Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi. - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny. - Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne leki podobne do morfiny. - Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego. - Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy. - Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową. - Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma zaburzenia serca; - jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia; - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit; - jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy; - jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy. PODCZAS stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał, alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”); - jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem. Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson). Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Sufentanil Chiesi może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie. Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni. U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi, ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku. Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający. Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii w celu uśmierzenia bólu. Lek Sufentanil Chiesi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu: • Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego. • Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi. • Leków przeciwdepresyjnych znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi. • Leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu. • Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń skórnych i grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki te mogą hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi. Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub suksametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia lub beta-adrenolityki). Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca. Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży. Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodka. Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po opuszczeniu szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze roztworu. Lek zawiera 17,7 mg sodu w ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 70,8 mg sodu w ampułce 20 ml. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu). Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób): • nadmierne uspokojenie, • świąd. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): • drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość, • sinica u noworodków, • wymioty, nudności, • odbarwienia skóry, • drgania mięśni, • problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu), • gorączka. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób): • nieżyt nosa, • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • apatia, nerwowość, • zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność, • zaburzenia widzenia, • zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG), • skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania, • alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry, • ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni, • obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku, ból. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, • śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni, • zwężenie źrenic, • zatrzymanie akcji serca, • wstrząs, • zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz krtani, • zaczerwienienie skóry (rumień), • skurcze mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie sufentanylu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub inne analogi morfiny. Nie stosować dożylnie w trakcie porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności oddechowej u noworodka (patrz punkt 4.6). Sufentanylu nie należy stosować: - u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na sufentanyl lub inne opioidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - u pacjentów, u których należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy; - u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową; - u pacjentów leczonych równocześnie inhibitorami MAO lub u których inhibitory MAO stosowano w ostatnich 14 dniach (patrz punkt 4.5).

Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów: Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki. Dawka oraz przerwa między kolejnymi dawkami antagonisty opioidowego zależą od uprzednio podanej dawki sufentanylu i czasu jej podania. Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może się ona utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą opieką. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne (w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie. Hiperalgezja opioidowa Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej. Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia. Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe. Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może wywołać bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną. Tachykardia spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną bradykardią. Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie. U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać podawania leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Zdarzało się u takich pacjentów, że przejściowemu obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. U pacjentów długotrwale stosujących opioidy, lub u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków opioidowych w przeszłości, może być konieczne stosowanie większych dawek. Zaleca się zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych. Zwiększanie dawki opioidów w celu ustalenia dawki optymalnej należy przeprowadzać ostrożnie w przypadku pacjentów, u których występuje: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, zmniejszona pojemność zapasowa płuc, alkoholizm, upośledzona czynność wątroby lub nerek. Takich pacjentów należy dłużej obserwować po operacji. Wpływ na układ pokarmowy Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek będzie szczególnie wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków istnieje ryzyko podania dożylnie zbyt dużej lub zbyt małej dawki sufentanylu w okresie noworodkowym. Patrz także punkt 4.2. Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Ze względu na swoje właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający. Uzależnienie może wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii, gdzie podawane są coraz większe dawki sufentanylu w celu osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwbólowego. Po leczeniu trwającym ponad tydzień, mogą już wystąpić objawy abstynencji, a po dwutygodniowym leczeniu jest to nawet prawdopodobne. W związku z tym podaje się następujące zalecenia: 1. Dawki nie powinny być większe niż to konieczne. 2. Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni. 3. W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego można zastosować klonidynę. Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD). Nadużywanie albo celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Sufentanil Chiesi może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty na lek). Obejmuje to weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą terapii uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienia Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach po nagłym przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym podawaniu przez ponad trzy dni, zgłaszano występowanie objawów odstawienia sufentanylu, w tym tachykardii, nadciśnienia i pobudzenia. W zgłoszonych przypadkach korzystne było wznowienie podawania produktu i stopniowe zmniejszanie dawki podawanej we wlewie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sufentanil Chiesi u poddawanych mechanicznej wentylacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii przez okres leczenia dłuższy niż trzy dni. Produkt leczniczy Sufentanil Chiesi zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr roztworu. Produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w ampułce 5 ml, co odpowiada 0,89% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu w ampułce 20 ml, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę podając duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu) pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Produkty lecznicze, takie jak barbiturany, etomidat, pochodne benzodiazepiny, neuroleptyki, opioidy, halogenowe środki anestetyczne i inne substancje nieselektywnie hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne. W razie jednoczesnego stosowania jednego z ww. leków i sufentanylu, dawki jednego lub obu leków należy zmniejszyć. Równoczesne podawanie sufentanylu i benzodiazepin może wywołać spadek ciśnienia tętniczego. Jeżeli pacjenci przyjmowali takie leki, konieczne będzie obniżenie dawki sufentanylu. Podobnie, po podaniu sufentanylu, należy zmniejszyć dawkę innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Równoczesne stosowanie sufentanylu i wekuronium lub suksametonium może wywoływać bradykardię, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących blokery kanału wapnia lub β-adrenolityki). Zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków. W przypadku równoczesnego stosowania dużych dawek sufentanylu w roztworze do iniekcji oraz podtlenku azotu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego, zmniejszenia częstości akcji serca i minutowej pojemności serca. Sufentanyl jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jednak in vivo nie obserwowano inhibicji jego działania przez erytromycynę (znany inhibitor cytochromu P450 3A4). Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in vitro wskazują na możliwość spowalniania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją. Zwłaszcza może być konieczne obniżenie dawki sufentanylu. Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil Chiesi lub równocześnie z nim. Gabapentynoidy Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniano u 650 uczestników 6 badań klinicznych, którym podawano sufentanyl. 78 spośród 650 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych sufentanylu podawanego dożylnie, jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których sufentanyl podawano zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu, lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany w trakcie porodu zewnątrzoponowo, jednocześnie z bupiwakainą. Uczestnikom tym podawano co najmniej 1 dawkę sufentanylu, i zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z wszystkich wymienionych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ≥5%) działaniami niepożądanymi były (częstość podana w %): nadmierne uspokojenie (19,5), świąd (15,2), nudności (9,8) oraz wymioty (5,7). W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do 6 obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Nieżyt nosa Niezbyt często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Niezbyt często: Apatia, nerwowość Bardzo często: Nadmierne uspokojenie Często: Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: Ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Częstość nieznana: Śpiączka, drgawki, mimowolne skurcze mięśni Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Częstość nieznana: Zwężenie źrenic Często: Tachykardia Niezbyt często: Blok przedsionkowokomorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca Często: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość Częstość nieznana: Wstrząs Często: Sinica u noworodków Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania` Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, 7 Częstość nieznana: obrzęk płuc, skurcz krtani Często: Wymioty, nudności Bardzo często: Świąd Często: Odbarwienia skóry Niezbyt często: Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry Częstość nieznana: Rumień Często: Drgania mięśni Niezbyt często: Ból pleców, Hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni Częstość nieznana: Skurcz mięśni Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Często: Gorączka Niezbyt często: Hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,