Depepsit Met
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum: 500 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 56,69 mg, 1000 mg + 113,38 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Depepsit Met 500 mg + 56,69 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Depepsit Met 1000 mg + 56,69 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Depepsit Met 1000 mg + 113,38 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 500 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 2 leki
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 2 leki
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Depepsit Met jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Metformini hydrochloridum 500 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu); Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Produkt leczniczy Depepsit Met przeciwwskazany jest u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8)
- każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- cukrzycowym stanem przedśpiączkowym
- ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) (patrz punkt 4.4)
- ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, takimi jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
- donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4)
- ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak:
- niewydolność serca lub układu oddechowego
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- zaburzeniami czynności wątroby
- ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem
- karmiących piersią.
Metformini hydrochloridum 500 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu; Hypromeloza K100M CR; Hypromeloza E50; Magnezu stearynian; Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu stearylofumaran; Kroskarmeloza sodowa; Otoczka - Opadry II orange (dla dawek 100 mg + 1000 mg i 50 mg + 500 mg); Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Otoczka - Opadry II white (dla dawki 50 mg + 1000 mg); Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 28, 30, 56, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Depepsit Met nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Depepsit Met w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
46 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hipoglikemię; Objawy ze strony układu pokarmowego
- często: zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12; nudności; wzdęcia; wymioty; obrzęki obwodowe; metaliczny posmak w ustach
- niezbyt często: senność; biegunka; zaparcia; ból w górnej części brzucha; świąd; ból głowy; suchość w ustach; zapalenie kości i stawów
- rzadko: trombocytopenia
- bardzo rzadko: rumień
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; choroba śródmiąższowa płuc; ostre zapalenie trzustki; krwotoczne i martwicze zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; bóle kończyn; bóle pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zawroty głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; ból brzucha; utrata apetytu; kwasica mleczanowa; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.” - 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.” - 50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50mg.” - 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 25mg.”
- 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii, zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewnić dostarczanie 100 mg sytagliptyny na dobę oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci zmieniający leczenie z jednoczesnego stosowania sytagliptyny i metforminy”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Depepsit Met nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny + metforminy u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. GFR]• 60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z GFR <60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Depepsit Met u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Metformina i sytagliptyna są wydalane przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Depepsit Met u starszych pacjentów. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3). Produktu leczniczego Depepsit Met nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących skojarzenie substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym. W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Depepsit Met u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu sytagliptyny na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „U pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego Depepsit Met 50 mg + 1000 mg dwie tabletki raz na dobę, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki podaje się podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Depepsit Met należy przyjmować podczas posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Metformina (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) | Sytagliptyna |
|---|---|---|
| 60-89 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. |
| 45-59 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa może wynosić co najwyżej połowę dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. |
| 30-44 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa może wynosić co najwyżej połowę dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 50mg. |
| <30 | Przeciwwskazane jest stosowanie metforminy. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 25mg. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met
Kiedy nie stosować leku Depepsit Met:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Depepsit Met na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Depepsit Met, jeśli występuje którekolwiek z powyższych
przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Depepsit Met.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Depepsit Met może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu
uzyskania dalszych instrukcji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Depepsit Met, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Należy zaprzestać stosowania leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- bóle żołądka (bóle brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- obniżoną temperaturę ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcję alergiczną na sytagliptynę,
metforminę lub lek Depepsit Met (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Depepsit Met, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny
Jeśli u pacjenta ma zostać wykonany poważny zabieg chirurgiczny, pacjent musi przerwać stosowanie
leku Depepsit Met podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Depepsit Met lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Depepsit Met a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Depepsit Met przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Depepsit Met przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki (przyjmowane doustnie, wziewnie lub we wstrzyknięciach) stosowane w leczeniu chorób
przebiegających ze stanem zapalnym, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
stosowania leku Depepsit Met z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lek Depepsit Met z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Depepsit Met,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Depepsit Met”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie
zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Depepsit Met zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Lek Depepsit Met może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku
Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się
skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia
cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jak
glimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednej
z substancji czynnych leku Depepsit Met) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku
Depepsit Met lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak w ustach, zmniejszone lub małe stężenia witaminy B12 we krwi (objawy
mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka),
uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić
pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich
mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka)
lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Depepsit Met przeciwwskazany jest u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8);
- każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa);
- cukrzycowym stanem przedśpiączkowym;
- ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) (patrz punkt 4.4);
- ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, takimi jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs,
- donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4);
- ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak:
- niewydolność serca lub układu oddechowego,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs;
- zaburzeniami czynności wątroby;
- ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem;
- karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Nie należy stosować produktu leczniczego Depepsit Met u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go
stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie inhibitorów DPP-4 jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Pacjentów należy poinformować o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki:
uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny obserwowano ustępowanie zapalenia
trzustki (zarówno po zastosowaniu leczenia wspomagającego, jak i bez takiego leczenia), choć
opisano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu.
