Sibilla

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sibilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). W ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Sibilla lub w których skuteczność leku Sibilla może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia lub też należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne) w celu zagwarantowania skutecznej antykoncepcji. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani metody pomiaru temperatury po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykliczne zmiany śluzu w szyjce macicy. Należy pamiętać, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne takie jak lek Sibilla, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma takie działanie ochronne. Lek Sibilla w leczeniu trądziku: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Kiedy nie stosować leku Sibilla Nie należy stosować leku Sibilla, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - jeśli pacjentka ma uczulenie na dienogest lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. - jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki; - jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka). Żółtaczka lub świąd całego ciała mogą być objawami choroby wątroby; - jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór wątroby; - jeśli u pacjentki występuje lub może występować rak piersi lub inny nowotwór, np. rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak macicy; - jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”. Nie należy stosować leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Sibilla a inne leki”). Jeśli podczas stosowania leku Sibilla wystąpi którykolwiek z tych stanów, nie należy dalej stosować tabletek antykoncepcyjnych i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sibilla. Lekarz może zalecić pacjentce stosowanie innych metod antykoncepcji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sibilla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być stosowane pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, przed przyjęciem leku Sibilla, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sibilla, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjentka ma cukrzycę; - jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (otyłość); - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi; - jeśli pacjentka ma wady zastawkowe serca lub pewne zaburzenia rytmu serca; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeśli u pacjentki lub wśród najbliższych krewnych pacjentki występuje jakiekolwiek zaburzenie, które może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów we krwi; - jeśli pacjentka ma migreny; - jeśli pacjentka ma zaburzenia ruchu zwane pląsawicą Sydenhama; - jeśli pacjentka lub jej najbliżsi krewni mają zaburzenia metabolizmu tłuszczów (lipidów) we krwi lub inne bardzo rzadkie zaburzenia krwi; - jeśli pacjentka ma chorobę wątroby i (lub) pęcherzyka żółciowego (zażółcenie skóry, kamienie żółciowe); - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma żółtaczkę lub świąd całego ciała; - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE; choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. Haemolytic Uremic Syndrome - HUS; zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla po porodzie; - jeśli pacjentka ma dziedziczną chorobę zwaną porfirią; - jeśli pacjentka miała wysypkę zwaną opryszczką ciężarnych; - jeśli pacjentka ma wrodzoną utratę słuchu zwaną otosklerozą; - jeśli pacjentka ma brązowe plamy na twarzy i ciele (ostuda), które można ograniczyć unikając bezpośredniej ekspozycji na słońce lub nie korzystając z łóżek czy lamp opalających; - jeśli pacjentka pali papierosy. U pacjentek palących papierosy jednoczesne przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał mięśnia sercowego i udar). Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i z ilością wypalonych papierosów; - jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. - jeśli pacjentka ma depresję lub zmiany nastroju. Kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka nie chce zaprzestać palenia, powinna zastosować inne metody antykoncepcji, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania innych czynników ryzyka. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy lub nasili się podczas stosowania leku Sibilla, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sibilla jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”); - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: - natychmiastowa utrata widzenia lub; - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; - uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; Udar - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sibilla ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 8 do 11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak lek Sibilla, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Sibilla Około 8-11 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sibilla jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sibilla na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sibilla, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sibilla. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sibilla, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sibilla jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Sibilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sibilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Lek Sibilla a rak Rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha powinna skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym leku Sibilla, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche). Kobiety w podeszłym wieku Lek Sibilla nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie. Lek Sibilla a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki o stosowaniu leku Sibilla.Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków. Nie należy stosować leku Sibilla u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Sibilla można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Sibilla". Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Sibilla w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topimarat), - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina), Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) podczas przyjmowania leku Sibilla, powinna poradzić się lekarza. Interakcje leku Sibilla z innymi lekami również mogą prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych. Następujące leki mogą zaburzać tolerancję leku Sibilla: - etorykoksyb (w leczeniu zapalenia stawów, artrozy). Lek Sibilla może wpływać na skuteczność innych leków, np. - cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki), - lamotryginy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni), - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy). U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insulina). