medinary.info

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,7 mg, 1000 mg + 56,7 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz 850 mg + 56,7 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz 1000 mg + 56,7 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 38 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ansifora Duo od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptinum 50 mg Vipharm S.A.
Asigefort od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Tad Pharma GmbH
Asitalip Combo od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptinum 50 mg Polfarmex S.A.
Combodiab od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg Bioton S.A.
Depepsit Met od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 500 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 113,38 mg Adamed Pharma S.A.
Efficib Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Eprocliv od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Sandoz GmbH
Fordiab od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 850 mg + Sitagliptinum 56,688 mg STADA Arzneimittel AG
Fordiab od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,688 mg STADA Arzneimittel AG
Jamesi od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 850 mg + Sitagliptinum 50 mg Zentiva, k.s.
Jamesi od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,688 mg Zentiva, k.s.
Jamesi Novum od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Zentiva, k.s.
Jansitin Duo Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg G.L. Pharma GmbH
Janumet Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Juzimette Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lonamo Duo od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Maymetsi od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Krka, d.d., Novo mesto
Metformax Combi od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,688 mg, 1000 mg + 56,688 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metformax SR Combi od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 500 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 113,38 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Metsigletic od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum + Sitagliptinum: 850 mg + 56,69 w postaci Sytagliptiny chlorowodorku jednowodnego + 50 mg, 1000 mg + 56,69 w postaci Sytagliptiny chlorowodorku jednowodnego + 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Mifomet od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 54,47 mg, 1000 mg + 54,47 mg Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ristfor Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Sademlip od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Sandoz GmbH
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 500 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 113,38 mg APC Instytut Sp. z o.o.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptinum 50 mg AS Grindeks
Sitagliptin + Metformin hydrochloride MSN od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,687 mg, 1000 mg + 56,687 mg MSN Labs Europe Limited
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Olpha od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Olpha AS
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Sitagliptin + Metformin Medreg od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptinum 50 mg Medreg s.r.o.
Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Medical Valley Invest AB
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Accord Healthcare S.L.U.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Symetlip od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Farmak International Sp. z o.o.
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 850 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg Reddy Holding GmbH
Sytena Plus od 18 lat Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg Farmak International Sp. z o.o.
Velmetia Tabletki powlekane Metformini hydrochloridum + Sitagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg Merck Sharp & Dohme B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów z:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Metformini hydrochloridum 850 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,7 mg, Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,7 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Powidon (K27-32); Sodu laurylosiarczan; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Magnezu stearynian
  • Otoczka: 50 mg + 850 mg; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); 50 mg + 1000 mg; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony różowy kapsułkowy z linią podziału nadruk: 585 nadruk: 5100
    Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Różowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „585” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Czerwona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „5100” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium perforowany lub bez perforacji w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
  • często: hipoglikemia†; Zaburzenia układu nerwowego; nudności; wzdęcia; wymioty
  • niezbyt często: senność; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; biegunka; zaparcia; ból w górnej części brzucha; świąd*
  • częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc*; Zaburzenia żołądka i jelit; ostre zapalenie trzustki*; martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez*; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; obrzęk naczynioruchowy*; wysypka*; pokrzywka*; zapalenie naczyń skóry*; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona*; pemfigoid pęcherzowy*; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; bóle stawów*; bóle mięśni*; ból kończyn*; ból pleców*; artropatia*; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; zaburzenia czynności nerek*; ostra niewydolność nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.”
  • 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
  • 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.”
  • 1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.”
