Sildenafil Farmak
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Sildenafili citras: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sildenafil Farmak 50 mg | Tabletki powlekane | 1 tabl., 2 tabl., 4 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sildenafil Farmak 100 mg | Tabletki powlekane | 1 tabl., 2 tabl., 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 43 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sildenafili citras 50 mg (tabletki powlekane) · 23 leki
Sildenafili citras 100 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 47 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil Farmak jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym sildenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
- Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka PT/H/0246/002-003/IB/017/G 3 niewydolność serca).
- Produkt leczniczy Sidenafil Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy też nie z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
- Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Sildenafili citras 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Indygotyna (E 132), lak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski
Lek ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie elipsy. Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2 lub 4 sztuki. źródło: Ulotka, pkt 6 - niebieski nadruk: +
Sildenafil Farmak, 50 mg, tabletki powlekane Niebieskie, powlekane tabletki w kształcie elipsy. Sildenafil Farmak, 100 mg, tabletki powlekane Niebieskie, powlekane tabletki w kształcie elipsy, z wytłoczonym znakiem "+" po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sidenafil Farmak zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn. PT/H/0246/002-003/IB/017/G 8” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy
- często: Zawroty głowy; Zaburzenia widzenia barwnego**; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Nagłe zaczerwienienia; uderzenia gorąca; Uczucie zatkanego nosa; Nudności; niestrawność
- niezbyt często: Nieżyt nosa; Nadwrażliwość; Senność; niedoczulica; Zaburzenia łzawienia***; ból oczu; światłowstręt; fotopsja; przekrwienie oka; jaskrawe widzenie; zapalenie spojówek; jaskra; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szum w uszach; Tachykardia; kołatania serca; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; Krwawienie z nosa; zatkanie zatok; Choroba refluksowa przełyku; wymioty; ból w górnej części jamy brzusznej; suchość w ustach; Wysypka; Ból mięśni; ból w kończynie; Krwiomocz; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; uczucie gorąca; Przyspieszona akcja serca
- rzadko: Udar naczyniowy mózgu; przemijający napad niedokrwienny; drgawki*; drgawki nawracające*; omdlenie; Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION); zamknięcie naczyń siatkówki; krwotok siatkówkowy; retinopatia miażdżycowa; zaburzenia siatkówki; ubytki pola widzenia; widzenie podwójne; zmniejszona ostrość widzenia; krótkowzroczność; niedomoga widzenia; zmętnienie ciała szklistego; zaburzenie tęczówki; rozszerzenie źrenicy; widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision); obrzęk oka; obrzmiene oka; zaburzenia oka; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; obrzęk powieki; odbarwienie twardówki; Utrata słuchu; Nagła śmierć sercowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; migotanie przedsionków; niestabilna dławica; Uczucie ucisku w gardle; obrzęk nosa; suchość nosa; Niedoczulica jamy ustnej; Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS); martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN); Krwawienie z prącia; priapizm; krwawa sperma; nasilona erekcja; Drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 50 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg (w razie konieczności).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg (w razie konieczności).” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil Farmak nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Farmak może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Farmak. Sildenafil Farmak zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jeżeli produkt leczniczy Sidenafil Farmak jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie, największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Farmak
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Farmak
− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia
ciśnienia tętniczego.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 2
− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak syldenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza.
− Ciężkie choroby serca lub wątroby.
− Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
− Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki
(retinitis pigmentosa).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Farmak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:
− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
− Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na
dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
− Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Sildenafil Farmak i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Farmak nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Lek Sildenafil Farmak nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Farmak.
Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sildenafil Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Sildenafil Farmak może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o zażyciu leku Sildenafil Farmak oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil
Farmak jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 3
Nie należy stosować leku Sildenafil Farmak, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które stosowane są w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Farmak jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie
jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Farmak.
U niektórych pacjentów, przyjmujących leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub
rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub
siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin po przyjęciu syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
stosowania leku Sildenafil Farmak. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej
dawki (25 mg) leku Sildenafil Farmak.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl
z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ terapia skojarzona z tym lekiem
może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
Lek Sildenafil Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Farmak może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Przyjmowanie leku Sildenafil Farmak w czasie spożywania obfitych posiłków może jednakże wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby
w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Farmak, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Farmak nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Farmak może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil Farmak.
