Temozolomide Fair-Med
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fairmed Healthcare GmbH
- Substancje czynne
- Temozolomidum: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Temozolomide Fair-Med 5 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Fair-Med 20 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps., 20 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Fair-Med 100 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps., 20 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Fair-Med 140 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps., 20 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Fair-Med 180 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps., 20 kaps. | na receptę (Rx) |
| Temozolomide Fair-Med 250 mg | Kapsułki twarde | 5 kaps., 20 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 40 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Temozolomidum 5 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Temozolomidum 20 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Temozolomidum 100 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 140 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 180 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Temozolomidum 250 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Temodal | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Temozolomidum 2,5 mg/ml | Merck Sharp & Dohme B.V. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
- Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Kapsułki w saszetkach: 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza bezwodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A; Kwas winowy; Kwas stearynowy
- Kapsułki o mocy 5 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132)
- Kapsułki o mocy 20 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Kapsułki o mocy 100 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Indygotyna (E 132)
- Kapsułki o mocy 140 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132)
- Kapsułki o mocy 180 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Kapsułki o mocy 250 mg: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Tusz do nadruku, czarny: Szelak; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Stężony roztwór amoniaku; Potasu wodorotlenek; Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Kapsułki o mocy 5 mg); w składzie (Kapsułki o mocy 20 mg); w składzie (Kapsułki o mocy 100 mg); w składzie (Kapsułki o mocy 140 mg); w składzie (Kapsułki o mocy 180 mg); w składzie (Kapsułki o mocy 250 mg); w składzie (Tusz do nadruku, czarny)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz do nadruku, czarny)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały pomarańczowy zielony niebieski fioletowy nadruk: 5 nadruk: 20 nadruk: 100 nadruk: 140 nadruk: 180 nadruk: 250
Kapsułki o mocy 5 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z zielonego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „5”. Kapsułki o mocy 20 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z pomarańczowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „20”. Kapsułki o mocy 100 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z purpurowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „100”. Kapsułki o mocy 140 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z niebieskiego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „140”. Kapsułki o mocy 180 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z czekoladowobrązowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „180”. Kapsułki o mocy 250 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z białego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „250”. Butelka z HDPE 5 kapsułek w butelce z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Saszetki 5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy zielony niebieski fioletowy nadruk: 5 nadruk: 20 nadruk: 100 nadruk: 140 nadruk: 180 nadruk: 250
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wywołania zmęczenia i senności (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
209 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Jadłowstręt; Drgawki; niedowład połowiczny; afazja/dysfazja; ból głowy; Biegunka; zaparcie; nudności; wymioty; Wysypka; łysienie; Zmęczenie
- często: półpasiec; zapalenie gardłaa; kandydoza jamy ustnej; Gorączka neutropeniczna; neutropenia; trombocytopenia; limfopenia; leukopenia; niedokrwistość; Reakcje alergiczne; Objawy przypominające zespół Cushingac; Hiperglikemia; Pobudzenie; amnezja; depresja; lęk; dezorientacja; bezsenność; Ataksja; zaburzenia równowagi; zdolności poznawczej; zaburzenia koncentracji; zmniejszenie świadomości; zawroty głowy; zmniejszenie wrażliwości na dotyk; zaburzenia pamięci; zaburzenia neurologiczne; neuropatiad; parastezje; senność; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; drżenia; Zaniewidzenie połowicze; zamglone widzenie; zaburzenia widzeniae; ubytki w polu widzenia; diplopia; ból gałki ocznej; Głuchotaf; szumy uszne; ból uchag; Krwotok; zator tętnicy płucnej; zakrzepica żył głębokich; nadciśnienie; duszność; zapalenie zatok; zapalenie oskrzeli; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie jamy ustnej; ból brzuchah; dyspepsja; zaburzenia połykania; Rumień; suchość skóry; świąd; Miopatia; słabość mięśni; ból stawów; ból pleców; ból kostno-mięśniowy; ból mięśni; Zwiększenie częstości oddawania moczu; nietrzymanie moczu; Gorączka; objawy grypopodobne; astenia; złe samopoczucie; ból; obrzęk obwodowyi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; Uszkodzenia spowodowane promieniowaniem; zapalenie gardła; zapalenie gardła i nosogardzieli; paciorkowcowe zapalenie gardła; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; objawy przypominające zespół Cushinga; zespół Cushinga; neuropatia; obwodowa neuropatia; polineuropatia; obwodowa neuropatia czuciowa; obwodowa neuropatia ruchowa; zaburzenia wzroku; głuchota; głuchota dwustronna; głuchota neurosensoryczna; głuchota jednostronna; ból ucha; dyskomfort ucha; ból brzucha; ból dolnej części brzucha; ból górnej części brzucha; dyskomfort w jamie brzusznej; obrzęk obwodowy; opuchlizna obwodowa; zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem; przypadki śmiertelne; Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy; mielosupresja; granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l; trombocytopenii (< 20 x 109/l); neutropenia 4. stopnia; trombocytopenia 4. stopnia
