Temozolomid Devatis

Kiedy nie stosować leku Temozolomid Devatis - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. - jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomid Devatis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Strona 2 z 8 - ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis) - jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomid Devatis w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomid Devatis może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia. - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomid Devatis. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomid Devatis na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi. - ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki. - jeśli u pacjenta występują nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomid Devatis (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia występują częste wymioty, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomid Devatis, do czasu osiągnięcia kontroli nad wymiotami. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej jego dawki. - jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień. - jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomid Devatis. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomid Devatis, jest ograniczona. Inne leki i lek Temozolomid Devatis Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomid Devatis w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie. Podczas leczenia lekiem Temozolomid Devatis zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”). Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomid Devatis. Płodność męska Lek Temozolomid Devatis może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomid Devatis powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w Strona 3 z 8 czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leku Temozolomid Devatis może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4). Lek Temozolomid Devatis zawiera laktozę Lek Temozolomid Devatis zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienia, - napady drgawkowe (drgawki), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy. Leczenie lekiem Temozolomid Devatis może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomid Devatis zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane. Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to: - utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy - wymioty, nudności, biegunka, zaparcia - wysypka, wypadanie włosów - zmęczenie Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to: - zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran - zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia) - reakcja alergiczna - zwiększenie stężenia cukru we krwi - zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu - zaburzenia koordynacji i równowagi - trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie - zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku - częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu - głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha - zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok - ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu - sucha skóra, świąd - uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni - ból stawów, ból pleców - częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu Strona 6 z 8 - gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa - zatrzymanie płynów, obrzęk nóg - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała - uszkodzenia popromienne Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) to: - zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne - nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii - ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B - nowotwory wtórne, w tym białaczka - zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia) - czerwone plamy pod skórą - moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie potasu we krwi - zmienność nastroju, halucynacje - częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów - zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego - kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca - obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej - zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny - pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp) - zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry - trudności w oddawaniu moczu - krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna - dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.