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przed wykonaniem badań laboratoryjnych Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Sibilla, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę lub istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Sibilla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Jeśli pacjentka stosuje lek Sibilla podczas karmienia piersią, przyjmowanie tabletek może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i zmiany jego składu. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko. Dlatego też leku Sibilla nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sibilla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sibilla zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej Lek Sibilla zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce powlekanej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sibilla, należy skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sibilla”. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas skojarzonego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu w badaniach klinicznych: Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, - ból piersi, w tym dyskomfort oraz tkliwość piersi. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): - zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze w pochwie (kandydoza, zakażenia pochwy i sromu), - zwiększony apetyt, - depresja, - zawroty głowy, - migreny, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi, - bóle brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia), - nudności, wymioty, biegunka, - trądzik, - wypadanie włosów (łysienie), - wysypka skórna (w tym plamista wysypka skórna), - swędzenie (w niektórych przypadkach całego ciała), - nieregularne krwawienie z odstawienia, w tym silne krwawienie (krwotok miesiączkowy), skąpe krwawienie (hypomenorrhea), rzadkie krwawienie (oligomenorrhea) lub brak krwawienia z odstawienia (amenorrhea), - krwawienie międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy lub krwotok maciczny), - bóle miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie), ból miednicy, - powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi, opuchnięcie piersi, - wydzielina z pochwy, - torbiele jajników, - wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i ogólna niedyspozycja, - przyrost masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie jajników lub jajowodów, - zapalenie szyjki macicy, - zapalenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, - zapalenie piersi, - zakażenia grzybicze (np. wywołane przez grzyby z rodzaju Candida), zakażenia wirusowe opryszczka wargowa, - grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok przynosowych (zapalenie zatok), - łagodna proliferacja w macicy (mięśniaki), - łagodna proliferacja w tkance tłuszczowej piersi (tluszczak piersi), - niedokrwistość, - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), - maskulinizacja (wirylizm), - utrata apetytu (anoreksja), - depresja, drażliwość, zaburzenia nastroju, agresja, - bezsenność, zaburzenia snu, - zaburzenia krążenia w mózgu lub w sercu, udar, - dystonia (zaburzenia mięśni, które na przykład mogą powodować nieprawidłową postawę ciała), - suchość oczu lub podrażnienie oczu, - zaburzenia widzenia (oscylopsja [przedmioty wydają się podskakiwać, drgać lub wibrować], pogorszenie widzenia), - nagła głuchota (utrata słuchu), upośledzenie słuchu, - szum w uszach (dzwonienie w uszach), - uczucie wirowania, zawroty głowy, - szybki rytm serca, - zwiększone rozkurczowe ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi), - zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (zaburzenia ortostatyczne), - uderzenia gorąca, - zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył), - żylaki, choroby żył lub ból w żyłach, - astma, - zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), - zapalenie wyściółki żołądkowej (zapalenie żołądka), zapalenie jelit, - niestrawność (dyspepsja), - reakcje skórne/zaburzenia skóry, w tym alergiczna reakcja skórna, neurodermit (płaty grubej, podrażnionej, bardzo swędzącej skóry)/atopowe zapalenie skóry (swędząca, czerwona, obrzęknięta i popękana skóra), egzema, łuszczyca, - nadmierne pocenie, - złoto-brązowe plamy pigmentowe na skórze (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), przebarwienia skórne/zwiększona pigmentacja, - skóra tłusta (łojotok), - łupież, - nadmierne owłosienie ciała (hirsutyzm), - cellulit, - pajączek naczyniowy (widoczna sieć naczynek krwionośnych ze zlokalizowaną centralnie czerwoną plamką na skórze), - bóle kręgosłupa, ból w klatce piersiowej, - dyskomfort kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból w rękach i nogach, - dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy), - ból lub torbiel przydatków (jajowody i jajniki), - torbiele piersi, łagodne zmiany w piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata), pojawienie się dodatkowych gruczołów sutkowych poza piersią (występowanie dodatkowych sutków), - bóle podczas stosunku płciowego, - wydzielina z gruczołu sutkowego (nieprawidłowa produkcja mleka), - zaburzenia miesiączkowania, - obrzęki (zatrzymywanie płynów w organizmie), - objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, - zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia), - zmniejszenie masy ciała lub wahania wagi (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania wagi) - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zmiany nastroju, - zwiększony lub obniżony popęd seksualny (libido), - podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, - pokrzywka (swędzenie), - rumień guzowaty (bolesne czerwonawe guzki na skórze), - rumień wielopostaciowy (wysypka o zaczerwienieniach w kształcie tarczy lub pęcherze), - wydzielina z piersi, - zatrzymywanie płynów w organizmie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku któregokolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): - Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). - Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. - Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). - Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE): - Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). - Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). - Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. - Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, - Ciężkie nadciśnienie tętnicze, - Ciężka dyslipoproteinemia. - Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią - Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; - Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe); - Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi); - Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt leczniczy Sibilla jest przeciwwskazany do jednoczesnego stiosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Sibilla. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sibilla. