Staveran 80
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Verapamili hydrochloridum: 80 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Staveran 80 | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Verapamili hydrochloridum 80 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: w profilaktyce i leczeniu choroby wieńcowej, w tym:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: niestabilnej dławicy piersiowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Migotanie przedsionków wskazanie z ChPL
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa- Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: w leczeniu nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wstrząs kardiogenny.
- Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
- Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
- Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).
- Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór.
- Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz także punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie iwabradyny (patrz punkt 4.5).
Verapamili hydrochloridum 80 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: żelatyna; celuloza krystaliczna; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; talk; skrobia ziemniaczana
- Otoczka: hypromeloza; makrogol 6000; tytanu dwutlenek; talk; lak z żółcienią pomarańczową (E110) (tylko Staveran 40); żółcień pomarańczowa (E110) (tylko Staveran 80); żółcień chinolinowa (E104) (tylko Staveran 120)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy okrągły z linią podziału
Staveran 40 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym. Staveran 80 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z linią podziału po jednej stronie. Staveran 120 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią podziału po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe, w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, podczas zmiany leku i w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Werapamil może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Reakcje nadwrażliwości; Senność; Ośrodkowe zawroty głowy; Ból głowy; Parestezja; Drżenie mięśni; Zaburzenia pozapiramidowe; Porażenie (niedowład czterokończynowy)1; Napady drgawkowe; Hiperkaliemia; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Obwodowe zawroty głowy; Rzadkoskurcz; Kołatania serca; Częstoskurcz; Blok przedsionkowokomorowy (I°, II°, III°); Niewydolność serca; Zatrzymanie akcji węzła zatokowego; zatokowy; Asystolia; Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca; Niedociśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli; Duszność; Obrzęk płuc; Zaparcie; Nudności; Ból brzucha; Biegunka; Wymioty; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Dyskomfort w jamie brzusznej; Przerost dziąseł; Niedrożność jelit; Nadmierne pocenie się; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Łysienie; Swędzenie; Świąd; Plamica; Wysypka plamkowogrudkowa; Pokrzywka; Bóle stawów; Osłabienie siły mięśni; Bóle mięśni; Niewydolność nerek; Częste oddawanie moczu; Zaburzenia erekcji; Mlekotok; Ginekomastia; Obrzęki obwodowe; Uczucie zmęczenia; Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 480 mg na dobę · dorośli
źródło: „Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę.” · ChPL, pkt 4.2
- 480 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg
„Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.”Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)
„Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca) Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm produktu jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4. Podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Działanie teratogenne Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 5.3). Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Werapamilu chlorowodorek oraz jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, z niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy Zwiększenie AUC R-werapamilu (~49%) i S-werapamilu (~37%), zwiększenie Cmax R-werapamilu (~75%) i S-werapamilu (~51%)” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować soku grejpfrutowego z werapamilem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol etylowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staveran
Kiedy nie stosować leku Staveran
• jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• we wstrząsie kardiogennym,
• w bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III° stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym
stymulatorem serca),
• w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem
serca),
• w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem
zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu
nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),
• w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np.
zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).
W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii
komorowej, w tym migotania komór,
• jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane dożylnie,
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające iwabradynę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób
serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Staveran należy omówić to z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:
• z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem (poniżej 50 skurczów na
minutę), znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory,
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,
• stosujących leki przeciwarytmiczne,
• stosujących leki β-adrenolityczne,
• stosujących digoksynę,
• z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%,
• z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),
• stosujących statyny,
• z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół
Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a],
• z zaburzeniami czynności nerek,
• z zaburzeniami czynności wątroby.
Staveran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:
- leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna),
- leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna),
- leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina),
- leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina),
- leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
- leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid),
- leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna),
- leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna,
telitromycyna),
- leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna),
- barbiturany (np. fenobarbital),
- benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam),
- leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol),
- glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna),
- antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna),
- leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus,
takrolimus),
- leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna),
- agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan),
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpyrazon),
- dabigatran (lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi).
Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.
Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować
ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.
Lit
Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego
leczenia werapamilem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie
werapamilu powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów
przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan
pacjentów otrzymujących obydwa leki.
Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki
kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Staveran i (lub)
dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Kwas acetylosalicylowy
Zwiększona skłonność do krwawień.
