Sufentanil Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Kalceks AS
- Substancje czynne
- Sufentanili citras: 0,075 mg/10 ml, 0,75 mg/10 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sufentanil Kalceks 0,075 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 2 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Sufentanil Kalceks 0,75 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 5 amp. 20 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 10 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sufentanili citras 0,075 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Sufentanili citras 0,75 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dzuveo | Tabletki podjęzykowe | Sufentanili citras 30 mcg | Laboratoire Aguettant |
| Sufentanil Chiesi | Roztwór do wstrzykiwań | Sufentanili citras 0,375 mg/5 ml | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Przy podaniu nadtwardówkowym sufentanyl jest wskazany jako uzupełniający środek przeciwbólowy w znieczuleniu nadtwardówkowym bupiwakainą: w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej, po zabiegach ortopedycznych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Przy podaniu nadtwardówkowym sufentanyl jest wskazany jako uzupełniający środek przeciwbólowy w znieczuleniu nadtwardówkowym bupiwakainą: w leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej lub po zabiegach ortopedycznych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia, w których należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
- Ostra porfiria wątrobowa.
- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne leczenie mieszanymi agonistami-antagonistami morfiny (np. nalbufiną, buprenorfiną, pentazocyną).
- Podanie dożylne w czasie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego.
- W przypadku nadtwardówkowego podawania sufentanylu należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania związane ze znieczuleniem miejscowym.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 mL, 5 mL, 10 mL lub 20 mL z jednym punktem przełamania (ang. one point cut). Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Sufentanil Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny dopiero po upływie stosownego czasu od podania sufentanylu. Pacjenta należy odprowadzić do domu i poinformować o zakazie spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nadmierne uspokojenie; Świąd
- często: Drgawki u niemowląt; zawroty głowy; ból głowy; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; bladość; Sinica u noworodków; Wymioty; nudności; Odbarwienia skóry; Drgania mięśni; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Gorączka
- niezbyt często: Nieżyt nosa; Nadwrażliwość; Apatia; nerwowość; Śródoperacyjne ruchy mięśni; ataksja; dyskineza u noworodków; Zaburzenia widzenia; Blok przedsionkowo-komorowy; sinica; bradykardia; arytmia; nieprawidłowości w zapisie EKG; asystolia; Skurcz oskrzeli; hipowentylacja; dysfonia; kaszel; czkawka; zaburzenia oddychania; Alergiczne zapalenie skóry; nadmierna potliwość; wysypka; wysypka niemowlęca; suchość skóry; Ból pleców; hipotonia niemowlęca; sztywność mięśni (w tym sztywność ścian klatki piersiowej); Dreszcze; hipotermia; spadek temperatury ciała; wzrost temperatury ciała; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; ból
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; Ruchy toniczno-kloniczne (mimowolne skurcze mięśni); euforia; zawroty głowy; śpiączka; drgawki; Zwężenie źrenic; Zatrzymanie akcji serca; Wstrząs; Zatrzymanie akcji oddechowej; bezdech; depresja oddechowa; obrzęk płuc; skurcz krtani; Rumień; Skurcz mięśni
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 roku
źródło: „Nie zaleca się stosowania sufentanylu nadtwardówkowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 1 roku
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Dzieci w wieku ≤ 1. miesiąca (noworodki) Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków nie można podać wiarygodnych zaleceń dotyczących dawkowania. Patrz również punkty 4.4 i 5.2.”