W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Depepsit Met i inne
potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia
trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Depepsit Met. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, rzadkie, lecz poważne powikłanie metaboliczne, najczęściej występuje w
przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorobach układu krążenia lub układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zalecana jest konsultacja lekarska.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą powodować ciężkie zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu,
niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany
związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących
powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni,
astenią i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia
od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie wartości pH
krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Depepsit Met jest przeciwwskazany u pacjentów
z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na
czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Hipoglikemia
U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub
insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Konieczne może być zatem zmniejszenie dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów
leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające
choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu
pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po
pierwszej dawce.
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Depepsit Met,
ocenić inne potencjalne przyczyny zdarzenia i wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy
(patrz punkt 4.8).
Pemfigoid pęcherzowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego
u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia
pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met.
Zabieg chirurgiczny
Stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem
chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie
można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu
żywienia doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie produktu leczniczego Depepsit Met pod warunkiem ponownej oceny
czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego
Depepsit Met, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne
(zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na
obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej. Badanie powinno obejmować stężenie
elektrolitów i ketonów w surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz, w przypadku wskazań, odczyn pH
krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit
Met i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Niedobór witaminy B12
Metformina może zmniejszyć stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małych stężeń
witaminy B12 zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub)
u pacjentów z czynnikami ryzyka o potwierdzonym związku z niedoborem witaminy B12.
W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy
monitorować stężenia witaminy B12 w surowicy. U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia
niedoboru witaminy B12 mogą być konieczne okresowe kontrole stężenia witaminy B12. Leczenie
metforminą należy kontynuować dopóki jest tolerowane i nie ma przeciwwskazań do jego stosowania
oraz zapewniono odpowiednie leczenie wyrównujące niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi.
Produkt leczniczy Depepsit Met zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podawanie dawek wielokrotnych sytagliptyny i metforminy pacjentom z cukrzycą typu
2 nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki sytagliptyny ani metforminy.
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego
Depepsit Met z innymi produktami leczniczymi; badania takie przeprowadzono jednak dla
poszczególnych substancji czynnych, sytagliptyny i metforminy.
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met musi być przerwane przed badaniem lub podczas
badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu,
po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Depepsit Met pod warunkiem ponownej
oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub
stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leków, które wpływają na wspólny układ transportu w kanalikach nerkowych
biorących udział w wydalaniu metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów
organicznych 2 [ang. OCT2] / transportera usuwania wielu leków i toksyn [ang. MATE], takich jak
ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir oraz cymetydyna) może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję
na metforminę oraz ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy rozważyć korzyści i zagrożenia
związane z jednoczesnym stosowaniem leków. W przypadku jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki
w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy.
Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych
i diuretyki wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Należy poinformować o tym
pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej
wymienionymi produktami leczniczymi. Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku
przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczymi podczas jego odstawiania.
Inhibitory ACE mogą obniżać stężenie glukozy we krwi. Jeśli okaże się to konieczne, należy
dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczym
i podczas jego odstawiania.
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę
Dane z badań in vitro oraz dane kliniczne opisane poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia klinicznie
istotnych interakcji po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych jest niewielkie.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie
metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4, ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens
sytagliptyny. Metabolizm może mieć bardziej istotny wpływ na eliminację sytagliptyny w przypadku
ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ang. ESRD). Z tej
przyczyny silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir,
klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie działających inhibitorów
CYP3A4 w przypadku zaburzenia czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla
glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3). Transport sytagliptyny,
w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko
wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora
glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej
dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej
600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich
zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie
uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi
inhibitorami glikoproteiny p.
Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze
Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku
stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na
dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax
o 18%. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny. Jednak w przypadku jednoczesnego
stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia
digoksyną.
Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki
metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków
antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami
CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach
in vivo. Sytagliptyna w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Depepsit Met w tabletkach, jednak
wykazano biorównoważność produktu leczniczego Depepsit Met z podawaniem sytagliptyny
jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym
zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku
leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%).
Sytagliptyna i metformina
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z MedDRA, według klasyfikacji układów i narządów
oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1). Częstości występowania określono jako
występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach
klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczących sytagliptyny i metforminy
stosowanych w monoterapii oraz po wprowadzeniu do obrotu
Działanie niepożądane Częstość występowania działania
niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje
anafilaktyczne *,† Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia† Często
zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12† Często
Zaburzenia układu nerwowego
senność Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
choroba śródmiąższowa płuc* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka Niezbyt często
nudności Często
wzdęcia Często
zaparcia Niezbyt często
ból w górnej części brzucha Niezbyt często
wymioty Często
ostre zapalenie trzustki *,†,‡ Częstość nieznana
krwotoczne i martwicze zapalenie trzustki ze
skutkiem śmiertelnym lub bez *,† Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd* Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy*,† Częstość nieznana
wysypka*,† Częstość nieznana
pokrzywka*,† Częstość nieznana
zapalenie naczyń skóry *,† Częstość nieznana
złuszczające choroby skóry, w tym
zespół Stevensa-Johnsona*,† Częstość nieznana
pemfigoid pęcherzowy* Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
bóle stawów* Częstość nieznana
bóle mięśni* Częstość nieznana
bóle kończyn* Częstość nieznana
bóle pleców* Częstość nieznana
artropatia* Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana
ostra niewydolność nerek* Częstość nieznana
*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
†Patrz punkt 4.4.
‡Patrz badanie TECOS dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego poniżej.
Opis wybranych działań niepożądanych
Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu
sytagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi
w porównaniu z badaniami sytagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii. Obejmowały one
hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym
z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną), zaparcia (często przy stosowaniu z pochodnymi
sulfonylomocznika), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem) i ból głowy oraz
suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną).
Sytagliptyna
W badaniach dotyczących porównania sytagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg raz na
dobę do placebo, do odnotowanych działań niepożądanych należały: ból głowy, hipoglikemia,
zaparcia i zawroty głowy.
U tych pacjentów działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego
z produktem leczniczym występowały z częstością co najmniej 5%, w tym zakażenia górnych dróg
oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Ponadto, występowanie zapalenia kości
i stawów oraz bólu kończyn zgłaszano niezbyt często (z częstością > 0,5% większą u pacjentów
leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej).
Metformina
Objawy ze strony układu pokarmowego zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych metforminy
i po wprowadzeniu metforminy do obrotu. Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występowały najczęściej na początku
leczenia i w większości przypadków ustępowały samoistnie. Dodatkowe działania niepożądane
związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa,
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko).
Kategorie częstości występowania oparte są na informacjach zawartych
w dostępnej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego dla metforminy.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny + metforrminy u dzieci
i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był zasadniczo
porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. U dzieci i młodzieży przyjmujących lub
nieprzyjmujących insulinę podstawową, stosowanie sytagliptyny wiązało się ze zwiększonym
ryzykiem hipoglikemii.