  • 50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Metformina Sytagliptyna”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sytagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. GFR] ≥ 60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2 lub 3 dawki na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ metformina i sytagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u starszych pacjentów. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, konieczne jest monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3). Produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym. W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)
GFR (ml/min)MetforminaSytagliptyna
60-89Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
45-59Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
30-44Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnejMaksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
<30Metformina jest przeciwwskazana.Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
Kiedy nie stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica 2 NL/H/xxxx/IA/867/G ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie, • jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta. • jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem, • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu), • jeśli pacjentka karmi piersią. Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji. Należy zaprzestać tymczasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji. Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, który musi być leczony w szpitalu. 3 NL/H/xxxx/IA/867/G Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki). - jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4). - jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną. - jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz (patrz punkt 4). - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy), • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), • swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki), • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol, • niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna, • ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy, • dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV, • wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego 4 NL/H/xxxx/IA/867/G tarczycy), • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi. Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp. Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki. Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz może bardzo rzadko powodować (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często). U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcia 6 NL/H/xxxx/IA/867/G U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane: Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują. Często: metaliczny smak Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów z: 4 NL/H/xxxx/WS/665 - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8); - każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); - ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs, - donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak: - niewydolność serca lub układu oddechowego, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby; - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem; - karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Ostre zapalenie trzustki Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zaleca się skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH 5 NL/H/xxxx/WS/665 krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3). Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Konieczne może być zatem zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8). Pemfigoid pęcherzowy W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz. Zabieg chirurgiczny Podawanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej. Badanie powinno obejmować stężenie elektrolitów i ketonów w surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz, w przypadku wskazań, odczyn pH krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić leczenie i wdrożyć odpowiednie środki zaradcze. 6 NL/H/xxxx/WS/665 Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych sytagliptyny (50 mg dwa razy na dobę) i metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) pacjentom z cukrzycą typu 2 nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki sytagliptyny ani metforminy. Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz z innymi produktami leczniczymi, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sytagliptyny i metforminy. Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wpływają na wspólny układ transportu w kanalikach nerkowych biorących udział w wydalaniu metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów organicznych 2 [ang. organic cationic transporter-2, OCT2] / transportera usuwania wielu leków i toksyn [ang. multidrug and toxin extrusion, MATE], takich jak ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir oraz cymetydyna) może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę oraz ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków. W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy. Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i diuretyki wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczymi podczas jego odstawiania. Inhibitory ACE mogą obniżać stężenie glukozy we krwi. Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania. Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę 7 NL/H/xxxx/WS/665 Dane z badań w warunkach in vitro oraz dane kliniczne opisane poniżej wskazują, że ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji w następstwie jednoczesnego podania innych produktów leczniczych jest niskie. Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4, ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sytagliptyny. Metabolizm może mieć bardziej istotny wpływ na eliminację sytagliptyny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ang. ESRD). Z tej przyczyny silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzenia czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych. Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter-3, OAT3). Transport sytagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo. Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p. Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%. Nie jest zalecane dostosowywanie dawki digoksyny. Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną. Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450. W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach in vivo. Sytagliptyna w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz w postaci tabletek, jednak wykazano biorównoważność skojarzenia sytagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w postaci tabletek z podawaniem sytagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%). Sytagliptyna i metformina Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z MedDRA, według klasyfikacji układów i narządów oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1). Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dla sytagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego 8 NL/H/xxxx/WS/665 Często: hipoglikemia† Często: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność Niezbyt często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc* Częstość nieznana: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka Często: nudności Często: wzdęcia Niezbyt często: zaparcia Niezbyt często: ból w górnej części brzucha Często: wymioty Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki*,†,‡ Częstość nieznana: martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez*,† Częstość nieznana: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd* Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*,† Częstość nieznana: wysypka*,† Częstość nieznana: pokrzywka*,† Częstość nieznana: zapalenie naczyń skóry*,† Częstość nieznana: złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona*,† Częstość nieznana: pemfigoid pęcherzowy* Częstość nieznana: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów* Częstość nieznana: bóle mięśni* Częstość nieznana: ból kończyn* Częstość nieznana: ból pleców* Częstość nieznana: artropatia* Częstość nieznana: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek* * Dozsiatrłaan niai enwiepyodżoądlnanoeś ćzg nłaesrzeakne* po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotuC. zęstość nieznana † Patrz punkt 4.4. ‡ Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej. Opis wybranych działań niepożądanych Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi 9 NL/H/xxxx/WS/665 w porównaniu z badaniami sytagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii. Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną), zaparcia (często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem) i ból głowy oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną). Sytagliptyna W badaniach dotyczących porównania sytagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg raz na dobę do placebo, do odnotowanych działań niepożądanych leku należały: ból głowy, hipoglikemia, zaparcia oraz zawroty głowy. U tych pacjentów działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, występujące z częstością co najmniej 5%, obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Ponadto, występowanie zapalenia kości i stawów oraz bólu kończyny zgłaszano niezbyt często (z częstością o > 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej). Metformina Objawy ze strony układu pokarmowego zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych metforminy i po wprowadzeniu metforminy do obrotu. Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występowały najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępowały samoistnie. Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko). Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna). Kategorie częstości występowania oparte są na informacjach zawartych w dostępnej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego dla metforminy. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był zasadniczo porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. U dzieci i młodzieży przyjmujących lub nieprzyjmujących insulinę podstawową, stosowanie sytagliptyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA i czynników 1c ryzyka sercowo-naczyniowego. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. 10 NL/H/xxxx/WS/665 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metformini hydrochloridum 850 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,7 mg Tabletki powlekane 27143 100442551 ChPL: 2022-11-17, Ulotka: 2024-04-14
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,7 mg Tabletki powlekane 27144 100442568 ChPL: 2022-11-17, Ulotka: 2024-04-14