Alkohol etylowy
Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.
Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)
U pacjentów stosujących lek Staveran leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-
koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania
najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.
Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy
hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy
rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie
cholesterolu w surowicy.
Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.
Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne
Nasilenie efektu hipotensyjnego.
Metformina
Werapamil może osłabić działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy.
Staveran z jedzeniem, piciem i alkoholem
Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca
zwyczajnego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży
tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka
u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią
tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów lek Staveran może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że
powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy
w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,
w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy równoczesnym
spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie.
Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.
Lek Staveran zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Staveran 40 zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), lek Staveran 80 zawiera żółcień
pomarańczową (E110) i lek Staveran 120 zawiera żółcień chinolinową (E104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz,
kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe
i uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją częstości występowania:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy,
- rzadkoskurcz,
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,
- zaparcie, nudności,
- obrzęki obwodowe.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca, częstoskurcz,
- ból brzucha, biegunka,
- uczucie zmęczenia.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- parestezje, drżenia mięśniowe,
- senność,
- szumy uszne,
- wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej,
- nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości,
- zaburzenia pozapiramidowe, napady drgawkowe,
- hiperkaliemia,
- zaburzenia widzenia,
- obwodowe zawroty głowy,
- blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła
zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia,
- skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płuc,
- dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,
- obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie,
swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,
- bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,
- niewydolność nerek, częste oddawanie moczu,
- zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.
Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład
czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Wstrząs kardiogenny.
Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem
serca).
Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).
Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem
zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu
nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).
Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół
Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania
werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej,
w tym migotania komór.
Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz także punkt
4.5).
Jednoczesne stosowanie iwabradyny (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostry zawał mięśnia sercowego
Stosować z zachowaniem ostrożności w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym
rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory.
Blok serca/blok przedsionkowo-komorowy I°/rzadkoskurcz/asystolia
Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy oraz węzeł
zatokowo-przedsionkowy i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy
stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ w przypadku wystąpienia bloku
przedsionkowo-komorowego II° lub III° (przeciwwskazanie) lub jednowiązkowego, dwuwiązkowego
lub trójwiązkowego bloku pęczka Hisa należy zaprzestać stosowania i, w razie potrzeby, wdrożyć
odpowiednie leczenie.
Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy i węzeł
zatokowo-przedsionkowy i w rzadkich przypadkach może powodować blok
przedsionkowo-komorowy II° lub III°, rzadkoskurcz, a w skrajnych przypadkach - asystolię. Jest to
bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, który występuje częściej
u pacjentów w podeszłym wieku.
Asystolia u pacjentów, u których nie występuje zespół chorego węzła zatokowego, jest zazwyczaj
krótkotrwała (kilka sekund lub krócej) z samoistnym powrotem rytmu węzłowego lub prawidłowego
rytmu zatokowego. Jeśli nie nastąpi to natychmiast, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie
leczenie (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne
Wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia,
wyraźniejsze zwolnienie czynności serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia
tętniczego). U pacjenta otrzymującego jednocześnie tymolol w kroplach do oczu i werapamilu
chlorowodorek doustnie zaobserwowano bezobjawowy rzadkoskurcz (36 skurczów na minutę) z
wędrowaniem rozrusznika.
Digoksyna
W przypadku jednoczesnego podawania werapamilu z digoksyną, należy zmniejszyć dawkę
digoksyny (patrz punkt 4.5).
Niewydolność serca
Niewydolność serca u pacjentów z frakcją wyrzutową powyżej 35% należy wyrównać przed
rozpoczęciem stosowania werapamilu i następnie przez cały czas stosować odpowiednie leczenie.
Niedociśnienie tętnicze
Werapamilu chlorowodorek podawany drogą dożylną często powoduje zmniejszenie ciśnienia
tętniczego poniżej wartości wyjściowych. Zazwyczaj takie zmniejszenie jest krótkotrwałe
i bezobjawowe, choć może powodować zawroty głowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z blokiem
przedsionkowo-komorowym I°, bradykardią (poniżej 50 uderzeń/min) i tachykardią komorową (QRS
≥0,12 s) oraz niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).
Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny) - patrz punkt 4.5.
Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego
Werapamilu chlorowodorek należy stosować z zachowaniem ostrożności w obecności chorób
powodujących zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis),
zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a].
