Sildenafil ESPEFA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Substancje czynne: Sildenafilum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sildenafil ESPEFA 25 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 4 tabl., 8 tabl.	bez recepty (OTC)
Sildenafil ESPEFA 50 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 4 tabl.	bez recepty (OTC)
Sildenafil Espefa 100 mg	Tabletki powlekane	4 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 62 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane) · 20 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Maxigra 140,48 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Maxon 140,48 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Menup Max 100 mg od 18 lat	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Silcontrol FC 100 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Sildenafil Actavis 100 mg	Actavis Group PTC ehf.
Sildenafil Aurovitas 100 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sildenafil Bluefish 100 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Sildenafil Farmak 100 mg od 18 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Sildenafil Medical Valley 100 mg od 18 lat	Medical Valley Invest AB
Sildenafil Medreg 100 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Sildenafil PPH 140,48 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sildenafil ratiopharm 100 mg	ratiopharm GmbH
Sildenafil SaneXcel 140,48 mg od 18 lat	J.J. Bishop Health a.s.
Sildenafil Synoptis 100 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Sildenafil Teva 100 mg	Teva B.V.
Sildenafil Walmark 100 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Sildenafilum Promedo 140,5 mg od 18 lat	Promedo Pharma Products GmbH
Valinger Med 100 mg od 18 lat	Orion Corporation
Viagra 140,45 mg	Viatris EESV
Vizarsin 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane) · 19 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actigra 25 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Ervasil 35,125 mg od 18 lat	Promedo Pharma Products GmbH
Intensil 35,12 mg od 18 lat	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Maxigra Go 25 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Menup 35,125 mg od 18 lat	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Permen Med 35,12 mg od 18 lat	Walmark a.s.
Princex 35,12 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Silcontrol 25 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Sildenafil Actavis 25 mg	Actavis Group PTC ehf.
Sildenafil Aristo 25 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Sildenafil ratiopharm 25 mg	ratiopharm GmbH
Sildenafil Teva 25 mg	Teva B.V.
SILDEROS 25 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Siledaren 25 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Valinger 25 mg od 18 lat	Orion Corporation
Viagra 35,112 mg	Viatris EESV
Viagra Connect 25 mg od 18 lat	Upjohn EESV
Vizarsin 25 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Xirect 25 mg od 18 lat	Medical Valley Invest AB

Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Actigra Forte 50 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Ervasil Max 70,25 mg od 18 lat	Promedo Pharma Products GmbH
Intensil MAX 70,24 mg od 18 lat	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Maxigra Max 70,24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Maxon forte 70,24 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Menup Forte 70,25 mg od 18 lat	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Permen Med Forte 50 mg od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Silcontrol MAX 50 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Sildenafil Actavis 50 mg	Actavis Group PTC ehf.
Sildenafil Aristo 50 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Sildenafil Aurovitas 50 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sildenafil Bluefish 50 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Sildenafil Farmak 50 mg od 18 lat	Farmak International Sp. z o.o.
Sildenafil PPH 70,24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sildenafil ratiopharm 50 mg	ratiopharm GmbH
Sildenafil Teva 50 mg	Teva B.V.
SILDEROS MAX 50 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Siledaren Max 50 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Valinger Forte 50 mg od 18 lat	Orion Corporation
Viagra 70,225 mg	Viatris EESV
Viagra Connect Max 50 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Limited
Vizarsin 50 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Xirect Forte 50 mg od 18 lat	Medical Valley Invest AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Azurvig od 18 lat	Zawiesina doustna	Sildenafilum 25 mg/ml	Alpen Pharma GmbH
DoppelSil od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafilum 25 mg	Doppelherz Pharma GmbH
Doppelsil Max od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafilum 50 mg	Doppelherz Pharma GmbH
Granpidam	Tabletki powlekane	Sildenafilum 20 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Inventum od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras (tworzony in situ z syldenafilu cytrynianu) 25 mg + Sildenafilum 25 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inventum 100 od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras (tworzony in situ z syldenafilu cytrynianu) 100 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Inventum Max od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras 50 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Maxigra Go od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras 35,12 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Maxon Active od 18 lat	Tabletki powlekane	Sildenafili citras 32,12 mg	Adamed Pharma S.A.
Mensil od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
MENSIL MAX od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras 50 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Mensil Med Max od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras 100 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Mysildecard	Tabletki powlekane	Sildenafilum 20 mg	Viatris Ltd
Remidia od 1 roku	Tabletki powlekane	Sildenafilum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Revatio	Roztwór do wstrzykiwań	Sildenafili citras 0,8 mg/ml	Viatris EESV
Revatio	Tabletki powlekane	Sildenafili citras 20 mg	Viatris EESV
Revatio	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Sildenafili citras 10 mg/ml	Viatris EESV
Silandyl od 18 lat	Lamelki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Sildenafili citras: 105,3 mg, 140,4 mg	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Sildenafil Aurovitas	Tabletki powlekane	Sildenafili citras 28,096 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sildenafil IBSA od 18 lat	Lamelki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Sildenafili citras: 35,1 mg, 70,2 mg	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Sildenafil Polpharma od 18 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Sildenafili citras: 70,24 mg, 140,48 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sildenafil Ranbaxy od 18 lat	Tabletki powlekane	Sildenafili citras 140,48 mg (Sildenafil 100 mg)	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Sildenafil Sandoz od 18 lat	Tabletki	Sildenafili citras 100 mg	Sandoz GmbH
Sildenafil Zentiva	Tabletki powlekane	Sildenafilum 20 mg	Zentiva, k.s.
Silungo	Tabletki powlekane	Sildenafilum 20 mg	UAB Norameda
Viagra	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Sildenafili citras 50 mg	Upjohn EESV
Vizarsin	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Sildenafili citras: 25 mg, 50 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zaburzenia erekcji wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów.
Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów : pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
Opadry II blue 85F505164: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Opadry clear 02K19253: Hypromeloza 5cp (2910); Triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry II blue 85F505164)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły nadruk: 25 nadruk: HJ
Tabletki powlekane Sildenafil ESPEFA są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, z wytłoczonym „25” na jednej stronie i „HJ” na drugiej stronie. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Sildenafil ESPEFA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafil ESPEFA zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy
często: zawroty głowy; zaburzenia widzenia barwnego**; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; nagłe zaczerwienienia; uderzenia gorąca; uczucie zatkanego nosa; nudności; niestrawność
niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa; nadwrażliwość; senność; niedoczulica; zaburzenia łzawienia***; ból oczu; światłowstręt; fotopsja; przekrwienie oka; jaskrawe widzenie; zapalenie spojówek; jaskra; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szum w uszach; tachykardia; kołatania serca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; krwawienie z nosa; zatkanie zatok; choroba refluksowa przełyku; wymioty; ból w górnej części jamy brzusznej; suchość w ustach; wysypka; ból mięśni; ból w kończynie; krwiomocz; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; uczucie gorąca; przyspieszona akcja serca
rzadko: udar naczyniowy mózgu; przemijający napad niedokrwienny; drgawki*; drgawki nawracające*; omdlenie; przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*; zamknięcie naczyń; krwotok siatkówkowy; retinopatia miażdżycowa; zaburzenia siatkówki; ubytki pola widzenia; widzenie podwójne; zmniejszona ostrość widzenia; krótkowzroczność; niedomoga widzenia; zmętnienie ciała szklistego; zaburzenie tęczówki; rozszerzenie źrenicy; widzenie obwódek wokół źródeł światła; obrzęk oka; obrzmiene oka; zaburzenia oka; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; obrzęk powieki; odbarwienie twardówki; utrata słuchu; nagła śmierć sercowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; migotanie przedsionków; niestabilna dławica; uczucie ucisku w gardle; obrzęk nosa; suchość nosa; niedoczulica jamy ustnej; zespół Stevensa-Johnsona; SJS; martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN); krwawienie z prącia; priapizm; krwawa sperma; nasilona erekcja; drażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 25 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 25 mg (1 tabletka).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil ESPEFA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil ESPEFA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil ESPEFA.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil ESPEFA

