Apropol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Opipramoli dihydrochloridum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apropol 50 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Opipramoli dihydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Sympramol | Tabletki drażowane | Opipramoli dihydrochloridum 50 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia lękowe i uogólnione zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
- Ostre zatrzymanie moczu.
- Ostre delirium.
- Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
- Niedrożność jelita porażenna.
- Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
- Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Opipramoli dihydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Krospowidon typ A; Powidon K-25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
Lek APROPOL ma postać okrągłych tabletek powlekanych, barwy żółtej, obustronnie wypukłych, bez plam i uszkodzeń. Wielkość opakowania: 20, 56, 60, 90 tabletek powlekanych, blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty okrągły średnicy 7 mm
Tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, bez plam i uszkodzeń. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy APROPOL wywiera wpływ na zdolność reakcji, tym samym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Produkt leczniczy APROPOL nawet stosowany zgodnie ze wskazaniami może zmienić szybkość reakcji, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowej fazy leczenia i podawania w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym (środki przeciwbólowe, środki nasenne, leki psychotropowe) i alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
- często: Szczególnie na początku leczenia zmęczenie; Szczególnie na początku leczenia niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne spadki ciśnienia; Uczucie zatkanego nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- niezbyt często: Zwiększenie masy ciała; odczucie pragnienia; Zawroty głowy; senność; drżenie; Zaburzenia akomodacji; Tachykardia; palpitacje; Zaparcia; Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4.); Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka); Zaburzenia oddawania moczu; Zaburzenia ejakulacji; zaburzenia erekcji
- rzadko: Zmiany parametrów krwi; szczególnie leukopenia; Stany pobudzenia; bóle głowy; parestezje; szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; stany splątania i delirium; szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek opipramolu; pobudzenie; pocenie się; zaburzenia snu; Stany zapaści; zaburzenia przewodzenia; nasilenie istniejącej niewydolności serca; Zaburzenia żołądkowojelitowe; zaburzenia smaku; niedrożność jelit porażenna; szczególnie w przypadku nagłego odstawienia opipramolu lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami; nudności; wymioty; Obrzęki; Zatrzymanie moczu; Mlekotok
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; Mózgowe napady drgawkowe; zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy); ataksja; polineuropatie; nagła jaskra; stany niepokoju (stany lękowe); Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4); Wypadanie włosów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL
Kiedy nie przyjmować leku APROPOL
• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie
zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit;
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy
wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia);
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku
uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń
mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy
wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi;
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza;
• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.
Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować
ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.
Ryzyko samobójcze
Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre
zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się
utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych
oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych
objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.
Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji).
Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni lekiem APROPOL, niezależnie od wskazania, powinni
być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę
schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne,
występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.
Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki
przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych
i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić
lekarzowi.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione.
Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny
i behawioralny.
Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest
zalecane.
Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Lek APROPOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
• leków nasennych (np. barbiturany);
• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• leków przeciwdrgawkowych;
• fenotiazyny;
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków przeciwarytmicznych klasy I c;
• chinidyny;
• cymetydyny;
• leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem
leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy
odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.
APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.
Lek APROPOL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować
senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek APROPOL można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).
Karmienie piersią
Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli
przyjmowanie leku APROPOL jest bezwzględnie wskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku APROPOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to przede wszystkim początku leczenia oraz terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi
na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe, środki nasenne, środki psychotropowe).
Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Lek APROPOL zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego
leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból
brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego
brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.
Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na
początku leczenia).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zaburzenia akomodacji,
• drżenia,
• zwiększenie masy ciała,
• odczucie pragnienia,
• przyspieszone bicie serca, palpitacje,
• zaparcia,
• przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),
• zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• stany pobudzenia,
• bóle głowy,
• parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku,
• stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym
stosowaniem dużych dawek),
• pobudzenie (niepokój),
• pocenie się,
• zaburzenia snu,
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności
serca,
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,
• obrzęki,
• zatrzymanie moczu,
• mlekotok.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• mózgowe napady drgawkowe,
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),
• niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),
• choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),
• nagła jaskra,
• niepokój,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe
uszkodzenie wątroby,
• wypadanie włosów.
Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań
kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka
jest czynność wątroby);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).
Podwyższone ryzyko złamań
Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
• Ostre zatrzymanie moczu.
• Ostre delirium.
• Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
• Niedrożność jelita porażenna.
• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone
nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego APROPOL nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez
zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania
drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń
mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.
U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub
innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane
częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt
4.3).
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas
leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta
wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy angina.
Ze względu na możliwe działanie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego należy
zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na
tarczycę (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego APROPOL u dzieci
i młodzieży. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
W badaniach dotyczących leczenia depresji w tej grupie wiekowej produkty lecznicze z grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy też opipramol, nie wykazały
żadnych korzyści terapeutycznych. Badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI)
wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, samouszkodzeń i wrogości,
związanych ze stosowaniem tych substancji czynnych. Nie można wykluczyć takiego ryzyka także
dla opipramolu.
Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie opipramolu wiąże się z ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ponadto nie są dostępne
długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego.
Ryzyko zachowań samobójczych
W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem.
W zaburzeniach depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymywać do czasu
znacznej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci
i młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub inne objawy
psychiczne, niezależnie od tego, czy są przyjmowane leki przeciwdepresyjne, czy też nie.
Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniu depresyjnemu (epizody dużej depresji).
Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być
często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. U tych pacjentów należy
rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania produktu leczniczego,
zwłaszcza gdy zmiany są znaczne, występują nagle lub nie były częścią dotychczasowych objawów
pacjenta.
Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami w wieku dziecięcym i dorosłym, których
zaburzenia psychiatryczne i inne niż psychiatryczne są leczone lekami przeciwdepresyjnymi, powinni
obserwować pacjentów w kierunku występowania ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychicznych. Należy ich poinformować, aby natychmiast zgłaszali takie objawy lekarzowi.
Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią
reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.
APROPOL zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami
nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas
jednoczesnego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania
hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.
Działanie szczególnie silnych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie
Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu.
Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może
prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny.
W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu
trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych.
Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.
Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory
MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranolol), leków przeciwarytmicznych klasy I c,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ
enzymów wątrobowych (monooksygenazy) może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno
tych leków jak i opipramolu w osoczu.
Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem
i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu.
Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie
opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z substancjami
przeciwarytmicznymi typu chinidyny.
Cymetydyna może zwiększać stężenie leków trójpierścieniowych w osoczu. Z tego powodu, podczas
jednoczesnego stosowania cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy
zmniejszyć ich dawkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania zgodnie z następującą
klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadko: Zmiany parametrów krwi, szczególnie leukopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza
4
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia
Często: Szczególnie na początku leczenia zmęczenie
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, drżenie
Rzadko: Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek opipramolu, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany niepokoju (stany lękowe)
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji
Często: Szczególnie na początku leczenia niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne spadki ciśnienia
Niezbyt często: Tachykardia, palpitacje
Rzadko: Stany zapaści, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca
Często: Uczucie zatkanego nosa
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: Zaparcia
Rzadko: Zaburzenia żołądkowojelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia opipramolu lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami,
5
Rzadko: nudności, wymioty
Niezbyt często: Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka)
Rzadko: Obrzęki
Bardzo rzadko: Wypadanie włosów
Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Niezbyt często: Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji
Rzadko: Mlekotok
Złamania kości
Badania epidemiologiczne, które zostały przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat
i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI
i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm, który powoduje to ryzyko, jest
nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Opipramoli dihydrochloridum 50 mg | Tabletki powlekane | 28076 | 100425937 | ChPL: 2023-10-26, Ulotka: 2023-10-26 |