Suvardio Plus

Kiedy nie stosować leku Suvardio Plus • jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma chorobę wątroby • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia) • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Suvardio Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio Plus należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Suvardio Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Suvardio Plus; • pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir (patrz punkt „Suvardio Plus a inne leki”); • pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; • pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt „Suvardio Plus a inne leki”); • pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; • u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); • pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Suvardio Plus); • pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Suvardio Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza). • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków podobnych. W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Suvardio 3 PL/H/0497/001-004/IA/016 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Suvardio Plus. U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Suvardio Plus. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Suvardio Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Suvardio Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Suvardio Plus. • leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Suvardio Plus może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) tikagrelor albo klopidogrel. • inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny. • kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu. • leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można złagodzić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. • erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny. • kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Suvardio Plus. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio Plus i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4. • doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki. • leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi). • regorafenib (stosowany w leczeniu raka). • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. 4 PL/H/0497/001-004/IA/016 Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Suvardio Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Suvardio Plus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Karmienie piersią Leku Suvardio Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Suvardio Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Suvardio Plus może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem. Suvardio Plus zawiera sód i laktozę Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie, - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi), - zerwanie mięśnia - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek. W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: - bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki Częste działania niepożądane • ból głowy • zaparcie • nudności • ból mięśni • uczucie osłabienia • zawroty głowy • cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. • ból żołądka • biegunka • wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach) 6 PL/H/0497/001-004/IA/016 • odczucie zmęczenia • zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz) Niezbyt częste działania niepożądane • wysypka, świąd, pokrzywka • zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek leku Suvardio Plus • zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) • kaszel • niestrawność • zgaga • ból stawów • skurcze mięśni • ból szyi • zmniejszenie apetytu • ból • ból w klatce piersiowej • uderzenia gorąca • wysokie ciśnienie krwi • mrowienie • suchość w jamie ustnej • zapalenie błony śluzowej żołądka • ból pleców • osłabienie mięśni • ból w ramionach i nogach • obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp Rzadkie działania niepożądane • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców • zmniejszenie liczby płytek krwi Bardzo rzadkie działania niepożądane • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) • zapalenie wątroby • śladowa ilość krwi w moczu • uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie) • utrata pamięci • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością • duszność • obrzęk • zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne • zaburzenia seksualne • depresja • zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka • uszkodzenie ścięgna • utrzymujące się osłabienie mięśni • kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty) • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po 7 PL/H/0497/001-004/IA/016 okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego Suvardio Plus jest przeciwwskazane: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (rozuwastatynę, ezetymib) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym u pacjentów z niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem ponad górną granicę normy aktywności którejkolwiek z aminotransferaz w surowicy; - w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); - u pacjentów z miopatią; - u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę. (Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

Wpływ na mięśnie szkieletowe U pacjentów leczonych rozuwastatyną w jakichkolwiek dawkach, a zwłaszcza w dawkach >20 mg, opisywano oddziaływanie ma mięśnie szkieletowe, np. bóle mięśni, miopatię i rzadko rabdomiolizę. Po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu opisywano przypadki miopatii i rabdomiolizy. Opisywano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących ezetymib w monoterapii oraz otrzymujących