Kiedy nie stosować leku Sildenafil ESPEFA - Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil ESPEFA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby. - Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca. - Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli pacjent ma dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa). - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil ESPEFA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek), - jeśli pacjent ma białaczkę (choroba nowotworowa krwi), - jeśli pacjent ma szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego), - jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobie Peyroniego (objawiającą się skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem), - jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca; w tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną, - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka, - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil ESPEFA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi ani miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Sildenafil ESPEFA nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet. Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Sildenafil ESPEFA wyższej niż 25 mg. Dzieci i młodzież Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Sildenafil ESPEFA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Sildenafil ESPEFA może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Sildenafil ESPEFA. Nie należy przyjmować leku Sildenafil ESPEFA jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza. - Nie należy stosować leku Sildenafil ESPEFA jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). - Nie należy stosować leku Sildenafil ESPEFA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. - Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. - W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil ESPEFA. - U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienia ortostatycznego). Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil ESPEFA. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki syldenafilu (25 mg). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. - Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Sildenafil ESPEFA należy skonsultować się z lekarzem. - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Sildenafil ESPEFA z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil ESPEFA może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie leku Sildenafil ESPEFA podczas spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil ESPEFA, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil ESPEFA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil ESPEFA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil ESPEFA.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil ESPEFA są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil ESPEFA i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej: • Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. • Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często) Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko • Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę. • Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko Inne działania niepożądane: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy. Często (może występować u 1 na 10 pacjentów): - Nudności, - Nagłe zaczerwienienie twarzy, - Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), - Niestrawność, - Zaburzenia widzenia, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, - Uczucie zatkanego nosa, - Zawroty głowy. Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów): - Wymioty, - Wysypka skórna, - Podrażnienie oka, - Przekrwienie oczu, - Ból oczu, - Widzenie błysków światła, - Jaskrawe widzenie, - Wrażliwość na światło, - Łzawienie oczu, - Kołatanie serca, - Szybkie bicie serca, - Nadciśnienie tętnicze, - Niedociśnienie (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi), - Bóle mięśni, - Senność, - Osłabione czucie dotyku, - Zawroty głowy, - Dzwonienie w uszach, - Suchość w jamie ustnej, - Zatkane lub niedrożne zatoki, - Zapalenie błony śluzowej nosa (objawiające się katarem, kichaniem, zatkanym nosem), - Ból w górnej części brzucha, - Choroba refluksowa przełyku (objawiająca się m.in. zgagą), - Krew w moczu, - Ból rąk lub nóg, - Krwawienie z nosa, - Uczucie gorąca, - Uczucie zmęczenia. Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów): - Omdlenia, - Udar, - Zawał serca, - Nieregularne bicie serca, - Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, - Uczucie ucisku w gardle, - Zdrętwienie ust, - Krwawienie do tylnej części oka, - Podwójne widzenie, - Zmniejszona ostrość widzenia, - Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, - Obrzęk oczu lub powiek, - Niewielkie cząstki lub punktu w polu widzenia, - Widzenie obwódek wokół źródeł światła, - Rozszerzenie źrenicy, - Nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, - Krwawienie z prącia, - Obecność krwi w spermie, - Suchość nosa, - Obrzęk wewnątrz nosa, - Uczucie drażliwości, - Nagłe osłabienie lub utrata słuchu. Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil ESPEFA. