Biotaksym
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Cefotaximum natricum: 1,08 g, 2,16 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biotaksym 1,08 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol., 10 fiol. | na receptę (Rx) |
| Biotaksym 2,16 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 2 g, 10 fiol. 26 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefotaxim-MIP | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefotaximum natricum 2,096 g | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Tarcefoksym | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefotaximum natricum 1000 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Tarcefoksym | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefotaximum natricum 2,097 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus …” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).
- Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego; - blok serca (bez rozrusznika); - ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania; - niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 2 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty
Lek ma postać białego lub nieznacznie żółtego, higroskopijnego proszku. Biotaksym jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: Po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania
- niezbyt często: leukopenia; eozynofilia; trombocytopenia; reakcja Herxheimera; drgawki (patrz punkt 4.4); biegunka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny; wysypka; świąd skóry; pokrzywka; pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami); gorączka; reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
- częstość nieznana: nadkażenia (patrz punkt 4.4); neutropenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; wstrząs anafilaktyczny; bóle i zawroty głowy; encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4); arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej; nudności; wymioty; bóle brzucha; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); śródmiąższowe zapalenie nerek; reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Dobowa dawka cefotaksymu”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Dobowa dawka cefotaksymu”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin.”Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie
„Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Rodzaj zakażenia | Pojedyncza dawka cefotaksymu | Odstęp pomiędzy dawkami | Dobowa dawka cefotaksymu |
|---|---|---|---|
| Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju | 1 g | 12 godz. | 2 g |
| Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości | 2 g | 12 godz. | 4 g |
| Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny | 2 do 3 g | 8 godz. 6 godz. | od 6 g do 9 g od 8 g do 12 g |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wiek dziecka | Dobowa dawka cefotaksymu |
|---|---|
| Od 0 do 7. doby życia | 50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie |
| Od 8. doby do 1. miesiąca życia | 50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość antybiotyku w fiolce | Objętość rozpuszczalnika | ||
|---|---|---|---|
| Wstrzyknięcie domięśniowe | Wstrzyknięcie dożylne | Infuzja dożylna | |
| 1 g | 4 ml | 10 ml | 40-100 ml |
| 2 g | - | 10 ml | 40-100 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotaksym
Kiedy nie stosować leku Biotaksym:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny;
• jeśli pacjent przyjmuje penicyliny, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej
(patrz punkt: „Biotaksym a inne leki”);
• jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• z dodatkiem lidokainy:
− u pacjentów uczulonych na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające;
− w podaniu dożylnym;
− u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością lub blokiem serca (bez rozrusznika).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotaksym należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli pacjent ma uczulenie, zwłaszcza na cefalosporyny i penicyliny (i inne antybiotyki
beta-laktamowe); należy zachować szczególną ostrożność, gdyż osoby uczulone na penicyliny
mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas
niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie
konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W leczeniu ciężkiej reakcji może być konieczne
zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie,
kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).
• W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych,
w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanych w punkcie 4.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zlecić kontrolowanie czynności
i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe
ruchy i drgawki, pacjent powinien zgłosić się do lekarza przed kontynuowaniem leczenia.
• Jeśli cefotaksym stosowany jest przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych
antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost
bakterii z rodziny Enterococcus spp. Lekarz może zalecić wówczas wykonanie antybiogramu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku, pacjent powinien zwrócić się
do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Bardzo rzadko w trakcie stosowania
antybiotyku lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
objawiające się biegunką. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu
lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych
działających zapierająco.
• Jeśli pacjent w przeszłości miał zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek dłużej niż 7 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie liczby białych
krwinek i czynności wątroby.
Dzieci
Dzieciom do 2 miesiąca życia lek podawać wyłącznie dożylnie.
Biotaksym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cefotaksymu oraz:
• substancji o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol,
sulfonamidy) - mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne cefotaksymu;
• antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna) oraz silnie działające leki moczopędne
(np. furosemid) - mogą nasilać szkodliwy wpływ na czynność nerek;
• probenecyd - zwiększa stężenie cefotaksymu w surowicy i wydłuża jego działanie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie cefotaksymu może powodować:
- fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu;
- fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego cefotaksymu
nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Cefotaksym przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę
jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki, kolonizacji grzybów
drożdżakopodobnych. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa.