- niezbyt często: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP); posocznica†; opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; zakażenie wirusem CMV; reaktywacja zakażenia wirusem CMV; reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B†; opryszczką zwykłą; zakażenia ran; zapalenie żołądka i jelitb; Zespół mielodysplastyczny; nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa; Długotrwała pancytopenia; niedokrwistość aplastyczna†; pancytopenia; wybroczyny; Reakcje anafilaktyczne; Moczówka prosta; Hipokaliemia; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Zaburzenia zachowania; labilność emocjonalna; omamy; apatia; zaburzenia; Stan padaczkowy; porażenie połowicze; zaburzenia pozapiramidowe; omamy węchowe; zaburzenia chodzenia; nadwrażliwość na dotyk; zaburzenia czucia; zaburzenia koordynacji; Zmniejszenie ostrości wzroku; suchość gałki ocznej; Zaburzenia słuchu; nadwrażliwość na dźwięki; zapalenie ucha środkowego; Kołatanie serca; Krwotok mózgowy; nagłe zaczerwienienie; uderzenia gorąca; Zapalenie płuc; Niewydolność oddechowa†; śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; przekrwienie błony śluzowej nosa; Uczucie pełności w brzuchu; nietrzymanie kału; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; guzki krwawicze; suchość w jamie ustnej; Niewydolność wątroby†; uszkodzenie wątroby; zapalenie wątroby; cholestaza; hiperbilirubinemia; Martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; erytrodermia; złuszczenie skóry; reakcje nadwrażliwości na światło; pokrzywka; osutka; zapalenie skóry; nasilona potliwość; zaburzenia pigmentacji; Dyzuria; obrzęk; Pogorszenie stanu ogólnego; dreszcze; obrzęk twarzy; przebarwienie języka; pragnienie; choroby zębów; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia oka
- częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Krwawienie z pochwy; menorrhagia; brak miesiączki; zapalenie pochwy; ból piersi; impotencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
„Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED, kapsułki, twarde, podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Nie ma danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide FAIR- MED, kapsułki twarde, u kobiet w ciąży. W razie konieczności rozważenia stosowania temozolomidu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka kobiet karmiących piersią; dlatego też należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania leczenia temozolomidem.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie. Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”). Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED. Płodność męska Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED, kapsułki twarde, należy podawać na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED nie powinien być stosowany z pokarmem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tabela 2. Poziomy dawek temozolomidu w monoterapii | ||
|---|---|---|
| Poziom dawki | Dawka temozolomidu (mg/m2 pc. na dobę) | Uwagi |
| -1 | 100 | Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności |
| 0 | 150 | Dawka w czasie 1. cyklu |
| 1 | 200 | Dawka w czasie 2-6 cyklu, jeśli brak toksyczności |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapi | ||
|---|---|---|
| Toksyczność | Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma | Zaprzestanie podawania TMZ |
| Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych | < 1.0 x 109/l | patrz b |
| Liczba płytek krwi | < 50 x 109/l | patrz b |
| Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) | Stopień 3. | Stopień 4.b |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED
- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe
krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu
skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem
leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia
płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis
- jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy),
może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w
skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który
pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem
zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może
powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych
przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie
badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek
czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub
zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne
zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie
leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania
niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany
częstym badaniom krwi.
- ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach,
w tym białaczki.
- jeśli u pacjenta występują nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi
działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED (patrz
punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia występują częste wymioty, należy
poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED, do
czasu osiągnięcia kontroli nad wymiotami. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy
przyjmować tego samego dnia drugiej jego dawki.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć
zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
- jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku
Temozolomide FAIR-MED.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone
odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.