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Sildenafil ESPEFA nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu, zgłaszano przypadki związanych z czasem stosowania produktu leczniczego, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać. Priapizm Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji. Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń. Zaburzenia widzenia W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil ESPEFA i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. W przypadku, gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Kobiety Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu Badania in vitro Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ. Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%. Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem. Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA wpływał na klirens substratów tych izoenzymów. Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina lub dipirydamol. Badania in vivo W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń. Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (150 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl. Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α -adrenergiczne. W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1). Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4. U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na dobę). Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z walsartanem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)). Dodatkowo, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: senność, niedoczulica Rzadko: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Niezbyt często: zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Rzadko: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Rzadko: utrata słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca Rzadko: nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica Zaburzenia naczyniowe Często: nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki Często: uczucie zatkanego nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, zatkanie zatok piersiowej i śródpiersia Rzadko: uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność Niezbyt często: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Rzadko: niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni, ból w kończynie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Rzadko: drażliwość Badania diagnostyczne Niezbyt często: przyspieszona akcja serca *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto ***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
Opadry II blue 85F505164: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Opadry clear 02K19253: Hypromeloza 5cp (2910); Triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry II blue 85F505164)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły z linią podziału nadruk: 50 nadruk: H nadruk: J
Tabletki powlekane Sildenafil ESPEFA są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe z wytłoczonym „50” na jednej stronie i „H” i „J” na drugiej stronie, z linią podziału. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Sildenafil ESPEFA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafilem ESPEFA zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy
często: zawroty głowy; zaburzenia widzenia barwnego**; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; nagłe zaczerwienienia; uderzenia gorąca; uczucie zatkanego nosa; nudności; niestrawność
niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa; nadwrażliwość; senność; niedoczulica; zaburzenia łzawienia***; ból oczu; światłowstręt; fotopsja; przekrwienie oka; jaskrawe widzenie; zapalenie spojówek; jaskra; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szum w uszach; tachykardia; kołatania serca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; krwawienie z nosa; zatkanie zatok; choroba refluksowa przełyku; wymioty; ból w górnej części jamy brzusznej; suchość w ustach; wysypka; ból mięśni; ból w kończynie; krwiomocz; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; uczucie gorąca; przyspieszona akcja serca
rzadko: udar naczyniowy mózgu; przemijający napad niedokrwienny; drgawki*; drgawki nawracające*; omdlenie; przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*; zamknięcie naczyń; krwotok siatkówkowy; retinopatia miażdżycowa; zaburzenia siatkówki; ubytki pola widzenia; widzenie podwójne; zmniejszona ostrość widzenia; krótkowzroczność; niedomoga widzenia; zmętnienie ciała szklistego; zaburzenie tęczówki; rozszerzenie źrenicy; widzenie obwódek wokół źródeł światła; obrzęk oka; obrzmiene oka; zaburzenia oka; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; obrzęk powieki; odbarwienie twardówki; utrata słuchu; nagła śmierć sercowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; migotanie przedsionków; niestabilna dławica; uczucie ucisku w gardle; obrzęk nosa; suchość nosa; niedoczulica jamy ustnej; zespół Stevensa-Johnsona; SJS; martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN); krwawienie z prącia; priapizm; krwawa sperma; nasilona erekcja; drażliwość

