinki te odgrywają
ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i procesie krzepnięcia krwi. Lekarz prowadzący zbada krew
przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Glenmark należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją pojawi się ciężkie zapalenie płuc wywołane
przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP).
Pacjent z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzyma lek Temozolomide
Glenmark w 42-dniowym schemacie leczenia w połączeniu z radioterapią. W takim
przypadku lekarz prowadzący zleci również stosowanie leków, które pomogą zapobiec
rozwojowi tego rodzaju zapalenia płuc (PCP).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem
zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomid Glenmark może
powodować ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w
niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci
będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych
(niedokrwistość), liczba krwinek białych i płytek krwi lub wystąpią problemy z krzepnięciem
krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać,
zaprzestać lub zmienić leczenie. Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W
niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide
Glenmark. W trakcie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku
Temozolomide Glenmark na krwinki, lekarz zaleci częste wykonywanie badań krwi.
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym wystąpienie białaczki.
• jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami
niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Glenmark (patrz punkt 4),
lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (leki przeciwwymiotne).
Jeśli wystąpią częste wymioty przed lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o
wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide Glenmark, w czasie
kiedy wymioty nie występują. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy
przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat to może być bardziej podatny na zakażenia, mieć
zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
• jeśli występują choroby wątroby lub nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku
Temozolomide Glenmark.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone
odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Temozolomide Glenmark, jest ograniczona.
Temozolomide Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku
Temozolomide Glenmark w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie
leczenie.
Podczas leczenia lekiem Temozolomide Glenmark i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Należy zaprzestać karmienie piersią podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark.
Płodność męska
Lek Temozolomide Glenmark może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek
Temozolomide Glenmark powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka
w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby pacjent
poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie otrzymywania leku Temozolomide Glenmark może wystąpić uczucie zmęczenia lub
senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie pozna jak ten lek
na niego działa (patrz punkt 4).
Temozolomide Glenmark zawiera laktozę
Temozolomide Glenmark zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed
przyjęciem tego leku.
Temozolomide Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących
objawów:
• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne
zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• drgawki (konwulsje)
• gorączka
• dreszcze
• silne, nieprzemijające bóle głowy
Stosowanie leku Temozolomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby określonego typu
komórek krwi. Może to spowodować częstsze występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość
(zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się
przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi i na podstawie wyników tych badań
zadecyduje, czy jest potrzebne jakiekolwiek właściwe leczenie. U niektórych pacjentów konieczne
może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:
• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• zaparcia, nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:
• zakażenia, zakażenia jamy ustnej
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenia popromienne
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:
• zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki
śmiertelne
• zakażenia ran
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe
stężenie potasu we krwi
• zmienność nastroju, halucynacje
• częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
• zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
• obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby),
cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne
zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana
koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja
seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
• suchość oczu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc
spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B
lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z
radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki
opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono,
że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni
na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis
jirovecii pneumonia, PCP). Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu
płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu
z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę
limfocytów. Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia
≤ 1.
Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego
podawania. Jednak, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów, bez względu na schemat
stosowania temozolomidu, czy nie rozwija się u nich PCP. Dotyczy to w szczególności pacjentów
leczonych równocześnie steroidami. U pacjentów stosujących temozolomid, w szczególności w
skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności
oddechowej zakończonej zgonem.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta. U pacjentów z dodatnimi
wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym
u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się
z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby. Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać
odpowiednie postępowanie.
Hepatotoksyczność
U pacjentów leczonych temozolomidem (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym
niewydolność wątroby zakończoną zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy
czynnościowe wątroby. Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia
temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym
możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem. U pacjentów przechodzących
42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu. U
wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu
leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz
powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia. Toksyczność temozolomiu w
stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim
leczeniu temozolomidem.
Nowotwory złośliwe
Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe,
w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwwymiotne
Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem. Leczenie
przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem
pierwszej dawki temozolomidu. Bardzo wskazane jest, aby były podane w czasie monoterapii.
Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub
4.) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Parametry laboratoryjne
U pacjentów leczonych temozolomidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z
długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem
prowadzącą do śmierci. W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków
stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz
sulfametoksazolu/trimetoprymu. Przed podaniem temozolomidu wartości następujących parametrów
laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, a
liczba płytek ≥ 100 x 109/l. W 22. dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki produktu) lub w ciągu
48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień,
do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a
liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba
granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w
następnym cyklu chemioterapii dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2). Poziomy
dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką
jest 100 mg/m² pc.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane
dotyczące stosowania temozolomidu u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii wydaje się być większe w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania
temozolomidu u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia
zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
leczenia.