Inne
Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Chociaż w dobrej jakości badaniach porównawczych wykazano, że zaburzenia czynności nerek nie
mają wpływu na farmakokinetykę werapamilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, to
kilka opisów przypadków sugeruje, że stosując werapamilu pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy zachować ostrożność i dokładnie kontrolować stan pacjenta.
Werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy.
Zaburzenia czynności wątroby
Zachować ostrożność stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (również patrz
zaburzenia czynności wątroby w punkcie 4.2).
Informacje o substancjach pomocniczych
Produkty lecznicze Staveran 40, Staveran 80, Staveran 120 zawierają laktozę jednowodną. Produkty
nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Staveran 40 zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), produkt Staveran 80
zawiera żółcień pomarańczową (E110), produkt Staveran 120 zawiera żółcień chinolinową (E104). Te
substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania metabolizmu in vitro wskazują, że werapamilu chlorowodorek jest metabolizowany przez
izoenzymy CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C18 cytochromu P450. Wykazano, że
werapamil jest inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (Pgp). Informowano o istotnych klinicznie
interakcjach z lekami hamującymi CYP3A4, które powodowały zwiększenie stężenia werapamilu
chlorowodorku w osoczu oraz lekami pobudzającymi CYP3A4, które powodowały zmniejszenie
stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu. Pacjenci powinni zatem pozostawać pod kontrolą pod
kątem interakcji.
W tabeli poniżej przedstawiono listę możliwych interakcji wynikających z właściwości
farmakokinetycznych.
Potencjalne interakcje związane z układem enzymatycznym cytochromu P-450
Jednocześnie
stosowany
produkt
leczniczy
Potencjalne działanie na werapamil lub
jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Komentarz
Leki α-adrenolityczne
Prazosyna Zwiększenie Cmax prazosyny (~40%) bez wpływu
na okres półtrwania
Addycyjne działanie
hipotensyjne.
Terazosyna Zwiększenie AUC terazosyny (~24%) i Cmax
(~25%)
Leki przeciwarytmiczne
Flekainid Niewielki wpływ na klirens osoczowy flekainidu
(<~10%), brak wpływu na klirens osoczowy
werapamilu
Patrz punkt 4.4.
Chinidyna Zmniejszenie klirensu chinidyny po podaniu
doustnym (~35%)
Niedociśnienie.
U pacjentów
z kardiomiopatią
przerostową ze
zwężeniem drogi odpływu
wystąpić może obrzęk
płuc.
Leki rozszerzające oskrzela
Teofilina Zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym
i klirensu układowego (~20%)
U palaczy zmniejszenie
klirensu było mniejsze
i wynosiło ~11%.
Leki przeciwdrgawkowe/przeciwpadaczkowe
Karbamazepina Zwiększenie AUC karbamazepiny (~46%)
u pacjentów z oporną na leczenie padaczką
częściową
Zwiększenie stężenia
karbamazepiny.
Może to powodować
działania niepożądane
karbamazepiny, takie jak
podwójne widzenie, ból
głowy, ataksja lub
zawroty głowy.
Fenytoina Zmniejszenie stężenia w osoczu werapamilu
Leki przeciwdepresyjne
Imipramina Zwiększenie AUC imipraminy (~15%) Brak wpływu na stężenie
czynnego metabolitu -
dezypraminy.
Leki przeciwcukrzycowe
Glibenklamid Zwiększenie Cmax glibenklamidu (~28%), AUC
(~26%)
Leki przeciw dnie moczanowej
Kolchicyna
Zwiększenie AUC kolchicyny (~2,0-krotny) i Cmax
(~1,3- krotnie)
Zmniejszenie dawki
kolchicyny (patrz
Charakterystyka Produktu
Leczniczego kolchicyny).
Leki stosowane w zakażeniach
Klarytromycyna Możliwe zwiększenie stężenia werapamilu
Erytromycyna Możliwe zwiększenie stężenia werapamilu
Ryfampicyna
Zmniejszenie AUC werapamilu (~97%), Cmax
(~94%), biodostępności po podaniu doustnym
(~92%)
Działanie obniżające
ciśnienie krwi może być
słabsze.