Inne leki i Temozolomide FAIR-MED
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku
Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie
leczenie.
Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).
Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.
Płodność męska
Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek
Temozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka
w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się
lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki
pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).
Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę
Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne
zaburzenia oddychania),
- niekontrolowane krwawienia,
- napady drgawkowe (drgawki),
- gorączka,
- dreszcze,
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych
komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień,
niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na
zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach
może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości
aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celu
wykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide FAIR-MED zostanie zmniejszona lub leczenie
zostanie przerwane.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
- wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
- wysypka, wypadanie włosów
- zmęczenie
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
- zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
- reakcja alergiczna
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
- zaburzenia koordynacji i równowagi
- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
- zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
- sucha skóra, świąd
- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
- ból stawów, ból pleców
- częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
- gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
- zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
- uszkodzenia popromienne
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to:
- zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym
przypadki śmiertelne
- nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
- ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- nowotwory wtórne, w tym białaczka
- zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
- czerwone plamy pod skórą
- moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia),
małe stężenie potasu we krwi
- zmienność nastroju, halucynacje
- częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
- zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
- kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
- obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność
wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
- pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne,
bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym
dłoni i stóp)
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się,
zmiana koloru skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból
piersi, impotencja seksualna
- dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego temzolomid do obrotu, u pacjentów
przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania
steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym
także przypadki śmiertelne).
Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc
spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B
lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8)
Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono,
że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, byli szczególnie narażeni
na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis
carinii pneumonia - PCP). Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu
płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu
z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni), bez względu na liczbę
limfocytów. Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest
≤ Stopniowi 1.
Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego
podawania. Jednak należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów
leczonych równocześnie steroidami, czy nie rozwija się u nich PCP. U pacjentów stosujących TMZ,
w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki
niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta. W przypadku pacjentów
z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby
typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy
skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie chorób wątroby. Podczas leczenia należy monitorować
stan zdrowia pacjentów i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Hepatotoksyczność
U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym
niewydolność wątroby, zakończoną zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy
czynnościowe wątroby. Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia
temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym
możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem. U pacjentów przechodzących
42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu
leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz
powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia. Toksyczność temozolomidu
w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim
leczeniu temozolomidem.
Nowotwory złośliwe
Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe,
w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwwymiotne
Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed podaniem temozolomidu lub po jego podaniu.
Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem
pierwszej dawki temozolomidu. Bardzo wskazane jest, aby były podawane w czasie monoterapii.
Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub
4.) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Parametry laboratoryjne
U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym
długotrwała pancytopenia, która może skutkować niedokrwistością aplastyczną, w niektórych
przypadkach prowadzącą do zgonu. Czasami ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków
stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz
sulfametoksazolu/trimetoprymu. Przed podaniem temozolomidu muszą być osiągnięte następujące
wartości parametrów laboratoryjnych: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l
oraz liczba płytek ≥ 100 x 109/l. W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki) lub w ciągu
48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień,
do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l,
a liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba
granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l,
w następnym cyklu dawki temozolomidu należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc. i 200 mg/m2 pc. Najmniejsza zalecana
dawka wynosi 100 mg/m2 pc.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane
dotyczące stosowania temozolomidu u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 70 lat)
U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być
zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę
podczas stosowania temozolomidu u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u mężczyzn
Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas
leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że
powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz
punkt 4.6).
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W pojedynczym badaniu klinicznym I fazy podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu
na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit
monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola
pod krzywą (AUC) o 9%. Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne,
produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED nie powinien być stosowany z pokarmem.
Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych II fazy stwierdzono,
że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną,
ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie
zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm
lub eliminację innych leków. Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie
i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ
na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać
prawdopodobieństwo mielosupresji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym, najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie,
drgawki i wysypka. Większość odchyleń w parametrach hematologicznych (stopnia 3. i 4.)
zgłaszano często. Prezentowane są w Tabeli 4.