Sildenafil Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Farmak i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić
u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 5
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany
nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew
w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,
widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie
drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania
niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe
określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 6
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu
i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym sildenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 3
niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sidenafil Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok
w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,
czy miało to związek, czy też nie z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub
zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak
retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości
fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe
i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje
niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie
w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne
wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.
Sidenafil Farmak nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu na rynek zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania
sildenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia
sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok
mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość
z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku
seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których
powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do aktywności
seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami
a czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 4
po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu
z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki
zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem sildenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sidenafil
Farmak i niezwłoczne skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki
α- adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie
stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki
25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy
uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego
u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści
i zagrożeń.
Kobiety
Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Produkt leczniczy Sildenafil Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 5
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu
Badania in vitro:
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym
3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.
Badania in vivo:
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu
w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu.
Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych
farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt
4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48
godzin.
Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4
w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.
Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, swoistym inhibitorem
CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC
syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu
stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres
półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce
800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych
ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu
w surowicy o 56%.
Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie wpływały na
dostępność biologiczną syldenafilu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami
leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 6
(takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków
moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów
konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących
enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych
ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor
CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg
dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało
zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne
podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie
syldenafilu w osoczu.
Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu, może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro:
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po
zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy
Sidenafil Farmak wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.
Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.
Badania in vivo:
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków
uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibiotorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu
i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specjalnych badaniach dotyczących
interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg
i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych
populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7
mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji
stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego
podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia
doksazosyną, w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 7
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg).
Syldenafil (50 mg) nie zwiększał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których średnie, największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi
(działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne,
antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. W specyficznym badaniu
interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji
lezącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do
obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) w stanie równowagi stężeń, nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ
nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do
bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania
tychże działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze
względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Senność, niedoczulica
Rzadko: Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 8
Często: Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek
Rzadko: Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko: Utrata słuchu
Niezbyt często: Tachykardia, kołatania serca
Rzadko: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Często: Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Często: Uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często: Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko: Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Często: Nudności, niestrawność
Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach
Rzadko: Niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, * TEN)
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 9
Niezbyt często: Ból mięśni, ból w kończynie
Niezbyt często: Krwiomocz
Rzadko: Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko: Drażliwość
Niezbyt często: Przyspieszona akcja serca
* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sildenafili citras 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Indygotyna (E 132), lak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski nadruk: +
Lek ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie elipsy z wytłoczonym znakiem "+" po jednej stronie. Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 sztuk. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski nadruk: +
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sidenafil Farmak zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn. PT/H/0246/002-003/IB/017/G 8” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy
- często: Zawroty głowy; Zaburzenia widzenia barwnego**; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Nagłe zaczerwienienia; uderzenia gorąca; Uczucie zatkanego nosa; Nudności; niestrawność
- niezbyt często: Nieżyt nosa; Nadwrażliwość; Senność; niedoczulica; Zaburzenia łzawienia***; ból oczu; światłowstręt; fotopsja; przekrwienie oka; jaskrawe widzenie; zapalenie spojówek; jaskra; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szum w uszach; Tachykardia; kołatania serca; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; Krwawienie z nosa; zatkanie zatok; Choroba refluksowa przełyku; wymioty; ból w górnej części jamy brzusznej; suchość w ustach; Wysypka; Ból mięśni; ból w kończynie; Krwiomocz; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; uczucie gorąca; Przyspieszona akcja serca
- rzadko: Udar naczyniowy mózgu; przemijający napad niedokrwienny; drgawki*; drgawki nawracające*; omdlenie; Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION); zamknięcie naczyń siatkówki; krwotok siatkówkowy; retinopatia miażdżycowa; zaburzenia siatkówki; ubytki pola widzenia; widzenie podwójne; zmniejszona ostrość widzenia; krótkowzroczność; niedomoga widzenia; zmętnienie ciała szklistego; zaburzenie tęczówki; rozszerzenie źrenicy; widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision); obrzęk oka; obrzmiene oka; zaburzenia oka; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; obrzęk powieki; odbarwienie twardówki; Utrata słuchu; Nagła śmierć sercowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; migotanie przedsionków; niestabilna dławica; Uczucie ucisku w gardle; obrzęk nosa; suchość nosa; Niedoczulica jamy ustnej; Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS); martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN); Krwawienie z prącia; priapizm; krwawa sperma; nasilona erekcja; Drażliwość
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 50 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg (w razie konieczności).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg (w razie konieczności).” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil Farmak nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Farmak może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Farmak. Sildenafil Farmak zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. PT/H/0246/002-003/IB/017/G 4”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jeżeli produkt leczniczy Sidenafil Farmak jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie, największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Farmak
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Farmak
− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 2
ciśnienia tętniczego.
− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory
PDE5, takie jak syldenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent
przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza.
− Ciężkie choroby serca lub wątroby.
− Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
− Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki
(retinitis pigmentosa).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Farmak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:
− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
− Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na
dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
− Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Sildenafil Farmak i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Farmak nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Lek Sildenafil Farmak nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Farmak.
Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Farmak nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sildenafil Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Sildenafil Farmak może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o zażyciu leku Sildenafil Farmak oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil
Farmak jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 3
Nie należy stosować leku Sildenafil Farmak, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy
zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które
stosowane są w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Farmak jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie
jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Farmak.
U niektórych pacjentów, przyjmujących leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub
rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub
siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin po przyjęciu syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
stosowania leku Sildenafil Farmak. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej
dawki (25 mg) leku Sildenafil Farmak.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl
z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ terapia skojarzona z tym lekiem
może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
Lek Sildenafil Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Farmak może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Przyjmowanie leku Sildenafil Farmak w czasie spożywania obfitych posiłków może jednakże wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Farmak, nie należy spożywać znacznych
ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Farmak nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Farmak może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil Farmak.
Sildenafil Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 4
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Farmak i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 5
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić
u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany
nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew
w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,
widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie
drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania
niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe
określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 6
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu
i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym sildenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 3
niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sidenafil Farmak jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok
w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,
czy miało to związek, czy też nie z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub
zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak
retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości
fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe
i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje
niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie
w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne
wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.
Sidenafil Farmak nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu na rynek zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania
sildenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia
sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok
mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość
z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku
seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których
powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do aktywności
seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami
a czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 4
po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu
z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki
zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem sildenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sidenafil
Farmak i niezwłoczne skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki
α- adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie
stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki
25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy
uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego
u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści
i zagrożeń.
Kobiety
Produkt leczniczy Sidenafil Farmak nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Produkt leczniczy Sildenafil Farmak zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 5
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu
Badania in vitro:
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym
3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.
Badania in vivo:
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu
w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu.
Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych
farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt
4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48
godzin.
Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4
w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.
Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, swoistym inhibitorem
CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC
syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu
stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres
półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce
800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych
ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu
w surowicy o 56%.
Sok grejpfrutowy, będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie wpływały na
dostępność biologiczną syldenafilu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami
leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 6
(takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków
moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów
konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących
enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych
ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor
CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg
dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało
zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne
podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie
syldenafilu w osoczu.
Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu, może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro:
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po
zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy
Sidenafil Farmak wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.
Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.
Badania in vivo:
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków
uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).
Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibiotorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu
i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specjalnych badaniach dotyczących
interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg
i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych
populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7
mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji
stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego
podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia
doksazosyną, w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 7
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg).
Syldenafil (50 mg) nie zwiększał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których średnie, największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi
(działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne,
antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. W specyficznym badaniu
interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji
lezącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do
obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) w stanie równowagi stężeń, nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ
nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do
bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania
tychże działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze
względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Senność, niedoczulica
Rzadko: Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 8
Często: Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek
Rzadko: Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko: Utrata słuchu
Niezbyt często: Tachykardia, kołatania serca
Rzadko: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Często: Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Często: Uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często: Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko: Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Często: Nudności, niestrawność
Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach
Rzadko: Niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, * TEN)
PT/H/0246/002-003/IB/017/G 9
Niezbyt często: Ból mięśni, ból w kończynie
Niezbyt często: Krwiomocz
Rzadko: Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko: Drażliwość
Niezbyt często: Przyspieszona akcja serca
* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sildenafili citras 50 mg | Tabletki powlekane | 16977 | 100229254 | ChPL: 2025-08-18, Ulotka: 2025-08-18 |
| Sildenafili citras 100 mg | Tabletki powlekane | 16978 | 100229283 | ChPL: 2025-08-18, Ulotka: 2025-08-18 |