Brak zmian parametrów farmakokinetycznych po
podaniu dożylnym werapamilu
Telitromycyna Możliwe zwiększenie stężenia werapamilu
Leki przeciwnowotworowe
Doksorubicyna Zwiększenie AUC doksorubicyny (104%) i Cmax
(61%) po podaniu doustnym werapamilu
U pacjentów z rakiem
drobnokomórkowym
płuc.
Brak zmian parametrów farmakokinetycznych
doksorubicyny po podaniu dożylnym werapamilu
U pacjentów
z zaawansowanym
nowotworem.
Barbiturany
Fenobarbital Zwiększenie klirensu werapamilu po podaniu
doustnym (~ 5-krotnie)
Benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe
Buspiron Zwiększenie AUC buspironu i Cmax (~3,4-krotnie)
Midazolam Zwiększenie AUC midazolamu (~3-krotnie) i Cmax
(~2-krotnie)
Leki β-adrenolityczne
Metoprolol Zwiększenie AUC metoprololu (~32,5%) i Cmax
(~41%) u pacjentów z dławicą
Patrz punkt 4.4.
Propranolol Zwiększenie AUC propranololu (~65%) i Cmax
(~94%) u pacjentów z dławicą
Glikozydy nasercowe
Digitoksyna Zmniejszenie całkowitego klirensu digitoksyny
(~27%) i klirensu nerkowego (~29%)
Digoksyna Zdrowe osoby:
Zwiększenie Cmax digoksyny (~44%)
Zwiększenie C12h digoksyny (~53%)
Zwiększenie CSS o (~44%)
i zwiększenie AUC (~50%)
Zmniejszenie dawki
digoksyny. Patrz także
punkt 4.4.
Antagoniści receptora H2
Cymetydyna Zwiększenie AUC R-werapamilu (~25%)
i S-werapamilu (~40%) z jednoczesnym
zmniejszeniem klirensu R- i S-werapamilu.
Cymetydyna zmniejsza
klirens werapamilu po
podaniu dożylnym.
Leki immunomodulujące/immunosupresyjne
Cyklosporyna Zwiększenie AUC, CSS i Cmax cyklosporyny
o ~45%
Ewerolimus Ewerolimus: zwiększenie AUC (~3,5-krotnie)
i zwiększenie Cmax (~2,3-krotnie)
Werapamil: zwiększenie Ctrough (~2,3-krotnie)
Oznaczanie
i dostosowywanie dawki
ewerolimusu może być
konieczne.
Syrolimus Syrolimus zwiększenie AUC (~2,2-krotnie);
S-werapamil: zwiększenie AUC (~1,5-krotnie)
Oznaczanie
i dostosowywanie dawki
syrolimusu może być
konieczne.
Takrolimus Możliwe zwiększenie stężenia takrolimusu
Leki zmniejszające stężenie lipidów (inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A)
Atorwastatyna Możliwe zwiększenie stężenia atorwastatyny
Zwiększenie AUC werapamilu o ~43%
Dodatkowe informacje
poniżej.
Lowastatyna Możliwe zwiększenie stężenia lowastatyny
Zwiększenie AUC werapamilu (~63%) i Cmax
(~32%)
Symwastatyna Zwiększenie AUC symwastatyny (~2,6-krotnie)
i Cmax (~4,6-krotnie)
Antagoniści receptora serotoninowego
Almotryptan Zwiększenie AUC almotryptanu (~20%),
zwiększenie Cmax (~24%)
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem
Sulfinpyrazon Zwiększenie klirensu werapamilu po podaniu
doustnym (~3-krotnie)
Zmniejszenie biodostępności (~60%)
Działanie obniżające
ciśnienie krwi może być
mniejsze.
Brak zmian parametrów farmakokinetycznych po
podaniu dożylnym werapamilu
Inne
Sok grejpfrutowy Zwiększenie AUC R-werapamilu (~49%)
i S-werapamilu (~37%),
zwiększenie Cmax R-werapamilu (~75%)
i S-werapamilu (~51%)
Okres półtrwania i klirens
nerkowy bez zmian.
Nie należy stosować soku
grejpfrutowego
z werapamilem.