U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty
(36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były
samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia
przeciwwymiotnego. Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po
wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4. Działania niepożądane
przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości. Częstość uporządkowano
wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często
(•1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 4. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia temozolomidem
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zakażenia, półpasiec, zapalenie gardłaa,
kandydoza jamy ustnej
Niezbyt często: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc
wywołane przez PCP); posocznica†,
opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, zakażenie wirusem CMV,
reaktywacja zakażenia wirusem CMV,
reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczką
zwykłą, zakażenia ran, zapalenie żołądka i jelitb
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Niezbyt często: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe
wtórne, w tym białaczka szpikowa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: Gorączka neutropeniczna, neutropenia,
trombocytopenia, limfopenia, leukopenia,
niedokrwistość
Niezbyt często: Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość
aplastyczna†, pancytopenia, wybroczyny
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: Reakcje alergiczne
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Objawy przypominające zespół Cushingac
Niezbyt często: Moczówka prosta
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Jadłowstręt
Często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej
Zaburzenia psychiczne
Często: Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk,
dezorientacja, bezsenność
Niezbyt często: Zaburzenia zachowania, labilność emocjonalna,
omamy, apatia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja,
ból głowy
Często: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia
zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji,
zmniejszenie świadomości, zawroty głowy,
zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia
pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatiad,
parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia
smaku, drżenia
Niezbyt często: Stan padaczkowy, porażenie połowicze,
zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe,
zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk,
zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Zaburzenia oka
Często: Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie,
zaburzenia widzeniae, ubytki w polu widzenia,
diplopia, ból gałki ocznej
Niezbyt często: Zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki
ocznej
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Głuchotaf, zawroty głowy, szumy uszne, ból
uchag
Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki,
zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył
głębokich, nadciśnienie
Niezbyt często: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie,
uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok,
zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych
dróg oddechowych
Niezbyt często: Niewydolność oddechowa†, śródmiąższowe
zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc,
przekrwienie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Często: Zapalenie jamy ustnej, ból brzuchah, dyspepsja,
zaburzenia połykania
Niezbyt często: Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, guzki krwawicze,
suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Niewydolność wątroby†, uszkodzenie wątroby,
zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Wysypka, łysienie
Często: Rumień, suchość skóry, świąd
Niezbyt często: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy, erytrodermia,
złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na
światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry,
nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból
pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zwiększenie częstości oddawania moczu,
nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: Krwawienie z pochwy, menorrhagia, brak
miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi,
impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe
samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowyi
Niezbyt często: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk
twarzy, przebarwienie języka, pragnienie,
choroby zębów
Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychj,
zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności
gammaglutamylotransferazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Uszkodzenia spowodowane promieniowaniemk
a W tym zapalenie gardła, zapalenie gardła i nosogardzieli, paciorkowcowe zapalenie gardła
b W tym zapalenie żołądka i jelit, wirusowe zapalenie żołądka i jelit
c W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga
d W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa,
obwodowa neuropatia ruchowa
e W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka
f W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna
g W tym ból ucha, dyskomfort ucha
h W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w
jamie brzusznej
i W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa
j W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
k W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry
spowodowane promieniowaniem
† W tym przypadki śmiertelne
Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem
toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Po
zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie
leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów
obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów. Zaburzenia
liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów
otrzymujących temozolomid.
Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Wyniki badań laboratoryjnych
Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów
leczonych z powodu glejaka złośliwego. Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia
temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów. Spodziewana mielosupresja (występowała
zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem
28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się
mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie
neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Płeć
W analizie farmakokinetyki w populacji w badaniach klinicznych było 101 kobiet i 169 mężczyzn,
u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn,
u których wystąpił nadir liczby płytek krwi. U kobiet, w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym
cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba
granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5%
u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła
u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet
w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii. W badaniu dotyczącym 288
pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3%
kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet
w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Dzieci i młodzież
Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3–18 lat)
z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według
schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni. Chociaż
ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak
u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Temozolomidum 5 mg | Kapsułki twarde | 21103 | 100151256 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |
| Temozolomidum 20 mg | Kapsułki twarde | 21104 | 100297190 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |
| Temozolomidum 100 mg | Kapsułki twarde | 21105 | 100297209 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |
| Temozolomidum 140 mg | Kapsułki twarde | 21106 | 100297215 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |
| Temozolomidum 180 mg | Kapsułki twarde | 21107 | 100297221 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |
| Temozolomidum 250 mg | Kapsułki twarde | 21108 | 100297238 | ChPL: 2021-10-21, Ulotka: 2021-10-31 |