Tarcefoksym

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Tarcefoksym (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne: Cefotaximum natricum: 1000 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tarcefoksym 1000 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biotaksym	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Cefotaximum natricum: 1,08 g, 2,16 g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefotaxim-MIP	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Cefotaximum natricum 2,096 g	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Tarcefoksym	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Cefotaximum natricum 2,097 g	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).” · ChPL, pkt 4.1
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk bakterie.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, ropień płuc.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobiegawczo przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie w obrębie jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, podczas cesarskiego cięcia, jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.” · ChPL, pkt 4.1
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, ropień płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.” · ChPL, pkt 4.1
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, ropień płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na cefotaksym, penicyliny lub cefalosporyny.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefotaximum natricum 1000 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biały lub jasnożółty proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu cefotaksymu na sprawność psychofizyczną. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy; patrz punkt 4.8), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
bardzo rzadko: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; reakcje anafilaktyczne; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS
częstość niepodana w tekście: niedokrwistość; leukopenia; neutropenia; przemijająca eozynofilia; trombocytopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; wysypka; pokrzywka; plamica; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczną nekrolizę naskórka; ból głowy; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia świadomości; drgawki; arytmii komorowej; bóle w nadbrzuszu; nudności; wymioty; biegunka; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz; przemijające zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny; ból; podrażnienie; zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 g na dobę · dorośli
źródło: „- zakażenia zagrażające życiu: dawki mogą być zwiększone do 2 g co 4 godziny (maksymalnie 12 g na dobę);” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli - zakażenia niepowikłane: 1 g co 12 godzin; - zakażenia średnio-ciężkie: 2 g co 12 godzin; - zakażenia ciężkie (np. posocznica): 2 g co 6 do 8 godzin;”
Dzieci: „Dzieci Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawki.”
Noworodki: „Noworodki: 50 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach można podawać 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.”
Niemowlęta i dzieci: „Niemowlęta i dzieci: 100 do 150 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dobową dawkę leku można zwiększyć do 200 mg/kg mc.”
Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): „Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): dawkowanie jak u dorosłych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy prowadzić według ściśle ustalonego dawkowania. U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz: Dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na spowolnienie procesu eliminacji leku i ryzyko zwiększenia stężenia w surowicy, u pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie cefotaksymu należy dostosować do klirensu kreatyniny. Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki leku, jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 20 ml/min/1,73 m2. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. Nie jest konieczne wydłużanie odstępów między poszczególnymi dawkami.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży, może on być stosowany podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści i ryzyka, jakie daje zastosowanie leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości cefotaksymu przenikają do mleka kobiet karmiących. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zachować dużą ostrożność. Należy obserwować karmione dziecko.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefotaksym, penicyliny lub cefalosporyny.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje anafilaktyczne Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). W trakcie leczenia cefotaksymem rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać. U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksymu dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki. Szybkość podawania Zbyt szybkie dożylne podanie leku (krócej niż 60 sekund), zwłaszcza do żył centralnych, może spowodować wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego Cefotaksym należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka w okresie stosowania leku. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego toksynami nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridioides difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Pacjenci z niewydolnością nerek Cefalosporyny podawane w dużych dawkach, zwłaszcza pacjentom z niewydolnością nerek, mogą spowodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Objawy te występują rzadko, najczęściej po podaniu cefalosporyny I generacji, jakkolwiek w sporadycznych przypadkach mogą pojawić się po podaniu cefalosporyn II lub III generacji. Lek należy ostrożnie dawkować u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli lekarz dysponuje jedynie oznaczeniem stężenia kreatyniny w surowicy, klirens można obliczyć używając wzoru: klirens kreatyniny [ml/min] = mc. [kg] × (140 – wiek [lata]) 72 × stężenie kreatyniny [mg/100 ml] U kobiet powyższą wartość należy pomnożyć przez 0,85. Reakcje hematologiczne Cefotaksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może powodować neutropenię, rzadziej agranulocytozę, eozynofilię, trombocytopenię, niedokrwistość hemolityczną. W terapii trwającej ponad 10 dni wskazane jest kontrolowanie morfologii krwi obwodowej. Roztwory z lidokainą Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nie należy podawać: ▪ dożylnie, ▪ dzieciom do 30. miesiąca życia, ▪ pacjentom uczulonym na lidokainę, ▪ pacjentom z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (nie dotyczy chorych z implantowanym układem stymulującym), ▪ pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 576 mg, co odpowiada 28,8 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa alergia). Antybiotyki działające bakteriostatycznie, np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub sulfonamidy, mogą hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne podczas leczenia ciężkich zakażeń. Jednoczesne podanie cefotaksymu z aminoglikozydami, kolistyną, polimiksynami, wankomycyną, furosemidem lub kwasem etakrynowym, podanymi w dużych dawkach, zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. U pacjentów leczonych cefotaksymem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu. Jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Probenecyd podawany jednocześnie z cefotaksymem zwiększa stężenie cefotaksymu i deacetylocefotaksymu oraz przedłuża czas utrzymywania się ich w surowicy. U niektórych pacjentów otrzymujących cefotaksym można obserwować fałszywie dodatni odczyn Coombs’a.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu cefotaksymu występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające. Poniżej przedstawione możliwe działania niepożądane. Zakażenia i infestacje pasożytnicze: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida występują bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, przemijająca eozynofilia, trombocytopenia, granulocytopenia i agranulocytoza. Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, plamica, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, występujący z częstością nieznaną) (patrz punkt 4.4). Ponadto w pojedynczych przypadkach i najczęściej u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczną nekrolizę naskórka. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; cefotaksym stosowany w dużych dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia świadomości, drgawki). Zaburzenia serca: obserwowano nieliczne przypadki arytmii komorowej, w wyniku zbyt szybkiej infuzji dożylnej. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz, przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia - bardzo rzadko są powodem przerwania podawania cefotaksymu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefotaximum natricum 1000 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	00571	100065670	ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-10-11