Sufentanil hameln

Kiedy nie stosować leku Sufentanil hameln - dożylnie: • jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub na inne leki podobne do morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują choroby, które powodują trudności w oddychaniu, np. astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie MAOI należy przerwać na 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym, • jeśli pacjent cierpi na chorobę enzymów wątrobowych zwaną ostrą porfirią wątrobową, • jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne silne leki przeciwbólowe, takie jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna, • jeśli pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego. -nadtwardówkowo (zewnątrzoponowo): • jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs, • jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, • jeśli u pacjenta występuje zaburzone gojenie ran, • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu podania leku, • jeśli u pacjenta występują zmiany w liczbie komórek krwi lub pacjent jest leczony lekami hamującymi tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil hameln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit • u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki • pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”) • pacjent pali tytoń • pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil hameln ważne, aby skonsultować się z lekarzem. • Lek Sufentanil hameln powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonych anestezjologów w szpitalach lub innych miejscach wyposażonych w urządzenia do wspomaganej wentylacji i monitorowania pooperacyjnego. • Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych tego typu może wystąpić zależne od dawki obniżenie częstości oddechów. Może to trwać do okresu rekonwalescencji lub powtórzyć się w tym czasie. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w okresie pooperacyjnym. • Lek Sufentanil hameln może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. • Lek Sufentanil hameln należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami płuc, wątroby, nerek i tarczycy oraz u pacjentów z alkoholizmem. • Lek Sufentanil hameln należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub u pacjentów z urazami mózgu lub czaszki. • U pacjentów cierpiących na zmniejszoną objętość krwi (niedociśnienie) podawanie Sufentanil hameln może powodować obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie bicia serca. • Mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni. Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania leku Sufentanil hameln w następujących przypadkach: • pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza. Noworodki i (lub) niemowlęta • Tak jak w przypadku innych opioidów noworodki są wrażliwe na trudności z oddychaniem po podaniu sufentanylu. Dane dotyczące zachowania niemowląt po podaniu dożylnym sufentanylu są ograniczone. Dlatego przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln u noworodków i niemowląt należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. • Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki, nie zaleca się stosowania dożylnego leku Sufentanil hameln w okresie noworodkowym. • Nie zaleca się stosowania leku Sufentanil hameln w znieczuleniu nadtwardówkowym u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Lek Sufentanil hameln a inne leki Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil hameln i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lek Sufentanil hameln zostanie przepisany razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może prowadzić do zagrożenia życia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: • leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil hameln; • leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil hameln. Sposób działania, czas działania oraz efekt działania sufentanylu i innych leków mogą ulec nasileniu lub wydłużeniu, gdy są one przyjmowane jednocześnie. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • silne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy • uspokajające i przeciwlękowe, takie jak barbiturany lub środki uspokajające • zwiotczające mięśnie (np. wekuronium, suksametonium) • o działaniu narkotycznym (np. tiopental, etomidat, podtlenek azotu) • neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) • antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna) • stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol) • stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir stosowany w leczeniu HIV – AIDS) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sufentanil hameln nie może być podawany dożylnie podczas porodu, ponieważ przenika przez łożysko i może wpływać na czynność oddechową u dziecka. Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) zaprzestać leczenie sufentanylem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Karmienie piersią można wznowić po 24 godzinach od ostatniego zastosowania sufentanylu. Lek Sufentanil hameln może być podawany nadtwardówkowo podczas porodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Sufentanil hameln nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez kolejne 24 godziny. Lek Sufentanil hameln zawiera sód Lek Sufentanil hameln zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze roztworu. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych działań niepożądanych należy uspokojenie, świąd, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): • uspokojenie, • świąd. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób): • podwyższone ciśnienie krwi • obniżone ciśnienie krwi • nudności • wymioty • szybkie bicie serca • bladość • niebieskie zabarwienie skóry u noworodka z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi • odbarwienie skóry • drgania mięśni • problem z utrzymaniem lub oddawaniem moczu • gorączka • ból głowy • zawroty głowy • mimowolne drganie mięśni u noworodków Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • nieregularne bicie serca • zmniejszone napięcie mięśniowe u noworodka • ból pleców • nadwrażliwość • nieżyt nosa • apatia • nerwowość • zaburzenia dobrowolnej koordynacji mięśniowej • długotrwałe skurcze mięśni powodujące ruchy skręcające i powtarzające się • odruchy nadreaktywne • nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego • osłabienie dobrowolnych ruchów u noworodka • senność • zaburzenia widzenia • reakcja alergiczna skóry • nadmierne nieprawidłowe pocenie się • suchość skóry • wysypka • drgawki mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni) • uczucie chłodu • trudności w oddychaniu • skurcz oskrzeli • niskie tętno • kaszel • czkawka • zaburzenia głosu • niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi • nieprawidłowy elektrokardiogram • sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca prowadzić do utrudnionego oddychania • reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub ból w miejscu wstrzyknięcia • podwyższona lub obniżona temperatura ciała • wysypkau noworodka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwężenie źrenic • trudności w oddychaniu • poważna reakcja alergiczna z wysypką, trudnościami w oddychaniu i wstrząsem • przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia) • ruchy mimowolne • zatrzymanie akcji serca (lekarz dysponuje lekami, które mogą odwrócić ten efekt) • skurcz mięśni gardła • trudności w utrzymaniu pozycji pionowej (zawroty głowy) • śpiączka • drgawki • zatrzymanie oddechu • płyn w płucach • zaczerwienienie skóry • skurcze mięśni Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie sufentanylu jest przeciwwskazane u pacjentów: • u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne morfinomimetyki, • z zaburzeniami, w których należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy, • z ostrą porfirią wątrobową, • leczonych równocześnie inhibitorami MAO lub u których inhibitory MAO stosowano w ostatnich 14 dniach (patrz punkt 4.5), • u których jednocześnie zastosowano mieszane leki z grupy agonistów-antagonistów morfiny (np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). • Stosowanie dożylne w czasie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w czasie cięcia cesarskiego. • W przypadku nadtwardówkowego podawania sufentanylu należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania związane ze znieczuleniem regionalnym.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów: Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki antagonisty opioidowego. Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może się ono utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może dochodzić do ponownego jego wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwym nadzorem. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym. Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sufentanil hameln i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sufentanil hameln jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Sufentanyl podawany dożylnie powinien być stosowany wyłącznie u zaintubowanych dotchawiczo pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe. Podając lek nadtwardówkowo, należy zachować ostrożność w przypadku stwierdzenia zahamowania lub zaburzeń czynności oddechowej oraz w przypadku zagrożenia dla płodu. Pacjenta należy poddać wnikliwej obserwacji przynajmniej przez 1 godzinę po podaniu każdej dawki ze względu na możliwość wystąpienia wczesnego zahamowania czynności oddechowej. U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać podawania leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Zdarzało się u takich pacjentów, że przejściowemu obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. Zaleca się zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych. Dawki opioidów należy dobierać ostrożnie w przypadku pacjentów, u których występuje: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, zmniejszona pojemność zapasowa płuc, alkoholizm, upośledzona czynność wątroby lub nerek. Takich pacjentów należy dłużej obserwować po operacji. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek będzie szczególnie wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania sufentanylu u niemowląt po podaniu dożylnym. Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków istnieje ryzyko przedawkowania lub podania zbyt małej dawki dożylnego sufentanylu w okresie noworodkowym. Patrz punkt 4.2 i 5.2. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu nadtwardówkowego u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały jeszcze ustalone (patrz również punkt 4.2 i 5.1). Dlatego przed zastosowaniem sufentanylu u noworodków i niemowląt należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Możliwe jest wystąpienie wzmożonej sztywności mięśni, włącznie z mięśniami oddechowymi klatki piersiowej, ale można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne (w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie. Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może wywołać bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną. Tachykardia spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną bradykardią. Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie. Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Sufentanil hameln może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z dużą depresją, zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami osobowości). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem objawów przedmiotowych zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty na lek). Obejmuje to weryfikację równoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienia Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach po nagłym przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym podawaniu przez ponad trzy dni, zgłaszano występowanie objawów odstawienia produktu leczniczego Sufentanil hameln, w tym tachykardii, nadciśnienia i pobudzenia. W zgłoszonych przypadkach korzystne było wznowienie podawania produktu i stopniowe zmniejszanie dawki podawanej we wlewie. Nie zaleca się stosowania Sufentanil hameln u poddawanych mechanicznej wentylacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii przez okres leczenia dłuższy niż trzy dni. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz związaną ze snem hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Hiperalgezja opioidowa Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej. Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia. Wpływ na układ pokarmowy Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki. Produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu na mililitr roztworu, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkty lecznicze o działaniu uspakajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne substancje: Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi o działaniu uspakajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie benzodiazepin może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Gabapentynoidy Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu. Inne produkty lecznicze działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Produkty lecznicze takie jak barbiturany, opioidy, neuroleptyki, środki do znieczulenia ogólnego i inne substancje nieselektywne działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne. Jeśli pacjenci otrzymywali inne leki działające depresyjnie na OUN, wymagana dawka sufentanylu może być mniejsza niż zwykle. Jednoczesne stosowanie z sufentanylem u pacjentów oddychających spontanicznie może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, głębokiej sedacji, śpiączki i śmierci. Działanie sufentanylu na inne produkty lecznicze Po podaniu sufentanylu należy zmniejszyć dawkę innych produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN. Jest to szczególnie ważne po zabiegu operacyjnym, ponieważ głębokiemu działaniu przeciwbólowemu towarzyszy znaczna depresja oddechowa, która może się utrzymywać lub nawracać w okresie pooperacyjnym. Podanie w tym okresie produktu leczniczego o działaniu depresyjnie na OUN, takiego jak benzodiazepina, może nieproporcjonalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz wyżej). Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Jednak in vivo nie obserwowano inhibicji jego działania przez erytromycynę (znany inhibitor cytochromu P450 3A4). Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in vitro wskazują na możliwość zahamowania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją. Zwłaszcza może być konieczne obniżenie dawki sufentanylu. W przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek sufentanylu i podtlenku azotu może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca i pojemności minutowej serca . Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil hameln lub równocześnie z nim. Równoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać bradykardię, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery kanału wapniowego lub β-adrenolityki). Zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniano u 650 uczestników 6 badań klinicznych, którym podawano sufentanyl. 78 spośród 650 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych sufentanylu podawanego dożylnie, jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (wszczepienie pomostów aortalno- wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których sufentanyl podawano zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu, lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo, jednocześnie z bupiwakainą w trakcie porodu i porodu przez pochwę. Uczestnikom tym podawano co najmniej 1 dawkę sufentanylu, i zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z wszystkich wymienionych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ≥5%) działaniami niepożądanymi były (częstość podana w %): uspokojenie (19,5), świąd (15,2), nudności (9,8) oraz wymioty (5,7). W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: Niezbyt często: Nieżyt nosa Niezbyt często: Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna 9 Niezbyt często: Apatia, nerwowość Bardzo często: Uspokojenie Drgawki u noworodków, zawroty głowy, ból głowy Śródoperacyjne ruchy mięśni Ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Ruchy toniczno-kloniczne (mimowolne skurcze mięśni), euforia, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, śpiączka, drgawki Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Zwężenie źrenic Często: Tachykardia, Blok przedsionkowokomorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG, asystolia Zatrzymanie akcji serca Często: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość Wstrząs Często: Sinica u noworodków Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani Często: Wymioty, nudności Bardzo często: Świąd Odbarwienia skóry Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, 10 Częstość nieznana: wysypka noworodków, suchość skóry Rumień Często: Drgania mięśni Ból pleców, Hipotonia noworodków, Sztywność mięśni szkieletowych (w tym sztywność ścian klatki piersiowej) Skurcze mięśni Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Często: Gorączka Dreszcze, hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.