Sympramol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Opipramoli dihydrochloridum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sympramol 50 mg | Tabletki drażowane | 20 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Apropol | Tabletki powlekane | Opipramoli dihydrochloridum 50 mg | Polfarmex S.A. |
| Pramolan | Tabletki powlekane | Opipramoli dihydrochloridum 50 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
- Ostre zatrzymanie moczu.
- Ostre delirium. PL/H/0126/001/IA/027/G 2
- Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
- Niedrożność jelita porażenna.
- Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
- Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Opipramoli dihydrochloridum 50 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Szelak; Talk; Wapnia węglan; Sacharoza; Kaolin lekki (biała glinka); Guma arabska; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba i wosk biały); Sodu benzoesan (E211); Powidon K 30 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony okrągły
Tabletki drażowane leku Sympramol są okrągłe, powlekane, czerwonawe. źródło: Ulotka, pkt 6
- czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- często: Szczególnie na początku leczenia - zmęczenie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; uczucie zatkanego nosa; Szczególnie na początku leczenia -; niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia
- niezbyt często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia oddawania moczu; zaburzenia akomodacji; drżenie; zwiększenie masy ciała; odczucie pragnienia; Tachykardia; palpitacje; Zaparcia; Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka); Zaburzenia ejakulacji; zaburzenia erekcji
- rzadko: Zmiany morfologii krwi; szczególnie leukopenia; Stany pobudzenia; bóle głowy; parestezje; szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku: stany splątania i delirium; zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie; pocenie się; zaburzenia snu; Stany zapaści; zaburzenia; przewodzenia; nasilenie istniejącej niewydolności serca; Zaburzenia żołądkowojelitowe; zaburzenia smaku; niedrożność jelit porażenna; szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności; wymioty; Obrzęki; Zatrzymanie moczu; Mlekotok
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; Mózgowe napady drgawkowe; zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy); ataksja; polineuropatie; nagła jaskra; stany lękowe; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby; Wypadanie włosów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem). Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 tabletek leku Sympramol (co odpowiada 50 – 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.”Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawka stanowi jedynie sugestię.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.”
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol
Kiedy nie stosować leku Sympramol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu,
np. depresji);
− jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
psychotropowymi;
− jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z omamami i czasami ciężkimi
zaburzeniami fizycznymi (tzw. delirium);
− jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
− jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
− jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelita;
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która nie jest leczona;
− jeśli pacjent ma niektóre uszkodzenia serca (występujący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy
wyższego stopnia, nadkomorowe albo komorowe zaburzenia przewodzenia);
PL/H/0126/001/IA/027 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sympramol:
− jeśli pacjent ma chorobę wątroby i nerek;
− jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (z powodu m.in.: uszkodzenia
mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
− jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
− jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
− jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych);
− jeśli pacjent ma wcześniejsze uszkodzenie serca, szczególnie zaburzenie przewodzenia. W takim
przypadku pacjent może być leczony lekiem Sympramol tylko pod warunkiem regularnego badania
zapisu EKG.
Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie
krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje
grypopodobne czy zapalenie migdałków.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.
Sympramol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami:
− Sympramol może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych (neuroleptyki, np. fenotiazyny), niektórych leków nasennych, przeciwbólowych
i uspokajających (tzw. leków nasennych, leków stosowanych w znieczuleniu ogólnymi leków
przeciwlękowych, jak np. barbiturany, benzodiazepiny).
− Sympramol może także nasilać działanie silnych leków antycholinergicznych (takich jak np. leki
stosowane w chorobie Parkinsona).
− Jednoczesne przyjmowanie leku Sympramol i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji -
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie fluoksetyny i fluwoksaminy, może
prowadzić do wzajemnego nasilenia działania tych leków i spowodować reakcje niepożądane. Jeśli
będzie to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę leku Sympramol.
− Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-
adrenolityków, jak propranolol) lub zaburzeń rytmu serca (np. leków przeciwarytmicznych klasy
IC), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy także substancja czynna
leku Sympramol) oraz leków wpływających na enzymy wątrobowe, może zmieniać stężenia
substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
− Jednoczesne podanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
(neuroleptyków, np. haloperydolu i rysperydonu) może zwiększać stężenie substancji czynnej leku
Sympramol we krwi.
− Niektóre leki nasenne (barbiturany) i leki stosowane w leczeniu drgawek padaczkowych mogą
zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi, a zatem i zmniejszać działanie
lecznicze. Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Sympramol.
− Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sympramol, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić
inhibitory MAO. Podobnie, Sympramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów
MAO.
Sympramol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.
PL/H/0126/001/IA/027 3
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy
lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.
Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna
w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy
zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być
zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie
odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim
wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami
elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Sympramol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sympramol zawiera benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze
przypadki
Często:
szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone
ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie
ortostatyczne).
PL/H/0126/001/IA/027 5
Niezbyt często:
zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie,
(zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone
pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje
alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.
Rzadko:
zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu,
ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita),
nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie
istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko:
utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk,
zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby
nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności
wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
− Ostre zatrzymanie moczu.
− Ostre delirium.
PL/H/0126/001/IA/027/G 2
− Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
− Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
− Niedrożność jelita porażenna.
− Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone
nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
− Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym
pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania
badania EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3.).
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas
leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi gorączka,
infekcje grypopodobne czy ból gardła.
Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje
alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.
Laktoza jednowodna
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi
i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego
leczenia mogą nasilić się niektóre swoiste efekty, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo
dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.
Działanie szczególnie silnych produktów antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie
Parkinsona i fenotiazyny, może się nasilić.
Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do
addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. Po zastosowaniu fluoksetyny i fluwoksaminy
może zwiększyć się stężenie w osoczu trójpierścieniowych substancji psychotropowych i związane z tym
nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.
Co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem należy odstawić inhibitory MAO. To samo
dotyczy opipramolu - należy odstawić go przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propanolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ
enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków, jak
i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu,
PL/H/0126/001/IA/027/G 3
a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu. Jednoczesne podawanie neuroleptyków
(np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy
dokonać odpowiedniej zmiany.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (•1/10 000)
Rzadko: Zmiany morfologii krwi, szczególnie leukopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza
Często: Szczególnie na początku leczenia - zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia
Rzadko: Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku: stany splątania i delirium, zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany lękowe
Często: Szczególnie na początku leczenia -
Niezbyt często: Tachykardia, palpitacje
Rzadko: Stany zapaści, zaburzenia
PL/H/0126/001/IA/027/G 3
Często: niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia
Rzadko: przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca
Niezbyt często: Zaparcia
Rzadko: Zaburzenia żołądkowojelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty
Niezbyt często: Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby
Niezbyt często: Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka)
Rzadko: Obrzęki
Bardzo rzadko: Wypadanie włosów
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Niezbyt często: Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji
Rzadko: Mlekotok
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Opipramoli dihydrochloridum 50 mg | Tabletki drażowane | 12777 | 100028194 | ChPL: 2025-05-05, Ulotka: 2025-05-05 |