Alotendin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne: Amlodipini besilas + Bisoprololi fumaras: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alotendin 5 mg + 5 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Alotendin 5 mg + 10 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Alotendin 10 mg + 5 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Alotendin 10 mg + 10 mg	Tabletki	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.
Sobycombi 5 mg + 5 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Concoram 10 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 10 mg + 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.
Sobycombi 10 mg + 5 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Concoram 5 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 5 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.
Sobycombi 5 mg + 10 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Concoram 10 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Concoram 10 mg + 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Merck Sp. z o.o.
Sobycombi 10 mg + 10 mg od 18 lat	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Alotendin jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako zamiennik pojedynczych leków dobrze kontrolujących nadciśnienie tętnicze, stosowanych wcześniej u pacjentów w takich samych dawkach, lecz w dwóch osobnych tabletkach.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Związane z amlodypiną:

ciężkie niedociśnienie
wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
zwężenie drogi odpływu lewej komory (np. w zaawansowanej stenozie aortalnej)
niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego Związane z bisoprololem:
ostra niewydolność serca lub w czasie epizodów niewydolności serca wymagających dożylnej terapii inotropowej
wstrząs kardiogenny
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca)
zespół chorej zatoki
blok zatokowo-przedsionkowy
objawowa bradykardia
objawowe niedociśnienie tętnicze
ciężka astma oskrzelowa
zaawansowane stadia miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych lub ciężki zespół Raynauda
nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4)
kwasica metaboliczna Związane z lekiem Alotendin:
nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg, Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg, Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg, Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły podłużny owalny z linią podziału
Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki 9,5 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach tabletki 10 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki 13 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki 10 mm z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym MS po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Alotendin występuje w opakowaniach po 28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrze z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę skarży się na zawroty i bóle głowy, zmęczenie lub nudności, jego reakcje mogą być wydłużone. W badaniu pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie upośledzał zdolności do prowadzenia pojazdów, jednakże ze względu na indywidualną reakcję na leczenie, takiego wpływu nie można wykluczyć. Zaburzenia mogą się pojawiać zwłaszcza na początku terapii, przy zmianie leczenia i przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

108 pozycji, według częstości

bardzo często: obrzęki
często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; duszność; nudności; ból brzucha; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; zmęczenie; osłabienie; zawroty głowy*; ból głowy*; uczucie marznięcia i drętwienia kończyn; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; takie jak nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zmęczenie*
niezbyt często: bezsenność; zmiany nastroju (w tym niepokój); depresja; omdlenie; niedoczulica; parestezja; zaburzenia smaku; drżenie; szum uszny; zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); niedociśnienie; kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; łysienie; plamica; przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; świąd; wysypka; wykwit; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; ból pleców; zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie częstości oddawania moczu; impotencja; ginekomastia; ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; zaburzenia snu; zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca; bradykardia; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; osłabienie i kurcze mięśni; wyczerpanie
rzadko: splątanie; zwiększenie stężenia triglicerydów; koszmary senne; omamy; omdlenie; zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe); zaburzenia słuchu; alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; zapalenie wątroby; reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd skóry; nagłe zaczerwienienie skóry; wysypka; zaburzenia erekcji; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; reakcje alergiczne; hiperglikemia; hipertonia; neuropatia obwodowa; zawał mięśnia sercowego; zapalenie naczyń; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą); obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; zapalenie spojówek; łysienie
częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.”
10 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Alotendin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ma dostępnych danych.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o odpowiedniej dawce.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby eliminacja amlodypiny może ulec wydłużeniu. Nie ustalono dokładnych zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny, ale w związku z tym, u tych pacjentów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć poprzez dializę. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku można stosować zalecane dawki, zaleca się jednak ostrożność w przypadku zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bisoprolol wywiera działania farmakologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Generalnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może wiązać się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, samoistnym poronieniem i porodem przedwczesnym. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka. Jeśli leczenie lekiem beta-adrenolitycznym jest konieczne, preferowane są leki selektywnie blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Bezpieczeństwo amlodypiny w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alotendin w czasie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność u ludzi. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisano odwracalne zmiany biochemiczne w plemnikach, jednak dane kliniczne są niewystarczające w odniesieniu do potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność. W badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3). Bisoprolol nie miał wpływu na płodność oraz ogólne zdolności rozr odcze w badaniach na zwierzętach, podczas gdy amlodypina wykazywała w opublikowanych badaniach działania niepożądane na parametry płodności u samców (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Alotendin należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku, bez rozgryzania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, prowadząc do silniejszego działania obniżającego ciśnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Alotendin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – dlatego lekarz określi indywidualnie, jaka dawka będzie odpowiednia, aby pacjent mógł prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alotendin