Należy przedyskutować z lekarzem, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc
pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
mogą powodować zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki. Nie należy wówczas
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Biotaksym zawiera sód
Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent
zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
• czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła,
nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą
gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w ciągu kilku
tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia,
trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe),
• drgawki,
• biegunka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy
alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny,
• wysypka, świąd skóry, pokrzywka,
• pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z
aminoglikozydami),
• gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadkażenia, zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), w tym zagrażające życiu
(neutropenia), niedokrwistość hemolityczna,
• reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny,
• bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy),
• arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej,
• nudności, wymioty, bóle brzucha,
• rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego, zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką),
śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę po podaniu domięśniowym
(jeśli roztwór zawiera lidokainę).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może
wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).
• Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących
przypadkach:
- nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego;
- blok serca (bez rozrusznika);
- ciężka niewydolność mięśnia sercowego;
- dożylna droga podania;
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne
Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym,
cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje
u 5-10% pacjentów.
U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje
nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie
konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania
cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą.
Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej
wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny.
Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni również na cefalosporyny. Istnieje wówczas
niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność
podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie
jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.
Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas,
pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny
Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać
antybiogram.
Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano
występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
W momencie przepisania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie
należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać.
U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym
procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym
u dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki.
Powikłania związane z Clostridium difficile
W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na
skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridium difficile. W razie
wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach
wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić
pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii.
Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości
występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od
klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami,
probenecydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5).
U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej
występowało zaburzenie czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek.
Neurotoksyczność
Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów
z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe
ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia
bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Reakcje hematologiczne
Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może
rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż
7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie produktu w przypadku
pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko
ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej
(patrz punkt 4.8).
Kontrolowanie czynności wątroby
Jeśli produkt stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby.
Szybkość podawania
Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia
rytmu serca.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na 1 g produktu co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz punkt 6.6. Przy obliczaniu całkowitej zawartości
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym
(np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy), ponieważ in vitro zaobserwowano ich
antagonistyczne działanie przeciwbakteryjne. Działanie synergiczne może występować podczas
leczenia skojarzonego cefotaksymem i aminoglikozydami.
Antybiotyki aminoglikozydowe i leki moczopędne. Jak w przypadku innych cefalosporyn, stosowanie
cefotaksymu jednocześnie z lekami działającymi nefrotoksycznie, takimi jak antybiotyki
aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może nasilać ich szkodliwy
wpływ na czynność nerek. Należy wówczas kontrolować u pacjenta czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Produkty zwiększające wydalanie kwasu moczowego. Probenecyd zakłóca wydzielanie cefotaksymu
w kanalikach nerkowych, zwiększając tym samym ogólny wpływ cefotaksymu na organizm około
2-krotnie i hamując klirens nerkowy o około połowę, po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ze
względu na szeroki przedział terapeutyczny cefotaksymu, nie jest konieczna zmiana dawkowania
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być
konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4 i 4.2).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Cefotaksym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny, może powodować fałszywie dodatni wynik testu
Coombsa.
Wyniki oznaczania stężenia glukozy w moczu z użyciem niespecyficznych czynników redukcyjnych
mogą być fałszywie pozytywne. Zjawisko to nie jest obserwowane, jeśli używa się testu
oksydazowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często •1/10;
często •1/100 do •1/10;
niezbyt często •1/1000 do •1/100;
rzadko •1/10 000 do •1/1000;
bardzo rzadko •1/10 000;
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*.
Częstość nieznana: nadkażenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia
Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: reakcja Herxheimera
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
6
Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej
Niezbyt często: biegunka
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: zapalenie wątroby* (czasami z żółtaczką)
Niezbyt często: wysypka, świąd skóry, pokrzywka
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4)
7
Niezbyt często: pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami)
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo często: Po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył
Częstość nieznana: reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę)
* na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Reakcja Herxheimera
W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera.
Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku
tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP,
fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań
laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia
i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej
przebiegające bezobjawowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefotaximum natricum 1,08 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 00593 | 100010633 | ChPL: 2026-02-26, Ulotka: 2026-02-26 |
| Cefotaximum natricum 2,16 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 16527 | 100223487 | ChPL: 2026-02-26, Ulotka: 2026-02-26 |