Stosowanie u mężczyzn
Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas
leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni
zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na
stopień wchłaniania temozolomidu lub ekspozycję na jego aktywny metabolit monometylo-
triazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola
pod krzywą (AUC) o 9%. Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne,
produkt Temozolomide Glenmark nie powinien być stosowany z pokarmem.
Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że
jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną,
ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie
zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub
eliminację innych leków. Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w
niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na
farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać
prawdopodobieństwo mielosupresji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki i
wysypka. Większość odchyleń w parametrach hematologicznych (stopnia 3. i 4.) zgłaszano często;
prezentowane są w Tabeli 4.
U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%)
miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające
się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego. Częstość
występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu
temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4. Działania niepożądane przedstawiono według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania
uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Tabela 4. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia temozolomidem
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zakażenia, półpasiec, zapalenie gardłaa, kandydoza jamy ustnej
Niezbyt często: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP);
posocznica†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zakażenie
wirusem CMV, reaktywacja zakażenia wirusem CMV, reaktywacja zakażenia,
takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczką zwykłą,
zakażenia ran, zapalenie żołądka i jelitb
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Niezbyt często: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka
szpikowa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia,
leukopenia, niedokrwistość
Niezbyt często: Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†, pancytopenia,
wybroczyny
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: Reakcje alergiczne
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Objawy przypominające zespół Cushingac
Niezbyt często: Moczówka prosta
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Jadłowstręt
Często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Zaburzenia psychiczne
Często: Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk, dezorientacja, bezsenność
Niezbyt często: Zaburzenia zachowania, chwiejność emocjonalna, omamy, apatia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Często: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej,
zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy,
zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia
neurologiczne, neuropatiad, parastezje, senność, zaburzenia mowy,
zaburzenia smaku, drżenia
Niezbyt często:
Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy
węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia,
zaburzenia koordynacji
Zaburzenia oka
Często Zaniewidzenie połowicze, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzeniae, ubytki w
polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej
Niezbyt często: Zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki ocznej
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Głuchotaf, zawroty głowy, szumy uszne, ból uchag
Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie
Niezbyt często: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie
górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Niewydolność oddechowa†, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc,
zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Często: Zapalenie jamy ustnej, ból brzuchah, dyspepsja, zaburzenia połykania
Niezbyt często: Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
guzki krwawicze, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Niewydolność wątroby†, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza,
hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Wysypka, łysienie
Często: Rumień, suchość skóry, świąd
Niezbyt często: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie
skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry,
nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból
mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, zapalenie
pochwy, ból piersi, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk,
obrzęk obwodowyi
Niezbyt często: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka,
pragnienie, choroby zębów
Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychj, zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała,
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Uszkodzenia spowodowane promieniowaniemk
a W tym zapalenie gardła, zapalenie gardła i nosogardzieli, paciorkowcowe zapalenie gardła
b W tym zapalenie żołądka i jelit, wirusowe zapalenie żołądka i jelit
c W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga
d W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa,
obwodowa neuropatia ruchowa
e W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka
f W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna
g W tym ból ucha, dyskomfort ucha
h W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie
brzusznej
i W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa
j W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
k W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry spowodowane
promieniowaniem
† W tym przypadki śmiertelne
Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem
toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Po
zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie
leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby neutrofili w stopniu 3. i 4., w
tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów. Zaburzenia liczby trombocytów w stopniu 3. i 4., w tym
trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Wyniki badań laboratoryjnych
Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów
leczonych z powodu glejaka złośliwego. Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia
temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów. Spodziewana mielosupresja (występowała
zwykle w czasie pierwszych kilku cykli w dniach największego nasilenia (nadir) między dniem 21. i
dniem 28.), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie stwierdzono skłonności do
kumulowania się mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a
neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Płeć
W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet
i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których
wystąpił nadir liczby płytek krwi. U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii
obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów
obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn oraz
trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn. Według danych
uzyskanych u 400 pacjentów z nawrotem glejaka, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w
porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do
3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii. W badaniu z udziałem 288 pacjentów z nowo
zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w
porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do
0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Dzieci i młodzież
Badano skutki podawania doustnego temozolomidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3–18 lat) z
nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według
schematu obejmującego podawanie temozolomidu codziennie przez 5 dni co 28 dni. Chociaż ilość
danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Temozolomidum 5 mg | Kapsułki twarde | 26055 | 100431719 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |
| Temozolomidum 20 mg | Kapsułki twarde | 26056 | 100431725 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |
| Temozolomidum 100 mg | Kapsułki twarde | 26057 | 100431731 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |
| Temozolomidum 140 mg | Kapsułki twarde | 26058 | 100431754 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |
| Temozolomidum 180 mg | Kapsułki twarde | 26059 | 100431760 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |
| Temozolomidum 250 mg | Kapsułki twarde | 26060 | 100431777 | ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2022-02-10 |