Dziurawiec
zwyczajny
Zmniejszenie AUC R-werapamilu (~78%) i
S-werapamilu (~80%) z jednoczesnym
zmniejszeniem Cmax
Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz dodatkowe informacje dotyczące interakcji
Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
Ze względu na możliwe działanie hamujące metabolizm wywierane przez niektóre leki
przeciwwirusowe przeciw HIV, takie jak rytonawir, może się zwiększyć stężenie werapamilu
w osoczu. Należy zachować ostrożność lub zmniejszyć dawkę werapamilu.
Lit
Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego
leczenia werapamilu chlorowodorkiem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu
w surowicy. Dodanie werapamilu chlorowodorku powodowało jednak również zmniejszenie stężenia
litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy
dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.
Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Dane kliniczne i uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że werapamilu chlorowodorek może
nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne
i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki werapamilu chlorowodorku i (lub) dawki
leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Kwas acetylosalicylowy
Zwiększona skłonność do krwawień.
Alkohol etylowy
Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.
Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)
Leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną,
atorwastatyną lub lowastatyną) u pacjentów stosujących werapamil należy rozpocząć od podawania
najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie. Jeśli
stosowanie werapamilu rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy
hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy
rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie
cholesterolu w surowicy.
Fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna nie są metabolizowane przez CYP3A4
i prawdopodobieństwo interakcji z werapamilem jest mniejsze.
Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne
Nasilenie działania hipotensyjnego.
Iwabradyna
Jednoczesne stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane ze względu na dodatkowy, zmniejszający
częstość akcji serca wpływ werapamilu na iwabradynę (patrz punkt 4.3).
Dabigatran
Podczas podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg), substratu P-glikoproteiny (P-gp), jednocześnie
z doustnym podawaniem werapamilu, Cmax i AUC dabigatranu zwiększyły się, ale nasilenie tej zmiany
było różne, w zależności od czasu podania i postaci farmaceutycznej werapamilu.
Po podaniu 120 mg werapamilu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu godzinę przed podaniem
pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu obserwowano zwiększenie Cmax dabigatranu o około 180%
i AUC o około 150%.
Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji podczas podawania werapamilu 2 godziny po podaniu
eteksylanu dabigatranu (zwiększenie Cmax o około 10% i AUC o około 20%).
Podczas jednoczesnego podawania werapamilu i eteksylanu dabigatranu zalecany jest ścisły nadzór
kliniczny, w szczególności jeśli wystąpi krwawienie, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Metformina
Jednoczesne podawanie werapamilu i metforminy może zmniejszyć skuteczność metforminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych,
po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów
i narządów według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz,
kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe
i uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu werapamilu do obrotu oraz w badaniach
klinicznych.
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często Niezbyt często Rzadko Nieznane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia
psychiczne
Senność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ośrodkowe
zawroty głowy
Ból głowy
Parestezja
Drżenie mięśni
Zaburzenia
pozapiramidowe
Porażenie
(niedowład
czterokończynowy)1
Napady drgawkowe
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Hiperkaliemia
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Szum uszny Obwodowe zawroty
głowy
Zaburzenia serca Rzadkoskurcz Kołatanie serca
Częstoskurcz
Blok
przedsionkowo-
komorowy (I°, II°,
III°)
Niewydolność serca
Zatrzymanie akcji
węzła zatokowego
Rzadkoskurcz
zatokowy
Asystolia
Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie
skóry z uczuciem
gorąca
Niedociśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Skurcz oskrzeli
Duszność
Obrzęk płuc
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcie
Nudności
Ból brzucha
Biegunka
Wymioty
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Dyskomfort w
jamie brzusznej
Przerost dziąseł
Niedrożność jelit
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne
pocenie się
Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
Stevensa-Johnsona
Rumień
wielopostaciowy
Łysienie
Swędzenie
Świąd
Plamica
Wysypka
plamkowo-
grudkowa
Pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Bóle stawów
Osłabienie siły
mięśni
Bóle mięśni
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niewydolność
nerek
Częste oddawanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia erekcji
Mlekotok
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Obrzęki
obwodowe
Uczucie
zmęczenia
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia prolaktyny
we krwi
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Wystąpienie cech
uszkodzenia
komórek
wątrobowych
1 Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład
czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być
spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez
werapamil CYP3A i Pgp (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Verapamili hydrochloridum 80 mg | Tabletki powlekane | 00453 | 100063842 | ChPL: 2021-03-15, Ulotka: 2024-02-29 |