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin),
oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych
sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła
≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z
zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z
zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i
czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV Cardiovascular). Całkowita częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna
do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili
rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) pochodna sulfonylomocznika, częstość występowania
ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie
stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie
pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie
pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Wygląd
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 28, 30, 56, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Depepsit Met”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)” - źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).” - alkohol: „- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Depepsit Met z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Depepsit Met, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met
Kiedy nie stosować leku Depepsit Met:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Depepsit Met na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Depepsit Met, jeśli występuje którekolwiek z powyższych
przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Depepsit Met.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Depepsit Met może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu
uzyskania dalszych instrukcji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Depepsit Met, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Należy zaprzestać stosowania leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- bóle żołądka (bóle brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- obniżoną temperaturę ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcję alergiczną na sytagliptynę,
metforminę lub lek Depepsit Met (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Depepsit Met, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny
Jeśli u pacjenta ma zostać wykonany poważny zabieg chirurgiczny, pacjent musi przerwać stosowanie
leku Depepsit Met podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Depepsit Met lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Depepsit Met a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Depepsit Met przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Depepsit Met przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki (przyjmowane doustnie, wziewnie lub we wstrzyknięciach) stosowane w leczeniu chorób
przebiegających ze stanem zapalnym, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
stosowania leku Depepsit Met z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lek Depepsit Met z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Depepsit Met,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Depepsit Met”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie
zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Depepsit Met zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Lek Depepsit Met może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku
Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się
skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia
cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jak
glimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednej
z substancji czynnych leku Depepsit Met) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku
Depepsit Met lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak w ustach
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),
pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu; Hypromeloza K100M CR; Hypromeloza E50; Magnezu stearynian; Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu stearylofumaran; Kroskarmeloza sodowa; Otoczka - Opadry II orange (dla dawek 100 mg + 1000 mg i 50 mg + 500 mg); Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Otoczka - Opadry II white (dla dawki 50 mg + 1000 mg); Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 28, 30, 56, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy podłużny nadruk: 50 nadruk: 1000 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Depepsit Met nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Depepsit Met w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
46 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: hipoglikemię; Objawy ze strony układu pokarmowego
- często: nudności; wzdęcia; wymioty; obrzęki obwodowe; metaliczny posmak w ustach
- niezbyt często: senność; biegunka; zaparcia; ból w górnej części brzucha; świąd; ból głowy; suchość w ustach; zapalenie kości i stawów
- rzadko: trombocytopenia
- bardzo rzadko: rumień; niedokrwistość megaloblastyczna
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; choroba śródmiąższowa płuc; ostre zapalenie trzustki; krwotoczne i martwicze zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; zapalenie naczyń skóry; złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona; pemfigoid pęcherzowy; bóle stawów; bóle mięśni; bóle kończyn; bóle pleców; artropatia; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości; hipoglikemia; zawroty głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie błony śluzowej nosogardła; ból brzucha; utrata apetytu; kwasica mleczanowa; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.” - 100 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.” - 50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50mg.” - 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 25mg.”
- 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Sytagliptyna”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii, zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewnić dostarczanie 100 mg sytagliptyny na dobę oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci zmieniający leczenie z jednoczesnego stosowania sytagliptyny i metforminy”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Depepsit Met nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny + metforminy u dzieci w wieku poniżej 10 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. GFR]• 60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z GFR <60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Depepsit Met u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Metformina i sytagliptyna są wydalane przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Depepsit Met u starszych pacjentów. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3). Produktu leczniczego Depepsit Met nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących skojarzenie substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym. W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Depepsit Met u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu sytagliptyny na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „U pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego Depepsit Met 50 mg + 1000 mg dwie tabletki raz na dobę, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki podaje się podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Depepsit Met należy przyjmować podczas posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Metformina (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) | Sytagliptyna |
|---|---|---|
| 60-89 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. |
| 45-59 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa może wynosić co najwyżej połowę dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. |
| 30-44 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa może wynosić co najwyżej połowę dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 50mg. |
| <30 | Przeciwwskazane jest stosowanie metforminy. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 25mg. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met
Kiedy nie stosować leku Depepsit Met:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Depepsit Met na czas badania
radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku Depepsit Met, jeśli występuje którekolwiek z powyższych
przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Depepsit Met.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Depepsit Met może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu
uzyskania dalszych instrukcji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Depepsit Met, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Należy zaprzestać stosowania leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- bóle żołądka (bóle brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- obniżoną temperaturę ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
zwiększyć się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcję alergiczną na sytagliptynę,
metforminę lub lek Depepsit Met (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
jednocześnie z lekiem Depepsit Met, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny
Jeśli u pacjenta ma zostać wykonany poważny zabieg chirurgiczny, pacjent musi przerwać stosowanie
leku Depepsit Met podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Depepsit Met lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Depepsit Met a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Depepsit Met przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Depepsit Met przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki (przyjmowane doustnie, wziewnie lub we wstrzyknięciach) stosowane w leczeniu chorób
przebiegających ze stanem zapalnym, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
stosowania leku Depepsit Met z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Lek Depepsit Met z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Depepsit Met,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Depepsit Met”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie
zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Lek Depepsit Met zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Lek Depepsit Met może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku
Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się
skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia
cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jak
glimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednej
z substancji czynnych leku Depepsit Met) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku
Depepsit Met lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak w ustach
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),
pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Depepsit Met przeciwwskazany jest u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8);
- każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa);
- cukrzycowym stanem przedśpiączkowym;
- ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) (patrz punkt 4.4);
- ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, takimi jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs,
- donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4);
- ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak:
- niewydolność serca lub układu oddechowego,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs;
- zaburzeniami czynności wątroby;
- ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem;
- karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Nie należy stosować produktu leczniczego Depepsit Met u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go
stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie inhibitorów DPP-4 jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Pacjentów należy poinformować o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki:
uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny obserwowano ustępowanie zapalenia
trzustki (zarówno po zastosowaniu leczenia wspomagającego, jak i bez takiego leczenia), choć
opisano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu.
