Sobycombi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Amlodipinum + Bisoprololi fumaras: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sobycombi 5 mg + 5 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Sobycombi 5 mg + 10 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Sobycombi 10 mg + 5 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Sobycombi 10 mg + 10 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alotendin 10 mg + 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Concoram 10 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 10 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.

Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alotendin 5 mg + 5 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.

Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alotendin 10 mg + 5 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Concoram 10 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 10 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.

Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alotendin 5 mg + 10 mg od 18 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Concoram 5 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sobycombi jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny w takich samych …” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sobycombi jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny w takich samych …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Związane z bisoprololem:

ostra niewydolność serca lub trwające epizody dekompensacji niewydolności serca, wymagającej dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
wstrząs kardiogenny
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika)
zespół chorego węzła zatokowego
blok zatokowo-przedsionkowy
bradykardia objawowa
niedociśnienie objawowe
ciężka astma oskrzelowa
ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężka postać zespołu Raynauda
nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4)
kwasica metaboliczna. Związane z amlodypiną:
ciężkie niedociśnienie
wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego Związane z produktem leczniczym Sobycombi:
nadwrażliwość na bisoprolol, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg, Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg, Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg, Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E470b) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły owalny z linią podziału
5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1 mm, grubość: 3,0-5,0 mm) 5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami z napisem CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm) 10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie (długość: 13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki 10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sobycombi może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza w przypadku zmiany leków, jak również w połączeniu z alkoholem. Amlodypina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. zdolność reagowania może ulec zaburzeniu. Należy zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

często: Zawroty głowy; ból głowy
niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność); depresja; Bradykardia; Nasilenie niewydolności serca; Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; Kołatanie serca; Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Zawał mięśnia sercowego; Bardzo rzadko; Niezbyt często; Rzadko; Często; Częstość nieznana; Bardzo często
rzadko: Koszmary senne; omamy; Zmiany nastroju (w tym niepokój); Dezorientacja; Omdlenie; Senność; Drżenie; zaburzenia smaku; niedoczulica parestezja; Hipertonia; neuropatia obwodowa; Zaburzenia pozapiramidowe; Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych); Zaburzenia słuchu; Szum uszny; Niezbyt często; Często; Rzadko
bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
nie zaleca się poniżej 18 lat
„Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność nerek
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
10 mg (bisoprololu) na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Sobycombi to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań nad farmakokinetyką amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sobycombi podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, jeśli nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu/noworodka. Zasadniczo leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Sobycombi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Może on być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi

Kiedy nie stosować leku Sobycombi - jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu. - u pacjentów z ciężką astmą, - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg, - u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy, - u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi, - u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, - u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca, - u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym, - u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca, - w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenia serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia, - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna), - u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: - cukrzyca, - ścisła głodówka, - niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala), - choroby nerek lub wątroby, - mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach, - występująca w przeszłości łuszcząca się wysypka (łuszczyca), - guz chromochłonny nadnerczy, - zaburzenia tarczycy, - niedawno przebyty zawał serca, - niewydolność serca, - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), - przewlekła choroba płuc lub lżejsza postać astmy oskrzelowej; należy natychmiast poinformować lekarza jeśli podczas stosowania leku Sobycombi wystąpią problemy z oddychaniem, kaszel, zadyszka po wysiłku fizycznym, itp. Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest: - leczenie odczulające (na przykład aby zapobiec katarowi siennemu), ponieważ lek Sobycombi może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenie, - znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Sobycombi może wpływać na reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie badano korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania w tej grupie pacjentów. Sobycombi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi: - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnej czynności serca (antagoniści wapnia, jak np. werapamil lub diltiazem), - niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednakże nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi należy skonsultować się z lekarzem - Sobycombi może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sobycombi lub może być konieczna częstsza kontrola lekarska: - niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydy, np. felodypina), - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon), - niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), - beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry), - niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina), - leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina, - leki znieczulające (na przykład podczas operacji), - glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak), - jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna), - meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii, - leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid, - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum), - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), - takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta), - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), - cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Sobycombi może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycombi w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sobycombi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Sobycombi zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), - nasilenie niewydolności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), - wolna lub nieregularna czynność serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: - nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, - obrzęk powiek, twarzy lub warg, - obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne, - zawał serca, nieprawidłowa czynność serca, - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. W razie wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. BISOPROLOL Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów - zawroty głowy, ból głowy, - uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie, - uczucie zmęczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów - zaburzenia snu, - depresja, - zwolnienie czynności serca, - niskie ciśnienie tętnicze, - trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc, - osłabienie mięśni, kurcze mięśni, - uczucie osłabienia. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów - zaburzenia słuchu, - alergiczny nieżyt nosa, - zmniejszone wydzielanie łez, - zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub oczu, - nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów, - reakcje typu alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, - zaburzenia erekcji, - koszmary senne, omamy, - omdlenie. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów - podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek), - wypadanie włosów, - wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy. AMLODYPINA Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów - obrzęk (zatrzymanie płynów). Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów - ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), - kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), - ból brzucha, nudności, - zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, - zmęczenie, osłabienie, - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, - kurcze mięśni, - obrzęk kostek. Inne zgłaszane działania niepożądane wymienione są poniżej. Jeżeli którekolwiek z nich nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów - zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, - uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, - dzwonienie w uszach, - niskie ciśnienie tętnicze, - kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, - kaszel, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, - wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, - zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, - brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, - ból, złe samopoczucie, - ból stawów lub mięśni, ból pleców, - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów - dezorientacja. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia, - zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), - zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, - obrzęk dziąseł, - wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań diagnostycznych, - zwiększenie napięcia mięśniowego, - zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną, - nadwrażliwość na światło. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Związane z bisoprololem: - ostra niewydolność serca lub trwające epizody dekompensacji niewydolności serca, wymagającej dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim, - wstrząs kardiogenny, - blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika), - zespół chorego węzła zatokowego, - blok zatokowo-przedsionkowy, - bradykardia objawowa, - niedociśnienie objawowe, - ciężka astma oskrzelowa, - ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz ciężka postać zespołu Raynauda, - nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4), - kwasica metaboliczna. Związane z amlodypiną: - ciężkie niedociśnienie, - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), - zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia), - hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego Związane z produktem leczniczym Sobycombi: - nadwrażliwość na bisoprolol, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol, nie należy przerywać leczenia w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, o ile nie ma wyraźnych wskazań, gdyż może to doprowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca. Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol, podczas rozpoczynania i kończenia leczenia należy odpowiednio monitorować pacjenta. Ze względu na składnik produktu leczniczego Sobycombi, bisoprolol należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: - stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); - cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane; - ścisła głodówka; - leczenie odczulające; bisoprolol, tak jak inne beta-adrenolityki, może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze jest wystarczająco skuteczne; - blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; - dławica Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala; - choroba zarostowa tętnic obwodowych; zwłaszcza na początku leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów; - znieczulenie ogólne. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania bisoprololu jednocześnie z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym; szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu U pacjentów znieczulanych ogólnie blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się utrzymywanie takiej blokady w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi wiedzieć o przyjmowaniu przez pacjenta leków beta-adrenolitycznych ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt leczniczy na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Pacjenci z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc Mimo, że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki z uważną kontrolą pacjenta w kierunku wystąpienia nowych objawów (np. duszność, nietolerancja wysiłku, kaszel).W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą wywołać objawy, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może sporadycznie dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyków. Pacjenci z łuszczycą Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci z guzem chromochłonnym U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim uzyskaniu blokady receptorów alfa-adrenergicznych. Tyreotoksykoza Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. Przełom nadciśnieniowy Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Pacjenci z niewydolnością serca Ze względu na zawartość amlodypiny należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Sobycombi u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV, wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno w początkowej fazie leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z bisoprololem Niezalecane jednoczesne stosowanie Antagoniści wapnia z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolikami może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo- komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ośrodkowym działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, w szczególności przed zakończeniem stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu. Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków. Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa, jak i beta (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może ujawnić naczyniozwężające działanie tych leków za pośrednictwem α-adrenoreceptorów, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Uważa się, że tego typu reakcje są częstsze podczas stosowania niewybiórczych beta-adrenolityków. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny) może zwiększyć ryzyko niedociśnienia. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale jednocześnie ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny w osoczu skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz modyfikacja dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Klarytomycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny, w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

- Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia snu (bezsenność), depresja Rzadko: Koszmary senne, omamy Rzadko: Zmiany nastroju (w tym niepokój) Rzadko: Dezorientacja Często: Zawroty głowy, ból głowy Rzadko: Omdlenie Rzadko: Senność Rzadko: Drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica parestezja Rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa Rzadko: Zaburzenia pozapiramidowe Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych) Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Rzadko: Zaburzenia słuchu Rzadko: Szum uszny Niezbyt często: Bradykardia Niezbyt często: Nasilenie niewydolności serca Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Niezbyt często: Kołatanie serca Niezbyt często: Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego 8 Niezbyt często: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: – Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: – Niezbyt często: – Niezbyt często: Często Niezbyt często: – Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: - Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: – Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: – Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: – Niezbyt często: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: - Niezbyt często: Częstość nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: – Niezbyt często: – Niezbyt często: Często Niezbyt często: – Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: – Niezbyt często: Niezbyt często 9 Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: – Niezbyt często: Bardzo często Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: – Rzadko: – Niezbyt często: Niezbyt często Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg	Tabletki	22031	100325450	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2022-08-06
Amlodipinum 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg	Tabletki	22033	100325472	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2022-08-06
Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg	Tabletki	22032	100325466	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2022-08-06
Amlodipinum 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg	Tabletki	22034	100325443	ChPL: 2024-06-10, Ulotka: 2022-08-06