Dzieci i młodzież
„• Dzieci i młodzież Sufentanyl może być podawany dzieciom nadtwardówkowo wyłącznie przez anestezjologów specjalnie przeszkolonych w zakresie dziecięcego znieczulenia nadtwardówkowego i postępowania w przypadku depresji oddechowej wywołanej przez opioidy. Odpowiedni sprzęt do resuscytacji, w tym urządzenia do zabezpieczania dróg oddechowych i antagonista opioidów, musi być łatwo dostępny.”Dzieci i młodzież należy monitorować w kierunku oznak depresji oddechowej przez co najmniej
„Dzieci i młodzież należy monitorować w kierunku oznak depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny po nadtwardówkowym podaniu sufentanylu. Stosowanie sufentanylu podawanego nadtwardówkowo u dzieci zostało udokumentowane jedynie w ograniczonej liczbie przypadków.”Dzieci w wieku > 1 roku
„Dzieci w wieku > 1 roku Pojedyncza dawka w bolusie 0,25-0,75 mikrograma/kg mc. sufentanylu podana śródoperacyjnie zapewnia zniesienie bólu na okres od 1 do 12 godzin. Na czas trwania skutecznej analgezji wpływa zabieg operacyjny i jednoczesne podanie nadtwardówkowe amidowego środka do znieczulenia miejscowego.”Dzieci w wieku < 1 roku
„Dzieci w wieku < 1 roku Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności sufentanylu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Dostępne obecnie dane dotyczące dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować zalecenia dotyczącego dawkowania. Dla noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy brak jest dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych płodu. Tak jak w przypadku innych leków, należy ocenić ryzyko w stosunku do korzyści dla pacjenta. Sufentanyl szybko przenika przez łożysko, wzrastając liniowo przy wzrastającym stężeniu matczynym. Dla stosunku stężenia w żyle pępowinowej do stężenia w żyle matczynej wyznaczono współczynnik 0,81. Stosowanie dożylne w trakcie porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie sufentanylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Karmienie piersią można wznowić po 24 godzinach od ostatniego zastosowania sufentanylu.”- Płodność: „Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność. Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Leki takie jak barbiturany, opioidy, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulenia ogólnego i inne substancje nieselektywnie hamujące OUN (np. alkohol) mogą nasilać depresję oddechową opioidów.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks
Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks
- jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba powodująca trudności w oddychaniu (np. astma
lub przewlekłe zapalenie oskrzeli);
- jeśli u pacjent występuje choroba dotycząca enzymów wątrobowych zwana „ostrą porfirią
wątrobową”;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie MAOI należy przerwać na 2 tygodnie przed zabiegiem
chirurgicznym (patrz „Lek Sufentanil Kalceks a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne silne leki przeciwbólowe (np. nalbufinę,
buprenorfinę, pentazocynę) (patrz „Lek Sufentanil Kalceks a inne leki”).
• dożylnie
– jeśli pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu
cesarskiego cięcia.
• nadtwardówkowo
– jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs;
– jeśli u pacjent występuje ciężkie zakażenie;
– jeśli u pacjenta występuje utrudnione gojenie się ran;
– jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
– jeśli u pacjenta występują zmiany w liczbie komórek krwi lub jeśli pacjent jest leczony lekami
hamującymi tworzenie się skrzepów krwi (lekami przeciwzakrzepowymi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Sufentanil Kalceks powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonych anestezjologów
w szpitalach lub innych miejscach wyposażonych w urządzenia do wspomaganej wentylacji
i monitorowania pooperacyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Kalceks należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
‒ u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
‒ u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
‒ pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub
narkotyków („uzależnienie”);
‒ pacjent pali tytoń;
‒ pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości)
albo pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się
do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować
zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od
leku Sufentanil Kalceks ważne, aby skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Sufentanil Kalceks należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
‒ pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na
większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Podczas leczenia tym lekiem, jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych tego typu
częstość oddechów może się zmniejszyć. Może to trwać do okresu wybudzania lub wystąpić ponownie
w tym czasie. Dlatego po operacji stan pacjenta będzie dokładnie monitorowany.
Lek Sufentanil Kalceks może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we
krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z
powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie
zaobserwowania tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.
Ten lek nie będzie stosowany u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą mięśni), ponieważ po
podaniu dożylnym może wystąpić sztywność mięśni.
Mogą wystąpić niezależne od woli skurcze mięśni.
Ten lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności:
− u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek i chorobami tarczycy;
− u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz czaszki lub u pacjentów z urazami mózgu
lub czaszki;
− u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (podanie tego leku może spowodować niskie
ciśnienie krwi i wolne bicie serca);
− u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych (dawka może być zmniejszona). Może być
konieczny ścisły nadzór lekarski.
Noworodki/niemowlęta
Noworodki podobnie jak w przypadku innych opioidów, są wrażliwe na wystąpienie trudności
w oddychaniu po podaniu sufentanylu. U niemowląt odnotowano jedynie ograniczone dane dotyczące
sufentanylu po podaniu dożylnym. Dlatego lekarz będzie starannie określał stosunek korzyści do
ryzyka przed zastosowaniem tego leku u noworodków i niemowląt.
Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki nie zaleca się stosowania sufentanylu
dożylnie w okresie noworodkowym.
Nie zaleca się stosowania sufentanylu nadtwardówkowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Sufentanil Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie istotne, jeśli
pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:
• silne leki łagodzące ból, takie jak opioidy (np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz
"Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks");
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Leków
tych nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil Kalceks lub
w tym samym czasie, w którym podawany jest lek Sufentanil Kalceks (patrz "Kiedy nie
stosować leku Sufentanil Kalceks").
• leki stosowane w leczeniu depresji znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie
zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Sufentanil Kalceks.
• leki uspokajające i leki przeciwlękowe, takie jak barbiturany, leki uspokajające lub
benzodiazepiny (np. diazepam, midazolam);
• leki zwiotczające mięśnie (np. wekuronium, suksametonium);
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym (np. tiopental, etomidat, podtlenek azotu);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (np. rytonawir stosowany w leczeniu
HIV/AIDS).
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku
(gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co
może zagrażać życiu.
Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil Kalceks i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji
oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie
powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sufentanil Kalceks razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas
trwania jednoczesnego leczenia powinny być określone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznaki objawów podanych powyżej. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Sufentanil Kalceks z alkoholem
Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane sufentanylu. Z tego względu nie należy
spożywać alkoholu przed i po zastosowaniu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno podawać leku Sufentanil Kalceks dożylnie podczas porodu, ponieważ przechodzi on przez
łożysko i może wpływać na oddychanie dziecka.
Sufentanil Kalceks może być podany nadtwardówkowo podczas porodu.
Sufentanil przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność, gdy sufentanyl jest podawany
kobiecie karmiącej piersią. Karmienie piersią można rozpocząć po 24 godzinach od ostatniego
zastosowania sufentanylu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż upłynie odpowiedni czas od otrzymania tego
leku. Pacjent powinien opuścić szpital z osobą towarzyszącą i unikać spożywania alkoholu.
Lek Sufentanil Kalceks zawiera sód
Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mL roztworu. Odpowiada to
0,18 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane to nadmierne uspokojenie, świąd, nudności i wymioty.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utratę przytomności i wstrząs (reakcja
anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nadmierne uspokojenie
• świąd
Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, ból głowy
• szybkie bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, bladość
• nudności, wymioty
• przebarwienie skóry
• drgania mięśni
• zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu
• gorączka
• u noworodków: mimowolne drgania mięśni, skóra zabarwiona na niebiesko z powodu niskiego
poziomu tlenu we krwi
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• katar lub zatkany nos (nieżyt nosa)
• nadwrażliwość
• brak zainteresowania (apatia), nerwowość
• drgania mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni), brak dobrowolnej koordynacji ruchów
mięśni, trwałe skurcze mięśni powodują skręcanie i powtarzanie ruchów, nadaktywne odruchy,
nieprawidłowy wzrost napięcia mięśni, senność
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy), skóra o niebieskim zabarwieniu
z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi, niska częstość akcji serca, nieregularne bicie serca,
nieprawidłowy elektrokardiogram, brak bicia serca
• skurcz oskrzeli, zbyt płytki lub zbyt wolny oddech, osłabienie głosu, kaszel, czkawka,
zaburzenia oddychania
• skórna reakcja alergiczna, nieprawidłowe pocenie się, wysypka, suchość skóry
• ból pleców, sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca powodować
utrudnione oddychanie
• dreszcze, podwyższona lub obniżona temperatura ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból
w miejscu wstrzyknięcia, ból
• u noworodków: mimowolne ruchy mięśni, zmniejszenie ruchów ciała, wysypka, zmniejszenie
napięcia mięśniowego
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• mimowolne skurcze mięśni, przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia), uczucie
"wirowania" (zawroty głowy), śpiączka, drgawki
• zwężone źrenice
• zatrzymanie bicia serca (lekarz dysponuje lekami odwracającymi ten efekt)
• wstrząs
• ustanie oddychania, woda w płucach, skurcz mięśni gardła
• zaczerwienienie skóry
• skurcze mięśni
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak
u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Zaburzenia, w których należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek
oddechowy.
− Ostra porfiria wątrobowa.
− Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub stosowanie inhibitorów
MAO w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5).
− Jednoczesne leczenie mieszanymi agonistami-antagonistami morfiny (np. nalbufiną,
buprenorfiną, pentazocyną).
− Podanie dożylne w czasie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego.
− W przypadku nadtwardówkowego podawania sufentanylu należy wziąć pod uwagę ogólne
przeciwwskazania związane ze znieczuleniem miejscowym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, zahamowanie czynności oddechowej jest
zależne od dawki i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych
(nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt
działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki. Głębokiemu
znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może się
ono utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może
dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą opieką. Należy
zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość
podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać
odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leki pokrewne
Jednoczesne stosowanie produktu Sufentanil Kalceks i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub leki pokrewne, może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę
i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne ordynowanie leków uspokajających powinno być
zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu Sufentanil Kalceks jednocześnie z lekami uspokajającymi,
należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli
świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD).
Nadużywanie albo celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Sufentanil Kalceks może
prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów,
u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia
stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu),
u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża
depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem
narkotyków (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty na lek). Obejmuje to weryfikację
jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD, należy rozważyć
konsultację ze specjalistą terapii uzależnień.
Przerwanie leczenia i zespół odstawienia
Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może prowadzić do
wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach po nagłym
przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym podawaniu przez ponad trzy dni, zgłaszano
występowanie objawów odstawienia produktu leczniczego Sufentanil Kalceks, w tym tachykardii,
nadciśnienia i pobudzenia. W zgłoszonych przypadkach korzystne było wznowienie podawania
produktu i stopniowe zmniejszanie dawki podawanej we wlewie. Nie zaleca się stosowania Sufentanil
Kalceks u poddawanych mechanicznej wentylacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii przez
okres leczenia dłuższy niż trzy dni.
W związku z tym podaje się następujące zalecenia:
− Dawki nie powinny być większe niż to konieczne.
− Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni.
− W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego można zastosować
klonidynę.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech
senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów
zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki.
Hiperalgezja opioidowa
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi na
zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej.
Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia.
Wpływ na układ pokarmowy
Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu
pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u
pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit.
Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami
dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Inne
Warunkami użycia sufentanylu dożylnie są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta.
Podając produkt leczniczy nadtwardówkowo, należy zachować ostrożność w przypadku stwierdzenia
zahamowania lub zaburzeń czynności oddechowej oraz w przypadku zagrożenia dla płodu. Pacjenta
należy poddać wnikliwej obserwacji przynajmniej przez godzinę po podaniu każdej dawki ze względu
na możliwość wystąpienia wczesnego zahamowania czynności oddechowej.
U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać
podawania leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym; zdarzało się u takich pacjentów,
że przejściowemu obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek
mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.
Zaleca się zmniejszenie dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych. Opioidy należy
podawać stopniowo ostrożnie u pacjentów z którymkolwiek z następujących stanów: niekontrolowana
niedoczynność tarczycy, choroba płuc, zmniejszona rezerwa oddechowa, alkoholizm, zaburzona
czynność wątroby lub nerek. Tacy pacjenci wymagają również przedłużonego monitorowania
pooperacyjnego.
Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek będzie
szczególnie wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Dane dotyczące
dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone. Ze względu na dużą zmienność
parametrów farmakokinetycznych u noworodków istnieje ryzyko podania dożylnie zbyt dużej lub zbyt
małej dawki sufentanylu w okresie noworodkowym. Patrz także punkty 4.2 i 5.2. Bezpieczeństwo i
skuteczność sufentanylu podawanego nadtwardówkowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie
zostało jeszcze ustalone (patrz punkt 4.2 i 5.1). Dlatego przed zastosowaniem tego produktu
leczniczego u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych
korzyści do możliwego ryzyka.
Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe.
Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale
można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne
(w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie
podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie.
Myasthenia gravis: Sufentanyl po podaniu dożylnym może powodować sztywność mięśni, co
wskazuje na stosowanie środków zwiotczających mięśnie. W związku z tym sufentanylu nie należy
stosować u pacjentów z miastenią, ponieważ stosowanie środków zwiotczających mięśnie jest u tych
pacjentów niewskazane.
Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu
w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może
wywołać bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną.
Tachykardia spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną bradykardią.
Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć
odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu na mL roztworu co odpowiada 0,18 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne leczenie mieszanymi antagonistami agonistów morfiny (np. nalbufiny, buprenorfiny,
pentazocyny) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Leki serotoninergiczne, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może
zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym
życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem
sufentanylu lub równocześnie z nim (patrz punkt 4.3).
Gabapentynoidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
i zgonu z powodu addytywnego działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawka
i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
podawanie benzodiazepin może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
Inne leki działające hamująco na OUN
Leki takie jak barbiturany, opioidy, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulenia ogólnego i inne
substancje nieselektywnie hamujące OUN (np. alkohol) mogą nasilać depresję oddechową opioidów.
Jeśli pacjenci otrzymali inne leki działające hamująco na OUN, wymagana dawka sufentanylu może
być mniejsza niż zwykle. Jednoczesne stosowanie sufentanylu u pacjentów oddychających
samodzielnie może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, głębokiego nadmiernego
uspokojenia, śpiączki i zgonu.
Wpływ sufentanylu na inne leki
Po podaniu sufentanylu należy zmniejszyć dawkę innych leków hamujących OUN. Jest to szczególnie
ważne po zabiegu operacyjnym, ponieważ silnemu działaniu przeciwbólowemu towarzyszy znaczna
depresja oddechowa, która może utrzymywać się lub nawracać w okresie pooperacyjnym. Podanie
w tym okresie leku działającego hamująco na OUN, takiego jak benzodiazepina, może
nieproporcjonalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz wyżej).
Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale ludzkiego enzymu 3A4 cytochromu P450. Nie
zaobserwowano jednak inhibicji invivo jego działania przez erytromycynę (znany inhibitor
cytochromu P450 3A4). Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in vitro
wskazują na możliwość spowalniania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu
P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub
opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent
znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją; w szczególności może być konieczne
obniżenie dawki sufentanylu.
W przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może dojść
do spadku ciśnienia tętniczego, zmniejszenia częstości akcji serca i minutowej pojemności serca.
Jednoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać
bradykardię, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery
kanału wapnia lub beta-adrenolityki). Zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki jednego lub obu
leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniano u 650 uczestników 6 badań klinicznych, którym
podawano sufentanyl. 78 spośród 650 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych sufentanylu
podawanego dożylnie, jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów
poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub
zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których
sufentanyl podawano nadtwardówkowo, jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu, lub jako
uzupełniający lek przeciwbólowy podawany w trakcie porodu nadtwardówkowo, jednocześnie
z bupiwakainą. Uczestnikom tym podawano co najmniej 1 dawkę sufentanylu, i zebrano dane
dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa,
pochodzących z wszystkich wymienionych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (częstość
występowania ≥ 5 %) działaniami niepożądanymi były: nadmierne uspokojenie (19,5 %), świąd
(15,2 %), nudności (9,8 %) oraz wymioty (5,7 %).
W tabeli poniżej (Tabela 1) przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem
sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego sufentanyl do obrotu.
Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane produktu leczniczego
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Niezbyt często: Apatia, nerwowość
Bardzo często: Nadmierne uspokojenie
Często: Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: Śródoperacyjne ruchy mięśni, ataksja, dyskineza u noworodków,
9
Częstość nieznana: Ruchy toniczno-kloniczne (mimowolne skurcze mięśni), euforia, zawroty głowy, śpiączka, drgawki
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Zwężenie źrenic
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG, asystolia
Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca
Często: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość
Częstość nieznana: Wstrząs
Często: Sinica u noworodków
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania
Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani
Często: Wymioty, nudności
Bardzo często: Świąd
Często: Odbarwienia skóry
Niezbyt często: Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry
Częstość nieznana: Rumień
Często: Drgania mięśni
Niezbyt często: Ból pleców, hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni (w tym sztywność ścian klatki piersiowej)
Częstość nieznana: Skurcz mięśni
Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Często: Gorączka
Niezbyt często: Dreszcze, hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak
u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
10
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sufentanili citras 0,075 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 27751 | 100459072 | ChPL: 2023-12-04, Ulotka: 2023-12-04 |
| Sufentanili citras 0,75 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 27752 | 100459080 | ChPL: 2023-12-04, Ulotka: 2023-12-04 |