Kiedy nie stosować leku Alotendin - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje istotne zwężenie drogi odpływu lewej komory serca (np. w wyniku dużego zwężenia aorty), - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca, niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale serca lub nasilona niewydolność serca wymagająca dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu serca, - jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest niezwykle niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową), - jeśli u pacjenta występuje choroba serca objawiająca się bardzo wolną częstością pracy serca lub nieregularnymi skurczami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo- przedsionkowy, zespół chorej zatoki), - jeśli pacjent ma objawową, wolną czynność serca, - w przypadku objawowego, niskiego ciśnienia tętniczego, - w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, - w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w rękach i stopach, takich jak zespół Raynauda, objawiający się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno, - w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadkiego guza rdzenia nadnerczy, - w przypadku stanów metabolicznych, w których pH krwi staje się kwaśne. Jeśli pacjent przypuszcza, że występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alotendin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W następujących przypadkach lek Alotendin musi być podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Alotendin należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: - jest w podeszłym wieku, - ma niewydolność serca, - ma cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi, - nie przyjmuje pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę, - otrzymuje jednocześnie leczenie przeciwalergiczne (odczulające), np. aby zapobiec alergicznemu nieżytowi błony śluzowej nosa, ponieważ Alotendin może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenie reakcji alergicznej, - ma niewielkie zaburzenia układu przewodzącego impulsy elektryczne, regulującego rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), - ma niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub skurcz mięśni tętnic wieńcowych, mogące wywołać zaburzenia przepływu krwi w naczyniach wieńcowych (dławica Prinzmetala), - ma mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach, - ma (lub miał) złuszczającą się wysypkę skórną (łuszczyca), - ma nadczynność tarczycy, - ma chorobę wątroby lub nerek, - ma leczony guz chromochłonny, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnerczy, - ma mniej nasilone choroby układu oddechowego, taką jak astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, - otrzyma znieczulenie (np. do zabiegu chirurgicznego), gdyż bisoprolol może zmieniać reakcję organizmu na znieczulenie. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić specjalne postępowanie (np. dodatkowe leczenie farmakologiczne). Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Alotendin a inne leki Terapeutyczne i niepożądane działania leków mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków. Interakcje między lekami są możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się podawania jednocześnie z lekiem Alotendin następujących leków: - Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej). - Klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna (tak zwane leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo ): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem. Niżej wymienione leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Alotendin tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza: - Felodypina i nifedypina (leki z grupy tak zwanych antagonistów wapnia, pochodnych dihydropirydyny, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej). - Chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron (niektóre leki regulujące - rytm serca: stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca). - Beta-adrenolityki o działaniu miejscowym (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry). - Parasympatykomimetyki: (nasilające czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze). - Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe. - Leki nasenne, środki znieczulające. - Glikozydy nasercowe (preparaty naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ: stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów). - Izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina:(tak zwane sympatykomimetyki, stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych). - Wszelkie leki obniżające ciśnienie jako działanie terapeutyczne lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny). - Dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała). - Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego). - Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). - Cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Lekarz oceni możliwe skutki jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem Alotendin: - Meflochina (stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii). - Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), z wyjątkiem inhibitorów MAO-B (stosowane w leczeniu depresji). - Leki wpływające na metabolizm amlodypiny lub bisoprololu, np. • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), • rytonawir, indynawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • ziele dziurawca zwyczajnego (stosowany w leczeniu depresji). - Pochodne ergotaminy ( używane w leczeniu krwawień ginekologicznych). Alotendin z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjenci stosujący lek Alotendin nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Alotendin obniżającego ciśnienie krwi. Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Zważywszy na to, że nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego kobiet ciężarnych, lek można stosować tylko po starannym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. W związku z tym w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Alotendin w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alotendin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – dlatego lekarz określi indywidualnie, jaka dawka będzie odpowiednia, aby pacjent mógł prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Alotendin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, okolic stawów, narządów płciowych, głośni, gardła i języka (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Zawał serca (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowa czynność serca) (niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem) (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) Inne działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): - Obrzęk (zatrzymanie płynów). Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, duszność, ból brzucha, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo- jelitowe, jak nudności, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, zaburzenia snu, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, niewielkie krwawienia do skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, wolna czynność serca (bradykardia), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni, wyczerpanie*. *Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, zazwyczaj są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Splątanie, zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, koszmary senne, złudzenia, nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych odczuć i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie korzystania z soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, hipertonia, neuropatia obwodowa, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, żółtaczka, ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło słoneczne, zapalenie spojówek; leki o podobnym do bisoprololu (substancji czynnej leku) mechanizmie działania mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne. Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia; Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Związane z amlodypiną: - ciężkie niedociśnienie - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) - zwężenie drogi odpływu lewej komory (np. w zaawansowanej stenozie aortalnej) - niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego Związane z bisoprololem: - ostra niewydolność serca lub w czasie epizodów niewydolności serca wymagających dożylnej terapii inotropowej - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca) - zespół chorej zatoki - blok zatokowo-przedsionkowy - objawowa bradykardia - objawowe niedociśnienie tętnicze - ciężka astma oskrzelowa - zaawansowane stadia miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych lub ciężki zespół Raynauda - nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4) - kwasica metaboliczna Związane z lekiem Alotendin: - nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Związane z amlodypiną: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż leki te mogą zwiększać ryzyko późniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów. Zaburzenia czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy podawać z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. Związane z bisoprololem: Szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową z towarzyszącą niewydolnością serca. Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach: - Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi; objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą ulec zamaskowaniu. - Ścisła dieta, głodówka. - Jednoczesne stosowanie terapii odczulającej. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze może przynieść spodziewany efekt terapeutyczny. - Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia. - Dławica Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala. - Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (nasilenie dolegliwości jest możliwe szczególnie na początku leczenia). - Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie mogą otrzymywać beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. - Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. - Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu do czasu zablokowania receptora alfa. - U pacjentów znieczulanych ogólnie, zastosowanie beta-adrenolityków zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, by podtrzymującą blokadę receptorów beta stosować w całym okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zdawać sobie z tego sprawę, ze względu na możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, mogącą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi. Jeśli odstawienie leku beta-adrenolitycznego przed operacją zostanie uznane za konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo a odstawianie leku zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem. - Mimo że wybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeśli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, która może dawać objawy, należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych i tym samym konieczne może być zwiększenie dawki leku o działaniu beta2-adrenomimetycznym. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z amlodypiną: Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę - Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, makrolidami, takimi jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamilem lub diltiazemem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiękeniem ryzyka niedociśnienia. Kliniczne znaczenie tych zmian w farmakokinetyce może być większe u osób w podeszłym wieku. W związku z tym konieczna może być kontrola kliniczna i dostosowanie dawki. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. - Leki indukujące CYP3A4: stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, prowadząc do silniejszego działania obniżającego ciśnienie. Dantrolen (we wlewie) U zwierząt obserwowano zakończone zgonem migotanie komór i zapaść krążeniową, związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu. Z powodu ryzyka hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów ze skłonnością do hipertermii złośliwej i leczonych z powodu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku jego jednoczesnego podawania z amlodypiną. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu. Inhibotory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR amlodypina może zwiększać narażenie na inhibitory kinazy mTOR. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano różnego stopnia zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny przed podaniem kolejnej dawki (średnio 0%- 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych amlodypiną należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna Podanie wielokrotne amlodypiny w dawce 10 mg z symwasatyną w dawce 80 mg powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę w porównaniu do podawania samej symwastatyny. U pacjentów przyjmujących amlodypine, maksymalna dawka dobowa symwastatyny wynosi do 20 mg. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,digoksyny lub warfaryny. Związane z bisoprololem: Niezalecane leczenie skojarzone: - Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze. Dożylne podawanie werapamilu u pacjentów leczonych lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować znaczne niedociśnienie i blok przedsionkowo-komorowy. - Leki przeciwnadcisnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna: jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenia pojemności minutowej serca, rozszerzenia naczyń). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”. Leczenie skojarzone wymagające szczególnej ostrożności: - Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, jak felodypina, nifedypina: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorzenia czynności skurczowej komór. - Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i działanie inotropowe ujemne mogą ulec nasileniu. - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego może ulec nasileniu. - Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i tym samym zwiększać ryzyko bradykardii. - Leki beta-adrenolityczne o działaniu miejscowym (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. - Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania obniżającego stężenie cukru we krwi. Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. - Produkty do znieczulenia: osłabienie odruchowej tachykardii i wzrost ryzyka niedociśnienia (dalsze informacje dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4). - Glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki z grupy NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu. - Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, dobutamina): skojarzenie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków. - Sympatykomimetyki pobudzające zarówno receptory beta- jak i alfa-adrenergiczne (np.noradrenalina, adrenalina): skojarzenie z bisoprololem może ujawnić działanie naczynioskurczowe za posrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych tych leków, prowadząc do zwiększenia ciśnienia i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że ryzyko tego typu interakcji jest większe w przypadku beta-adrenolityków niewybiórczych. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i z innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Leczenie skojarzone wymagające rozważenia: - Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. - Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego. - Ryfampicyna: możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu ze względu na pobudzenie metabolizujących leki enzymów wątrobowych. Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. - Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie oddzielnego stosowania substancji czynnych produktu zostały pogrupowane według niżej wymienionych częstości występowania: Bardzo często • 1/10 Często • 1/100 do < 1/10 Niezbyt często • 1/1000 do < 1/100 Rzadko • 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Związane z amlodypiną Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki zmęczenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja Rzadko: splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: omdlenie, niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa Nieznana: zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szum uszny Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często: niedociśnienie Bardzo rzadko: zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczegoi piersi Niezbyt często: impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: obrzęki Często: zmęczenie, osłabienie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania laboratoryjne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Związane z bisoprololem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie marznięcia i drętwienia kończyn Niezbyt często: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilić łuszczycę, lub spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni Zaburzenia układu rozroczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie* Niezbyt często: wyczerpanie Badania laboratoryjne Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) *Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg	Tabletki	22211	100330042	ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2024-11-21
Amlodipini besilas 5 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg	Tabletki	22213	100330071	ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2024-11-21
Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg	Tabletki	22212	100330065	ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2024-11-21
Amlodipini besilas 10 mg + Bisoprololi fumaras 10 mg	Tabletki	22214	100330088	ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2024-11-21