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil ESPEFA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil ESPEFA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil ESPEFA.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil ESPEFA

Kiedy nie stosować leku Sildenafil ESPEFA - Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil ESPEFA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby. - Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca. - Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Jeśli pacjent ma dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa). - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil ESPEFA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek), - jeśli pacjent ma białaczkę (choroba nowotworowa krwi), - jeśli pacjent ma szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego), - jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobie Peyroniego (objawiającą się skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem), - jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca; w tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną, - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka, - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil ESPEFA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi ani miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Sildenafil ESPEFA nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet. Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg. Dzieci i młodzież Leku Sildenafil ESPEFA nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Sildenafil ESPEFA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Sildenafil ESPEFA może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Sildenafil ESPEFA. Nie należy przyjmować leku Sildenafil ESPEFA jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza. - Nie należy stosować leku Sildenafil Espsfa jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). - Nie należy stosować leku Sildenafil ESPEFA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. - Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. - W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil ESPEFA. - U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienia ortostatycznego). Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil ESPEFA. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki syldenafilu (25mg). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. - Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Sildenafil ESPEFA należy skonsultować się z lekarzem. - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Sildenafil ESPEFA z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil ESPEFA może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie leku Sildenafil ESPEFA podczas spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil ESPEFA, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil ESPEFA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil ESPEFA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil ESPEFA.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu Badania in vitro Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ. Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%. Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem. Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy Sildenafil ESPEFA wpływał na klirens substratów tych izoenzymów. Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina lub dipirydamol. Badania in vivo W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń. Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (150 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl. Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciw nadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciw nadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1). Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4. U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na dobę). Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z walsartanem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)). Dodatkowo, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: senność, niedoczulica Rzadko: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Niezbyt często: zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Rzadko: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Rzadko: utrata słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca Rzadko: nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica Zaburzenia naczyniowe Często: nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie zatkanego nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, zatkanie zatok Rzadko: uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność Niezbyt często: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Rzadko: niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni, ból w kończynie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Rzadko: drażliwość Badania diagnostyczne Niezbyt często: przyspieszona akcja serca *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto ***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki Opadry II blue 85F505164 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 4000; talk; indygotyna (E132); lak; Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal
Clear A05G15189 o składzie: hypromeloza 5cp; triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski okrągły z linią podziału nadruk: 126 nadruk: J
Tabletki powlekane Sildenafil Espefa są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe z wytłoczonym „126” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, z linią podziału. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafil Espefa zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy
często: zawroty głowy; zaburzenia widzenia barwnego**; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; nagłe zaczerwienienia; uderzenia gorąca; uczucie zatkanego nosa; nudności; niestrawność
niezbyt często: nieżyt nosa; nadwrażliwość; senność; niedoczulica; zaburzenia łzawienia***; ból oczu; światłowstręt; fotopsja; przekrwienie oka; jaskrawe widzenie; zapalenie spojówek; jaskra; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; szum w uszach; tachykardia; kołatania serca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; krwawienie z nosa; zatkanie zatok; choroba refluksowa przełyku; wymioty; ból w górnej części jamy brzusznej; suchość w ustach; wysypka; ból mięśni; ból w kończynie; krwiomocz; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; uczucie gorąca; przyspieszona akcja serca
rzadko: udar naczyniowy mózgu; przemijający napad niedokrwienny; drgawki*; drgawki nawracające*; omdlenie; przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*; zamknięcie naczyń; krwotok siatkówkowy; retinopatia miażdżycowa; zaburzenia siatkówki; ubytki pola widzenia; widzenie podwójne; zmniejszona ostrość widzenia; krótkowzroczność; niedomoga widzenia; zmętnienie ciała szklistego; zaburzenie tęczówki; rozszerzenie źrenicy; widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision); obrzęk oka; obrzmienie oka; zaburzenia oka; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka; nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; obrzęk powieki; odbarwienie twardówki; utrata słuchu; nagła śmierć sercowa; zawał mięśnia sercowego; arytmia komorowa; migotanie przedsionków; niestabilna dławica; uczucie ucisku w gardle; obrzęk nosa; suchość nosa; niedoczulica jamy ustnej; zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson Syndrome,; SJS; martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN); krwawienie z prącia; priapizm; krwawa sperma; nasilona erekcja; drażliwość

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Sildenafil Espefa nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil Espefa nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 50 mg (½ tabletki po 100 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil Espefa nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Espefa może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Espefa.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Espefa

