medinary.info

Tarcefoksym

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Tarcefoksym (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Cefotaximum natricum: 2,097 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tarcefoksym 2,097 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Biotaksym Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefotaximum natricum: 1,08 g, 2,16 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefotaxim-MIP Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Cefotaximum natricum 2,096 g MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Tarcefoksym Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefotaximum natricum 1000 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na cefotaksym, penicyliny lub cefalosporyny.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefotaximum natricum 2,097 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Biały lub jasnożółty proszek. Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu cefotaksymu na sprawność psychofizyczną. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy; patrz punkt 4.8), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
  • bardzo rzadko: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; reakcje anafilaktyczne; rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
  • częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS
  • częstość niepodana w tekście: niedokrwistość; leukopenia; neutropenia; przemijająca eozynofilia; trombocytopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; wysypka; pokrzywka; plamica; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczną nekrolizę naskórka; ból głowy; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia świadomości; drgawki; arytmii komorowej; bóle w nadbrzuszu; nudności; wymioty; biegunka; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz; przemijające zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; przemijające podwyższenie stężenia mocznika; przemijające podwyższenie stężenia kreatyniny; ból; podrażnienie; zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli - zakażenia niepowikłane: 1 g co 12 godzin; - zakażenia średnio-ciężkie: 2 g co 12 godzin; - zakażenia ciężkie (np. posocznica): 2 g co 6 do 8 godzin;” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci: „Dzieci Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Noworodki: „Noworodki: 50 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach można podawać 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niemowlęta i dzieci: „Niemowlęta i dzieci: 100 do 150 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dobową dawkę leku można zwiększyć do 200 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): „Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „W ciężkich zakażeniach można podawać 150 do 200 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy prowadzić według ściśle ustalonego dawkowania. U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz: Dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na spowolnienie procesu eliminacji leku i ryzyko zwiększenia stężenia w surowicy, u pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie cefotaksymu należy dostosować do klirensu kreatyniny. Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki leku, jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 20 ml/min/1,73 m2. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. Nie jest konieczne wydłużanie odstępów między poszczególnymi dawkami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży, może on być stosowany podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści i ryzyka, jakie daje zastosowanie leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości cefotaksymu przenikają do mleka kobiet karmiących. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zachować dużą ostrożność. Należy obserwować karmione dziecko.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarcefoksym
Kiedy nie stosować leku Tarcefoksym • Jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym, penicyliny i (lub) cefalosporyny Jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Tarcefoksym nie należy przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta: - w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; - w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa; reakcje nadwrażliwości na cefotaksym mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji; reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa); dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku Tarcefoksym pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry), które mogą być objawami reakcji uczuleniowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi; - w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy; - stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie, w zależności od stopnia ich niewydolności. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Tarcefoksym W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Tarcefoksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może powodować zaburzenia składu krwinek (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli leczenie trwa przez ponad 10 dni, lekarz zleci badanie morfologii krwi obwodowej. Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Tarcefoksym wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tarcefoksym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub sulfonamidy); mogą one hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne podczas leczenia ciężkich zakażeń; - antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimiksyny, wankomycynę, furosemid lub kwas etakrynowy; podawanie tych leków w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Tarcefoksym, zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek; - probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Tarcefoksym zwiększa stężenie cefotaksymu w surowicy krwi i przedłuża czas jego utrzymywania się w surowicy. Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa alergia). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lekiem Tarcefoksym wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Tarcefoksym może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa. Może to utrudniać wykonywanie prób zgodności krzyżowej grupy krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Powinna unikać stosowania leku Tarcefoksym, chyba, że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka karmi piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego może być podawany kobietom karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby Tarcefoksym zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane osłabiające koncentrację (np. ból głowy; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Lek Tarcefoksym zawiera sód Lek zawiera 96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 576 mg, co odpowiada 28,8 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów: • Czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). • Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Tarcefoksym • Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. pochwy). • Niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, zwiększenie liczby komórek kwasochłonnych. • Ból głowy, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, którego objawami mogą być np. zaburzenia świadomości, drgawki (dotyczy to głównie pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących duże dawki leku). • Obserwowano nieliczne przypadki zaburzeń rytmu serca, w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego. • Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka. • Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności niektórych enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (są to objawy zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej). • Przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek. • Ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefotaksym, penicyliny lub cefalosporyny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje anafilaktyczne Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). W trakcie leczenia cefotaksymem rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Ciężkie reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych dotyczących reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać. U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksymu dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki. Szybkość podawania Zbyt szybkie dożylne podanie leku (krócej niż 60 sekund), zwłaszcza do żył centralnych, może spowodować wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego Cefotaksym należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka w okresie stosowania leku. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego toksynami nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridioides difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W lżejszych Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4 przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Pacjenci z niewydolnością nerek Cefalosporyny podawane w dużych dawkach, zwłaszcza pacjentom z niewydolnością nerek, mogą spowodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Objawy te występują rzadko, najczęściej po podaniu cefalosporyny I generacji, jakkolwiek w sporadycznych przypadkach mogą pojawić się po podaniu cefalosporyn II lub III generacji. Lek należy ostrożnie dawkować u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli lekarz dysponuje jedynie oznaczeniem stężenia kreatyniny w surowicy, klirens można obliczyć używając wzoru: klirens kreatyniny [ml/min] = mc. [kg] × (140 – wiek [lata]) 72 × stężenie kreatyniny [mg/100 ml] U kobiet powyższą wartość należy pomnożyć przez 0,85. Reakcje hematologiczne Cefotaksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może powodować neutropenię, rzadziej agranulocytozę, eozynofilię, trombocytopenię, niedokrwistość hemolityczną. W terapii trwającej ponad 10 dni wskazane jest kontrolowanie morfologii krwi obwodowej. Roztwory z lidokainą Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nie należy podawać: ▪ dożylnie ▪ dzieciom do 30. miesiąca życia ▪ pacjentom uczulonym na lidokainę ▪ pacjentom z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (nie dotyczy chorych z implantowanym układem stymulującym) ▪ pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 96 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 576 mg, co odpowiada 28,8 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa alergia). Antybiotyki działające bakteriostatycznie, np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub sulfonamidy, mogą hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne podczas leczenia ciężkich zakażeń. Jednoczesne podanie cefotaksymu z aminoglikozydami, kolistyną, polimiksynami, wankomycyną, furosemidem lub kwasem etakrynowym, podanymi w dużych dawkach, zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. U pacjentów leczonych cefotaksymem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu. Jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4 Probenecyd podawany jednocześnie z cefotaksymem zwiększa stężenie cefotaksymu i deacetylocefotaksymu oraz przedłuża czas utrzymywania się ich w surowicy. U niektórych pacjentów otrzymujących cefotaksym można obserwować fałszywie dodatni odczyn Coombs’a.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane po podaniu cefotaksymu występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające. Poniżej przedstawione możliwe działania niepożądane. Zakażenia i infestacje pasożytnicze: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida występują bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, przemijająca eozynofilia, trombocytopenia, granulocytopenia i agranulocytoza. Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, plamica, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, występujący z częstością nieznaną) (patrz punkt 4.4). Ponadto w pojedynczych przypadkach i najczęściej u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczną nekrolizę naskórka. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; cefotaksym stosowany w dużych dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia świadomości, drgawki). Zaburzenia serca: obserwowano nieliczne przypadki arytmii komorowej, w wyniku zbyt szybkiej infuzji dożylnej. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz, przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia - bardzo rzadko są powodem przerwania podawania cefotaksymu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cefotaximum natricum 2,097 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 12233 100161438 ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-10-11