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, należy odstawić złożony hormonalny środek antykoncepcyjny. Z uwagi na teratogenność związaną z leczeniem przeciwzakrzepowym (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie właściwej alternatywnej metody antykoncepcji. Zaburzenia krążenia Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty, takie jak produkt leczniczy Sibilla mogą mieć nawet 1,6-krotny poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów związanych z najniższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona: • ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sibilla • jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, • że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują niskodawkowe złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się 2, że u 8 do 11 kobiet na 10000 stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol rozwinie się w ciągu jednego roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Ilość przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u 10000 kobiet w ciągu jednego roku 1 1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana 2 Dane pochodzące z metaanalizy wskazują, że ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących dienogest i EE (etynyloestradiol) jest nieznacznie wyższe w porównaniu z kobietami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (współczynnik ryzyka 1,57 przy ryzyku wahającym się od 1,07 do 2,30) Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i EE (etynyloestradiol) (8-11 przypadków) Ilość przypadków U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Sibilla jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Sibilla nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Sibilla jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Występowanie jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia chorób żył lub tętnic może być również przeciwwskazaniem do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy także rozważyć możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na zakrzepicę, powinny skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zakrzepicy, należy odstawić złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy stosować inne metody antykoncepcji z powodu teratogennego wpływu wynikającego z terapii przeciwzakrzepowej (pochodne kumaryny). Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo powraca do wartości związanej z wiekiem pacjentki w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, należy wziąć pod uwagę możliwość rozpoznania guza wątroby. Złośliwe guzy mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inne stany Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. U kobiet z hipertriglicerydemią lub z hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże rzadko rozpoznawano istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi utrwalone nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i leczenie nadciśnienia tętniczego. Jeśli jest to właściwe, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jeśli w wyniku leczenia wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy. Jeśli u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, u których wcześniej występowało nadciśnienie tętnicze, wystąpi utrwalone nadciśnienie tętnicze lub, znaczące klinicznie nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. W czasie ciąży oraz podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano występowanie lub pogorszenie następujących stanów, dla których nie dowiedziono bezspornego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może oznaczać konieczność odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu jej funkcji do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po raz pierwszy były obserwowane w czasie ciąży lub w czasie poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety z cukrzycą należy jednak dokładnie monitorować, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy, powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Sibilla należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Sibilla w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) oraz podczas jednoczesnego stosowania niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Jeżeli krwawienie lub nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to również wymagać łyżeczkowania jamy macicy. Możliwe jest, że u niektórych kobiet nie wystąpi krwawienie z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak stosowanie nie było zgodne z tymi zaleceniami przed brakiem pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Uwaga: Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu ustalenia potencjalnych interakcji. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Sibilla muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Sibilla można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Sibilla Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku których . Może to powodować podwyższony klirens hormonów płciowych i może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku ochrony antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać do około 4 tygodni. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres jednoczesnego leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie którymikolwiek z tych produktów leczniczych będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych spowodowana indukcją enzymów), takie jak: Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz prawdopodobnie również oksykarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje różnie wpływające na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wiele skojarzeń inhibitorów proteaz HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń tych leków, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zmiany te mogą w niektórych przypadkach mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, lub obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg/dobę powodował zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego podawania ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Wpływ produktu leczniczego Sibilla na działanie innych produktów leczniczych Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Na podstawie danych z badań in vitro jest mało prawdopodobne, by dienogest podawany w dawkach terapeutycznych powodował hamowanie enzymów CYP. Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2 i prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężeń w osoczu. Inne rodzaje interakcji Wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń określających biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także na stężenie w osoczu białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy; na stężenie w osoczu frakcji lipidowych/lipoproteinowych; na parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia krwi oraz na parametry fibrynolizy. Zmienione wartości na ogół pozostają w zakresie wartości prawidłowych wartości laboratoryjnych.

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych (N = 4942) podczas stosowania produktu leczniczego Sibilla w doustnej antykoncepcji oraz w leczeniu kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, u których nie występują przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji oraz po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego podsumowano w tabeli poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane zostały tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla których częstość występowania nie została oszacowana, są wymienione w kolumnie „częstość nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA ) Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy/zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub grzybicze zakażenia pochwy i sromu zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie cewki moczowej, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka wargowa, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, zakażenia wirusowe Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne wirylizm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększone łaknienie jadłowstręt Zaburzenia psychiczne nastrój depresyjny depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zburzenia snu, agresja zmiany nastroju, zmniejszone libido, zwiększone libido Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, migrena udar niedokrwienny, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia Zaburzenia oka suchość oka, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie wzroku nietolerancja soczewek kontaktowych Zaburzenia ucha i błędnika nagła utrata słuchu, szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pogorszenie słuchu Zaburzenia serca zaburzenia sercowo- naczyniowe, tachykardia2 Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia 2 W tym przyspieszenie akcji serca Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA ) Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana tętnicze zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, dyskomfort żył, ból żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma, hiperwentylacja Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha 3, nudności, wymioty, biegunka zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik, łysienie, wysypka skórna4, świąd5 alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi6 nieregularne krwawienia z odstawienia7, krwawienia śródcykliczne8, powiększenie piersi9, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania wydzielina z piersi 3 W tym ból nadbrzusza i podbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia 4 W tym wysypka plamista 5 W tym uogólniony świąd 6 W tym dyskomfort i tkliwość piersi 7 W tym obfite krwawienie, skąpe krwawienie, rzadkie krwawienie, brak krwawienia 8 Składające się z krwawienia z pochwy i plamienia 9 W tym obrzęk piersi/obrzęk 10 W tym astenia i ogólne złe samopoczucie 6 Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA ) Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana wydzielina z pochwy, torbiele jajnika, ból miednicy Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne ujawnienie obecności dodatkowej piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie 10 ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroba grypopodobna, stan zapalny, gorączka, drażliwość zatrzymanie płynów Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmiany masy ciała W celu opisu konkretnego działania niepożądanego zastosowano najbardziej właściwe terminy słownika MedDRA (wersja 12.0). Nie wymieniono synonimów lub powiązanych schorzeń, lecz należy je również wziąć pod uwagę. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które zostały omówione w punkcie 4.4: Nowotwory: - Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. - Nowotwory wątroby, - Rak szyjki macicy. Inne stany: - Kobiety z hipertrójglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych), - Nadciśnienie tętnicze; - Wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą - U kobiet z dziedziczną skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego - Zaburzenia czynności wątroby - Wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy - Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego - Ostuda. Interakcje Krwawienie z odstawienia i (lub) nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (inhibitory enzymatyczne) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.