W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Depepsit Met i inne
potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia
trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Depepsit Met. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, rzadkie, lecz poważne powikłanie metaboliczne, najczęściej występuje w
przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorobach układu krążenia lub układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zalecana jest konsultacja lekarska.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą powodować ciężkie zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu,
niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany
związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących
powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni,
astenią i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia
od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie wartości pH
krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Depepsit Met jest przeciwwskazany u pacjentów
z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na
czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Hipoglikemia
U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub
insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Konieczne może być zatem zmniejszenie dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów
leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające
choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Początek tych reakcji występował w ciągu
pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po
pierwszej dawce.
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Depepsit Met,
ocenić inne potencjalne przyczyny zdarzenia i wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy
(patrz punkt 4.8).
Pemfigoid pęcherzowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego
u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. W przypadku podejrzenia
pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met.
Zabieg chirurgiczny
Stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem
chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie
można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu
żywienia doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie produktu leczniczego Depepsit Met pod warunkiem ponownej oceny
czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego
Depepsit Met, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne
(zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na
obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej. Badanie powinno obejmować stężenie
elektrolitów i ketonów w surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz, w przypadku wskazań, odczyn pH
krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Depepsit
Met i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Produkt leczniczy Depepsit Met zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podawanie dawek wielokrotnych sytagliptyny i metforminy pacjentom z cukrzycą typu
2 nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki sytagliptyny ani metforminy.
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego
Depepsit Met z innymi produktami leczniczymi; badania takie przeprowadzono jednak dla
poszczególnych substancji czynnych, sytagliptyny i metforminy.
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie produktu leczniczego Depepsit Met musi być przerwane przed badaniem lub podczas
badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu,
po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Depepsit Met pod warunkiem ponownej
oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub
stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leków, które wpływają na wspólny układ transportu w kanalikach nerkowych
biorących udział w wydalaniu metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów
organicznych 2 [ang. OCT2] / transportera usuwania wielu leków i toksyn [ang. MATE], takich jak
ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir oraz cymetydyna) może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję
na metforminę oraz ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy rozważyć korzyści i zagrożenia
związane z jednoczesnym stosowaniem leków. W przypadku jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki
w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy.
Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych
i diuretyki wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Należy poinformować o tym
pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej
wymienionymi produktami leczniczymi. Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku
przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczymi podczas jego odstawiania.
Inhibitory ACE mogą obniżać stężenie glukozy we krwi. Jeśli okaże się to konieczne, należy
dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczym
i podczas jego odstawiania.
Wpływ innych produktów leczniczych na sytagliptynę
Dane z badań in vitro oraz dane kliniczne opisane poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia klinicznie
istotnych interakcji po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych jest niewielkie.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie
metabolizmu sytagliptyny jest CYP3A4, ze współudziałem CYP2C8. U pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens
sytagliptyny. Metabolizm może mieć bardziej istotny wpływ na eliminację sytagliptyny w przypadku
ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ang. ESRD). Z tej
przyczyny silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir,
klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Wpływ silnie działających inhibitorów
CYP3A4 w przypadku zaburzenia czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sytagliptyna jest substratem dla
glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3). Transport sytagliptyny,
w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko
wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Cyklosporyna: Przeprowadzono badanie w celu określenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora
glikoproteiny p, na farmakokinetykę sytagliptyny. Jednoczesne podanie sytagliptyny w pojedynczej
dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej
600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sytagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%. Takich
zmian farmakokinetyki sytagliptyny nie uznano za istotne klinicznie. Klirens nerkowy sytagliptyny nie
uległ znaczącej zmianie. Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi
inhibitorami glikoproteiny p.
Wpływ sytagliptyny na inne produkty lecznicze
Digoksyna: Sytagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi. W wyniku
stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sytagliptyną w dawce 100 mg na
dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax
o 18%. Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny. Jednak w przypadku jednoczesnego
stosowania sytagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia
digoksyną.
Dane z badań in vitro wskazują, że sytagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
W badaniach klinicznych sytagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki
metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków
antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami
CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach
in vivo. Sytagliptyna w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Depepsit Met w tabletkach, jednak
wykazano biorównoważność produktu leczniczego Depepsit Met z podawaniem sytagliptyny
jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym
zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku
leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%).
Sytagliptyna i metformina
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z MedDRA, według klasyfikacji układów i narządów
oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1). Częstości występowania określono jako
występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach
klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczących sytagliptyny i metforminy
stosowanych w monoterapii oraz po wprowadzeniu do obrotu
Działanie niepożądane Częstość występowania działania
niepożądanego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje
anafilaktyczne *,† Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia† Często
Zaburzenia układu nerwowego
senność Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
choroba śródmiąższowa płuc* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka Niezbyt często
nudności Często
wzdęcia Często
zaparcia Niezbyt często
ból w górnej części brzucha Niezbyt często
wymioty Często
ostre zapalenie trzustki *,†,‡ Częstość nieznana
krwotoczne i martwicze zapalenie trzustki ze
skutkiem śmiertelnym lub bez *,† Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd* Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy*,† Częstość nieznana
wysypka*,† Częstość nieznana
pokrzywka*,† Częstość nieznana
zapalenie naczyń skóry *,† Częstość nieznana
złuszczające choroby skóry, w tym
zespół Stevensa-Johnsona*,† Częstość nieznana
pemfigoid pęcherzowy* Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
bóle stawów* Częstość nieznana
bóle mięśni* Częstość nieznana
bóle kończyn* Częstość nieznana
bóle pleców* Częstość nieznana
artropatia* Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana
ostra niewydolność nerek* Częstość nieznana
*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
†Patrz punkt 4.4.
‡Patrz badanie TECOS dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego poniżej.
Opis wybranych działań niepożądanych
Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu
sytagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi
w porównaniu z badaniami sytagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii. Obejmowały one
hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym
z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną), zaparcia (często przy stosowaniu z pochodnymi
sulfonylomocznika), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem) i ból głowy oraz
suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną).
Sytagliptyna
W badaniach dotyczących porównania sytagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg raz na
dobę do placebo, do odnotowanych działań niepożądanych należały: ból głowy, hipoglikemia,
zaparcia i zawroty głowy.
U tych pacjentów działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego
z produktem leczniczym występowały z częstością co najmniej 5%, w tym zakażenia górnych dróg
oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Ponadto, występowanie zapalenia kości
i stawów oraz bólu kończyn zgłaszano niezbyt często (z częstością > 0,5% większą u pacjentów
leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej).
Metformina
Objawy ze strony układu pokarmowego zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych metforminy
i po wprowadzeniu metforminy do obrotu. Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występowały najczęściej na początku
leczenia i w większości przypadków ustępowały samoistnie. Dodatkowe działania niepożądane
związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa,
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko).
Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo
rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość
megaloblastyczna). Kategorie częstości występowania oparte są na informacjach zawartych
w dostępnej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego dla metforminy.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny + metforrminy u dzieci
i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był zasadniczo
porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. U dzieci i młodzieży przyjmujących lub
nieprzyjmujących insulinę podstawową, stosowanie sytagliptyny wiązało się ze zwiększonym
ryzykiem hipoglikemii.
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS
Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin),
oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych
sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła
≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z
zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo. Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z
zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i
czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV Cardiovascular). Całkowita częstość
występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna
do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili
rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) pochodna sulfonylomocznika, częstość występowania
ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie
pacjentów otrzymujących placebo. Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie
stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie
pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie
pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 500 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 27190 | 100441155 | ChPL: 2026-02-03, Ulotka: 2026-02-03 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 56,69 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 27191 | 100441161 | ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2025-07-03 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg + Sitagliptini hydrochloridum monohydricum 113,38 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 27192 | 100441184 | ChPL: 2025-07-03, Ulotka: 2025-07-03 |