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Espefa - jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty; - jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego; - jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub wątroby; - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub zawał serca; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent ma dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa); - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Espefa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi); - jeśli pacjent ma białaczkę (choroba nowotworowa krwi); - jeśli pacjent ma szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego); - jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego (objawiającą się skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem); - jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca; w tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną; - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Espefa i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo metodami leczenia zaburzeń wzwodu. Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Sildenafil Espefa nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet. Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Może on zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Espefa. Dzieci i młodzież Leku Sildenafil Espefa nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Lek Sildenafil Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. – Sildenafil Espefa może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zastosowaniu leku Sildenafil Espefa oraz godzinie jego przyjęcia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Espefa jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza. – Nie należy stosować leku Sildenafil Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). – Nie należy stosować leku Sildenafil Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. – W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu. – U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek zawierający syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Espefa. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Espefa. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki syldenafilu (25 mg). Stosowanie leku Sildenafil Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sildenafil Espefa może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie leku Sildenafil Espefa podczas spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Espefa, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zastosowaniem leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil Espefa nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Espefa może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Espefa.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Espefa i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej: • Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. • Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko. • Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę. • Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko. Inne działania niepożądane: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – ból głowy. Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): – nudności; – nagłe zaczerwienienie twarzy; – uderzenia gorąca (uczucie gorąca w górnej części ciała); – niestrawność; – widzenie z kolorową poświatą; – niewyraźne widzenie; – zaburzenia widzenia; – uczucie zatkanego nosa; – zawroty głowy. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): – wymioty; – wysypka skórna; – podrażnienie oka; – przekrwienie oczu; – ból oczu; – widzenie błysków światła; – jaskrawe widzenie; – wrażliwość na światło; – łzawienie oczu; – kołatanie serca; – szybkie bicie serca; – nadciśnienie tętnicze; – niedociśnienie (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi); – bóle mięśni; – senność; – osłabione czucie dotyku; – zawroty głowy; – dzwonienie w uszach; – suchość w jamie ustnej; – zatkane lub niedrożne zatoki; – zapalenie błony śluzowej nosa (objawiające się katarem, kichaniem, zatkanym nosem); – ból w górnej części brzucha; – choroba refluksowa przełyku (objawiająca się m.in. zgagą); – krew w moczu; – ból rąk lub nóg; – krwawienie z nosa; – uczucie gorąca; – uczucie zmęczenia. Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): – omdlenia; – udar; – zawał serca; – nieregularne bicie serca; – przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu; – uczucie ucisku w gardle; – zdrętwienie ust; – krwawienie do tylnej części oka; – podwójne widzenie; – zmniejszona ostrość widzenia; – nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka; – obrzęk oczu lub powiek; – niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia; – widzenie obwódek wokół źródeł światła; – rozszerzenie źrenicy; – nieprawidłowe zabarwienie białka oka; – krwawienie z prącia; – obecność krwi w spermie; – suchość nosa; – obrzęk wewnątrz nosa; – uczucie drażliwości; – nagłe osłabienie lub utrata słuchu. Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego syldenafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Produkt leczniczy Sildenafil Espefa jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów : pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo- naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy. Sildenafil Espefa nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3). Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu, zgłaszano przypadki związanych z czasem stosowania produktu leczniczego, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać. Priapizm Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji. Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń. Zaburzenia widzenia W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Espefa i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z lekami •-adrenolitycznymi Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń. Kobiety Produkt leczniczy Sildenafil Espefa nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu Badania in vitro Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu. Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg. Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ. Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%. Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu. Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem. Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy Sildenafil Espefa wpływał na klirens substratów tych izoenzymów. Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina lub dipirydamol. Badania in vivo W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, lek •-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń. Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (150 mg). Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl. Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory •-adrenergiczne. W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1). Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4. U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na dobę).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)). Dodatkowo, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: nieżyt nosa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: senność, niedoczulica Rzadko: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Niezbyt często: zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Rzadko: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Rzadko: utrata słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatania serca Rzadko: nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica Zaburzenia naczyniowe Często: nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie zatkanego nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, zatkanie zatok Rzadko: uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność Niezbyt często: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Rzadko: niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni, ból w kończynie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Rzadko: drażliwość Badania diagnostyczne Niezbyt często: przyspieszona akcja serca *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto ***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sildenafilum 25 mg	Tabletki powlekane	28894	100458245	ChPL: 2025-03-11, Ulotka: 2025-03-11
Sildenafilum 50 mg	Tabletki powlekane	28895	100458252	ChPL: 2025-03-11, Ulotka: 2025-03-11
Sildenafilum 100 mg	Tabletki powlekane	23078	100350139	ChPL: 2025-07-11, Ulotka: 2025-07-11

Sildenafil ESPEFA

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 62 leki

Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane) · 20 leków

Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane) · 19 leków

Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane) · 23 leki

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane)

Dla: Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane)

Dla: Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane)

Sildenafilum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Sildenafilum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Sildenafilum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 62 leki

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie