Sildenafil Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje azotany, gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może powodować potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu (ang. “poppers”), gdyż ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat - lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Sandoz, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (lub nie jest tego pewien), należy poinformować o tym lekarza. • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby; • jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, lub jeśli stwierdzono 2 NL/H/xxxx/IA/1359/G u niego niskie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa); • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma: • niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego); • zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego; • zaburzenia czynności serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną. • chorobę wrzodową żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować razem z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego, które zawierają syldenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować w przypadku braku zaburzeń wzwodu. Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony dla kobiet. Szczególne uwagi dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Sandoz. Dzieci i młodzież Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Sildenafil Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tabletki Sildenafil Sandoz mogą oddziaływać na niektóre leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego pilnej interwencji lekarskiej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Sandoz i określić czas jego przyjęcia. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami bez zgody lekarza. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków z grupy azotanów, gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tych leków, które są często stosowane w łagodzeniu dolegliwości związanych z dławicą piersiową (lub „bólu w klatce piersiowej”). Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków uwalniających tlenek azotu, takich jak azotan amylu (ang. „poppers”), gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. 3 NL/H/xxxx/IA/1359/G U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV, lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki początkowej leku Sildenafil Sandoz (25 mg). U niektórych osób, które przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy takie występowały u niektórych osób przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Sandoz i leki alfa- adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Sandoz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy regularnie przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Sandoz. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildenafil Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie innych lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Stosowanie leku Sildenafil Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zażycie leku razem z obfitym posiłkiem może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku. Alkohol może czasowo osłabić zdolność do osiągnięcia wzwodu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Sandoz, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil Sandoz może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy zorientować się, w jaki sposób lek Sildenafil Sandoz wpływa na organizm pacjenta. Sildenafil Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz są zwykle lekkie do umiarkowanych i krótkotrwałe. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sildenafil Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. • Reakcja alergiczna -występuje niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. • Ból w klatce piersiowej - występuje niezbyt często Jeśli wystąpi w trakcie lub po stosunku płciowym: - należy przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować odprężyć się, - nie należy w żadnym razie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. • Przedłużający się i czasami bolesny wzwód - występuje rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występuje rzadko • Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie złuszczanie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę. • Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko. Inne działania niepożądane Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy. 5 NL/H/xxxx/IA/1359/G Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • nudności, • nagłe zaczerwienienie twarzy, • uderzenia gorąca (nagłe odczucie gorąca w górnej części ciała), • niestrawność, • widzenie z kolorową poświatą, • niewyraźne widzenie, • zaburzenia widzenia, • odczucie zatkanego nosa, • zawroty głowy. Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • wymioty, • wysypka skórna, • podrażnienie oka, nabiegnięcie oka krwią/zaczerwienienie oka, ból oka, widzenie błysków światła, wrażliwość na światło, łzawienie, • kołatanie serca, szybkie bicie serca, • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, • bóle mięśniowe, • senność, • osłabione czucie dotyku, • zaburzenia równowagi, • dzwonienie w uszach, • suchość w jamie ustnej, • odczucie „zatkanych” zatok, zapalenie błony śluzowej nosa (z takimi objawami, jak katar, kichanie i „zatkany” nos), • ból w nadbrzuszu, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (m.in. ze zgagą), • obecność krwi w moczu, • ból w rękach lub nogach, • krwawienie z nosa, • odczucie gorąca, • odczucie zmęczenia. Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • omdlenie, • udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, • chwilowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych części mózgu, • odczucie ucisku w gardle, • drętwienie jamy ustnej, • krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie drobin lub plamek, widzenie halo wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, przebarwienie białkówek oka, • krwawienie z penisa, • obecność krwi w nasieniu, • suchość w nosie, • obrzęk błony śluzowej nosa, • rozdrażnienie, • nagłe osłabienie lub utrata słuchu. Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (objaw choroby serca) i nagły zgon. U większości pacjentów (choć nie u wszystkich) przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz występowały zaburzenia czynności serca. Nie można określić, czy zdarzenia te wiązały się bezpośrednio ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione 6 NL/H/xxxx/IA/1359/G w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zgodnie ze znanym wpływem syldenafilu na szlak tlenku azotu/cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil zwiększa hipotensyjne działanie azotanów i dlatego jego jednoczesne stosowanie z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z lekami pobudzającymi cyklazę guanylową, takimi jak riocyguat, gdyż może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Stosowanie syldenafilu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku na skutek nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), patrz punkt 4.4. Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów z następujących podgrup: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego oraz stwierdzonymi dziedzicznymi zaburzeniami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinopatia barwnikowa (u niewielkiej części tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych). 3 NL/H/1470/001-004/IB/036

W celu rozpoznania zaburzeń wzwodu oraz określenia ich możliwych przyczyn, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy zebrać wywiad oraz zbadać pacjenta. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń wzwodu lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu naczyniowo-sercowego pacjenta, gdyż z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko zaburzeń czynności serca. Syldenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powodujące niewielkie i przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie rozważyć, czy ze względu na współistniejące choroby rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w skojarzeniu z aktywnością seksualną, nie wpłynie ujemnie na stan pacjenta. Do pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki rozszerzające naczynia krwionośne należą pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem ujścia aorty, kardiomiopatią przerostową zawężającą) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się ciężkim zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie i pozostające w związku czasowym ze stosowaniem syldenafilu zdarzenia naczyniowo-sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar krwotoczny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze powiązane czasowo z zastosowaniem syldenafilu. U większości (ale nie u wszystkich) z tych pacjentów istniały wcześniej stwierdzone czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele zdarzeń występowało podczas lub wkrótce po stosunku płciowym, a kilka obserwowano wkrótce po zażyciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie można określić, czy zdarzenia te były związane bezpośrednio z tymi czynnikami czy też z innymi czynnikami. Priapizm Leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zakrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami, które mogą sprzyjać wystąpieniu priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka). W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu. Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Niepodjęcie natychmiastowe leczenia może spowodować uszkodzenie tkanek penisa i trwałą utratę potencji. Jednoczesne podawanie syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zburzeń wzwodu Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, z zawierającymi syldenafil produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Z tego względu takie leczenie skojarzone nie jest zalecane. Wpływ na wzrok Istnieją spontaniczne zgłoszenia przypadków zaburzeń widzenia w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadkiej choroby, nietętniczej postaci przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, były zgłaszane spontanicznie i notowane w badaniach obserwacyjnych podczas stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali stosowanie syldenafilu i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil Badania in vitro W metabolizmie syldenafilu biorą udział głównie izoenzymy CYP3A4 (główna ścieżka) i CYP2C9 (ścieżka poboczna) układu cytochromu P450. Dlatego inhibitory i induktory tych izoenzymów mogą, odpowiednio, zmniejszać i zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza danych farmakokinetycznych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, ertyromycyna, cymetydyna). Wprawdzie nie obserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu i inhibitorów CYP3A4, u pacjentów stosujących jednocześnie te leki należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru (silnego inhibitora cytochromu P450) w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg) powodowało zwiększenie o 300% (4-krotne) wartości Cmax i zwiększenie o 1000% (11-krotne) wartości AUC syldenafilu w osoczu. Po 24 godzinach stężenie syldenafilu w osoczu nadal wynosiło około 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Dane te są zgodne z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem (patrz punkt 4.4) i pod żadnym warunkiem maksymalna dawka syldenafilu w tym przypadku nie powinna przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru (inhibitora CYP3A4) w stanie równowagi (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax syldenafilu o 140%, a AUC o 210%. Syldenafil nie wpływał na